北米自己免疫疾患診断市場規模およびシェア

北米自己免疫疾患診断市場サマリー

Mordor Intelligenceによる北米自己免疫疾患診断市場分析

北米自己免疫疾患診断市場規模は2025年に21億6,000万米ドルと評価され、2026年の22億8,000万米ドルから2031年には29億7,000万米ドルへ、予測期間（2026年～2031年）中に年平均成長率（CAGR）5.47%で成長すると推定されます。

自己免疫疾患の有病率の上昇と自己免疫疾患に対する社会的認知の高まりが、市場成長を牽引する主要因となっています。例えば、2023年5月にオックスフォード大学が発表した研究データによると、2022年に英国では約10人に1人が自己免疫疾患の影響を受けていることが報告されました。これらの自己免疫疾患には、関節リウマチ、1型糖尿病、多発性硬化症を含む19の疾患が含まれています。また、全人口の10%がこれらの自己免疫疾患の影響を受けており、これは重要な割合であることも示されました。したがって、自己免疫疾患の高い疾患負担が診断に対する需要を高め、予測期間中の市場成長を後押しすることが期待されます。

さらに、主要な地域市場プレーヤーによる製品発売などの戦略的活動が市場成長を促進し、患者が多様な製品にアクセスできるようになることが期待されます。例えば、2024年3月、AMPEL BioSolutionsは米国においてLuGENEという先駆的な血液検査を発売しました。この検査は、全身性エリテマトーデス（SLE）における病勢の悪化（フレア）を予測し、各患者の状態の特有のニュアンスについて詳細な洞察を提供するために特別に設計されています。これにより、より迅速で証拠に基づいた治療が促進され、今後数年間で大きな需要が見込まれます。したがって、新製品の発売が予測期間中の市場成長を牽引する可能性が高いと考えられます。

以上のことから、自己免疫疾患の高い有病率や主要市場プレーヤーによる新製品発売といった要因が市場成長を後押しすることが期待されます。ただし、自己免疫疾患診断検査結果の返却時間の遅さや偽陽性結果の高頻度が、予測期間中の市場成長を阻害する要因となることが予想されます。

注記：本レポートの市場規模および予測値は、Mordor Intelligence の独自推定フレームワークを使用して算出され、2026年時点で入手可能な最新のデータと洞察に基づいて更新されています。

競合状況

北米自己免疫疾患診断市場は細分化されています。市場は、研究開発活動および重要な成長戦略に注力する複数の主要市場プレーヤーで構成されています。一部の診断企業は病院との戦略的パートナーシップを締結しています。このトレンドは、異なる地域にわたる患者の高いニーズに応えるため、今後数年間にわたって継続すると見込まれます。北米自己免疫疾患診断市場の主要プレーヤーには、Abbott Laboratories、Biomérieux、Bio-Rad Laboratories、Euroimmun AG、Trinity Biotechなどが含まれます。

北米自己免疫疾患診断産業のリーダー企業

  1. Abbott Laboratories

  2. Biomérieux

  3. Bio-Rad Laboratories Inc.

  4. Trinity Biotech

  5. Thermo Fisher Scientific

  6. *免責事項:主要選手の並び順不同
北米自己免疫疾患診断市場の集中度

市場機会と将来展望

自己免疫関連の免疫学検査におけるFDA承認の動きと、ハイスループット分析装置のメニューの継続的な更新は、メーカーが差別化された自己抗体パネルを拡大し、日常検査室向けにワークフローの自動化を追加する余地を生み出している。Siemens HealthineersのADVIA Centaur Anti-Thyroid Peroxidase II（2025年10月）およびADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II（2025年12月）の承認、さらにZeus Scientificの ANCA検査システム（2025年5月）とSSA-52自己抗体向けAlegria Flash SSA-60アッセイ（2026年5月）の承認は、甲状腺自己免疫、血管炎関連マーカー、シェーグレン症候群関連抗体にわたる検査メニューの広範な網羅を後押ししている。この方向性は、より迅速で標準化されたスクリーニングとリフレックス検査を求める医療提供者のニーズと一致している。

技術および研究の優先事項も、多重化およびデジタル支援による解釈における機会を示している。自己免疫疾患は複数の臓器系にわたり、臨床的に重複する可能性があるため、NIH全体の自己免疫疾患研究戦略計画（2026会計年度〜2030会計年度）は、研究基盤の構築と新技術の活用を重視しており、これはアッセイ開発とアルゴリズム支援による表現型判別のための、より臨床的に検証されたバイオマーカーとデータ資産につながる可能性がある。同時に、バイオセンサーと小型化プラットフォームにおける学術的および応用的な革新は、集中検査に対して検査回転時間の制約を軽減できる代替手段を支えており、メーカーと医療システムは、迅速な患者近接検査が中央検査室の免疫学的アッセイや抗体検査をどこで補完できるかを評価している。

最近の業界動向

  • 2026年6月：bioMerieuxは、ポイントオブケア検査を目的としたBIOFIRE SPOTFIRE Vaginitis Panelについて、米国FDAにデュアル510(k)/CLIA免除申請を提出した。この提出は、SPOTFIREプラットフォーム上での迅速かつ分散型検査を拡大する同社の取り組みを支えるもので、北米の医療現場における患者近接分子検査ワークフローの広範な採用を目指している。
  • 2025年1月：bioMerieuxは、ポイントオブケアイムノアッセイの事業基盤を強化するため、企業価値合計1億3,800万ユーロでSpinChip Diagnostics ASAを買収する契約を発表した。この買収により、迅速な確定または除外の判断が臨床的に有用な場面で、検査室ベースの自己免疫検査経路を補完できるイムノアッセイPOC機能へのアクセスが拡大する。
  • 2024年5月：Mayo Clinic LaboratoriesとProgentec Diagnosticsは、Mayo Clinic Laboratoriesの顧客向けに、DX Lupus Disease Activity IndexおよびDX Lupus Flare Risk Indexを含む、全身性エリテマトーデスの高度なバイオマーカー検査サービスを開始した。この拡張サービスにより、専門的なSLEバイオマーカー検査の利用可能性が広がり、確立されたリファレンスラボ経路内でのより詳細な疾患モニタリングとリスク層別化を支援する。

北米自己免疫疾患診断産業レポートの目次

1. はじめに

  • 1.1 研究の前提条件と市場定義
  • 1.2 調査範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場ダイナミクス

  • 4.1 市場概要
  • 4.2 市場促進要因
    • 4.2.1 自己免疫疾患の有病率の増加と社会的認知の高まり
    • 4.2.2 自己免疫疾患診断における技術的進歩
  • 4.3 市場抑制要因
    • 4.3.1 自己免疫疾患診断検査結果の返却時間の遅さ
    • 4.3.2 偽陽性結果の高頻度
  • 4.4 ポーターのファイブフォース分析
    • 4.4.1 新規参入者の脅威
    • 4.4.2 買い手・消費者の交渉力
    • 4.4.3 供給者の交渉力
    • 4.4.4 代替製品の脅威
    • 4.4.5 競合の激しさ

5. 市場区分（市場規模・金額別 - 米ドル）

  • 5.1 疾患タイプ別
    • 5.1.1 全身性自己免疫疾患
    • 5.1.1.1 関節リウマチ
    • 5.1.1.2 乾癬
    • 5.1.1.3 全身性エリテマトーデス（SLE）
    • 5.1.1.4 多発性硬化症
    • 5.1.1.5 その他の疾患タイプ
    • 5.1.2 局所性自己免疫疾患
    • 5.1.2.1 炎症性腸疾患
    • 5.1.2.2 1型糖尿病
    • 5.1.2.3 甲状腺疾患
    • 5.1.2.4 その他の局所性自己免疫疾患
  • 5.2 診断検査別
    • 5.2.1 一般的な臨床検査
    • 5.2.2 炎症マーカー
    • 5.2.3 免疫学的アッセイ
    • 5.2.4 抗体検査
    • 5.2.5 その他の検査
  • 5.3 地域別
    • 5.3.1 米国
    • 5.3.2 カナダ
    • 5.3.3 メキシコ

6. 競合状況

  • 6.1 企業プロファイル
    • 6.1.1 Abbott Laboratories
    • 6.1.2 Bio-Rad Laboratories
    • 6.1.3 Euroimmun AG（パーキンエルマー社）
    • 6.1.4 F. Hoffmann-la Roche
    • 6.1.5 Werfen Group
    • 6.1.6 Myriad Genetics
    • 6.1.7 Siemens Healthineers Inc.
    • 6.1.8 Thermo Fisher Scientific
    • 6.1.9 Trinity Biotech
    • 6.1.10 Grifols SA
    • 6.1.11 HYCOR Biomedical
    • 6.1.12 Oncimmune

7. 市場機会と将来のトレンド

**空き状況によります
**競合状況 - 事業概要、財務情報、製品・戦略、および最近の動向

研究方法のフレームワークとレポートの範囲

市場定義と対象範囲

この市場は、北米全域における自己免疫疾患の特定と臨床的な検査対応を支援するために使用される診断検査から生じる収益を計上する。これには、当該地域で発注・処理される、抗体検査、免疫学的アッセイ、炎症マーカー、その他の日常的な検査室検査など、一般的な検査室ベースの手法が含まれる。

範囲の除外：治療薬および長期的な疾病管理機器は除外し、日常的な患者診断に使用されない純粋な研究専用検査も除外する。

セグメンテーション概要

  • 疾患タイプ別
    • 全身性自己免疫疾患
      • 関節リウマチ
      • 乾癬
      • 全身性エリテマトーデス（SLE）
      • 多発性硬化症
      • その他の疾患タイプ
    • 局所性自己免疫疾患
      • 炎症性腸疾患
      • 1型糖尿病
      • 甲状腺疾患
      • その他の局所性自己免疫疾患
  • 診断検査別
    • 一般的な臨床検査
    • 炎症マーカー
    • 免疫学的アッセイ
    • 抗体検査
    • その他の検査
  • 地域別
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ

データソース、市場規模算定、および検証

デスクリサーチ

デスクワークは需要の背景を構築することから始まったため、モデルは、米国、カナダ、メキシコで現実的に発注・処理可能な自己免疫関連検査の件数を基準としている。そのために、該当する場合のCDCによる自己免疫関連疾患のデータ、検査経路に関するNIHおよびPubMedの文献、診断ワークアップを説明する医療システムの公表資料など、公的な健康統計と臨床指針の情報を活用した。

需要と支出を結びつけるために、利用可能な範囲で検査メニューと償還に関する参考資料を確認し、方向性の確認に有用な場合には、関連する診断用インプットに関する貿易・通関開示も参照した。また、企業の開示資料、投資家向け説明資料、信頼できる報道を用いて、ポートフォリオの構成変化とプラットフォームの採用状況を把握し、その上で企業財務および特許データベースの有料サブスクリプションを用いて不足部分を補完した。これらの出典は例示にすぎず、データ収集、検証、および調査の明確化の過程では他の多くの参考資料が使用された。

一次インタビューおよび調査

一次調査は、検査ミックスと価格帯に関するデスク調査の前提を検証するために用いられ、その後、設置場所別および疾患群別に発注量を実際に左右する要因を確認するために活用された。診断検査室の関係者、病院検査室のリーダー、および商業チームなど、さまざまな関係者に聞き取りを行い、支払者の行動や検査室ワークフローの差異を捉えられるよう、北米全域でバランスの取れたフィードバックを収集した。

一次調査フィールドワーク回答者の分布

企業タイプ回答者の職位地域
トップ層：27% 経営幹部（CXO）：17%
中堅層：55% 機能・部門リーダー：29%
小規模プレーヤー：18% マネージャー：54%

市場規模算定と予測

市場規模はトップダウン方式で構築されており、疾患の罹患率シグナル、典型的な検査対応に沿った予想検査率、およびこれらの検査が免疫学的アッセイ、抗体検査、炎症マーカー、日常的な検査室検査にどのように分かれるかから診断需要プールを再構築し、これを現実的な価格帯を用いて支出額に変換している。総額が現実的な水準にとどまるようにするため、検査ファミリー別のサンプル検査件数×平均販売価格や、公開開示が可能な範囲での主要サプライヤーの収益集計といった、選択的なボトムアップ推定と照合を行った。

最も重要だった入力要素には、自己免疫疾患の罹患率および発生率の傾向、疾患カテゴリー別（全身性対局所性）の検査利用パターン、早期スクリーニングとリフレックス検査への移行、再検査に影響する検査室の処理能力と検査回転時間の期待値、償還制度の変化とパネルのバンドル化の影響を受ける価格動向が含まれる。ボトムアップの情報が不十分な場合は、インタビューで検証された保守的な浸透率および置換率の前提を適用してギャップを埋め、その後過去の成長率と照合して検証した。予測には、診断済み患者プールの成長、患者当たりの検査密度、検査グループ別の予想価格変動などの要因を用いた、軽度の多変量回帰を重ねたシナリオ分析を採用した。

データ検証および更新サイクル

出力結果は複数の段階で確認され、総額と成長率が、診断検査の利用動向、検査室サービス活動指標、発表された価格または償還の動きといった外部シグナルと整合するようにしている。分散チェックは国別および主要検査カテゴリー別に実施され、急激な変動があった場合には、承認前にその原因となった具体的な要因まで遡って確認した。

前提が敏感に見える場合には、専門家に再度連絡を取り、その変化が実際のものかデータ上の誤差にすぎないかを確認した上で、明確な注記を付けてモデルを調整した。レポートは毎年更新され、重大な事象が検査行動、価格、または臨床実務に変化をもたらした場合には中間更新が行われる。提供直前には最終レビューを実施し、クライアントが最新の見解を受け取れるようにしている。

Mordor Intelligenceの北米自己免疫診断市場の市場規模と他の公表推定値との比較

北米の自己免疫診断の公表された市場規模は、似たような響きであっても異なる場合があり、その主な理由は、市場の対象範囲を数える基準が常に同じではないことにある。差異はまた、各出版元が価格設定や通貨のタイミングをどのように扱うか、また指針や償還制度の変更後にどれだけ迅速に前提を更新するかによっても生じる。

主なギャップは、隣接カテゴリーが診断検査に上乗せされているかどうかから生じており、Mordor Intelligenceは診断検査の収益（例：免疫学的アッセイおよび抗体検査）のみを計上し、一部の出典が同じ区分に混在させている治療薬やより広範なモニタリング機器を除外している。

ベンチマーク比較

出典市場規模調査手法のギャップ
Mordor Intelligence USD 2.16 B (2025)
業界出版社A USD 2.05 B (2024)異なる基準年を使用しており、価格帯を変動させうるエンドユーザー設定の前提を組み込んでいるため、更新のタイミングが償還主導の価格変更に遅れる可能性がある。
業界出版社B USD 1.96 B (2024)診断機器と治療用・モニタリング機器および医薬品を一括してグループ化しているように見える、より広範な区分を含んでおり、これにより計上対象と収益の配分方法が変わりうる。

表全体を通じて、この差異は主に対象範囲と基準年の違いによって説明され、次に、バンドルパネルと個別検査に対する価格設定の扱い方が影響している。入力データを検査利用状況と現実的な価格帯に結びつけ、その後インタビューで検証することにより、最終的な数値は追跡可能で、前提が見直される際にも再現しやすい状態を保っている。

レポートにおける主要な回答済み質問

北米自己免疫疾患診断市場の規模はどのくらいですか？

北米自己免疫疾患診断市場規模は2026年に22億8,000万米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）5.47%で成長して2031年までに29億7,000万米ドルに達することが期待されています。

北米自己免疫疾患診断市場の現在の規模はどのくらいですか？

2026年、北米自己免疫疾患診断市場規模は22億8,000万米ドルに達することが見込まれています。

北米自己免疫疾患診断市場の主要プレーヤーは誰ですか？

Abbott Laboratories、Biomérieux、Bio-Rad Laboratories Inc.、Trinity Biotech、Thermo Fisher Scientificが北米自己免疫疾患診断市場で事業を展開する主要企業です。

本北米自己免疫疾患診断市場レポートが対象とする年数と、2025年の市場規模はどのくらいですか？

2025年の北米自己免疫疾患診断市場規模は22億8,000万米ドルと推定されました。本レポートは、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年、2024年の北米自己免疫疾患診断市場の過去の市場規模を対象としています。また、本レポートは2026年、2027年、2028年、2029年、2030年、2031年の北米自己免疫疾患診断市場規模の予測も提供しています。

最終更新日:

北米自己免疫疾患診断 レポートスナップショット