韓国製薬市場の規模・シェア分析 ― 成長トレンドおよび予測（2026年〜2031年）

韓国製薬市場のトレンドとインサイト

バイオ医薬品産業化を支援する政府政策フレームワーク

2023年「バイオエコノミー2.0」計画により、バイオ医薬品資金は2025年に367億ウォンに引き上げられ、MFDSとの連携システムを通じて承認から償還までのタイムラグが短縮されるとともに、企業主導型臨床試験において世界トップ都市としてのソウルの地位が確固たるものとなっています。これらの施策は、抗体薬物複合体、RNA治療薬、細胞療法にわたるパイプラインの拡充を促進し、韓国製薬市場の輸出競争力を強化しています。

高齢化と慢性疾患負担の増大

2025年に65歳以上の人口が20%の閾値を超え、慢性疾患の有病率が急上昇しています。複数の疾患を抱える高齢者の自己負担医療費は平均1,163.8米ドルであり、合併症のない同年代の456.1米ドルと比較して大幅に高くなっています^{[1]Soojin Park、「韓国の高齢者における複数慢性疾患の変化が医療費に与える影響」、Healthcare、mdpi.com}。地域診療所や遠隔モニタリングを強化する政府の「必須医療」パッケージは、韓国製薬市場全体にわたって降圧薬、スタチン、抗糖尿病薬に対する長期需要を拡大させています。

国内製造規模に支えられたバイオシミラー採用の急増

Samsung Biologicsの第5プラントにより生産能力が784,000リットルに引き上げられています。韓国はFDA承認バイオシミラーにおいて世界第2位にランクされ、年間1.5件の新規製品を開発しています。このスケールメリットは、トラスツズマブおよびアダリムマブのバイオシミラーにおける活発な輸出獲得を支え、韓国製薬市場を世界的なバイオシミラーハブとして確立しています。

北米・欧州クライアントからの輸出志向型CDMO契約の増加

130億米ドルを超える契約が、韓国の製造拠点と上位20社の多国籍製薬企業のうち16社を結びつけています。Celltrionだけで2031年までにCDMO年間売上高210億米ドルを目標としています。これらの契約は欧州および米国向け製品のサプライチェーンを強化し、韓国製薬市場をグローバルバリューネットワーク上の重要な位置に引き上げています。

医薬品再価格設定政策によるマージン圧縮

実際取引価格の監査と厳格な数量上限により、市場投入後の定価が引き下げられています。後発品は先発品に対して決定的な価格差をいまだ確立できておらず、競争を抑制しています^{[2]Da Hye Lee、「後発品競争・価格・使用動向の国際比較：韓国とG20諸国」、Frontiers in Public Health、frontiersin.org}。腫瘍領域が新薬支出の46.2%を吸収し、他の領域への資金を圧迫するとともに、韓国製薬市場内のリベート再交渉圧力を高めています。

リスク分担協定による超希少疾患薬の上市遅延

68品目が韓国のリスク分担協定（RSA）リストに掲載されていますが、複雑なリベートモデルにより交渉が法定30日を超えて延長されています^{[3]MedPath、「韓国、新パイロットプログラムで医薬品償還プロセスを加速」、MedPath、trial.medpath.com}。希少疾患薬は費用対効果の証明を免除されることがあるものの、「革新的新薬」の定義に関する紛争が承認を停滞させています。これらの遅延は、韓国製薬市場における超希少疾患療法の近期普及を抑制しています。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

治療カテゴリー別：慢性疾患が治療パラダイムを再構築

心臓血管系薬は、高血圧の高い有病率および配合剤への良好なアドヒアランスに支えられ、2025年の韓国製薬市場規模の14.05%を占めました。腫瘍領域は、MFDSの審査促進とAACR 2025で紹介された抗体薬物複合体に対する旺盛なベンチャー資金に後押しされ、年平均成長率4.24%で全カテゴリー中最高の成長を示しています。

抗糖尿病薬セグメントは、DPP-4阻害薬およびSGLT2阻害薬がガイドラインに組み込まれるにつれて注目を集めており、消化器系治療薬は2024年初頭に売上が57%急増したフェクスクルー（Fexuclue）などの新たな酸分泌抑制薬の上市により回復しています。呼吸器系製品はCOVID-19後に安定し、希少疾患ポートフォリオはデータ独占権の強化により韓国製薬市場内での事業性が高まっています。

医薬品タイプ別：市販薬（OTC）の加速を背景とした処方薬のリーダーシップ

2025年の韓国製薬市場シェアにおいて、処方薬は86.88%を占め、国民皆保険制度と厳格な医師処方・調剤分離体制によってその地位が確固たるものとなっています。先発品は剤形追加による製品ライン拡張を通じて薬価の侵食を乗り越えており、後発品は同一価格ルールにより数量獲得に苦戦しています。

市販薬は規模こそ小さいものの、年平均成長率3.04%で成長しており、コンビニエンスストアで一部の鎮痛薬販売を認めた2012年の法改正が後押しとなっています。消費者向けセルフケアアプリが用量管理やリフィル通知を提供し、韓国製薬市場におけるビタミン剤や消化器系補助薬の浸透を深めています。

技術別：低分子化合物に対して勢いを増す生物製剤

低分子化合物は、コスト優位性と経口投与の利便性を背景に、2025年の韓国製薬市場規模の67.42%を依然として占めています。プロセス強化と連続製造によりマージンは安定的に維持されています。

生物製剤は年平均成長率3.72%で成長しており、ソンドの大型製造能力と、CMCおよびフォローアップ規則を明確に定めた先進再生医療法（Advanced Regenerative Medicine Act）が牽引力となっています。バイオシミラーが病院の予算を解放し、次世代チェックポイント阻害薬や細胞療法への資金配分を可能にすることで、韓国製薬市場は生物製剤の主要拠点としての地位を強化しています。

剤形別：錠剤の優位性を保ちながら注射剤が台頭

錠剤は低コストと安定性が評価され、2025年の数量ベースで51.55%を占めています。連続打錠ラインと味マスクコーティングが慢性疾患領域全般にわたる製品ライフサイクルを延長しています。

注射剤は生物製剤と持続性デポ製剤により年平均成長率2.86%を記録しています。プレフィルドシリンジおよびオートインジェクターが外来での処置時間を短縮し、ナノ粒子懸濁液は吸収性の低い原薬（API）の溶解性を改善しています。製剤担当者はまた、抗体安定化に向けたKLEPTOSE®などのシクロデキストリン包接体についても探索を進めています。

投与経路別：非経口投与の成長を伴う経口投与の優位性

経口薬は処方箋の54.88%を占めており、錠剤に対する患者の選好度が73.1%であることを反映しています。ナノテクノロジーがペプチドの吸収障壁に対応しつつあり、将来の経口投与パイプラインが拡大しています。

非経口投与は、生物製剤・ワクチン・遺伝子療法が直接血流への投与を必要とすることから、年平均成長率2.94%で成長しています。デュアルチャンバーシリンジとmRNA対応コールドチェーンが急速に普及しており、韓国製薬市場の次世代療法への対応力を強化しています。

流通チャネル別：デジタルトランスフォーメーションの中で続く病院の優位性

病院薬局は、バンドルテンダーと組み込み型電子調達システムの助けを借りて、2025年の支出の45.62%を占めています。小売薬局は慢性疾患管理のカウンセリングに注力していますが、コンビニエンスストアが市販薬販売に参入したことでマージンが薄くなっています。

オンライン薬局は現在規制により制限されているものの、健康増進製品の分野で年平均成長率3.81%を達成しており、遠隔薬局規制が進化した際の大きな成長余地を示しています。2025年1月に施行されたデジタル医療機器法は、デジタル治療薬に関するサイバーセキュリティおよびパフォーマンス基準を設定し、韓国製薬市場における将来の仮想調剤の基盤を構築しています。

地理的分析

ソウル・釜山・仁川などの大都市圏は、高密度な病院ネットワークと革新的医薬品の早期採用により、処方箋の大部分を吸収しています。ソウルは世界最多の企業主導型臨床試験を有し、企業は実臨床での有効性を迅速に評価し、地方の二次都市よりも速いペースで採用薬品集への収載を目指すことができます。AIを活用した投与管理とロボット工学を備えたスマート病院プロジェクトは、韓国製薬市場における大都市のリードを強化しています。

人口減少に直面する地方では、がん検診の受診率が低い傾向にあります。高齢者は移動の障壁があるにもかかわらず慣れ親しんだ環境での生活を好むため、卸業者はコールドチェーン物流の精緻化を求められ、地域薬局は宅配サービスを拡大する必要があります。政府の遠隔医療パイロット事業は、韓国製薬市場全体にわたって慢性疾患薬のアドヒアランスを改善するためのモニタリングギャップの解消を目指しています。

ソンドバイオクラスターを筆頭とする経済特別区は、製造業とR&Dを集積させています。税制優遇、保税倉庫、効率化された通関手続きが、欧州連合および米国向け生物製剤輸出を促進しています。開発中の追加17バイオクラスターはこのモデルを全国に展開し、地理的貢献を多様化するとともに、韓国製薬市場のフットプリントを拡大するものです。

規制環境

韓国では、医薬品の承認、GMP、市販後安全対策は主に食品医薬品安全処(MFDS)が規制しており、償還および収載の決定は国民健康保険制度の下で保健福祉部(MOHW)が担っている。MFDSは2026年6月1日付で240日間の医薬品承認審査期間を導入し、申請に対する初回審査フィードバックの期間を約25日に短縮した。これにより、特に腫瘍学および希少疾病製品において、開発から発売までのより迅速で予測可能な計画立案が可能になった。

コンプライアンスの強化や知的財産に類する保護措置も、市場参入戦略を変化させている。薬事法(Pharmaceutical Affairs Act)は、2024年10月付で医薬品受託販売業(CSO)の報告制度と義務的研修を導入し、流通業者および営業部門のガバナンスを強化した。また、新たな医薬品データ保護制度は、2025年2月21日付で従来の再審査プログラムに代わり、医薬品の分類に応じて4年から10年のデータ保護期間を設けている。政府の「第3次バイオ医薬品産業発展・支援総合計画」(2023年~2027年)は、臨床試験および輸出に対する政策支援の基盤となり、韓国のイノベーションと製造の両拠点としての地位を強化している。

市場機会と将来展望

松島(ソンド)を中心とするバイオ医薬品製造とCDMO規模の拡大は、投資パイプラインを引き続き支え、輸出プログラムに関連する充填・仕上げサービスおよび専門的なバイオ医薬品能力への需要をより明確にしている。2026年3月、セルトリオンは松島工場の生産能力拡大のために1.2兆ウォンの投資を発表し、同時にサムスンバイオロジクスおよびロッテバイオロジクスも同クラスターで能力増強を進めた。これは国内での競争を激化させる一方、韓国のグローバル受託製造における役割を拡大させている。

需要面および商業化の面では、政策および資金支援の動向がイノベーター企業、ジェネリック企業、そして支援技術間での価値の配分を再構築している。保健福祉部(MOHW)は、2026年下半期からジェネリック医薬品の価格を先発医薬品の価格の45%に引き下げる国民健康保険薬価制度改善計画を最終決定し、製造業者に対して差別化されたポートフォリオとより高付加価値な製剤への転換を促している。イノベーションへのインセンティブも、より厳格な革新的製薬企業認証基準(2026年3月発表)によって強化されており、これは研究開発費対売上高比率のハードルを高める。さらに、2026年7月に発表された1兆ウォン規模の製薬・バイオメガファンド(2026年内に9,000億ウォンの投入が予定されている)などの資金支援もこれを後押ししている。2025年1月24日から施行されているデジタル医療製品法、および2026年11月に国内研究者向けにゲノムおよびバイオビッグデータを開放する政府計画により、AIを活用した研究開発、デジタル治療、データ駆動型臨床開発が、名指しされたプログラムおよび規制インフラに結び付いた具体的な拡大領域として浮上している。