バイオシミラー受託製造市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2025年～2030年）

グローバルバイオシミラー受託製造市場のトレンドとインサイト

腫瘍学セグメントは予測期間中に大幅な成長が見込まれる

バイオシミラー受託製造における腫瘍学セグメントは、モノクローナル抗体などの複雑ながん治療薬の費用対効果の高いバイオシミラー版の製造に注力しています。これらの代替品は治療コストの削減と重要な腫瘍学薬への患者アクセスの向上を目的としています。さらに、がんの有病率の増加、バイオシミラーへの需要の拡大、技術的進歩の加速、および費用対効果の高い治療法への注目の高まりが、予測期間中に市場プレーヤーに対して大きな機会を創出すると予想されます。

さらに、特にリンパ腫におけるがんの罹患率の増加が、効果的な治療法への需要を牽引しています。例えば、米国がん協会は、2024年に米国で約89,100件の新規リンパ腫症例が診断されたと推定しています。このようながんの高い有病率が標的治療法の必要性を高め、予測期間中のセグメント成長を牽引しています。加えて、企業は市場プレゼンスを拡大し、必須医薬品へのアクセスを向上させるために戦略的パートナーシップを構築しています。例えば、2023年9月、Abbottはスペインに拠点を置く著名なバイオテク企業mAbxience Holdings S.L.とのコラボレーションを締結し、腫瘍学、女性の健康、呼吸器疾患を対象とした一連のバイオシミラーを展開することを発表しました。このコラボレーションは、新興市場におけるこれらの重要な医薬品のアクセシビリティを向上させることを目的としています。バイオシミラーは2025年に導入される予定であり、その後の発売は臨床試験の成功と規制当局の承認に依存しています。このようなパートナーシップは、世界的なヘルスケアニーズに対応するバイオシミラー受託製造の重要性の高まりを示しています。

さらに、主要市場プレーヤーは理想的な戦略的パートナーシップモデルを確立するために協力し、開発コストの最適化、リスクの軽減、および広範な商業的能力の活用を目指しています。例えば、2024年4月、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.の子会社であるTeva Pharmaceuticals International GmbHはmAbxienceとパートナーシップを締結しました。両社は、複数の腫瘍学適応症を対象とした開発中のバイオシミラー候補に関する戦略的ライセンス契約を締結しました。これらのバイオシミラーは、既存の腫瘍学治療法に対する費用対効果の高い代替品として大きな可能性を持ち、世界的ながんケアにおける重要なニーズに対応しています。ライセンス契約の下、mAbxienceはバイオシミラー開発における専門知識と、スペインおよびアルゼンチンにある最先端のcGMP認定施設を活用してバイオシミラーを開発・製造します。このパートナーシップは、予測期間中に腫瘍学治療の状況を変革するバイオシミラーの重要性の高まりを示しています。

さらに、主要腫瘍学薬の特許独占期間の満了が、腫瘍学セグメントにおけるバイオシミラー受託製造の成長を牽引しています。このトレンドは費用対効果の高いがん治療の提供に注力しています。植物分子農業や最先端のGMP施設などの技術的進歩は、複雑なバイオシミラー製造の効率性とスケーラビリティを向上させ、重要ながん治療薬への世界的なアクセスを改善するうえで重要な役割を果たしています。例えば、2023年11月、SwiftPharmaはカナダのバイオ医薬品企業PlantForm Corporationと受託製造契約を締結しました。このパートナーシップの下、SwiftPharmaはPlantFormの製品ポートフォリオ向けに抗体とタンパク質を製造します。この契約はまた、PlantFormにSwiftPharmaの製造能力への非独占的アクセスを提供し、PlantFormの独自システムおよび材料を使用してバイオシミラーペムブロリズマブを製造します。これらの進歩とコラボレーションは、バイオシミラー受託製造市場を形成するうえでの腫瘍学セグメントの中心的な役割を示しています。

したがって、上述の要因により、腫瘍学セグメントは今後数年間で大幅な成長が見込まれます。

北米は予測期間中に市場を支配する見込み

北米は、費用効率の高いバイオシミラー製造への需要の高まり、バイオ医薬品企業の成長、およびバイオシミラーのアクセシビリティと手頃な価格の向上を目的とした戦略的コラボレーションの増加などの要因により、市場を支配すると予想されます。

さらに、北米のバイオシミラー受託製造市場の成長は、米国の多数の中小バイオテク企業が新規分子の商業化のために外部製造支援に依存していることによって促進されています。これらの企業における臨床フェーズのキャパシティの限界が、受託製造サービスへの需要をさらに高めています。加えて、費用効率の高いバイオシミラー製造への需要の高まりが市場成長を加速させています。例えば、2024年1月、Enzene Biosciencesは米国に初の製造施設を設立する計画を発表しました。この施設は2024年6月までに稼働する予定であり、顧客はすでに連続製造とフェッドバッチプロセスのキャパシティを確保しています。Enzene Biosciencesは、欧州、米国、カナダ、オーストラリア、日本を含む生物製剤・バイオシミラーの5大市場に事業を拡大し、グローバルな顧客基盤にサービスを提供する著名なバイオテク企業としての地位を確立することを目指しています。これらの動向は、バイオシミラー業界の進化するニーズを満たすうえでの受託製造の重要性の高まりを示しています。

さらに、費用対効果の高いバイオシミラーへの需要の増加と、多様な治療領域にわたるバイオシミラーの採用の拡大が市場成長に貢献しています。この成長は、増大するヘルスケアニーズに対応するために不可欠なバイオシミラーの大規模生産を可能にすることで、製薬業界において重要な役割を果たしています。例えば、2024年1月、Journal of Infusion Nursingは、米国FDAが2023年3月時点で40品目のバイオシミラーを承認したと報告しました。これらのバイオシミラーは、免疫学（関節リウマチや乾癬など）、腫瘍学（非ホジキンリンパ腫など）、支持療法（好中球減少症治療など）、眼科（加齢黄斑変性症）、糖尿病管理（インスリン療法）など、さまざまな治療領域に対応しています。加えて、米国FDAによると、2025年3月時点で合計68品目のバイオシミラーが承認されています。この上昇トレンドは、製薬業界におけるバイオシミラーの重要性の高まりを示し、受託製造市場における拡大する機会を浮き彫りにしています。

さらに、バイオシミラーのアクセシビリティと手頃な価格の向上を目的とした戦略的コラボレーションが増加しています。このようなパートナーシップは、ヘルスケアセクターにおける高品質なバイオシミラーへの高まる需要に対応するうえで極めて重要です。例えば、2024年4月、AlvotechはTeva Pharmaceutical Industries Ltd.の米国関連会社であるTeva Pharmaceuticalsとのコラボレーションにより、重要な契約を締結しました。この米国パートナーシップの下、AlvotechはQuallent Pharmaceuticals向けに特化したヒュミラ（アダリムマブ）の高濃度互換性バイオシミラーを製造することを目指しました。これはAlvotechのTevaとの既存の米国商業化協定とシームレスに連携しています。新たに開発された互換性バイオシミラーは、流通時にQuallentのプライベートラベルの下で販売されます。米国市場におけるAlvotechの商業的パートナーシップは、ヘルスケアアクセスの拡大と、患者向けの費用対効果が高く高品質な生物製剤のタイムリーな提供を確保することを目的としています。このようなコラボレーションは、企業が費用対効果の高いソリューションへの高まる需要を満たすために努力するなかで、バイオシミラー受託製造市場の重要性を示し、市場成長を牽引しています。

したがって、費用効率の高いバイオシミラー製造への需要の高まり、バイオ医薬品企業の成長、およびバイオシミラーのアクセシビリティと手頃な価格の向上を目的とした戦略的コラボレーションの増加などの上述の要因により、北米地域はバイオシミラー受託製造市場で大幅な成長が見込まれます。