甲状腺がん診断市場の規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年〜2031年）

世界の甲状腺がん診断市場のトレンドとインサイト

画像診断感度向上による罹患率の上昇

AI対応超音波プローブは現在、サブセンチメートル結節を89%の精度で検出し、市中クリニックと三次医療センターの格差を縮小しています^{[1]国際外科学会誌、「深層学習が濾胞性甲状腺がんの超音波診断を支援する」、journalsurgery.net}。Siemens HealthineersのAcuson Sequoiaプラットフォームは自動臓器ラベリングを追加し、スキャンからレポートまでの時間を短縮して内分泌外科医への紹介率を高めています^{[2]Siemens Healthineers、「AIアブドメンテクノロジーを搭載したACUSON Sequoia超音波システム」、siemens-healthineers.com}。感度の向上は生検量を増加させ、診断カスケードに続くゲノム分類器と液体生検検査の利用を高めます。早期発見が収益を押し上げる一方、臨床医は過剰診断と過剰治療への警戒を緩めず、即時手術ではなく積極的サーベイランスのために緩慢な病変を特定するリスク層別化アルゴリズムの普及を促しています。

政府主導の甲状腺がんスクリーニングおよび啓発プログラム

中国、日本、韓国における国家的取り組みは、甲状腺触診と超音波検査をマルチがんキャンペーンに組み込み、紹介経路を標準化して検査順守率を高めています。日本の国立がんセンターは、医療過疎地域の都道府県に向けて移動検診車を誘導するための詳細な罹患率マップを公表しています^{[3]国立がん研究センター日本、「がん統計2024」、ncc.go.jp}。義務的な届出制度が地域がん登録にデータを供給し、AIトリアージモデルを検証する大規模データセットを構築しています。スクリーニング規制はガイドラインで承認された分子パネルを参照することが多く、地域の検査室にNGSワークフローの導入圧力を与えています。プログラムの長期的な資金確保が継続的な需要を保証する一方、製造業者にはコスト効率化のための現地生産を促しています。

NGSベースのゲノム分類器の急速な普及

FDA承認済みのTruSight Oncology Comprehensiveキットは、不確定結節に対する広範なゲノムプロファイリングへの規制当局の信頼を示しています。Veracyteは、米国メディケアがベセスダ分類V結節への適用を拡大した後、2024年第2四半期にAfirmaサンプルを15,700件処理しました。ThyroSeq v3は東南アジアのコホートで89.6%の感度を示し、異なる民族間での信頼性を示しました。これらのアッセイは不要な甲状腺摘出術を42.0%削減し、病院リソースを節約してペイ・フォー・パフォーマンスモデルを加速します。AI支援によるバリアントキュレーションがレポート作成時間を短縮し、検査室が人員を線形に増加させることなくスケールアップできるようにしています。

OECD市場における分子検査の診療報酬拡大

米国のMolDXプログラムが遺伝子分類器への支払いを明確化し、欧州の保険者も同様の料金スケジュールを採用して検査室のキャッシュフローを安定させています^{[4]メディケア・メディケイドサービスセンター、「MolDX：甲状腺結節に対する分子検査ポリシー」、cms.gov}。UnitedHealthcareはThyroSeq、ThyGenNEXTおよびThyraMIRの診療報酬を承認し、民間セクターの支援を拡大しています。FoundationOne Liquid CDxは複数のコンパニオン診断適応を取得し、甲状腺がんにおける血液ベースのプロファイリングへの道を開きました。適用範囲の拡大により自己負担費用が縮小し、地域の内分泌科医がケアパスウェイのより早期に分子パネルを処方するようになっています。

熟練した内分泌細胞病理医の不足

解剖病理学の欠員率は毎年上昇しており、推奨される人員配置基準を満たす英国の検査室はわずか3.0%に過ぎません。この不足は生検からレポートまでのサイクルを長期化させ、治療決定を遅らせます。病院はRocheのクラウドベースAIスライドレビュアーを採用して低リスクの検体をトリアージしていますが、確認読影には依然として認定専門家が必要です。研修プログラムはフェローシップの席を拡大していますが、現役専門家は定年退職の波に直面しており、この制約は次の10年まで延続する見込みです。

先進的分子パネルの高い自己負担コスト

包括的なパネルは1検査あたりUSD 3,000〜5,000のコストがかかり、十分な保険を持たない患者の負担となっています。米国甲状腺学会は、生検の診療報酬削減が穿刺吸引細胞診を病院施設に向けさせ、処置コストを増大させると指摘しています。液体生検モニタリングは、侵攻性の疾患に対して連続採血が推奨されることから、支出をさらに増加させます。製造業者は段階的価格設定とサブスクリプションモデルを試みていますが、低所得国での広範な価格適正化は依然として難しく、それらの地域での甲状腺がん診断市場を制約しています。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

がんの種類別：乳頭がんの量が成長を持続

乳頭がんは検査需要の大部分を創出し、2025年の甲状腺がん診断市場の79.65%を占めました。この優位性は超音波、細胞診、NGS分類器に対する安定したベースライン量を確保します。乳頭病変は良好な転帰を示すため、臨床医はリスクの低い患者を手術から守るために分子リスクパネルをますます活用し、即時手術の代わりに積極的サーベイランスに誘導しています。未分化がんは罹患率の2%未満にとどまるにもかかわらず、迅速な治療調整のために広範なゲノムプロファイリングと液体生検モニタリングを必要とすることで、CAGR 7.88%を牽引しています。RET融合陽性はセルペルカチニブの使用を誘導するようになっており、これが診断時および再発時のコンパニオン診断を義務付けています。

髄様がんや濾胞がんなどの希少サブタイプの甲状腺がん診断市場規模は、カルシトニンアッセイとコア針生検の普及を背景に着実に拡大すると見込まれます。濾胞病変は依然として細胞診では捉えにくいため、内分泌クリニックではThyroSeqとAfirmaの取り込みが活発です。RETおよびRAS変異を対象とした検査が予後評価とフォローアップ戦略を精緻化し、全体のサービス可能市場を拡大しています。キナーゼ阻害剤に関する研究者主導試験の増加が、すべての組織型にわたって包括的ゲノムプロファイリングをさらに定着させ、長期的な収益を持続させています。

注記: 全個別セグメントのシェアはレポート購入後に入手可能

診断技術別：画像診断は基盤的手法として維持、液体生検が勢いを増す

画像診断は2025年に収益の45.78%を占め、一次トリアージとしての超音波の普遍的な位置付けを示しています。ハンドヘルドプローブへのAIコンタリングの統合により、プライマリケア医がTI-RADSリスクレベルを正確に評価できるようになっています。PET/MRIハイブリッドスキャナーはコストがかかるものの、再発疾患の再手術を誘導する高コントラストマップを提供します。PETトレーサーの入手可能性が拡大するにつれ、三次医療センターは患者選択を精緻化し、不要な探索手術を最小化しています。

液体生検はCAGR 10.10%を記録し、甲状腺がん診断市場において最も急成長している技術です。Guardant Healthは、RET（トランスフェクション中再配列）およびBRAF変異を含むようにセルフリーDNA（cfDNA）パネルを拡大し、主要サブタイプへの適用性を広げています。液体生検の甲状腺がん診断市場規模は2030年までに二桁シェアに達する可能性があり、外科的処置を受けた頸部での繰り返し組織生検よりも血液ベースのサーベイランスを好む腫瘍科医によって牽引されます。一方、従来の穿刺吸引細胞診は、特に血液ベースの検査が保険適用されない場合の確認検査として存続しています。コア針生検は、細胞診と組織診を橋渡しする形で、組織構造の詳細が必要な大型結節に対して台頭しています。コア組織上での多重免疫組織化学がNGSパネルを補完し、層状の診断ワークフローを形成しています。

注記: 全個別セグメントのシェアはレポート購入後に入手可能

エンドユーザー別：病院検査室が需要を支え、参照検査室が成長で上回る

病院検査室は、外科経路への組み込み位置と即時ターンアラウンドの要件から、2025年に市場収益の53.64%を産出しました。統合型ヘルスシステム検査室は、バーコードを多用したワークフローを一晩で稼働させ、48時間以内に結果を返す密閉管NGSシーケンサーに投資しています。外科腫瘍医は術中コンサルテーション時の院内細胞病理診断を重視しており、独立施設ではこの能力の確保が難しい状況です。

参照検査室はCAGR 9.12%で前進し、複数病院との契約、物流による検体輸送、試薬調達における規模の経済を活用しています。Quest DiagnosticsによるLifeLabsの買収はカナダにおける拠点を拡大し、オンタリオ州およびブリティッシュコロンビア州の高スループットゲノムハブへの検体ルーティングを可能にしています。地域病院が複雑なアッセイをアウトソーシングするにつれ、参照検査室がサービスを提供する甲状腺がん診断市場規模は拡大しています。大学附属医療センターはAIデジタル病理スイートの早期採用において重要な役割を果たし、広範な展開前にアルゴリズムを検証しています。がん専門センターは診断、治療、フォローアップサービスをまとめることで需要を補完し、患者の受診経路を合理化して検査量を増幅させています。

地域分析

北米は2025年収益の38.74%を創出し、甲状腺がん診断市場における最大の地域貢献者としての地位を確固たるものにしています。メディケアのMolDX適用範囲と民間保険者の整合が広範なアクセスを支え、米国の臨床ガイドラインはベセスダ分類III〜V結節に対する分子分類器を推奨しています。カナダは超音波検査と細胞診を州の財源によるプランで補償していますが、ゲノムシーケンシングへの診療報酬は選択的であり、公的・民間の混在した需要を生み出しています。メキシコは連邦投資を通じて都市部の腫瘍サービスを改善していますが、地方の格差は依然として存在します。この地域のイノベーションエコシステムはAIモデル開発を促進し、GE HealthCareとNVIDIAがリアルタイム超音波トリアージをともに設計することで病理医不足を緩和しています。

アジア太平洋は最速のCAGR 7.90%を記録しています。中国の段階的ながんスクリーニング取り組みは地域コミュニティクリニックに甲状腺超音波を組み込み、地域の分子ハブへの検体提出を増加させています。日本の人口ベースの登録は、不要な生検を減らしつつリスクが高い場合には高い検査量を確保する精密スクリーニング閾値を支援しています。インドの民間腫瘍チェーンの急速な拡大がNGSパネルへのアクセスを増大させていますが、価格設定は依然として障壁となっています。韓国の保険を背景とした健康診断文化は高いスキャン率を生み出し、AI新興企業が国内でトリアージプラットフォームを商業化した後、米国食品医薬品局（FDA）の承認を目指すことを促しています。アジア太平洋における甲状腺がん診断市場シェアは、地域メーカーがコスト最適化されたシーケンシングキットを発売するにつれて拡大するでしょう。

欧州は高度診断の成熟した普及を維持しており、欧州医薬品庁の一元的審査によってコンパニオン診断の経路が明確化されることで誘導されています。ドイツは全国AI超音波品質レジストリを試験的に導入し、英国の国民保健サービス（NHS）はゲノム医療サービスを通じてゲノム分類器の普及を促進しています。南欧諸国はEU復興基金の支援を受けてPET/MRIハイブリッドスキャナーの調達を加速させています。汎欧州の診療報酬均等化は依然として作業途中ですが、協調調達によって試薬の単位コストが削減され、小規模加盟国に恩恵をもたらしています。これらの動態が総合的に甲状腺がん診断市場を押し上げていますが、アジア太平洋と比較した相対的な成長率は低くなっています。

規制環境

米国では、甲状腺がん診断アッセイおよび意思決定支援ソフトウェアは通常、FDAクラスIIの経路を通じて申請され、複数の甲状腺関連イムノアッセイおよびAI超音波ツールが510(k)によりクリアランスを取得している。最近のクリアランス事例には、Beckman CoulterのAccess Thyroglobulin Antibody II（2024年7月、K240996）、See-Mode TechnologiesのSMART-T甲状腺超音波拡張レポートツール（2024年9月、K240697）、Siemens Healthcare DiagnosticsのADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II（2025年12月、K250816）、およびSiemens Healthcare DiagnosticsのAtellica IM TSH3-Ultra II（2026年2月、K251543）が含まれる。標的治療薬に対するコンパニオン診断は、FDAのCDx（コンパニオン診断）フレームワークによって規制されており、進行疾患のワークフローにおいて分析的に検証されたバイオマーカー検査（例：RET関連の適応症）の必要性が引き続き強調されている。

欧州では、EU IVDR（2017/746）およびMDR（2017/745）への移行が、適合性評価および証拠要件を引き続き引き上げており、2026年にはさらなる実施細則が追加された。欧州委員会は実施規則（EU）2026/977（2026年5月）を発表し、認証機関および適合性評価手続きを標準化し、適用開始日を2027年2月25日とした。また、2026年6月にはMDR/IVDRに関連する整合規格群を更新した（EN ISO 10993-1:2025およびEN ISO 15223-1:2021/A1:2025を含む）。中国では、国家医薬品監督管理局（NMPA）が甲状腺結節特性評価ソフトウェアを含むAI支援診断医療機器に対する臨床評価要件を強化しており、より高リスク（クラスIII）の診断AIを対象とした2026年の指針草案がこれを支えている。これは、緊急の臨床ニーズに対応する悪性腫瘍診断における優先審査メカニズムの広範な利用とも整合している。

市場機会と将来展望

超音波トリアージ、判定不能な細胞診、および分子反射検査が交わる領域には明確な空白地帯があり、医療提供者は診断の信頼性を維持しながら、生検の繰り返しや不要な甲状腺全摘出を減らしたいと考えている。市場はすでにマルチモーダルな経路（超音波、細胞診、分子プロファイリングの組み合わせ）へと移行しており、これはアメリカ甲状腺学会（ATA）や欧州甲状腺学会（ETA）などの専門団体による判定不能結節の分子検査に関するガイドライン支持によって強化されている。製品およびクリアランスの動向もこのワークフローをさらに裏付けている。例えば、Siemens Healthcare DiagnosticsのAtellica IM Thyroglobulin（Tg）デバイスに対するFDAクリアランス（2025年6月、K242981、分化型甲状腺がんのモニタリング用）や、甲状腺結節の超音波画像を評価するFDAクリアランス済みAIプラットフォームの増加（2026年時点で6つのプラットフォームがクリアランス済みとして参照されている）が挙げられる。

機会は、現在のコストおよびキャパシティの制約がアクセスを限定している分野において、高度な分子検査手法を日常診療へ拡大することにも集中している。マルチプレックスデジタルドロップレットPCR（ddPCR）と穿刺吸引細胞診を組み合わせた臨床評価は、非常に高い診断性能を示しており、より広範なNGS分類器と並んで、より迅速で標的化されたパネルを求める検査機関を後押ししている。同時に、進行甲状腺がんにおける精密腫瘍学は、コンパニオン診断のラベリングが拡大するにつれて、標準化されたバイオマーカー検査（RET、BRAF、NTRKを含む）の必要性を拡大し続けており、Oncomine Dx Target Testなどの既存プラットフォームが甲状腺関連のRET適応症を有している。主要OECD市場において分子パネルの償還枠組みが成熟し、病院や参照検査機関が院内能力を拡大するにつれて、アッセイメニュー、オートメーション、解釈用ソフトウェア（画像診断向けAI意思決定支援やデジタルパソロジートリアージを含む）を統合するベンダーは、初回診断、リスク層別化、および長期的な経過観察にわたって増加する検査量を取り込む実際的な道筋を持つことになる。