製薬分野における人工知能（AI）市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年〜2031年）

市場動向とインサイト

業界横断的なコラボレーションおよびパートナーシップの拡大

製薬大手は自社の規制専門知識とスタートアップのアルゴリズム速度を融合させる動きを強めています。2024年のPostEraとPfizerの6億1,000万米ドルの拡大契約は、腫瘍学分子の低コスト経路を描く合成計画モデルを対象としています。2024年のRecursionとExscientiaの全株式交換合併は、23兆件の観測データレイクに支えられた10資産の臨床パイプラインを創出し、大規模なデータ集約の優位性を示しました。Insilico Medicineと斉魯製薬の1億2,000万米ドルの契約は、国境を越えたアライアンスがアジアにおける患者アクセスと製造能力を確保する方法を示しています。このようなリスク共有モデルはマイルストーン支払いを臨床成果に連動させ、大手製薬企業の先行R&D負担を軽減しながらAIベンダーに上昇余地を与えています。FDAの2025年1月のドラフトガイダンスは共同開発契約を明示的に支持し、かつてコラボレーションを妨げていたデータ共有と責任規則を明確化しました。

創薬コストおよびタイムラインの削減に対する圧力の高まり

承認資産1件あたりの平均自己負担R&D支出は26億米ドルに達し、サイクルタイムは10〜15年に及び、企業収益を圧迫しています。AIパイプラインはヒット同定、リード最適化、毒性予測を自動化し、コストと期間をいずれも約3分の1削減します。Insilico Medicineの線維症候補薬ISM001-055は、標的探索からフェーズIIa概念実証まで30ヶ月で進展し、効率向上を裏付けました^{[1]Nature Biotechnology編集部、「AIが線維症候補薬を臨床へ加速」、Nature.com}。FDAは2025年12月に内部エージェント型AIを導入し、初期パイロットで治験薬審査時間を22%短縮しました。単一の生成化学モデルのコンピューティングコストは500万米ドルに達する場合がありますが、BCGはプラットフォームが規模に達した際にプログラムあたりの費用が40%低下し、タイムラインが30%短縮されると推定しています。

AI主導の適応型臨床試験設計の採用加速

適応型試験は中間データを用いてプロトコルを動的に改良します。FDAの2025年5月のパイロットでは、自然言語処理を使用して12,000ページの研究報告書を数時間で分析し、実世界での効率性を実証しました。英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）のAIエアロックサンドボックスは、説明可能なアルゴリズムを導入するスポンサーに対して審査の迅速化を認め、英国の承認サイクルを7ヶ月短縮しました。2025年のJAMA腫瘍学研究では、機械学習スクリーニングによりスクリーン失敗率が45%から18%に低下し、プログラムあたり800万米ドルの節約が報告されました。FDAの2026年1月の「優良AI実践の指導原則」は、検証、バイアス監査、市販後モニタリングを成文化し、適応型設計が規制要件を満たすことをスポンサーに保証しました。明確性が高まるにつれ、スポンサーは市場投入時間を短縮するリアルタイム登録プラットフォームにより多くの予算を配分しています。

タンパク質折り畳みに向けた生成AI基盤モデルの成熟

2024年にリリースされたAlphaFold 3は、タンパク質-リガンドおよびタンパク質-核酸複合体の構造をオングストローム以下の精度で予測し、初期ヒット生成を効率化する飛躍的進歩をもたらしました。Isomorphic LabsはAlphaFold派生モデルを活用して2025年1月に6億米ドルを調達し、さらにEli LillyおよびNovartisとそれぞれ4億米ドル超の提携を締結しました。このアルゴリズムは2億以上のタンパク質の構造をマッピングし、数ヶ月に及ぶ結晶学を不要にしました。拡散ベースの生成モデルはデノボタンパク質設計にまで拡張されており、2025年にワシントン大学の研究者が難分解性汚染物質を分解する酵素を創出した事例がその好例です。2025年12月のFDAによるAIM-NASHの認定はAIベースのバイオマーカーを検証し、臨床エンドポイントにおける生成出力の規制経路を平滑化しました。

AI・バイオ医薬品分野の熟練人材の不足

機械学習、分子生物学、規制科学を組み合わせた専門家に対するグローバルな需要は供給をはるかに上回っています。このプロフィールに合致する上級レベルの専門家は5,000人未満であり、2025年の中央値給与はソフトウェアエンジニアリング職に対して35%のプレミアムとなる25万米ドルを超えました。Meta、Google、OpenAIが株式報酬と無制限のコンピューティングクレジットで科学者を引き抜くため、離職率は20%を超えています。学術界が計算創薬における共同MD-PhD卒業生を年間200人未満しか輩出しておらず、慢性的なパイプラインギャップが生じています。製薬企業の人事チームは、AI求人の60%が6ヶ月以上空席のままであると報告しており、プラットフォーム展開を遅らせ、主な価値がIPではなく人員確保にある高倍率の「アクイハイア」を促しています。人材の確保なしには、十分な資金を持つAI戦略でさえ、市場投入時間の優位性を損なう実行遅延のリスクがあります。

臨床データおよびゲノムデータセットの断片化

データサイロはアルゴリズムのパフォーマンスを損ないます。デロイトの2025年調査では、データサイエンティストがモデル構築ではなくレコードのクリーニングと統合に70%の時間を費やしていることが判明しました。米国の病院におけるFHIR相互運用性の採用率は30%にとどまり、GDPRおよび中国のデータローカライゼーション法が国境を越えたデータフローを制限し、冗長なインフラを強いています。典型的な中堅製薬企業がアクセスできる完全にアノテーションされた患者記録は5万件未満であり、基盤モデルの訓練に必要な閾値を大幅に下回っています。連合学習はプライバシーの摩擦を軽減しますが、中央集権型訓練と比較して8〜12%のパフォーマンス低下をもたらし、検証タイムラインを延長します。政策立案者が統一スキーマを義務付けるかデータトラストフレームワークを確立するまで、断片化された入力はモデルの精度を制限し、規制承認を遅らせるでしょう。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

製薬における人工知能（AI）市場セグメント分析

技術セグメントはセグメントレベルの数値は提供されていませんが、生成AIプラットフォームはCAGR予測43.21%で製薬分野における人工知能市場全体を上回り、機械学習は2025年売上の38.21%のシェアを維持しました。この乖離は、R&D幹部が分子を単に分類するアルゴリズムよりも分子を創出するアルゴリズムを好む傾向から生じています。NVIDIAのBioNeMoはトランスフォーマーおよび拡散モデルを民主化し、中規模バイオテクがGPUファームを構築せずにタンパク質言語推論を実行できるようにしました。生成システムにおける製薬分野における人工知能市場規模は、Isomorphic Labsの拡散スタックのようなモデルが1標的あたり1日1万件のリガンドアイデアを生成するにつれ、急激に拡大すると予測されています。

コンピュータビジョンおよび自然言語処理は不可欠ですが二次的な位置づけにとどまっています。畳み込みニューラルネットワークは病理組織学的画像分類において95%超の診断精度を達成し、自然言語処理モジュールはルールベースエンジンより40%多くの安全性シグナルをFAERSナラティブから収集します。強化学習は投与レジメンを最適化しますが、パフォーマンスの脆弱性により狭い用途に限定されています。シンボリックAIは規制文書を起草しますが、採用は控えめです。2026〜2031年にかけて、ディープラーニング画像解析は製薬分野における人工知能産業の平均に近い成長を示し、化合物の新規性を維持するタンパク質対応拡散モデルにスポットライトを譲るでしょう。

注記: 全個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能

サービスはCAGR 43.78%で成長し、後者の2025年収益シェア45.32%にもかかわらずプラットフォームソフトウェアを凌駕するでしょう。最高情報責任者（CIO）は臨床マイルストーンに連動した変動価格を好み、その好例がRecursionの候補薬ごとの課金モデルで、2025年に1億8,000万米ドルのリスクを移転しました。ハイパースケーラーはGPUクラスター、事前訓練済みモデル、コンプライアンスツールを組み合わせ、サービスサブセグメントの35%を獲得しています。クラウドマネージドLLMOpsにおける製薬分野における人工知能市場シェアは低い二桁台に達し、AWS、Azure、Google Cloudのベンダーロックイン優位性を強化しています。

ソフトウェアプラットフォームはデータリッチな製薬企業にとって引き続き不可欠です。Schrödinger、Benchling、Dotmaticsはそれぞれ2025年に50万米ドル超のエンタープライズ年間契約額（ACV）を達成しました。しかし、ライセンス重視モデルが最高財務責任者（CFO）の現金保全命令と相反するため、成長は鈍化しています。カスタムプロジェクト契約は前年比22%増加し、特に独自の特徴エンジニアリングを必要とする希少疾患パイプラインで顕著でした。予測期間にわたり、規制グレードの成果を保証するサービスプロバイダーがシェアを統合し、モノリシックライセンスはサブスクリプションまたはマイルストーン連動契約に移行するでしょう。

創薬および前臨床ワークフローが2025年の収益の34.42%を占めてリードしましたが、ファーマコビジランスは用途レイヤーの中で最速となるCAGR 43.65%で加速するでしょう。FDAのセンチネルイニシアチブは2億件の患者記録から48時間以内に有害事象を検出しており、手動レビュアーでは対応できないレイテンシです。その結果、安全性モニタリングにおける製薬分野における人工知能市場規模は2031年までに数十億ドル規模の増分売上を生み出すと予測されています。OracleのNLPモジュールは定期的安全性報告サイクルを60%短縮し、ファーマコビジランスチームが根本原因分析に集中できるようにしました。

予測設備保全とビジョンベースのバイアル検査を含む製造AIは2025年収益の12%を獲得し、連続製造が規制上の支持を得るにつれて着実に成長するでしょう。実験室自動化は2024年に4億米ドルのベンチャー資金を集め、ヒットからリードまでの期間を18ヶ月から6ヶ月に短縮する自律型アッセイを提供しています。営業部隊最適化ツールは倫理的精査の中で9%のシェアにとどまっています。見通し期間にわたり、用途予算は承認後安全性分析と適応型試験設計に向かい、製薬分野における人工知能市場内の多様化を維持するでしょう。

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クラウドは2025年のインフラ収益の67.72%を維持し、化学者が72時間のドッキングキャンペーンのために1万台のGPUにスケールアップできるオンデマンドの弾力性を反映しています。しかし、オンプレミスおよびエッジ設置はGDPRおよび中国のデータセキュリティ法による国境を越えたゲノム転送の禁止に後押しされ、CAGR 42.76%で拡大すると予測されています。その結果、ソブリンクラウドおよびプライベートクラスターにおける製薬分野における人工知能市場シェアは2031年にかけて上昇すると見込まれています。

ハイブリッドバーストアーキテクチャは、ベースラインワークロードのローカルコンピューティングとピーク需要のクラウドスパイクを組み合わせ、2025年の展開の18%を占めています。エッジ推論は5%未満にとどまりますが、50ミリ秒の往復が許容されない製造品質保証の遅延に敏感な用途では重要です。パブリッククラウドプロバイダーは現在、国境内でソブリンインスタンスを提供しており、従来のモードの境界を曖昧にしています。予測期間にわたり、コンプライアンス、レイテンシ、コストのトレードオフが、クラウド一択ではなく多様化したインフラミックスを形成するでしょう。

地域分析

北米の製薬における人工知能（AI）市場

北米は2025年の収益の41.52%を占め、42億ビリオン米ドルのベンチャー資金流入とアルゴリズム検証を加速するFDAサンドボックスプログラムに支えられています。カリフォルニア州、マサチューセッツ州、ニューヨーク州がディールフローを主導し、カナダはプライバシー法を遵守するための連合学習フレームワークを提供しましたが、地域資金調達のわずか4%しか獲得できませんでした。メキシコの受託製造工場はコンピュータービジョンによる品質保証の試験導入を開始しましたが、多国籍企業以外での普及は依然として限定的です。FDAの2026年1月の優良AI指針は、この地域の先行者優位をさらに強化しています。

アジア太平洋地域の製薬における人工知能（AI）市場

アジア太平洋地域は42.54%のCAGRを記録すると予測されており、全地域の中で最も高い成長率です。中国は2025年にAI・製薬コンソーシアムに150億人民元（21億ビリオン米ドル）を投じ、XtalPiなどの国内有力企業を育成しました。日本のサンドボックスプログラムは、人口の3分の1が65歳を超える中、高齢者の有害事象予測を重点目標としています^[2]。インドはコスト効率の高い臨床試験インフラを活用し、主にジェネリック医薬品最適化を目的として2024年に3億2,000万ビリオン米ドルのAI資金を誘致しました。韓国とオーストラリアは合わせて5%未満のシェアにとどまりましたが、米国および中国のシステムへの依存を低減するための国家コンソーシアムを設立しました。

EMEAおよびラテンアメリカの製薬における人工知能（AI）市場

欧州は2025年の世界売上高の22%を占めました。ドイツのフラウンホーファー研究所はバイエルおよびベーリンガーと提携し、欧州医薬品庁（EMA）の監査要件に準拠した説明可能なモジュールを開発しました^[3]。英国のAIエアロックサンドボックスは、適応型試験の承認サイクルを7か月短縮しました。フランスは6,700万件の医療データハブを保有していますが、GDPRの同意制約により製薬企業がアクセスできるのは1,000万件にとどまり、大規模モデルの学習が妨げられています。ラテンアメリカ、中東、アフリカを合わせると2025年収益の8%を占め、ブラジルとアラブ首長国連邦はAIを活用したファーマコビジランスを試験導入しましたが、グローバル水準のデータセットを生成するための十分な試験密度が足しています。

規制環境

医薬品ライフサイクル全体で使用されるAIに対する規制監督は、リスクベースの信頼性評価とライフサイクルモニタリングへとシフトしており、これはFDAが2025年1月に発表したドラフトガイダンス「Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision Making for Drug and Biological Products」を基軸としている。2026年1月、FDAは「Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development」を発行し、医薬品開発で使用されるAI対応ツールに対する検証、バイアス監査、文書化、市販後モニタリングに関する期待をさらに強化した。

欧州では、EMAが医薬品ライフサイクル全体にわたるAIに関する考察作業と、データ相互運用性およびAI活用を優先事項とするNetwork Data Steering Group(NDSG)の2026年から2028年にかけての作業計画を通じて、医薬品規制内でAIをどのように統治するかを引き続き制度化している。別の動きとして、EU AI Act(EU人工知能法)の枠組みは、高リスクAIシステムを導入する組織に対してコンプライアンス層を追加しており、技術文書、データガバナンス、リスク管理に関する要件を既存のGxP品質システムと統合することが求められている。

バリューチェーン分析

バリューチェーンは、データの発生とキュレーション(臨床データ、リアルワールドデータ、オミクスデータ、画像データ、安全性データ)、モデル開発とMLOps/LLMOps(特徴量エンジニアリング、トレーニング、検証、モニタリング、監査証跡)、そして創薬、臨床開発、ファーマコビジランス、製造品質システムへのワークフロー統合を網羅している。ハイパースケーラーのインフラと専門プラットフォームベンダーが製薬スポンサーを支援する一方、CRO、CMO/CDMO、病院ネットワークがデータおよび実行パートナーとしての役割をますます担うようになっている。断片化したソースシステム、限定的な相互運用性、AI出力を規制対象の文書化基準と整合させる必要性などがボトルネックとして残っている。

最近の提携は、AIによる創薬を開発および産業化に結びつけるエンドツーエンドの連携への移行を示している。例えば、Insilico MedicineとBora Pharmaceuticalsは2026年7月、InsilicoのPharma.AI機能とBoraの製造ネットワークを組み合わせる戦略的提携を発表し、AIベンダーがモデル提供にとどまらず下流の実行領域へと事業を拡大している様子を反映している。ガバナンス面では、2026年1月のgood AI practice原則や先進製造の調和推進に向けたCDERの取り組みを含むFDAの活動が、信頼性、トレーサビリティ、変更管理がAI対応ツールにおけるバリューチェーン上の中核要件として機能していることを裏付けている。

市場機会と将来展望

短期的な機会は、規制当局がAI対応ツールに対してより明確な道筋を積極的に整備している領域、特に臨床開発の効率化と市販後の安全性の分野に集中している。FDAが2026年1月に発表した「Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development」と、初期段階の臨床試験にAI対応技術を用いる試験的取り組みに関する2026年4月の情報提供要請は、規制対応レベルのエビデンスパッケージを準備するスポンサーおよびベンダーに対するエンゲージメントの仕組みを確立している。ファーマコビジランスの分野では、FDAが2026年2月に発表したEmerging Drug Safety Technology Program(EDSTP)が、AI対応の安全性技術のための体系的な窓口を提供しており、NLPベースのシグナル検出、ケース処理の自動化、継続的モニタリングのワークフローへの支出を後押ししている。

欧州では、企業内での導入にとどまらず、規制ネットワークとそのデータ戦略の中でAIを運用可能にすることに機会の中心がある。EMAのNDSG作業計画(2026年から2028年)と、AI対応のナレッジマイニング機能であるScientific Explorerの拡張(2026年3月)は、標準化されたデータ提出、相互運用可能なリアルワールドエビデンスのパイプライン、監査に耐えうる説明可能性ツールへの需要の高まりを示している。EU AI Actの枠組みが追加のコンプライアンス層となるにつれ、GxPに準拠した検証、モデルモニタリング、文書生成をコアモデルとあわせてパッケージ化するベンダーは、単体ソリューションのアルゴリズムよりも明確な事業化の余地を持つことになる。