世界の医療機器試験・認証市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 10.55 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 12.71 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 3.80% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる世界の医療機器試験・認証市場分析
医療機器試験・認証サービス市場は2025年に105.5億米ドルの価値に達し、2030年までに127.1億米ドルに到達すると予測され、同期間において年平均成長率3.8%で成長する。需要は、EU医療機器規則（MDR）と米国食品医薬品局（FDA）サイバーセキュリティ義務の同時施行によって形成されており、両者とも検証範囲と文書化の深度を拡大している。中リスクのクラスII機器がコンプライアンス量を支配している一方、増殖するAI/MLアルゴリズムと接続型在宅診断機器は、プレミアムサービス需要を押し上げる新しい試験プロトコルを導入している。北米が収益リーダーの地位を維持している一方、アジア太平洋地域は最も速い実験室拡張を記録している。これは、中国とインドが2024年に国内機器法を強化し、外国および国内生産者に複雑なアッセイのアウトソーシングを促したためである。多管轄区認定を持つ市場参加者は、2023年以降にリードタイムを倍増させたEU認定機関での持続的な容量制約から恩恵を受けている。欧州の公共調達規則により推進される持続可能性監査と、エンドツーエンドのサイバーセキュリティ評価は、実験室が統合エンゲージメントでより高いマージンを請求できる差別化要因として浮上している。
主要レポート要点
- サービスタイプ別 - 試験サービスは2024年の医療機器試験・認証サービス市場シェアの56.56%を獲得；ソフトウェア・サイバーセキュリティ試験は2030年まで年平均成長率5.2%で拡大すると予測される。
- 機器クラス別 - クラスII機器は2024年の医療機器試験・認証サービス市場規模の43.34%を占めた；この小区分は収益を主導し、2025-2030年間に年平均成長率5.7%を記録すると予想される。
- 試験タイプ別 - 無菌性・微生物学は2024年の医療機器試験・認証サービス市場規模の37.45%のシェアを獲得；サイバーセキュリティ試験が年平均成長率6.1%で最も成長速度の速い小区分である。
- 地域別 - 北米は2024年に38.95%の収益シェアを保持した一方、アジア太平洋地域は2030年まで最も高い年平均成長率6.7%を記録すると予測される。
世界の医療機器試験・認証市場動向・洞察
推進要因影響分析
| 推進要因 | 年平均成長率予測への影響（～%） | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| EU MDRおよび更新されたFDAセーファーデバイス法要件 | +1.2% | EU・北米 | 中期（2-4年） |
| AI/ML対応医療機器の急速な普及 | +0.8% | 北米・EU、アジア太平洋に拡大 | 長期（≥4年） |
| 在宅用・ウェアラブル診断機器の急増 | +0.6% | 世界；北米・アジア太平洋で最強 | 短期（≤2年） |
| サイバーセキュリティの市販前提出義務化 | +0.5% | 北米、EUへの波及効果 | 短期（≤2年） |
| 持続可能性連動調達基準 | +0.3% | EU先行、世界展開 | 長期（≥4年） |
| 労働力スキルアップ認証 | +0.2% | 先進市場 | 中期（2-4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
EU MDRおよびFDAセーファーデバイス法下での規制強化
2024-2028年のMDR移行期間は、すべての従来機器に対して23項目の一般安全性能要件の下でCEマーキングの再取得を義務付け、多くの製造業者の技術ファイルの深度を3倍にしている ec.europa.eu。同時に、セーファーデバイス法のセクション524Bは、ソフトウェア部品表と脆弱性管理計画を含む米国の市販前提出を義務付け、すべての接続製品の文書化を拡大している。この複合効果により認定機関への申請が40%急増し、平均審査時間が24ヶ月を超えて延長され、企業がより大規模な検証パッケージを認定実験室にアウトソーシングするよう促している。
専門的検証ニーズを推進するAI/ML対応機器の増加
FDAの公開データベースでは、2024年5月までに882のAI/ML医療機器が承認されており、前年同期比45%増となっている。各アルゴリズムにはバイアス検出、データセットシフト分析、実世界パフォーマンスモニタリングが必要であり、これらの試験は従来の検証を上回る。医療AIを「高リスク」として分類するEU AI法は、さらにライフサイクルリスク管理を要求している。したがって、アルゴリズム監査サービスを提供する実験室はプレミアム価格を請求でき、このサービスラインは今後10年間で医療機器試験・認証サービス市場の中核収益柱になると予測される。
試験量拡大を促進する在宅・ウェアラブル診断機器の成長
パンデミック時代の消費者の迅速抗原キットに対する親しみやすさが、接続型血糖計、ECGパッチ、多項目ウェアラブルの採用を加速させた。規制当局は現在、臨床現場外で収集されたユーザビリティおよびヒューマンファクターの証拠を要求しており、大容量消費者機器の試験ユニット数を年間約30%押し上げている。分散ユーザー研究と環境ストレスシミュレーションを実行できる実験室は、迅速な世界展開を求めるブランドからの継続的なビジネスを獲得し、医療機器試験・認証サービス市場を押し上げている。
サイバーセキュリティの市販前提出義務化
2023年10月以降、FDAはセキュアバイデザイン文書を欠く510(k)申請を拒否し、脆弱性開示ポリシーなしに発売された接続機器は輸入差し止めリスクに直面している。UL 2900認証パスウェイが事実上のベンチマークとなっている ul.com。侵入テストベンチへの早期投資を行った試験機関は、2026年半ばまでプロジェクトパイプラインが埋まっていると報告しており、サイバーセキュリティが医療機器試験・認証サービス市場内で最も急成長する収益ニッチであることを確認している。
制約要因影響分析
| 制約要因 | 年平均成長率予測への影響（～%） | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 認定機関での限定的な容量・長いリードタイム | -0.9% | 主にEU、世界的な波及効果あり | 短期（≤2年） |
| 中小企業・スタートアップの高い試験コスト | -0.6% | 世界、新興市場が最も影響受ける | 中期（2-4年） |
| AIアルゴリズム検証用標準化データセットの不足 | -0.4% | 世界、北米・EUがAI採用をリード | 長期（≥4年） |
| 分散した持続可能性コンプライアンス要件 | -0.3% | 世界、EU・北米が優先 | 中期（2-4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
認定機関での限定的な容量・長いリードタイム
MDRの下でEU全体にサービスを提供する認定機関は43機関のみであり、申請対認証比率は4:1を超えている。平均審査時間は2022年の14ヶ月から2024年後半には26ヶ月超に上昇した。その結果、製造業者は特定の低マージン製品をEUから撤退させ、潜在的な試験量を縮小し、医療機器試験・認証サービス市場の成長を抑制している。
中小企業・スタートアップの高い試験コスト
包括的な生体適合性、無菌性、EMC、サイバーセキュリティパッケージにより、基本的なクラスII検証費用でも50万米ドルを超え、ベンチャー支援のスタートアップには負担となる水準である。FDAは中小企業に510(k)手数料の減額を提供しているが、この節約は提出コストのみをカバーし、実験室作業は含まない。多くの中小企業は発売を延期するか、より軽い規制の市場に転向し、即座のサービス需要を削減している。
セグメント分析
サービスタイプ別：サイバーセキュリティが加速する中、試験サービスが基盤を維持
試験サービスは2024年に医療機器試験・認証サービス市場シェアの56.56%を保持し、すべての機器クラスにとって不可避な規制参入チケットとしての地位を反映している。認証サービスは、EUと英国のルートのみが法的に第三者監査を要求する一方、米国はより製造業者の自己証明に依存しているため、後れを取っている。しかし、規制当局が市販後サーベイランスを強化するにつれ、検査・監査収益が勢いを増している。サイバーセキュリティとソフトウェア検証-依然として統計上は試験サービス内にネストされている-は最も速い収益ストリームを表し、FDAおよびHealth Canadaの義務により年平均成長率5.2%を記録している。生物学的、機械的、デジタルセキュリティベンチを1つの場所に統合する実験室は、総ターンアラウンドタイムを最大30%短縮し、プレミアム請求を可能にし、競争上の堀を強化している。その結果、医療機器試験・認証サービス市場は、複数年の収益可視性を確保するバンドル型、サブスクリプション様の品質保証契約にシフトしている。
自動サンプル調製と高処理能力分析への継続的投資により、2022年以降、レポートあたりの直接労働時間を約10%削減し、営業利益率を向上させている。認定機関の不足に阻まれている認証サービスは、より緩やかな2.5%の成長が予測されているが、EU市場アクセスには不可欠であり、防御的収益フロアを維持している。
機器クラス別：複雑性の最適点がクラスIIの優位性を維持
クラスII機器は2024年の医療機器試験・認証サービス市場規模の43.34%を占めた。これは、高い単位量と厳格な証拠要件のバランスを取っているためである。例には輸液ポンプ、電動車椅子、多くのAI対応画像診断機器が含まれる。FDAの事前決定変更管理計画の下で、開発者はパフォーマンス境界を検証する限り、新しい510(k)を提出することなくアルゴリズムを改訂できるため、モデルが更新されるたびに反復試験支出を効果的に確保している。クラスIII機器は数は少ないものの、必須の臨床証拠と10^−6の無菌保証レベルにより、プレミアム手数料を提供している。クラスI量は引き続き社内自己試験に移行しているが、サイバーセキュリティ条項により一部の接続機器が第三者実験室に引き込まれている。体外診断医薬品（IVD）は、EU IVDRが移行期限を2028年まで延長した後、個別の成長ポケットとして残り、高い認証バックログを維持している。
全体として、中リスク製品でのソフトウェア内容の増加により、医療機器試験・認証サービス市場はクラスII領域にしっかりと固定されている。
試験タイプ別：無菌性が規模を維持；サイバーセキュリティが勢いを牽引
無菌性・微生物学試験は2024年に37.45%の収益シェアを維持し、インプラント、ディスポーザブル、コンビネーション製品全体にわたる普遍的適用性に支えられている。迅速微生物方法に関するISO 11737更新により、実験室は認証までの時間を2-3日短縮するPCRベースのプラットフォームへの投資を促進している。並行して、サイバーセキュリティ試験は年平均成長率6.1%で最も堅調な成長を記録し、デジタル接続機器への法制化された転換を反映している。電気安全性と電磁適合性（EMC）は、新機器の100%が無線コンポーネントを統合しているため、関連性を保持している。包装・保存期間アッセイは、新しい安定性データセットを必要とするエコフレンドリー材料からの追い風を享受している。
逆に、無菌性試験はより緩やかな3.1%で上昇しているが、予測期間中に約6億米ドルの絶対値を依然として追加している。実験室がデジタルおよび微生物学サービスをクロスセルするにつれ、平均プロジェクト価値が増加し、受注残高の回復力が向上している。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
地域分析
北米は2024年の医療機器試験・認証サービス市場の38.95%を獲得し、継続的な製品発売を触媒するFDAの合理化された510(k)およびブレークスルーデバイスパスウェイに支えられている。国内実験室は、イノベーションに資金を提供する深い支払システムと、複数の自主的コンセンサス標準を明示的に認識し検証サイクルを短縮する規制環境から恩恵を受けている。2025-2030年において、同地域は年平均成長率3.2%で拡大する予定であり、成熟により世界平均を下回る。
アジア太平洋地域は明確な量のエンジンであり、年率6.7%の成長が予測される。2024年7月に発効した中国の更新された医療機器規則は、地元生産者に第三者生体適合性および包装データの確保を義務付け、地域実験室への安定したサンプル流入を推進している。2024年のインドの医療機器規則改正は、第三者監査要件を追加の製品カテゴリーに拡大し、増分需要を追加した。外国企業は、上昇する波を捉えるために蘇州、バンガロール、クアラルンプールに衛星実験室を急速に開設している。
欧州は認定機関不足により短期的な足かせを受けたが、容量が正常化すれば、延期された申請が請求可能な試験に変換され、同地域が2027年以降に勢いを回復するのに役立つ。ラテンアメリカおよび中東・アフリカは初期段階のままだが、通常グローバル実験室ネットワークによって実行される参照市場標準への準拠証明を要求する調和イニシアチブから恩恵を受けている。
競争環境
競争環境は中程度の集中を示しており、主要プロバイダーは-SGS SA、Intertek Group plc、Eurofins Scientific SE、TÜV SÜD、UL Solutions-である。これらの企業は、ISO/IEC 17025、ISO 13485、複数の規制当局認定にわたる広範な認定ポートフォリオを活用して多管轄区契約を獲得している。SGSは2025年1月にAgilex Biolabsとの提携により米国生物分析試験を拡大し、前臨床から市販後までのエンドツーエンド提案を強化した[1]出典: SGS, Outstanding US FDA Inspection Solidifies Position as a Leader in Pharmaceutical Testing in China,
SGS, sgs.com。
Intertek、TÜV SÜD、UL Solutionsは、データ入力エラーを削減しレポート生成を加速する自動実験室管理システムを展開し、デジタルトレーサビリティを求める多国籍機器メーカーとのリピートビジネスを確保している。Eurofinssは2024年12月のInfinity Laboratories買収を通じて医療ポートフォリオを深化させ、微生物学・包装試験に特化した8つの米国施設を追加した[2]出典: Eurofins Scientific, "Infinity Laboratories Acquisition," eurofins.com 。中堅統合の波-Applus+によるKeystone Compliance買収、ApaveによるBaltic Control買収-は、上昇するコンプライアンス間接費のバランスを取り、地理的カバレッジを拡大するための規模への継続的な推進を示している。
Nelson Labs、BSI Group、Element Materials Technologyなどのニッチ専門企業は、それぞれ生体適合性、認証、EMCにおける拠点ポジションを維持している。彼らは、深い技術専門知識、より速いスケジューリング時間、イノベーションハブへの近接性を通じてシェアを防御している。しかし、実験室自動化とAI強化分析が能力ギャップを狭めており、より大規模なライバルが専門領域に侵入することを可能にしている。規制の複雑性と容量ボトルネックがプレミアム請求を支援するため、価格競争は抑制されたままだが、顧客は割引を確保するために製品ライフサイクル全体にわたって試験をバンドルする複数年フレームワーク契約をますます好んでいる。
世界の医療機器試験・認証業界リーダー
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Eurofins Scientific
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SGS SA
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TÜV SÜD
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British Standards Institution
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Intertek Group
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年2月：NAMSAとTerumoは、Terumoの心血管・血管内機器の規制承認を加速するためのグローバルアウトソーシングパートナーシップを形成し、臨床、試験、コンサルティングサービスをカバーした。
- 2025年1月：SGSはAgilex Biolabsとの協力を通じて北米で専門化された生物分析サービスを開始し、機器・薬物複合製品の発見からフェーズ3サポートまでを強化した。
- 2024年12月：Eurofins ScientificはInfinity Laboratoriesを買収し、医療機器の微生物学、化学、包装試験に特化した8つの米国実験室を追加した
世界の医療機器試験・認証市場レポート範囲
レポートの範囲に従い、医療機器試験、認証、監査は機器の安全性を確保するために必要である。これらの試験・認証は認定監査機関の下で第三者により提供できる。世界の医療機器試験・認証市場は、サービスタイプ別（試験サービス、検査サービス、認証サービス）、調達タイプ別（社内、アウトソーシング）、機器クラス別（クラスI、クラスII、クラスIII）、技術別（能動植込型医療機器、能動型医療機器、非能動型医療機器、体外診断医療機器、眼科医療機器、整形外科・歯科医療機器、その他技術）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）にセグメント化されている。レポートは各地域の19カ国の市場規模・予測も提供している。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル単位）を提供している。
| 試験サービス |
| 認証サービス |
| 検査・監査サービス |
| その他 |
| クラスI |
| クラスII |
| クラスIII |
| 体外診断医薬品 |
| 生体適合性試験 |
| 無菌性・微生物学試験 |
| 電気安全性・EMC |
| ソフトウェア・サイバーセキュリティ試験 |
| 機械的・物理的試験 |
| 包装・保存期間試験 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| インド | |
| 日本 | |
| 韓国 | |
| オーストラリア | |
| その他アジア太平洋 | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ |
| サービスタイプ別（価値） | 試験サービス | |
| 認証サービス | ||
| 検査・監査サービス | ||
| その他 | ||
| 機器クラス別（価値） | クラスI | |
| クラスII | ||
| クラスIII | ||
| 体外診断医薬品 | ||
| 試験タイプ別（価値） | 生体適合性試験 | |
| 無菌性・微生物学試験 | ||
| 電気安全性・EMC | ||
| ソフトウェア・サイバーセキュリティ試験 | ||
| 機械的・物理的試験 | ||
| 包装・保存期間試験 | ||
| 地域別（価値） | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| インド | ||
| 日本 | ||
| 韓国 | ||
| オーストラリア | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
レポートで回答される主要な質問
医療機器試験・認証サービス市場の現在の規模は？
医療機器試験・認証サービス市場規模は2025年に105.5億米ドルに達し、2030年までに127.1億米ドルに成長すると予測される。
最大のシェアを持つサービスセグメントは？
生体適合性、無菌性、サイバーセキュリティアッセイを含む試験サービスが、2024年の医療機器試験・認証サービス市場シェアの56.56%を獲得した。
なぜクラスII機器が主要収益推進力なのか？
クラスII機器は高い生産量と中程度から高度な規制証拠要件を組み合わせており、予測期間を通じてアウトソーシング試験の中核需要源となっている。
サイバーセキュリティ規制は市場成長にどのような影響を与えるか？
市販前サイバーセキュリティ提出に関するFDA義務とUL 2900標準の広範な採用により、サイバーセキュリティ試験サービスは2030年まで年平均成長率6.1%で成長し、他のどの試験カテゴリーよりも速い。
最も急速な成長が予想される地域は？
アジア太平洋地域は、製造業者に第三者試験量の増加を義務付ける中国とインドでのより厳しい規制フレームワークにより、年平均成長率6.7%を記録する予定である。
最終更新日:
