| 調査期間 | 2019 - 2030 |
| 市場規模 (2025) | USD 11.98 Billion |
| 市場規模 (2030) | USD 25.16 Billion |
| CAGR (2025 - 2030) | 16.00% |
| 最も急速に成長している市場 | Asia Pacific |
| 最大市場 | North America |
| 市場集中度 | High |
主要プレーヤー*免責事項:主要選手の並び順不同 |
バイオシミラー受託製造市場分析
バイオシミラー受託製造市場規模は2025年に119.8億米ドルと推定され、予測期間中（2025〜2030年）の年平均成長率は16%で、2030年には251.6億米ドルに達すると予測される。
バイオシミラー医薬品の受託製造では、バイオシミラー医薬品の製造を専門の受託製造機関（CMO）に委託する。これらの医薬品は既存の生物学的製剤と類似性が高いものの、複雑な製造工程を必要とする。CMOは、バイオシミラー医薬品の製造において、企業の品質、拡張性、費用対効果を確保する上で極めて重要な役割を果たしている。技術の進歩、バイオシミラーの需要拡大、戦略的提携・パートナーシップなど、いくつかの要因が予測期間中の市場成長を促進すると予想される。
さらに、バイオシミラーへの世界的な患者アクセスを強化するために、費用対効果の高いソリューションに対する需要が高まっている。主要企業間の戦略的提携は、この拡大において極めて重要な役割を果たしている。例えば、2023年9月、Chime Biologics社はKings Pharm社と戦略的パートナーシップを締結した。この契約により、チャイム・バイオロジクスはバイオシミラー・プロジェクトにおける豊富な専門知識を生かし、キングス・ファーマに一連のサービスを提供する。これらのサービスには、細胞株開発、初期プロセス開発、グローバル臨床・商業製造、登録サービスなどが含まれる。このようなパートナーシップは、市場の成長軌道を強化し、世界的な需要の高まりに対応した高品質のバイオシミラーの提供を保証するものと期待される。
また、複雑なバイオシミラーの需要が高まるにつれ、バイオシミラー受託製造市場は大きな変革期を迎えている。世界的な患者ニーズに対応し、革新的な治療法へのアクセスを拡大するため、戦略的パートナーシップを結ぶ企業が増えている。高度な製造能力を活用し、連携を強化することで、これらの企業は製造プロセスを合理化し、世界中で患者の転帰を向上させることを目指しています。例えば、2023年3月、サムスン・バイオロジクスとファイザーは最近提携を拡大した。当初、両社はファイザーの特定製品の製造契約を締結していた。新たな長期契約の下、サムスン・バイオロジクスは、がん、炎症、免疫の治療薬を含むファイザーの複数製品のバイオシミラー製品ポートフォリオをサポートするため、さらなる生産能力を提供する。サムスンは、大規模生産のために最先端の第4工場を活用する。このように戦略的提携が重視されるようになることで、バイオシミラー受託製造市場は、グローバルな医療需要に対応するための拡張性と革新性が確保され、前進すると予想される。
したがって、技術的進歩の増加、バイオシミラーの需要拡大、戦略的提携やパートナーシップなどの要因により、バイオシミラー受託製造市場は予測期間中に成長すると予想される。しかし、初期投資と製造コストが高く、バイオシミラー製造に関連する課題もあるため、市場の成長は抑制されると予想される。
バイオシミラー受託製造市場動向
オンコロジー分野は予測期間中に大きな成長が見込まれる
バイオシミラー医薬品の受託製造におけるオンコロジー分野は、モノクローナル抗体などの複雑ながん治療薬のコスト効率の高いバイオシミラー医薬品の製造に重点を置いている。これらの代替品は、治療費を削減し、重要ながん治療薬への患者アクセスを改善することを目的としている。さらに、がん罹患率の増加、バイオシミラーに対する需要の高まり、技術進歩の増加、費用対効果の高い治療法への注目の高まりは、予測期間中に市場プレーヤーに大きなビジネスチャンスをもたらすと期待されている。
さらに、がん、特にリンパ腫の罹患率の増加が、効果的な治療法に対する需要を促進している。例えば、米国癌協会は、2024年に米国で新たに約89,100人のリンパ腫症例が診断されたと推定している。このような癌の高い有病率が標的治療の必要性を高めており、予測期間における同分野の成長を牽引している。さらに、企業は市場でのプレゼンスを拡大し、必要不可欠な医薬品へのアクセスを改善するために戦略的パートナーシップを確立している。例えば、アボット社は2023年9月、スペインを拠点とする著名なバイオテクノロジー企業であるmAbxience Holdings S.L.と提携し、がん、女性の健康、呼吸器疾患をターゲットとする一連のバイオシミラーの展開を開始した。この提携は、新興市場においてこれらの重要な医薬品へのアクセスを向上させることを目的としている。バイオシミラーは2025年に導入される予定で、その後の発売は臨床試験の成功と規制当局の承認次第となる。このようなパートナーシップは、世界の医療ニーズに対応する上でバイオシミラー受託製造の重要性が高まっていることを裏付けている。
さらに、主要な市場関係者は、開発コストの最適化、リスクの軽減、広範な商業能力の活用を目指し、理想的な戦略的パートナーシップモデルの確立に向けて協力している。例えば、2024年4月、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.の子会社であるTeva Pharmaceuticals International GmbHはmAbxienceと提携した。両社は、複数のがんを適応症とする開発中のバイオシミラー候補品に関する戦略的ライセンス契約を締結した。これらのバイオシミラー医薬品は、既存のがん治療薬に代わる費用対効果の高い医薬品として大きな可能性を秘めており、世界のがん治療における重要なニーズに対応するものです。このライセンス契約に基づき、mAbxience社はバイオシミラー開発の専門知識と、スペインとアルゼンチンにあるcGMP認可の最新鋭施設を活用し、バイオシミラーの開発・製造を行う。この提携は、今後予想される期間において、がん治療の展望を変えるバイオシミラーの重要性が高まっていることを強調するものです。
さらに、主要ながん治療薬の特許満了が、がん領域におけるバイオシミラー受託製造の成長を後押ししている。この傾向は、費用対効果の高いがん治療を提供することに焦点を当てている。植物分子農法や最先端のGMP施設を含む技術の進歩は、複雑なバイオシミラー製造の効率性と拡張性を高めるのに役立っており、それによって重要ながん治療への世界的なアクセスを向上させている。例えば、2023年11月、スウィフトファーマはカナダのバイオ製薬会社プラントフォーム・コーポレーションと製造委託契約を締結した。このパートナーシップのもと、スウィフトファーマはPlantFormの製品ポートフォリオに含まれる抗体やタンパク質を製造している。この契約はまた、PlantForm社に、PlantForm社独自のシステムや材料を用いてバイオシミラーペムブロリズマブを製造するためのSwiftPharma社の製造能力への非独占的なアクセスを提供するものです。これらの進歩や提携は、バイオシミラー受託製造市場の形成において、がん領域が極めて重要な役割を担っていることを裏付けている。
したがって、上記の要因から、がん領域は今後数年間で大きな成長を遂げると予想される。
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予測期間中、北米が市場を支配する見込み
北米は、コスト効率の高いバイオシミラー製造のニーズの高まり、バイオ医薬品企業の成長、バイオシミラーの入手しやすさと手頃な価格の向上を目的とした戦略的提携の増加などの要因により、市場を支配すると予想されています。
さらに、北米のバイオシミラー受託製造市場の成長を後押ししているのは、米国の数多くの中小バイオテクノロジー企業が、自社の新規分子を商業化するために外部の製造支援に依存していることである。これらの企業では臨床段階の生産能力が限られているため、受託製造サービスの需要がさらに高まっている。さらに、コスト効率の高いバイオシミラー製造へのニーズの高まりが、市場の成長を加速させている。例えば、エンゼン・バイオサイエンシズは2024年1月、米国に初の製造施設を設立する計画を明らかにした。この施設は2024年6月までに稼動すると予測されており、顧客はすでに連続製造とフェドバッチプロセスの能力を確保している。エンゼン・バイオサイエンシズは、欧州、米国、カナダ、オーストラリア、日本を含む、生物製剤とバイオシミラーの5大市場で事業を拡大する計画で、世界的な顧客にサービスを提供する著名なバイオテクノロジー企業としての地位を確立することを目標としている。こうした動きは、バイオシミラー業界の進化するニーズを満たす上で、受託製造の重要性が高まっていることを裏付けている。
さらに、費用対効果の高いバイオシミラーに対する需要の高まりや、多様な治療領域でバイオシミラーの採用が増加していることも、市場の成長に寄与している。この成長は、拡大する医療ニーズに対応するために不可欠なバイオシミラーの大量生産を可能にすることで、製薬業界において重要な役割を果たしている。例えば、2024年1月、Journal of Infusion Nursing誌は、米国FDAが2023年3月時点で40のバイオシミラーを承認したと報告した。これらのバイオシミラーは、免疫学（関節リウマチや乾癬など）、腫瘍学（非ホジキンリンパ腫など）、支持療法（好中球減少症治療など）、眼科学（加齢黄斑変性症治療）、糖尿病管理（インスリン治療）など、さまざまな治療分野に対応している。また、米国FDAによると、2025年3月現在、承認されているバイオシミラー医薬品は68品目である。この増加傾向は、製薬業界におけるバイオシミラーの重要性の高まりを強調するものであり、製造受託市場におけるビジネスチャンスの拡大を浮き彫りにするものである。
さらに、バイオシミラーの入手しやすさと手頃な価格の向上を目指した戦略的提携も増加している。このようなパートナーシップは、医療分野における高品質のバイオシミラーに対する需要の高まりに対応する上で極めて重要である。例えば、2024年4月、アルボテックは、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッドの米国関連会社であるテバ・ファーマシューティカルズと共同で、極めて重要な契約を締結した。この米国での提携の下、アルボテックはクオレント・ファーマシューティカルズ向けにヒュミラ（アダリムマブ）の高濃度互換バイオシミラーの製造を目指した。これは、アルボテックがテバ社と締結している米国での商業化提携とシームレスに連携するものです。新たに開発された互換性のあるバイオシミラー医薬品は、クオレントのプライベートブランドとして販売されます。アルボテックの米国市場における商業提携は、医療アクセスを拡大し、患者さんが費用対効果が高く、高品質の生物製剤をタイムリーに入手できるようにすることを目的としています。このような提携は、バイオシミラー受託製造市場の重要性を強調するものであり、各社は費用対効果の高いソリューションに対する需要の高まりに応えようと努力しているため、市場成長の原動力となっている。
したがって、コスト効率の高いバイオシミラー製造のニーズの高まり、バイオ医薬品企業の成長、バイオシミラーの入手しやすさと手頃な価格の向上を目指した戦略的提携の増加といった上記の要因から、北米地域はバイオシミラー受託製造市場で大きな成長を目撃することになるでしょう。
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バイオシミラー受託製造業界の概要
バイオシミラー受託製造市場は、世界的・地域的に事業を展開する複数の企業の存在により統合されている。市場を形成している主要企業には、グローバル企業と注目すべき地元企業の両方が含まれる。主な参加企業は、ベーリンガーインゲルハイム・バイオファーマシューティカルズGmbH、ロンザ、キャタレント、バイオコン、IQVIA Inc.などである。
バイオシミラー受託製造市場のリーダー
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Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH
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Lonza
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Catalent, Inc.
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Biocon
- *免責事項:主要選手の並び順不同
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バイオシミラー受託製造市場ニュース
- 2024年10月テバ・ファーマシューティカルズ・インダストリーズ・リミテッドの子会社であるテバ・ファーマシューティカルズ・インターナショナルGmbHと、フレゼニウス・カビが過半数を所有し、インスード・ファーマが一部を所有するグループであるmAbxience社は、抗PD-1バイオシミラー腫瘍薬の開発に関するグローバルライセンス契約を締結した。これは両社の2回目の共同研究であり、2024年4月に始まった両社のパートナーシップの強固な基盤を強調するものである。
- 2024年5月ベーリンガーインゲルハイムバイオファーマシューティカルズGmbHは、クオレント・ファーマシューティカルズと契約を締結した。この戦略的パートナーシップは、クオレントの広範なネットワークと専門知識を活用し、ベーリンガーインゲルハイムのバイオシミラー医薬品の利用可能性を拡大することを目的としている。この提携は、医療の低価格化を改善し、高品質なバイオシミラー医薬品への患者アクセスを向上させるというベーリンガーインゲルハイムの広範な戦略に沿ったものです。
バイオシミラー受託製造業界のセグメント化
バイオシミラー医薬品の製造受託とは、バイオシミラー医薬品の製造を専門の製造受託機関（CMO）に委託することです。CMOは、バイオシミラー医薬品の製造に関わる複雑で高度に規制されたプロセスを処理するために必要な専門知識とインフラを有しています。バイオシミラー医薬品は、すでに承認されている基準製品と類似性が高く、安全性、有効性、品質が同等である生物学的製剤です。
バイオシミラー受託製造市場は、製造技術、製品、用途、サービスタイプ、地域に区分される。生産技術別では、市場は哺乳類と微生物に区分される。製品別では、市場は組換え非グリコシル化タンパク質と組換えグリコシル化タンパク質に区分される。用途別では、がん、感染症、血液疾患、慢性・自己免疫疾患、成長ホルモン欠乏症、その他に区分される。その他の用途としては、遺伝性疾患、神経疾患などがある。サービスタイプ別では、市場は上流工程、下流工程、バイオシミラー性試験、バイオアッセイ、工程開発、充填・仕上げに区分される。地域別では、北米、欧州、アジア太平洋、南米、中東、アフリカに区分される。各セグメントについて、市場規模と予測は収益（米ドル）に基づいて行われている。
| 生産技術別 | 哺乳類 | ||
| 微生物 | |||
| 製品別 | 組み換え非グリコシル化タンパク質 | ||
| 組み換え糖化タンパク質 | |||
| アプリケーション別 | 腫瘍学 | ||
| 感染症 | |||
| 血液疾患 | |||
| 慢性疾患および自己免疫疾患 | |||
| 成長ホルモン欠乏症 | |||
| その他 | |||
| サービスタイプ別 | 上流処理 | ||
| 下流処理 | |||
| バイオシミラーテスト | |||
| バイオアッセイ | |||
| プロセス開発 | |||
| 充填と仕上げ | |||
| 地理 | 北米 | アメリカ合衆国 | |
| カナダ | |||
| メキシコ | |||
| ヨーロッパ | ドイツ | ||
| イギリス | |||
| フランス | |||
| イタリア | |||
| スペイン | |||
| その他のヨーロッパ | |||
| アジア太平洋 | 中国 | ||
| 日本 | |||
| インド | |||
| オーストラリア | |||
| 韓国 | |||
| その他のアジア太平洋地域 | |||
| 中東およびアフリカ | 湾岸協力会議 | ||
| 南アフリカ | |||
| その他の中東およびアフリカ | |||
| 南アメリカ | ブラジル | ||
| アルゼンチン | |||
| 南米のその他の地域 | |||
生産技術別
| 哺乳類 |
| 微生物 |
製品別
| 組み換え非グリコシル化タンパク質 |
| 組み換え糖化タンパク質 |
アプリケーション別
| 腫瘍学 |
| 感染症 |
| 血液疾患 |
| 慢性疾患および自己免疫疾患 |
| 成長ホルモン欠乏症 |
| その他 |
サービスタイプ別
| 上流処理 |
| 下流処理 |
| バイオシミラーテスト |
| バイオアッセイ |
| プロセス開発 |
| 充填と仕上げ |
地理
| 北米 | アメリカ合衆国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| ヨーロッパ | ドイツ |
| イギリス | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他のヨーロッパ | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他のアジア太平洋地域 | |
| 中東およびアフリカ | 湾岸協力会議 |
| 南アフリカ | |
| その他の中東およびアフリカ | |
| 南アメリカ | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| 南米のその他の地域 |
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バイオシミラー受託製造市場調査FAQ
バイオシミラー受託製造市場の規模は？
バイオシミラー受託製造市場規模は2025年に119.8億ドルに達し、年平均成長率16%で2030年には251.6億ドルに達すると予測される。
現在のバイオシミラー受託製造市場規模は？
2025年のバイオシミラー受託製造市場規模は119.8億ドルに達すると予想される。
バイオシミラー受託製造市場の主要プレーヤーは？
Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH、Lonza、Catalent, Inc.、Bioconがバイオシミラー受託製造市場で事業を展開する主要企業である。
バイオシミラー受託製造市場で最も成長している地域は？
アジア太平洋地域は、予測期間（2025-2030年）に最も高いCAGRで成長すると推定される。
バイオシミラー受託製造市場で最大のシェアを占める地域は？
2025年、バイオシミラー受託製造市場で最大のシェアを占めるのは北米である。
バイオシミラー受託製造市場は何年をカバーし、2024年の市場規模は？
2024年のバイオシミラー受託製造市場規模は100.6億米ドルと推定される。本レポートでは、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年、2024年のバイオシミラー受託製造市場の過去の市場規模をカバーしています。また、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年、2030年のバイオシミラー受託製造市場規模を予測しています。
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バイオシミラー受託製造業界レポート
Mordor Intelligence™ Industry Reportsが作成した2025年のバイオシミラー受託製造市場のシェア、規模、収益成長率の統計です。バイオシミラー受託製造の分析には、2025年から2030年までの市場予測展望と過去の概要が含まれます。この業界分析のサンプルを無料レポートPDFダウンロードで入手できます。
