临床试验影像市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 1.32 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 1.9 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 7.56% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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Mordor Intelligence临床试验影像市场分析
临床试验影像市场规模在2025年为13.2亿美元，预计到2030年将达到19亿美元，复合年增长率为7.56%。这一扩张反映了全球制药研发预算的激增、复杂研究中影像生物标志物使用的增长，以及向AI驱动数据分析的稳步迁移。肿瘤学和神经学试验主导需求，因为它们依赖视觉终点来证明治疗价值，而去中心化和混合试验模式正在扩大患者群体的覆盖范围并加速注册时间线。AI采用正在加速影像解读、减少阅片者差异，并改善多中心项目的方案合规性。影像核心实验室和成像设备供应商之间的整合正在加剧，因为企业捆绑硬件、软件和分析以提供端到端服务。监管变化--最显著的是欧盟临床试验法规（EU CTR）--正在统一跨境流程并鼓励标准化影像工作流程。
关键报告要点
- 按产品与服务，影像软件在2024年占临床试验影像市场规模的32.33%，而影像生物标志物开发服务预计将以9.45%的复合年增长率增长至2030年。
- 按成像模式，计算机断层扫描在2024年占临床试验影像市场规模的25.23%；正电子发射断层扫描在2025-2030年间以9.57%的复合年增长率推进。
- 按终端用户，制药和生物技术公司在2024年占据临床试验影像市场份额的48.67%，而合同研究机构预计将以11.10%的复合年增长率增长至2030年。
- 按治疗领域，肿瘤学在2024年产生临床试验影像市场规模的32.56%，但罕见疾病预计将在2030年前实现10.34%的复合年增长率。
- 按试验阶段，III期研究在2024年占临床试验影像市场规模的41.48%，而I期研究在2025-2030年期间有望实现10.45%的复合年增长率。
- 按地理位置，北美在2024年以38.54%的份额领先临床试验影像市场，但亚太地区预计将在2030年前以8.67%的复合年增长率扩张。
全球临床试验影像市场趋势与洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | 对复合年增长率预测的影响（%） | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 制药和生物技术研发支出增加 | +2.1% | 全球，以北美和欧洲为主导 | 长期（≥4年） |
| 影像服务外包给合同研究机构的增长 | +1.8% | 全球；在亚太和北美表现强劲 | 中期（2-4年） |
| 医学影像成像技术的技术进步 | +1.5% | 全球；创新中心在北美和欧洲 | 中期（2-4年） |
| 人工智能在临床试验影像中采用的上升 | +1.3% | 全球；北美早期采用 | 短期（≤2年） |
| 肿瘤学和神经学临床试验的增长 | +0.9% | 全球；亚太和欧洲活动较高 | 中期（2-4年） |
| 去中心化和混合临床试验模式的扩张 | +0.7% | 全球；疫情后亚太地区加速 | 短期（≤2年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
制药和生物技术研发支出增加
2024年大型制药公司的研发预算增长了9.7%，研发管线现在超过8,000个活跃资产，加深了对能够客观跟踪治疗影响的影像终点的需求。生物制品和基因疗法--预计到2030年将占新批准药物的60%以上--往往需要分子级别的可视化，促使赞助商获得复杂的影像核心实验室支持。礼来等领先公司已扩展对GLP-1项目的投资，每个方案都嵌入专门的MRI或PET组件来监测代谢和心血管参数。随着外包增长，能够在各大洲扩展影像服务的供应商脱颖而出，超过80%的研发高管计划对外部合作伙伴的支出实现两位数增长。这种资金势头为临床试验影像市场提供了长期推动力。
影像服务外包给合同研究机构的增长
2023年CRO收入达到521.9亿美元，反映了药物开发商向外部影像专业知识的战略转向，以削减固定成本并加速试验执行[1]ICON plc，《2024年度报告》，iconplc.com。仅ICON在2024年就报告了99.74亿美元的新业务赢得，凸显了赞助商对能够实现方案统一、实时质控和自动化AI分析的集成影像网络的需求。外包可以通过集中影像数据和应用预定义读取算法将研究时间线缩短多达30%，这些优势在从社区站点和患者家中收集扫描的混合和去中心化模式中得到放大。CRO正通过在远程放射学、眼科影像和定量生物标志物平台的定向收购来匹配需求，以扩大跨治疗领域的服务广度。
医学影像成像技术的技术进步
光子计数CT扫描仪在提高空间分辨率的同时减少辐射剂量，这是对累积暴露是关注点的纵向儿科试验的突破。PET-MRI混合设备提供同时的功能和解剖数据，简化患者就诊并增强神经肿瘤学项目中的终点相关性。便携式MRI和低载荷CT设备正在将试验覆盖范围扩展到农村地区，扩大招募并支持去中心化设计。新型放射性示踪剂，包括用于前列腺癌的PSMA制剂和用于纤维化映射的FAPI化合物，丰富了生物标志物工具包并实现了更早的治疗反应读出[2]《核医学杂志》，《全身PET和新兴放射性示踪剂》，jnm.snmjournals.org。这些创新解锁了新的终点并改善了数据精度，强化了技术对临床试验影像市场的积极拉动。
人工智能在临床试验影像中采用的上升
超过半数的医疗机构现在在至少一个影像工作流程中部署AI，而2018年这一比例为17%。在试验中，AI自动化质控、标记方案偏离，并在几秒钟内提取定量生物标志物，缩短分析瓶颈并降低阅片者间差异。ICON的AI套件管理文档路由、预测人员需求并提供按需读取分析，而GE HealthCare收购MIM Software将深度学习分割和剂量学工具整合在一个屋檐下。监管信心正在上升：FDA列出了300多个获批的AI影像设备，欧洲已发布关于AI在产品生命周期中使用的指导[3]欧洲药品管理局，《临床试验法规》，ema.europa.eu。尽管大多数赞助商仍处于试点阶段，对验证框架日益增长的信心预示着AI在未来两年的快速扩展。
制约因素影响分析
| 制约因素影响分析 | 对复合年增长率预测的影响（%） | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 影像设备的高资本投资和运营成本 | -1.4% | 全球；对小型CRO和学术中心最为严峻 | 长期（≥4年） |
| 熟练影像专业人员短缺 | -0.8% | 全球；在北美和欧洲最为严重 | 中期（2-4年） |
| 严格的监管和数据隐私要求 | -0.6% | 全球；在欧盟和北美加剧 | 中期（2-4年） |
| 试验场所间缺乏标准化影像方案 | -0.5% | 全球；全球多中心研究 | 短期（≤2年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
| 来源: Mordor Intelligence | |||
影像设备的高资本投资和运营成本
最先进的PET-MRI系统可能耗资400-600万美元，光子计数CT平台在考虑选址、屏蔽和维护之前还要增加200-300万美元的负担。核医学项目需要符合严格cGMP标准的现场放射性药物设施，使总启动支出远超许多区域CRO或学术核心实验室。快速的硬件周期进一步复杂化了投资回报率计算，推动利益相关者转向并购或战略联盟，如Affinity Equity Partners以6.58亿美元收购Lumus Imaging以获得规模经济效应。
熟练影像专业人员短缺
复杂的试验方案依赖于精通良好临床实践、多模式采集和监管提交标准的技师、物理学家和影像分析师。尽管有增长倡议，全球供应仍落后于需求，核医学和先进MRI专业的职位空缺最高。ICON雇佣了450多名影像专家，但在北美和西欧报告了持续的招聘压力。远程扫描监督平台和AI引导的采集工作流程缓解了人员缺口，但它们的部署需要监管批准和安全数据路径，这带来了额外的障碍。
细分分析
按产品与服务：软件主导地位推动创新
影像软件在2024年占临床试验影像市场的32.33%，巩固了其作为全球站点数据流骨干的地位。这些平台自动化质控、匿名化数据集，并与电子数据采集系统无缝集成，降低错误率并确保一致性。在收入方面，该细分市场形成了临床试验影像市场规模的最大份额，随着AI模块从试点转向生产，其影响力将不断增长。SaaS部署模式的兴起正在将预算从资本支出转向运营支出，吸引寻求可扩展性而无需沉重基础设施投入的中小型赞助商。
与此同时，影像生物标志物开发服务预计将以9.45%的复合年增长率扩张，反映了对能够说服监管机构和支付方的经过验证的定量终点不断上升的需求。支撑这一激增的是FDA强调影像生物标志物在加速批准中价值的倡议，以及向需要敏感治疗反应测量的个性化疗法的转变。融合软件、生物标志物科学和监管咨询的供应商正在获得高利润率项目，加剧了临床试验影像市场这一增长口袋的竞争。
备注: 购买报告时提供所有单个细分市场的细分份额
按成像模式：CT领导地位面临PET创新挑战
计算机断层扫描在2024年占临床试验影像市场的25.23%，这得益于其普及性、快速采集时间以及在实体瘤试验中的经过验证的作用。其主导地位还源于报销支持和广泛的阅片者熟悉度，这些因素对大型III期研究至关重要。即便如此，随着赞助商转向低剂量光子计数系统和能更好分辨软组织变化的混合影像，该成像模式的份额正在缓慢侵蚀。
正电子发射断层扫描预计将在2030年前实现9.57%的复合年增长率，在各种成像模式中最快。增长取决于超越葡萄糖代谢、针对细胞表面受体、缺氧标志物和淀粉样蛋白聚集的新型放射性示踪剂管线。PET在解剖变化之前检测分子变化的敏感性使其对早期剂量反应研究和适应性试验设计具有无价的价值。全身PET扫描仪的普及降低了剂量并提高了通量，进一步增强了其吸引力并扩大了其在临床试验影像市场中的作用。
按终端用户：制药主导地位遇到CRO加速
制药和生物技术赞助商在2024年产生了48.67%的临床试验影像市场收入，通过直接资助与其研发组合相关的核心实验室合同、技术许可证和设备租赁。他们的内部影像团队监督方案开发和供应商管理，但越来越多地与技术供应商合作以整合AI和云端交付。GLP-1和单克隆抗体管线的扩张保持了影像预算的稳健性，特别是对代谢、心血管和肿瘤学项目。
合同研究机构是增长最快的群体，预计到2030年复合年增长率为11.10%。CRO为缺乏内部专业知识的中小型生物技术公司承担影像责任，并提供全球站点网络、标准化操作程序和合并数据中心。战略收购--如Clario收购NeuroRx--扩大了治疗专业化并强化了神经学能力，使CRO能够抓住有望重塑临床试验影像市场的新兴罕见疾病机会。
按治疗领域：肿瘤学领先，罕见疾病激增
肿瘤学在2024年贡献了32.56%的临床试验影像市场收入，由于实体瘤评估的成像模式密集特性，巩固了其首要地位。RECIST指标、骨病灶检测和治疗性放射性药物使影像在整个肿瘤学药物生命周期中不可或缺。免疫肿瘤学联合疗法和组织无关性适应症继续推动影像需求，全身PET和AI辅助CT实现了更早的反应读出，为研究中期剂量调整提供信息。
然而，罕见疾病将以10.34%的复合年增长率超越所有其他细分市场，因为监管激励措施和较小的患者群体放大了敏感影像生物标志物的效用。NIH资助计划鼓励对弗里德赖希共济失调和亨廷顿氏病等疾病的生物标志物验证，促使Biospective等机构开发针对这些人群的亚毫米MRI方案。来自高分辨率神经影像的精准终点减少了试验规模并减弱了安慰剂效应，使这一利基市场对临床试验影像市场产生超额影响。
备注: 购买报告时提供所有单个细分市场的细分份额
按临床试验阶段：III期主导地位遇到I期创新
III期项目在2024年消耗了41.48%的临床试验影像市场支出，因为关键研究需要全球站点协调、盲法独立中央评审和严格归档以满足监管机构要求。这些后期预算容纳多种成像模式、重复扫描和与中期分析同步的数据锁定，所有这些都增加了影像支出。赞助商还委托终点裁决委员会和重复读取以在营销授权提交前加强数据完整性。
I期研究预计将在2030年前实现10.45%的复合年增长率，因为影像生物标志物上游转移以指导剂量选择和患者分层。全器官灌注MRI、动态对比增强CT和分子PET能够无创量化早期药效学信号，减少对侵入性活检的依赖。AI驱动的影像分析加速了读取周转，允许在适应性研究设计中实时剂量递增决策。这些发展将扩大早期阶段资源用于影像的比例，并促进整个临床试验影像市场的创新。
地理分析
北美在2024年保持了38.54%的全球收入份额，这得益于成熟的报销系统、密集的学术-工业合作网络，以及管理影像终点的明确FDA指导。美国还承载着前20名制药赞助商中的许多，放大了对能够跨治疗特许经营扩展的高通量核心实验室的国内需求。私募股权投资和收购--RadNet在2024年在目标公司上花费了5400万美元--正在整合影像能力并集成AI平台，加深该地区的竞争护城河。
亚太地区预计将在2030年前实现8.67%的最高区域复合年增长率，这得益于简化的伦理批准和有吸引力的成本结构。日本、韩国和新加坡的监管机构通常在六个月内完成临床试验申请的审批，相比传统市场缩短了研究启动时间。昱薪医药等本地CRO已扩展影像部门，为国内和西方赞助商提供服务，利用广泛的站点网络和政府激励措施来承办跨国项目。去中心化试验、远程放射学和自带设备影像应用程序的日益普及增强了亚太地区在临床试验影像市场中的作用。
欧洲处于这两极之间，正在过渡到EU CTR，该法规要求在2025年1月之前全面使用临床试验信息系统。统一门户承诺在30个国家提供一致的申请审查，并应降低跨境影像方案的管理开销。然而，关于放射性药物处理和数据隐私的不同规则仍然是障碍，特别是在德国和法国。EMA发布AI反思文件并澄清验证期望的努力表明，即使运营执行不断发展，欧洲也致力于在治理方面保持领导地位。
竞争格局
临床试验影像市场呈现中度分散，前五大供应商估计控制着45-50%的全球收入。随着设备制造商向上游转向软件和分析，而CRO向下游推进成像模式所有权以确保利润和锁定客户，竞争强度正在上升。Clario、ICON医学影像和IXICO是全球基准，这得益于治疗广度、专有平台和地理覆盖范围。它们的差异化取决于集成的AI算法，这些算法可以标准化来自不同扫描仪的数据，并在肿瘤学、神经学和心脏病学领域自动化体积读取。
战略并购正在重塑该领域。GE HealthCare收购MIM Software为其平台增加了AI驱动的3D分割和剂量学工具，实现了从扫描仪到分析的无缝工作流程。RadNet的1.03亿美元iCAD交易深化了乳腺影像AI能力，并说明了成像模式专家收购算法开发商以保护未来收入流的更广泛模式。Clario收购NeuroRx通过吸收先进的功能磁共振成像和PET基础设施，锐化了其对神经退行性研究的关注，而ONRAD收购Direct Radiology创建了美国最大的独立远程放射学网络，这对远程试验监督有利。
白色空间机会在于区块链安全影像存储库，该存储库承诺适合监管审计的防篡改审计轨迹，以及将便携式扫描仪与云原生AI读取器配对的端到端去中心化影像套件。能够将这些能力包装成灵活的、区域合规的服务产品的供应商有望在整个临床试验影像市场中获得高级合同，因为赞助商要求交钥匙解决方案。
临床试验影像行业领导者
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Clario
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Icon plc
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Parexel International Corp.
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Medpace Holdings, Inc.
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西门子医疗集团
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
最新行业发展
- 2025年6月：HOPPR获得3150万美元资金以扩展其AI医学影像开发平台，表明投资者对临床试验先进分析的信心。
- 2025年4月：Chipiron筹集1700万美元以商业化便携式MRI扫描仪，可能消除远程试验影像的选址障碍。
- 2025年4月：RadNet同意以1.03亿美元的全股票交易收购iCAD，增强基于AI的乳腺影像服务。
- 2025年3月：Clario收购NeuroRx以加强阿尔茨海默病和帕金森病研究的神经影像能力。
- 2025年1月：ONRAD从飞利浦收购Direct Radiology，组建美国最大的远程放射学提供商并扩展远程影像监督能力。
全球临床试验影像市场报告范围
临床试验影像是制药和生物技术行业研发过程的重要组成部分。医学影像的使用现在在临床试验中得到认可，以使试验更加有效和准确。临床试验影像市场按产品和服务（试验设计咨询服务、读取分析服务、操作影像服务和影像软件）、成像模式（磁共振成像、计算机断层扫描、超声、正电子发射断层扫描、X射线、超声心动图和其他成像模式）、终端用户（制药公司、医疗器械制造商以及学术和政府研究机构）和地理区域（北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美）进行细分。市场报告还涵盖了全球主要地区17个不同国家的估计市场规模和趋势。报告为上述细分市场提供价值（百万美元）。
| 试验设计咨询服务 |
| 读取分析服务 |
| 操作影像服务 |
| 影像软件 |
| 影像数据管理服务 |
| 影像生物标志物开发服务 |
| 磁共振成像 |
| 计算机断层扫描 |
| 正电子发射断层扫描 |
| 超声 |
| 超声心动图 |
| 其他成像模式 |
| 制药和生物技术公司 |
| 合同研究机构 |
| 医疗器械制造商 |
| 学术和政府研究机构 |
| 肿瘤学 |
| 神经学 |
| 心脏病学 |
| 内分泌和代谢疾病 |
| 罕见疾病 |
| 其他治疗领域 |
| I期 |
| II期 |
| III期 |
| IV期 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太地区 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 澳大利亚 | |
| 韩国 | |
| 亚太地区其他地区 | |
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东和非洲其他地区 | |
| 南美 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美其他地区 |
| 按产品与服务 | 试验设计咨询服务 | |
| 读取分析服务 | ||
| 操作影像服务 | ||
| 影像软件 | ||
| 影像数据管理服务 | ||
| 影像生物标志物开发服务 | ||
| 按成像模式 | 磁共振成像 | |
| 计算机断层扫描 | ||
| 正电子发射断层扫描 | ||
| 超声 | ||
| 超声心动图 | ||
| 其他成像模式 | ||
| 按终端用户 | 制药和生物技术公司 | |
| 合同研究机构 | ||
| 医疗器械制造商 | ||
| 学术和政府研究机构 | ||
| 按治疗领域 | 肿瘤学 | |
| 神经学 | ||
| 心脏病学 | ||
| 内分泌和代谢疾病 | ||
| 罕见疾病 | ||
| 其他治疗领域 | ||
| 按临床试验阶段 | I期 | |
| II期 | ||
| III期 | ||
| IV期 | ||
| 地理区域 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太地区 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 韩国 | ||
| 亚太地区其他地区 | ||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东和非洲其他地区 | ||
| 南美 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
临床试验影像市场目前的规模是多少？
临床试验影像市场在2025年价值13.2亿美元，预计将以7.56%的复合年增长率增长至2030年的19亿美元。
哪个产品细分市场领先市场？
影像软件以32.33%的份额占据最大份额，因为它支撑着跨全球站点的标准化数据采集、质控和AI分析。
为什么亚太地区是增长最快的地区？
简化的伦理批准、较低的研究成本和强有力的政府支持正推动亚太地区在2030年前实现8.67%的复合年增长率。
AI如何影响临床试验影像？
亚太地区预计在预测期（2025-2030年）内以最高复合年增长率增长。
哪种成像模式扩张最快？
正电子发射断层扫描由于新型放射性示踪剂和全身扫描仪的采用改善了敏感性并降低了辐射剂量，预计将以9.57%的复合年增长率增长。
市场面临的主要制约因素是什么？
先进影像设备（特别是PET-MRI和光子计数CT系统）的高资本和运营成本限制了小型中心的准入并提高了整体试验费用。
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