医療機器検査市場規模
| 調査期間 | 2019 - 2029 |
| 市場規模 (2024) | USD 105.7億ドル |
| 市場規模 (2029) | USD 127.3億ドル |
| CAGR(2024 - 2029) | 3.80 % |
| 最も成長が速い市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大の市場 | 北米 |
主なプレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 |
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医療機器検査市場分析
世界の医療機器試験および認証市場規模は、3.80%年に105億7,000万米ドルと推定され、2029年までに127億3,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024年から2029年）中に3.80％のCAGRで成長します。
2020年の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行中、病気の感染を防ぐためにロックダウン措置や国家間の輸出入活動の制限などのいくつかの措置が講じられたが、これによりサプライチェーンが混乱し、調査対象となった市場全体に悪影響を及ぼした。
さらに、新型コロナウイルス感染症による国際サプライチェーンの混乱により、世界中で重要な医療機器が不足しています。したがって、多くの国は、医療機器の国内製造など、機器を輸入することで不足を緩和するための明確な措置を講じています。さらに、必須の医療機器の国内製造は貿易障壁を克服し、同時に製品の品質と市場の安定性を確保することが期待されています。
英国規格協会 (BSI) によると、同社は 2020 年 2 月に、新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響を考慮して、プロセスを見直し、英国規格協会 (BSI) の顧客や同僚へのリスクを最小限に抑えながら、環境を維持するためのプログラムを計画しました。認定要件を満たし、潜在的な世界貿易リスクを軽減します。
医療機器の有効性と安全性を確保することは非常に重要であるため、医療機器は厳格な規制プロトコルに準拠する必要があります。したがって、すべてのデバイスは市場に投入される前に国内および国際標準に準拠することが義務付けられています。医療機器の標準ガイドラインは国によって異なり、すべてのメーカーは、その国で製品をマーケティングまたは販売する際にこれらのガイドラインに従うことが義務付けられています。たとえば、米国は食品医薬品局 (FDA) のガイドラインに従い、欧州はヨーロッパ適合 (CE) の承認を検討し、カナダはカナダ保健省登録が必要で、インドは中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) の承認が必要です。この多様な規制環境が試験および認証市場を推進しています。
規制は国ごとに異なるため、各医療機器メーカーがその特定の国の規制ガイドラインを登録または受け取ることが重要です。これにより、認可された第三者が自社の機器を登録する必要性が示されます。各国の規制当局は、その特定の国で製品を販売するメーカーが標準ガイドラインに準拠し、第三者認証システムによるチェックを受けることを望んでいます。
これにより、試験および認証市場が促進され、市場へのアクセスが容易になる可能性があります。医療機器の検証と検証（VV）の必要性の高まりなどの他の要因も、医療機器の試験と認証市場を推進しています。ただし、規制の多様性などの要因により、予測期間中の市場の成長が妨げられると予想されます。
医療機器試験・認証市場の動向
検査サービス分野は予測期間中に急成長が見込まれる
世界的に、医療機器は様々な規制当局やコンプライアンスによって規制されている。これは主に、これらの医療機器のエンドユーザーが、これらの医療機器に優れた性能、有効性、安全性を期待しているためである。そのため、医療機器メーカーにとって、医療機器試験戦略を適切に定義し、実施することは必須であり、これによって医療機器は効果的になり、品質が確認されるため生産も容易になる。
2020年4月、COVID-19の大流行により、欧州委員会（EC）は医療機器規制（MDR）の適用時期を1年間延期する提案を採択した。さらに、COVID-19パンデミックは、医療機器の臨床試験を遅らせ、プロセスを混乱させた。
医療機器の中には、COVID-19パンデミック期間中に需要が急増したものもある。例えば、人工呼吸器はCOVID-19患者にとって需要が高かった。なぜなら、人工呼吸器は危篤状態の患者を生かし続けることができる病院の重要なツールだからである。例えば、2020年3月、メドトロニックPLCは、COVID-19に直面する世界中の患者と医療システムの緊急ニーズに対応するため、現在までに40％以上の増産を行い、人工呼吸器の製造・供給能力を2倍以上に引き上げる予定であると発表した。
2020年6月、Intertek Group PLCは、個人用保護具サービスを拡大し、米国労働安全衛生研究所（NIOSH）が定める要件に対するN95レスピレーターの試験を含めることを発表した。この拡張に伴い、同社はCOVID-19パンデミック時に顧客と国際社会をサポートするためのソリューションとリソースも拡大しました。
効果的な医療機器試験戦略には、複数の試験要件セットが必要である。部品選定から医療機器の最終組み立てに至るまで、完全な製造工程のさまざまな段階で試験が継続的に実施されるため、一連の要件は試験の実施を円滑化するために必要です。各段階では、満たすべき要件やパラメータが異なります。従って、医療機器の増加は、これらの試験サービスも増加させる可能性があり、市場全体の成長を増大させると予想される。
この市場を形成する主要なトレンドを理解する
北米が市場を支配し、予測期間中も同様と予想される
北米地域の市場成長を促進する要因には、医療機器の品質への注目の高まり、医療機器業界にサービスを提供する多数の企業の存在、整備された医療やトップクラスの多国籍医療機器企業の存在などがある。
2020年5月に発表されたA.チャンディマル・ニコラスの研究論文によると、カナダでは、COVID-19パンデミック2020の際、保健大臣はCOVID-19に関連して使用する医療機器の輸入と販売を尊重する暫定命令に署名し、医療提供者が使用するCOVID-19医療機器への迅速なアクセスを許可した。さらに、カナダ保健省によると、この暫定命令はCOVID-19医療機器の輸入と販売の迅速な承認に役立った。
さらに、COVID-19パンデミック2020の期間中、米国では食品医薬品局（FDA）がCOVID-19を診断する医療機器と、患者と接する医療従事者を保護するために必要な個人防護具の緊急使用許可（EUA）を発行した。
米国では、医療機器の安全性と有効性を保証するため、食品医薬品局（FDA）が医療機器を管理している。CDRH（Center for Devices and Radiological Health）は食品医薬品局（FDA）の一部門である。クラスII機器は、「ラベリング、ガイダンス、追跡、計画、性能基準、市販後観察のための顕著な管理を必要とし、多くは合法的に市販された機器との実質的同等性を評価するために市販前通知510(k)を必要とする。
メディケア＆メディケイドサービスセンターによると、米国の医療費は2018年に4.6％増加し、3.6兆米ドル、1人当たり11,172米ドルに達した。国内総生産に占める医療費の割合は17.7％である。さらに、同地域では医療機器の承認が増加しており、医療機器試験サービスに対する需要の高まりが市場成長を後押しする可能性がある。したがって、上記の要因を考慮すると、予測期間にわたって北米地域の市場成長を促進すると予想される。
重要な地理的市場に関する分析を取得する
医療機器試験認証業界の概要
医療機器試験認証市場は非常に統合されており、試験認証サービスを提供する企業は少ない。医療機器市場の成長に伴い、今後さらに多くの企業が市場に参入することが予想される。今後数年間は、中小企業が大きな市場シェアを獲得する可能性がある。市場参入企業には、BSI Group、Intertek Group PLC、Institute for Testing and Certification Inc.、Eurofins Scientific、SGS SAなどがある。
医療機器試験・認証市場のリーダー
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Eurofins Scientific
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Institute for Testing and Certification Inc.
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BSI Group
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SGS SA
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Intertek Group PLC
*免責事項:主要選手の並び順不同
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医療機器試験認証市場ニュース
- 2022年1月、テュフズードはミネソタ州ニューブライトンの医療機器試験ラボを拡張しました。この最新鋭の試験所では、医療機器の化学的および生物学的試験を幅広く実施し、テュフズードの現在の積極的な医療機器試験能力を補完する。
- 2022年1月、世界的な認証・保証・リスク管理プロバイダーであるDNVはMEDCERTを買収し、医療機器保証事業を拡大した。
医療機器試験認証市場レポート-目次
1. 導入
1.1 研究の前提条件と市場定義
1.2 研究の範囲
2. 研究方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場力学
4.1 市場概況
4.2 市場の推進力
4.2.1 医療機器の検証と検証 (V&V) のニーズの高まり
4.2.2 規格の遵守
4.3 市場の制約
4.3.1 規制の多様性
4.4 業界の魅力 - ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 買い手/消費者の交渉力
4.4.2 サプライヤーの交渉力
4.4.3 新規参入の脅威
4.4.4 代替品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5. 市場セグメンテーション
5.1 サービスの種類別
5.1.1 テストサービス
5.1.2 検査サービス
5.1.3 認証サービス
5.1.4 他のサービス
5.2 調達タイプ別
5.2.1 社内
5.2.2 外部委託
5.3 デバイスクラス別
5.3.1 クラスI
5.3.2 クラス II
5.3.3 クラスIII
5.4 テクノロジー別
5.4.1 アクティブインプラント医療機器
5.4.2 アクティブ医療機器
5.4.3 非アクティブ医療機器
5.4.4 体外診断用医療機器
5.4.5 眼科用医療機器
5.4.6 整形外科および歯科用医療機器
5.4.7 その他の技術
5.5 地理別
5.5.1 北米
5.5.1.1 アメリカ
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 ヨーロッパ
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 ヨーロッパの残りの部分
5.5.3 アジア太平洋地域
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 オーストラリア
5.5.3.5 韓国
5.5.3.6 残りのアジア太平洋地域
5.5.4 中東とアフリカ
5.5.4.1 GCC
5.5.4.2 南アフリカ
5.5.4.3 残りの中東とアフリカ
5.5.5 南アメリカ
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 南アメリカの残りの地域
6. 競争環境
6.1 会社概要
6.1.1 BSI Group
6.1.2 Dekra Testing and Certification GmbH
6.1.3 Eurofins Scientific
6.1.4 Institute for testing and Certification Inc.
6.1.5 Intertek Group PLC
6.1.6 SGS SA
6.1.7 TUV Rheinland
6.1.8 UL LLC
6.1.9 Bureau Veritas
6.1.10 Element Materials Technology
6.1.11 Avomeen
6.1.12 Gateway Analytical LLC
6.1.13 Medistri SA
6.1.14 Pace Analytical Services LLC
6.1.15 WuXi AppTec
7. 市場機会と将来のトレンド
医療機器試験・認証業界のセグメンテーション
報告書の範囲にあるように、医療機器の試験、認証、監査は、機器の安全性を確保するために必要である。これらの試験と認証は、公認の監査機関の下で第三者によって提供される。世界の医療機器試験・認証市場は、サービスタイプ（試験サービス、検査サービス、認証サービス、その他サービス）、ソーシングタイプ（インハウス、アウトソーシング）、機器クラス（クラスI、クラスII、クラスIII）、技術（能動インプラント医療機器、能動医療機器、非能動医療機器、体外診断医療機器、眼科医療機器、整形外科・歯科医療機器、その他技術）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）で区分される。本レポートでは、上記セグメントの金額（単位：百万米ドル）を提供しています。
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異なる地域またはセグメントが必要ですか？
医療機器試験・認証市場調査FAQ
世界の医療機器の試験および認証市場の規模はどれくらいですか?
世界の医療機器試験および認証市場規模は、2024年に105億7,000万米ドルに達し、3.80%のCAGRで成長して2029年までに127億3,000万米ドルに達すると予想されています。
現在の世界の医療機器試験および認証市場規模はどれくらいですか?
2024 年、世界の医療機器試験および認証市場規模は 105 億 7,000 万米ドルに達すると予想されます。
世界の医療機器試験および認証市場の主要プレーヤーは誰ですか?
Eurofins Scientific、Institute for Testing and Certification Inc.、BSI Group、SGS SA、Intertek Group PLCは、世界の医療機器の試験および認証市場で活動している主要企業です。
世界の医療機器試験および認証市場で最も急速に成長している地域はどこですか?
アジア太平洋地域は、予測期間 (2024 ～ 2029 年) にわたって最も高い CAGR で成長すると推定されています。
世界の医療機器試験および認証市場で最大のシェアを誇るのはどの地域ですか?
2024年には、北米が世界の医療機器試験および認証市場で最大の市場シェアを占めます。
この世界の医療機器試験および認証市場は何年をカバーしており、2023年の市場規模はどれくらいですか?
2023 年の世界の医療機器試験および認証市場規模は 101 億 8,000 万米ドルと推定されています。このレポートは、世界の医療機器試験および認証市場の過去の市場規模を2019年、2020年、2021年、2022年および2023年までカバーしています。また、レポートは、世界の医療機器試験および認証市場の年間規模も予測しています:2024年、2025年、2026年、2027年です。 、2028年と2029年。
世界の医療機器試験認証産業レポート
Mordor Intelligence™ Industry Reports が作成した、2024 年の医療機器検査市場シェア、規模、収益成長率の統計。医療機器試験分析には、2029 年までの市場予測見通しと過去の概要が含まれます。この業界分析のサンプルを無料のレポート PDF ダウンロードとして入手してください。
世界的な医療機器の試験と認証 レポートスナップショット
