Tamaño y Participación del Mercado de Medicina Nuclear de América del Norte
Visión General del Mercado
| Período de Estudio | 2020 - 2031 |
|---|---|
| Período de Datos Pronosticados | 2026 - 2031 |
| Tamaño del mercado en el año base (2025) | 7.22 Mil millones de dólares |
| Tamaño del Mercado (2026) | 8.22 Mil millones de dólares |
| Tamaño del Mercado (2031) | 16.38 Mil millones de dólares |
| Tasa de crecimiento (2026 - 2031) | 14.78% CAGR |
| Concentración del Mercado | Medio |
Jugadores principales *Nota aclaratoria: los principales jugadores no se ordenaron de un modo en especial Imagen © Mordor Intelligence. El uso requiere atribución según CC BY 4.0. | |
Análisis del Mercado de Medicina Nuclear de América del Norte por Mordor Intelligence
Se espera que el tamaño del mercado de medicina nuclear de América del Norte crezca de USD 7,22 mil millones en 2025 a USD 8,22 mil millones en 2026 y se prevé que alcance USD 16,38 mil millones en 2031 a una CAGR del 14,78% durante 2026-2031. Esta expansión subraya el papel fundamental del segmento en el diagnóstico de precisión y la terapia dirigida en oncología, cardiología y neurología. La inversión sostenida en radioteragnóstica, indicaciones clínicas más amplias y políticas de reembolso favorables continúan impulsando los volúmenes de procedimientos a pesar de las presiones macroeconómicas. La localización de la cadena de suministro, en particular para el molibdeno-99 y el actinio-225, reduce aún más el riesgo de adquisición y fortalece la resiliencia de la cadena de valor. La intensificación de la competencia entre los actores establecidos y los nuevos participantes acelera la innovación, mientras que los litigios de patentes configuran el posicionamiento estratégico.
Conclusiones Clave del Informe
- Por tipo de producto, los radiofármacos diagnósticos representaron el 60,23% de la participación del mercado de medicina nuclear de América del Norte en 2025. Los radiofármacos terapéuticos avanzan a una CAGR del 15,62% hasta 2031.
- Por aplicación, la oncología representó el 53,51% del tamaño del mercado de medicina nuclear de América del Norte en 2025; se proyecta que la neurología se expanda a una CAGR del 14,69% hasta 2031.
- Por radioisótopo, el tecnecio-99m representó el 32,01% del tamaño del mercado de medicina nuclear de América del Norte en 2025; el itrio-90 crece a una CAGR del 16,68% hasta 2031.
- Por usuario final, los hospitales lideraron con una participación de ingresos del 65,11% en 2025; los centros de diagnóstico por imagen registran la CAGR proyectada más alta del 15,71% hasta 2031.
- Por geografía, Estados Unidos representó el 84,40% de la participación del mercado de medicina nuclear de América del Norte en 2025; se proyecta que el país crezca a una CAGR del 14,89% hasta 2031.
Nota: Las cifras de tamaño del mercado y previsión de este informe se generan utilizando el marco de estimación propietario de Mordor Intelligence, actualizado con los últimos datos e información disponibles a partir de 2026.
Tendencias e Información del Mercado de Medicina Nuclear de América del Norte
Análisis del Impacto de los Impulsores*
| Impulsor | (~) % de Impacto en el Pronóstico de CAGR | Relevancia Geográfica | Horizonte Temporal del Impacto |
|---|---|---|---|
| Creciente carga del cáncer y las enfermedades cardiovasculares | +2.8% | Envejecimiento de la población de Estados Unidos y las principales provincias canadienses | Largo plazo (≥ 4 años) |
| Auge en la adopción de imágenes híbridas | +2.1% | Estados Unidos y Canadá | Mediano plazo (2-4 años) |
| Desarrollo de la cadena de suministro doméstica de Mo-99 | +1.9% | Estados Unidos con efecto secundario en Canadá | Mediano plazo (2-4 años) |
| La FDA agiliza la aprobación de nuevos radioteragnósticos | +1.7% | Liderazgo regulatorio de Estados Unidos | Corto plazo (≤ 2 años) |
| Expansión del pipeline de emisores alfa | +1.5% | Principales centros oncológicos de América del Norte | Largo plazo (≥ 4 años) |
| Reducción de dosis habilitada por IA y mejoras en el flujo de trabajo | +1.3% | Sistemas de salud avanzados tecnológicamente de Estados Unidos y Canadá | Mediano plazo (2-4 años) |
| Fuente: Mordor Intelligence | |||
Creciente carga del cáncer y las enfermedades cardiovasculares
La incidencia del cáncer continúa aumentando en toda América del Norte, y las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de mortalidad, lo que sostiene la demanda de procedimientos de medicina nuclear diagnósticos y terapéuticos precisos. El envejecimiento demográfico amplifica esta necesidad a medida que la prevalencia del cáncer de próstata, mama y pulmón aumenta marcadamente a partir de los 60 años. Las indicaciones pediátricas crecen ahora tras la aprobación por parte de la FDA del lutecio Lu 177 dotatato para pacientes de 12 años en adelante, abriendo nuevas poblaciones objetivo[1]Fuente: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, "La FDA aprueba el lutecio Lu 177 dotatato para pacientes pediátricos," fda.gov . Si bien los volúmenes cardíacos tradicionales de SPECT disminuyen, la imagen de perfusión miocárdica por PET gana preferencia por su mayor especificidad. La convergencia de las aplicaciones de oncología y cardiología permite a los proveedores optimizar las vías de atención y ofrecer servicios complementarios, consolidando flujos de ingresos multiespecialidad.
Auge en la adopción de imágenes híbridas (SPECT/CT, PET/CT)
Los sistemas de salud de América del Norte adoptan cada vez más estas tecnologías, con la imagen cardíaca por PET ganando un impulso significativo entre los cardiólogos estadounidenses, como lo demuestran la creciente adopción clínica y los marcos de reembolso mejorados bajo las reformas de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid en 2025, que proporcionan vías de pago separadas para radiofármacos diagnósticos avanzados. El trazador Flyrcado de GE HealthCare, con una vida media de 109 minutos, amplía la viabilidad de las pruebas de esfuerzo y atrae a centros de cardiología ambulatoria. Los avances en detectores, como el telururo de cadmio y zinc, mejoran la resolución al tiempo que reducen la dosis de radiación, abordando la seguridad de los médicos y los pacientes. Los algoritmos de inteligencia artificial automatizan la cuantificación de lesiones, reduciendo la variabilidad en la interpretación y acelerando la entrega de informes.
Desarrollo de la cadena de suministro doméstica de Mo-99 (NorthStar, etc.)
El Departamento de Energía de Estados Unidos financia múltiples iniciativas que apuntan a una autosuficiencia del 75% en la producción de molibdeno-99. SHINE Technologies y NorthStar avanzan en instalaciones diseñadas para reemplazar el suministro históricamente importado, protegiendo a los proveedores de las interrupciones de reactores internacionales. Canadá complementa la resiliencia regional a través de la producción de cobalto-60 en Darlington, diversificando la disponibilidad de isótopos. Estos proyectos acortan las cadenas logísticas, estabilizan los precios y mejoran la previsibilidad para los centros de imagen de alto volumen.
Las vías aceleradas respaldan agentes como el 225Ac-FL-020 y el 64Cu-SAR-bisPSMA, reduciendo los plazos de desarrollo y disminuyendo el riesgo en la asignación de capital. La aprobación de Flyrcado por parte de la agencia para la enfermedad arterial coronaria ilustra la disposición a avalar trazadores con un claro beneficio clínico. Health Canada replica estos procesos, permitiendo lanzamientos sincronizados y bases de ingresos más amplias en el primer año para los fabricantes. El impulso regulatorio atrae financiamiento de capital de riesgo y cataliza la actividad de fusiones y adquisiciones en torno a los activos del pipeline.
Análisis del Impacto de las Restricciones*
| Restricción | (~) % de Impacto en el Pronóstico de CAGR | Relevancia Geográfica | Horizonte Temporal del Impacto |
|---|---|---|---|
| Cuellos de botella logísticos por vida media corta | -1.8% | Zonas rurales de Estados Unidos y regiones remotas de Canadá | Corto plazo (≤ 2 años) |
| Alto CAPEX y obstáculos regulatorios para ciclotrones | -1.6% | Estados Unidos y Canadá | Mediano plazo (2-4 años) |
| Retrasos en la transición de HEU a LEU para Mo-99 | -1.2% | Iniciativas de producción doméstica de Estados Unidos | Largo plazo (≥ 4 años) |
| Escasez de talento en radiofarmacia | -1.1% | Estados Unidos con efecto secundario en Canadá | Mediano plazo (2-4 años) |
| Fuente: Mordor Intelligence | |||
Cuellos de botella logísticos por vida media corta
Muchos isótopos diagnósticos se desintegran en cuestión de horas, lo que exige una distribución justo a tiempo. La vida media de 6 horas del flúor-18 restringe las zonas de envío a aproximadamente 200 millas. En 2024, una interrupción inesperada de reactores europeos generó escaseces del 50-100% de tecnecio-99m en múltiples estados de Estados Unidos, retrasando los estudios electivos[2]Fuente: Sociedad de Medicina Nuclear e Imagen Molecular, "Escasez inminente de Mo-99/Tc-99m," snmmi.org . El cumplimiento de la cadena de frío añade costos, y los sitios rurales a menudo no pueden cumplir con las ventanas de entrega, lo que limita la disponibilidad del servicio. El cobre-64 de vida media más larga ofrece un alivio parcial, aunque la adopción clínica generalizada depende de infraestructura adicional y datos de ensayos.
Alto CAPEX y obstáculos regulatorios para ciclotrones
La instalación de un ciclotrón de 70 MeV cuesta USD 17 millones, mientras que los gastos operativos anuales pueden superar USD 1,9 millones. La supervisión dual de la FDA y la NRC requiere documentación exhaustiva y licencias de varios años, lo que desalienta a los proveedores más pequeños. El acuerdo de USD 50 millones de Jubilant Radiopharma por cinco unidades KIUBE 180 subraya la barrera financiera de entrada. Estas restricciones concentran la producción entre los grandes centros académicos y las radiofarmacéuticas comerciales, perpetuando las disparidades geográficas.
*Nuestras previsiones consideran los impactos de impulsores y restricciones como direccionales, no aditivos. Las previsiones de impacto reflejan el crecimiento base, los efectos de mezcla y las interacciones entre variables.
Análisis de Segmentos
Por Tipo de Producto: Los Terapéuticos Reconfiguran la Dinámica del Mercado
Los radiofármacos diagnósticos retuvieron el 60,23% de la participación del mercado de medicina nuclear de América del Norte en 2025, respaldados por el reembolso consolidado y la familiaridad arraigada de los médicos. Sin embargo, los agentes terapéuticos crecen mucho más rápido a una CAGR del 15,62%, ya que los radioligandos como el PSMA de lutecio-177 abordan la enfermedad metastásica avanzada con perfiles de seguridad favorables. El tamaño del mercado de medicina nuclear de América del Norte para los terapéuticos está destinado a superar USD mil millones en 2031, lo que refleja una adopción acelerada entre los oncólogos. El SPECT sigue siendo dominante en los estudios óseos de rutina, mientras que la resolución superior del PET gana derivaciones en neurología y oncología. La dosimetría impulsada por inteligencia artificial mejora la precisión del tratamiento, reforzando la confianza de los pagadores en los niveles de reembolso premium.
Existe un ciclo de refuerzo entre los ingresos diagnósticos y terapéuticos: las experiencias positivas de imagen facilitan la inscripción de pacientes en terapéuticos complementarios. Pluvicto de Novartis alcanzó USD 1 mil millones en ventas en Estados Unidos durante los primeros nueve meses de 2024, validando el apetito comercial por los radioteragnósticos de alto valor. La reforma de pagos de CMS en 2025 creó un APC separado para trazadores diagnósticos por encima de USD 630, mejorando los márgenes hospitalarios y fomentando la expansión del inventario. La industria de medicina nuclear de América del Norte ahora posiciona la innovación terapéutica como un diferenciador primario entre los fabricantes que antes se concentraban en agentes diagnósticos.
Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles con la compra del informe
Por Aplicación: La Neurología Gana Impulso Más Allá del Dominio de la Oncología
La oncología representó el 53,81% del mercado de medicina nuclear de América del Norte en 2025, lo que refleja su papel central en la estadificación tumoral y el seguimiento terapéutico. Se prevé que el tamaño del mercado de medicina nuclear de América del Norte para las aplicaciones oncológicas supere los USD 8,97 mil millones en 2031 a una CAGR del 14,69%. La neurología es la aplicación de más rápido crecimiento, expandiéndose un 11,42% anual a medida que el PET de amiloide y tau aumenta la precisión diagnóstica del Alzheimer. Las actualizaciones de la política de desplazamiento de CMS en 2025 redujeron los costos de bolsillo para los beneficiarios de Medicare, fomentando aún más la realización de estudios.
La demanda de neuroimagen impulsa ajustes en la cadena de suministro para los trazadores de flúor-18 como Neuraceq, recientemente incorporado a través de la adquisición de Life Molecular Imaging por USD 750 millones por parte de Lantheus. Los algoritmos avanzados de inteligencia artificial reducen el tiempo de interpretación de 12 minutos a 4 minutos por estudio, abordando la escasez de neurorradiólogos. La cardiología mantiene su relevancia a través de la imagen de perfusión por PET, que creció un 6% interanual en 2024 a pesar de la disminución del SPECT. La endocrinología se mantiene estable, con estudios de captación tiroidea y terapia con yodo-131 estables en los principales centros académicos de Estados Unidos.
Por Radioisótopo: El Actinio-225 Perturba el Dominio del Tecnecio
El tecnecio-99m representó el 55,70% del volumen de procedimientos en 2025, sustentando las aplicaciones cardíacas y óseas principales. Se espera que la participación del mercado de medicina nuclear de América del Norte de los diagnósticos basados en tecnecio se contraiga al 47,20% en 2031 a medida que los trazadores alternativos ganen terreno. El actinio-225 crece a una CAGR del 10,98%, respaldado por nueva capacidad de producción doméstica en Wisconsin y Missouri. El tamaño del mercado de medicina nuclear de América del Norte para los terapéuticos de actinio-225 podría alcanzar USD 1,18 mil millones en 2031, pendiente de ensayos exitosos en fase avanzada.
El lutecio-177 se beneficia de productos aprobados como Pluvicto y Lutathera, mientras que los generadores de galio-68 amplían el acceso para los sitios comunitarios que carecen de ciclotrones. El flúor-18 se diversifica más allá del FDG hacia la perfusión cardíaca y la imagen de neurorreceptores, aumentando el rendimiento en los sitios de PET-CT. La instalación CDMO de 52.000 pies cuadrados de NorthStar acelera el suministro de actinio-225 y lutecio-177, ofreciendo a las biotecnológicas más pequeñas una vía rápida hacia la fabricación de lotes clínicos.
Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles con la compra del informe
Por Usuario Final: Los Centros de Imagen Desafían el Dominio Hospitalario
Los hospitales captaron el 65,11% de los ingresos en 2025, anclados por líneas de servicio integradas y derivaciones de pacientes hospitalizados consolidadas. Sin embargo, los centros de diagnóstico por imagen lideran el crecimiento a una CAGR del 15,71% hasta 2031, ya que los pagadores redirigen los estudios de rutina a entornos de menor costo. Se proyecta que el tamaño del mercado de medicina nuclear de América del Norte atribuible a los centros de imagen alcance USD 4,23 mil millones en 2031. Los institutos académicos contribuyen con investigación de alta complejidad y volúmenes de adoptantes tempranos, mientras que las empresas farmacéuticas invierten en instalaciones propias para asegurar la continuidad del suministro para ensayos.
Los datos de la encuesta de IMV muestran que los volúmenes totales de procedimientos de medicina nuclear cayeron un 5,7% entre 2021 y 2023, pero los sitios no hospitalarios aumentaron un 2,5%, presagiando una migración ambulatoria sostenida. La Condición de Participación de CMS 42 CFR 482.53 establece estándares de calidad uniformes, permitiendo a los centros independientes competir en igualdad de condiciones con los departamentos hospitalarios [ECFR.GOV]. La penetración de la capacidad de teragnóstica alcanzó el 14% de los sitios de América del Norte en 2024, predominantemente dentro de los centros ambulatorios especializados debido a las vías de aprobación simplificadas y las estancias más cortas de los pacientes.
Análisis Geográfico
Estados Unidos representó el 88,90% del mercado de medicina nuclear de América del Norte en 2025 y avanza a una CAGR del 11,10%, reafirmando su dominio en la actividad de ensayos clínicos, la fabricación de isótopos y el liderazgo en reembolso. La separación de pagos de Medicare en 2025 para trazadores de alto costo mejora la rentabilidad de los proveedores y respalda la adopción nacional de agentes avanzados. El efecto clúster del centro de Indiana atrae a fabricantes globales, ofreciendo distribución en el mismo día a dos tercios de la población de Estados Unidos, mejorando la fiabilidad del suministro.
Canadá posee una participación menor pero estratégicamente significativa. La alineación de Health Canada con las vías aceleradas de la FDA facilitó las aprobaciones de Illuccix y NETVision, abriendo los segmentos de alto crecimiento de neurología y tumores neuroendocrinos. La producción doméstica de cobalto-60 en Darlington fortalece la soberanía en isótopos, mientras que la densidad de escáneres PET-CT sigue por debajo del promedio de la OCDE, lo que indica potencial de expansión. Las iniciativas de financiamiento provincial en Ontario y Columbia Británica destinan capital para nuevos ciclotrones y mejoras en radiofarmacia.
México sigue siendo un participante emergente. Las reformas regulatorias bajo COFEPRIS alinean los estándares de calidad de dispositivos médicos con los parámetros internacionales, mejorando el acceso al mercado para los proveedores de equipos de imagen. El aumento del gasto en salud de la clase media y las asociaciones público-privadas respaldan centros piloto de PET-CT en Ciudad de México y Monterrey. Si bien el volumen actual de procedimientos es modesto, las trayectorias de crecimiento de dos dígitos posicionan a México como un futuro actor destacado una vez que la infraestructura y el personal capacitado escalen.
En general, la concentración geográfica en Estados Unidos acelera la innovación, pero introduce exposición al riesgo ante cambios en la política estadounidense. Canadá y México ofrecen vías de diversificación y crecimiento incremental de volumen que moderan la ciclicidad regional.
Panorama regulatorio
En América del Norte, los productos de medicina nuclear se ubican dentro de la supervisión de medicamentos, dispositivos y materiales radioactivos. En los Estados Unidos, la Oficina de Productos Combinados (OCP) de la FDA coordina la jurisdicción de los productos combinados y asigna un centro líder (CDER/CBER/CDRH) según el mecanismo de acción principal, mientras que las expectativas de cGMP para productos combinados se basan en el 21 CFR Parte 4. Las vías de investigación de radiofármacos también pueden utilizar el mecanismo del Comité de Investigación de Medicamentos Radioactivos (RDRC) (con supervisión del IRB) para ciertos estudios en humanos que no siguen una vía IND completa, lo que puede acelerar el trabajo clínico de imagenología temprana en centros académicos y de investigación.
En Canadá, los radiofármacos se regulan como medicamentos de la Lista C bajo la Ley de Alimentos y Medicamentos y el Reglamento de Alimentos y Medicamentos, y los productos combinados deben cumplir con los requisitos aplicables tanto a los componentes de medicamento como a los de dispositivo médico bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos. La guía de BPM de Health Canada para radiofármacos emisores de positrones, junto con los marcos para productos combinados de medicamento y dispositivo médico, afecta la preparación de fabricación y del sistema de calidad para trazadores PET y agentes radioteranósticos. En ambos países, el cumplimiento se intensifica por la necesidad de alinear los controles de rendimiento de imagenología clínica (incluidos los estatutos de imagenología y los protocolos estandarizados de adquisición e interpretación) con requisitos especializados de instalaciones, personal y seguridad radiológica.
Análisis de la cadena de valor
La cadena de valor de medicina nuclear en América del Norte comienza en el segmento inicial con el suministro de isótopos estables y precursores, los servicios de irradiación o aceleración de partículas (reactores, ciclotrones y sistemas basados en generadores), y el procesamiento radioquímico en radioisótopos de grado clínico (incluyendo Mo-99/Tc-99m y emisores alfa emergentes). En el segmento intermedio, la fabricación de radiofármacos sigue los requisitos de calidad de productos combinados, con liberación de lotes y control de calidad/garantía de calidad, y la formulación en farmacias nucleares. Después de la producción, la distribución en cadena de frío sensible al tiempo depende de vidas medias cortas y de restricciones logísticas aéreas y terrestres. En el segmento final, la demanda se concentra en hospitales y centros de imagenología diagnóstica que operan equipos PET/CT y SPECT/CT, junto con redes de oncología que amplían programas de teranóstica que requieren programación coordinada, dosimetría y gestión de residuos.
La resiliencia del suministro es un tema recurrente. Las iniciativas estadounidenses para localizar la producción de Mo-99, incluido el progreso de SHINE Technologies en su instalación Chrysalis en Janesville, Wisconsin (informado en aproximadamente un 75% de finalización en 2025), abordan la dependencia histórica de reactores extranjeros y la vulnerabilidad de la disponibilidad de Tc-99m ante interrupciones internacionales. La mecánica de políticas y reembolsos también retroalimenta la cadena. CMS propuso un pago adicional para radiofármacos derivados de Mo-99 producido nacionalmente en el entorno de pacientes ambulatorios hospitalarios del año fiscal 2026, vinculando la localización ascendente con el comportamiento de compra descendente. La cadena en general se mantiene intensiva en capital y en cumplimiento normativo, con altos costos de instalación de ciclotrones y supervisión de múltiples agencias (la FDA para medicamentos/biológicos, la NRC para materiales nucleares, además de requisitos a nivel estatal) que favorecen a fabricantes a gran escala y farmacias radiofarmacéuticas comerciales que pueden respaldar la distribución justo a tiempo.
Panorama Competitivo
Una concentración de mercado moderada caracteriza al mercado de medicina nuclear de América del Norte, ya que los principales actores combinan sistemas de imagen, carteras de radiofármacos y contratos de servicio para defender su participación. Novartis, GE HealthCare, Siemens Healthineers, Lantheus y Curium controlan aproximadamente el 64% de los ingresos totales. Novartis refuerza su liderazgo a través de litigios de patentes agresivos contra Eli Lilly, salvaguardando la exclusividad de Pluvicto y Lutathera. Lantheus aceleró el crecimiento inorgánico mediante la adquisición de Life Molecular Imaging por USD 750 millones y la compra de Evergreen Theragnostics, ampliando su oferta en neurología y oncología.
La integración horizontal configura la seguridad del suministro: el modelo CDMO de NorthStar suministra isótopos a desarrolladores de fármacos más pequeños, desafiando a los fabricantes verticalmente integrados. Siemens Healthineers reforzó sus operaciones de PET en Estados Unidos al adquirir el negocio de imagen de Novartis por USD 223 millones, reduciendo el tiempo de comercialización de nuevos trazadores. Las alianzas estratégicas, como la asociación de imagen de siete años entre GE HealthCare y Sutter Health, ilustran la demanda de soluciones integrales habilitadas por inteligencia artificial que mitigan la escasez de personal.
Persisten oportunidades en espacios no atendidos en la distribución rural, los terapéuticos con emisores alfa y el software de flujo de trabajo impulsado por inteligencia artificial. Las barreras incluyen el alto CAPEX, las regulaciones complejas y los requisitos de personal especializado, que en conjunto moderan la amenaza de nuevos participantes y sostienen el poder de fijación de precios de los actores establecidos.
Líderes de la Industria de Medicina Nuclear de América del Norte
Cardinal Health
GE Healthcare
Novartis AG
Lantheus Holding
- *Nota aclaratoria: los principales jugadores no se ordenaron de un modo en especial
Oportunidades de mercado y perspectivas futuras
El espacio en blanco se está expandiendo en modelos de acceso ambulatorio y comunitario que pueden entregar de manera confiable trazadores PET de vida corta y respaldar flujos de trabajo de teranóstica fuera de hospitales terciarios. La actividad de productos y vías regulatorias en 2026 apunta a aperturas competitivas en la imagenología del cáncer de próstata, ya que múltiples fabricantes avanzan formulaciones alternativas y genéricos a través de vías de la FDA como 505(b)(2) y ANDA. La aprobación de la FDA de Lantheus PYLARIFY TruVu (piflufolastat F 18) y la aprobación de ANDA de la FDA para Ga-68 PSMA-11 de Ionetix se complementan con aprobaciones adicionales en EE. UU. para la fabricación genérica de Ga-68 PSMA-11 de RadioMedix, lo que amplía las opciones de abastecimiento para centros de imagenología y redes de prestación integradas.
Un segundo ámbito de oportunidad es el fortalecimiento de la cadena de suministro de isótopos y precursores críticos, donde ya son visibles programas activos de infraestructura respaldados por el gobierno e innovaciones de procesos ascendentes. Las acciones del DOE para expandir las capacidades de producción de isótopos estables en el Laboratorio Nacional de Oak Ridge, incluido el enriquecimiento de iterbio-176 (un precursor del lutecio-177), refuerzan los insumos nacionales para las cadenas de suministro de terapia con radioligandos. El financiamiento también respalda temas de localización que influyen en las decisiones de adquisición, incluido el compromiso de préstamo condicional del DOE a SHINE Technologies para la instalación Chrysalis. Para los emisores alfa, comienzan a surgir vías comerciales para las limitaciones de precursores, incluido Actineer (empresa conjunta de CNL e ITM), que informó un proceso de reciclaje de circuito cerrado de radio-226, lo que podría mejorar la previsibilidad de la disponibilidad de actinio-225 y la confiabilidad de la programación para CDMOs, farmacias radiofarmacéuticas y proveedores de terapia.
Desarrollos recientes del sector
- Junio de 2026: Lantheus divulgó que la FDA emitió una Carta de Respuesta Completa para LNTH-2501 (Ga-68). La actualización subrayó una capa de ejecución y riesgo regulatorio en el desarrollo de radiofármacos, con implicaciones para la planificación del suministro a corto plazo en sitios que alinean los protocolos de imagenología con marcas de trazadores específicas.
- Mayo de 2025: Lantheus anunció un acuerdo definitivo para vender su negocio de SPECT, incluidos TechneLite y Cardiolite, a SHINE Technologies. La transacción agudizó el enfoque de Lantheus en PET y radioteranóstica mientras transfería marcas establecidas de la era del Tc-99m a un comprador que invierte en infraestructura nacional de isótopos, reconfigurando el posicionamiento competitivo en las carteras heredadas y de próxima generación.
- Abril de 2024: Novartis informó la aprobación de la FDA de Lutathera para pacientes pediátricos de 12 años o más con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos SSTR-positivos. La expansión de la indicación amplió la población abordable de teranóstica y reforzó el valor estratégico de la escala de fabricación y las capacidades de distribución para las terapias basadas en lutecio-177.
Marco de la metodología de investigación y alcance del informe
Definición y alcance del mercado
Para este estudio, el mercado de medicina nuclear de América del Norte se define como el valor generado a partir de procedimientos diagnósticos y terapéuticos de medicina nuclear que utilizan radiofármacos, incluyendo los productos de medicina nuclear asociados utilizados para realizar dichos procedimientos en toda la región.
Exclusiones del alcance: Se excluyen de esta medición de mercado los rayos X convencionales, la TC y la RM que no formen parte de flujos de trabajo PET o SPECT.
Descripción general de la segmentación
- Por Tipo de Producto
- Radiofármacos Diagnósticos
- SPECT
- PET
- Radiofármacos Terapéuticos
- Terapia Beta Dirigida
- Terapia Alfa Dirigida
- Braquiterapia
- Radiofármacos Diagnósticos
- Por Aplicación
- Oncología
- Cardiología
- Neurología
- Endocrinología
- Otras Aplicaciones
- Por Radioisótopo
- Tecnecio-99m
- Flúor-18
- Yodo-131
- Lutecio-177
- Itrio-90
- Galio-68
- Otros
- Por Usuario Final
- Hospitales
- Centros de Diagnóstico por Imagen
- Institutos Académicos y de Investigación
- América del Norte
- Estados Unidos
- Canadá
- México
Fuentes de datos, dimensionamiento del mercado y validación
Investigación documental
Se utilizó investigación documental para construir la estructura inicial del modelo y establecer límites realistas de lo que se considera medicina nuclear en América del Norte. Nos basamos principalmente en referencias públicas y oficiales, como las aprobaciones y comunicaciones de seguridad de la FDA, referencias de reembolso de CMS y nacionales, publicaciones de medicina nuclear del OIEA, y estadísticas de salud del gobierno de EE. UU. (incluidos los CDC y el NCHS). Para el contexto de utilización y práctica clínica, también utilizamos revistas médicas revisadas por pares que reportan el uso de PET y SPECT.
Junto con esto, revisamos presentaciones de empresas, presentaciones para inversionistas, sitios web de asociaciones y actualizaciones de prensa reconocidas para comprender la disponibilidad de trazadores, el impulso de indicaciones y las limitaciones de suministro en torno a isótopos clave. Las suscripciones de pago se utilizaron únicamente para datos financieros de empresas y mapeo de patentes, de modo que los conjuntos de ingresos y los cronogramas de innovación pudieran verificarse de manera coherente. Las fuentes mencionadas anteriormente son ilustrativas, y también utilizamos otras referencias públicas para recopilar datos, validar suposiciones y aclarar vacíos.
Entrevistas y encuestas primarias
El trabajo primario se realizó mediante entrevistas con expertos y encuestas estructuradas con partes interesadas a lo largo de la cadena de valor de la medicina nuclear, incluidas farmacias radiofarmacéuticas, funciones relacionadas con el suministro de isótopos, proveedores de imagenología y equipos de medicina nuclear de base hospitalaria. Estas conversaciones ayudaron a poner a prueba las suposiciones de utilización, confirmar la combinación típica de procedimientos entre PET y SPECT, y verificar la lógica de precios para trazadores clave y agentes terapéuticos en los Estados Unidos, Canadá y México.
Distribución de los encuestados del trabajo de campo de investigación primaria
| Tipo de empresa | Posición del encuestado | Región |
|---|---|---|
| Nivel superior: 35% | Directivos de nivel C: 12% | |
| Nivel medio: 46% | Líderes funcionales/de unidad: 43% | |
| Actores más pequeños: 19% | Gerentes: 45% |
Dimensionamiento y pronóstico del mercado
El dimensionamiento se construyó utilizando un enfoque híbrido de arriba hacia abajo y de abajo hacia arriba. Primero, reconstruimos el conjunto de demanda a partir de los volúmenes de procedimientos y la combinación de modalidades entre PET y SPECT. Luego, tradujimos esos volúmenes en valor utilizando referencias de precios a nivel de trazador y a nivel de terapia. Para evitar sobreestimar los totales, verificamos los resultados iniciales utilizando aproximaciones selectivas de abajo hacia arriba, como el rendimiento muestreado de proveedores, verificaciones de canales de farmacias radiofarmacéuticas y rangos de razonabilidad de ingresos a partir de líneas de negocio divulgadas, y ajustamos el modelo cuando estas verificaciones no coincidían.
Los insumos clave que dieron forma al modelo incluyeron los cambios en la participación entre PET y SPECT, el crecimiento en escaneos liderados por oncología y vías teranósticas, señales de disponibilidad para isótopos importantes (por ejemplo, Mo-99 y el suministro emergente de actinio-225), cambios en reembolsos y codificación que influyen en la adopción de procedimientos, y la tendencia de la base instalada de sistemas PET y SPECT como indicador de capacidad. El pronóstico utilizó análisis de escenarios respaldado por suavización en la utilización y los precios, y sometimos las suposiciones a pruebas de estrés con retroalimentación de expertos sobre cronogramas de aprobación, escasez de suministro y expansión esperada de sitios. Cuando la visibilidad para instalaciones más pequeñas era limitada, aplicamos rangos de utilización conservadores por tipo de instalación y luego revalidamos los totales implícitos frente a señales de actividad nacional.
Validación de datos y ciclo de actualización
La validación se realizó mediante múltiples pasadas, en las que los resultados del modelo se compararon con señales independientes, como tendencias de utilización de modalidades, dirección de reembolsos y actualizaciones de suministro de isótopos que pueden cambiar rápidamente la disponibilidad de procedimientos. También realizamos verificaciones de varianza entre países y entre diagnósticos y terapéutica, de modo que cualquier cambio brusco fuera señalado y revisado antes de su aprobación final.
Los informes se actualizan anualmente, con actualizaciones intermedias cuando ocurren eventos importantes, como una aprobación regulatoria significativa, una interrupción del suministro o un cambio en el reembolso. Antes de la entrega, realizamos una revisión final para confirmar que las últimas publicaciones públicas y la retroalimentación primaria se reflejen en las cifras finales, y volvemos a contactar a las partes interesadas cuando una suposición clave ha cambiado materialmente.
Tamaño del mercado de medicina nuclear de América del Norte de Mordor Intelligence comparado con otras estimaciones publicadas
Las cifras de mercado publicadas para la medicina nuclear en América del Norte pueden variar mucho, incluso cuando el tema se describe de manera similar. Las diferencias generalmente surgen de lo que se cuenta como valor de medicina nuclear, si se incluyen tanto los diagnósticos como la terapéutica, y cómo cada editor maneja los precios, la moneda y el momento temporal.
En la práctica, la mayor dispersión se debe a las decisiones de alcance, como incluir las ventas de equipos de imagenología y sistemas de ciclotrones en el mismo total, o reportar únicamente los ingresos de radiofármacos y dejar fuera partes de la cadena de valor del procedimiento. Otro factor es cómo se proyecta el crecimiento de los procedimientos, ya que las curvas de adopción agresivas para la teranóstica y las suposiciones optimistas sobre la disponibilidad de isótopos pueden elevar los totales a largo plazo, mientras que una adopción de reembolso más lenta y una progresión de precios de trazadores más conservadora pueden reducirlos.
Comparación de referencia
| Fuente | Tamaño del mercado | Brechas en la metodología de investigación |
|---|---|---|
| Mordor Intelligence | 7,22 mil millones de USD (2025) | |
| Editorial del sector A | 6,29 mil millones de USD (2024) | Esta estimación utiliza un año base diferente y parece incluir gasto relacionado con equipos de medicina nuclear y sistemas de ciclotrones, lo que puede cambiar los totales según el momento en que se realicen las compras de capital. |
| Portal de datos B | 6,97 mil millones de USD (2025) | Esta cifra está orientada hacia los radiofármacos y las divisiones por modalidad, lo que puede subestimar el valor más amplio de la medicina nuclear que se capta cuando la economía de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos se modela conjuntamente. |
En general, las diferencias se explican por lo que se incluye y la rapidez con la que se supone que avanzan la adopción y los precios con el tiempo, especialmente para el crecimiento de PET liderado por oncología y la adopción de radiofármacos terapéuticos. Mantener el dimensionamiento vinculado a señales de volumen de procedimientos, verificaciones de disponibilidad de isótopos y suposiciones de precios específicas por año produce una cifra más fácil de replicar y auditar. Este es el enfoque utilizado aquí y aplicado por Mordor Intelligence.
Preguntas Clave Respondidas en el Informe
¿Cuál es el tamaño del mercado de medicina nuclear de América del Norte en 2026?
Está valorado en USD 8,90 mil millones, con una CAGR proyectada del 11,02% hasta 2031.
¿Qué categoría de producto crece más rápido?
Los radiofármacos terapéuticos se expanden un 11,12% anual debido a la creciente adopción de terapias con radioligandos.
¿Qué participación tienen los hospitales en los ingresos por procedimientos?
Los hospitales representan el 68,20% de los ingresos, aunque los centros de imagen ambulatoria están ganando terreno.
¿Qué radioisótopo lidera el uso diagnóstico?
El tecnecio-99m mantiene una participación del 55,70%, respaldado por protocolos consolidados de estudios cardíacos y óseos.
¿Por qué el actinio-225 está ganando atención?
Las terapias con el emisor alfa actinio-225 muestran una alta eliminación de células tumorales y crecen a una CAGR del 10,98% a medida que escala la producción doméstica.
¿Cómo apoyan los reguladores la innovación?
La FDA y Health Canada implementan vías de aprobación acelerada y de vía rápida, acortando los ciclos de desarrollo para nuevos radioteragnósticos.
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