| Studienzeitraum | 2019 - 2029 |
| Basisjahr für die Schätzung | 2023 |
| CAGR | 9.17% |
| Schnellstwachsender Markt | Asien-Pazifik |
| Größter Markt | Nordamerika |
| Marktkonzentration | Mittel |
Hauptakteure*Haftungsausschluss: Hauptakteure in keiner bestimmten Reihenfolge sortiert |
Marktanalyse für regulatorische Berichterstattung und Compliance
Es wird erwartet, dass der untersuchte Markt für regulatorische Berichterstattung und Compliance im Prognosezeitraum eine jährliche Wachstumsrate von 9,17 % verzeichnen wird.
Die Regulierungsbehörden bleiben streng und halten an ihren Regulierungsprozessen fest. Der Ausbruch der COVID-19-Pandemie ermöglichte Flexibilität bei den Vorschriften, um Behandlung und Heilung in schwierigen Zeiten schnell zugänglich und weiterentwickelt zu machen. Die Regulierungsbehörden wie die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), die United States Food and Drug Administration (USFDA) und die European Medicines Agency (EMA) haben proaktive Schritte unternommen, um die Branche zu unterstützen. Um das Genehmigungsverfahren zu beschleunigen, wurden regelmäßig aktualisierte Flexibilitätsrichtlinien zur Einhaltung der Compliance erlassen, die Routineprüfung verschoben und die Berichterstattung auf den elektronischen Modus umgestellt. Im April 2020 kündigte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) das Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP) an, im Rahmen dessen bis Mai 2021 mehr als 460 Studien von der FDA geprüft werden und sich mehr als 620 in der Planungsphase der Arzneimittelentwicklung befinden Programm. Daher wird erwartet, dass sich die COVID-19-Pandemie positiv auf den Markt für regulatorische Berichterstattung und Compliance auswirken wird und als Katalysator für das Wachstum des Marktes angesehen werden könnte.
Das untersuchte Marktwachstum wird auf die wachsende Nachfrage nach einem schnelleren Zulassungsprozess, die sich ständig verändernde Regulierungslandschaft und die Digitalisierung des Regulierungsprozesses zurückgeführt. Mit dem Aufkommen neuer Krankheiten und neuer Behandlungsfelder wie Präzisionsmedizin, gezielte Gentherapie und Spezialmedikamente steigt der Bedarf an einem schnelleren Zulassungsverfahren, damit die Patienten so schnell wie möglich davon profitieren. Im Januar 2021 berichtete die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA), dass im Jahr 2020 viele innovative und fortschrittliche Therapiemedikamente eingeführt wurden, wie die erste Therapie gegen die Chaga-Krankheit für pädiatrische Patienten unter zwei Jahren und eine neue Therapie gegen die Parkinson-Krankheit zur Heilung von Schüben, wurde genehmigt. Der kontinuierliche Wandel in der Regulierungslandschaft, wie z. B. unterschiedliche Analysekriterien und Inspektionsanforderungen in verschiedenen Regionen, ist ein Treiber für den Markt für regulatorische Berichterstattung und Compliance. Darüber hinaus erschweren die unterschiedlichen guten Herstellungspraktiken (GMP) verschiedener Gesundheitsbehörden wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) die Einhaltung dieser Richtlinien für globale Akteure. Die meisten regulatorischen Angelegenheiten basieren auf einem manuellen Prozess, der in der sich digital wandelnden Welt nicht mehr tragbar ist. Die Digitalisierung und die Einbeziehung automatisierter technologischer Lösungen werden zu einer erheblichen Reduzierung von Zeit, Kosten und Aufwand zur Erreichung von Geschäftszielen führen. Die Erschließung intelligenter Automatisierungstechnologie ermöglicht die Konfiguration von Veröffentlichungen, Übermittlungen, Kennzeichnungen und Genehmigungsbenachrichtigungen, um eine schnellere Designverbesserung und Steuerung des Arbeitsablaufs auf transparente und nachverfolgbare Weise zu ermöglichen. Daher wird erwartet, dass der Markt für regulatorische Berichterstattung und Compliance im Prognosezeitraum ein enormes Wachstum verzeichnen wird.
Die Berichterstattung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sind jedoch obligatorische Verfahren für die Gesundheitsbranche. Der Mangel an technologisch fortschrittlicher Infrastruktur in Entwicklungsländern und komplizierte lokale und globale Regulierungsnormen können das Wachstum des Marktes behindern.
Markttrends für regulatorische Berichterstattung und Compliance
Es wird erwartet, dass das Segment Outsourcing von Regulatory Reporting und Compliance Services im Prognosezeitraum einen erheblichen Marktanteil halten wird
Beim Outsourcing von regulatorischer Berichterstattung und Compliance handelt es sich um den Abschluss eines Vertrags mit einem Dritten in Form einer Vereinbarung oder eines Vertrags über die Abwicklung dieser bestimmten Geschäftssegmente. Die Regulierungsfunktionen sind in einer stark regulierten Branche eine Herausforderung, und die Beauftragung eines Dritten mit der Wahrnehmung dieser Funktionen wird immer wichtiger, um in einer wettbewerbsintensiven und innovativen Branche wie dem Gesundheitswesen erfolgreich zu sein. Die Notwendigkeit, Compliance aufrechtzuerhalten, die Genehmigung für neue Produkte einzuholen, eine frühzeitige Markteinführung vorzunehmen, Berichte zu veröffentlichen und Einreichungen vorzunehmen, erfordert große Budgets. Der Outsourcing-Markt für regulatorische Berichterstattung und Compliance wurde durch die Verfügbarkeit technologisch unterstützter Lösungen wie automatisierter Software und Big-Data-Management-Software angekurbelt. Im Januar 2021 gab Genpact Ltd die Übernahme von Enquero bekannt, einem Dienstleistungsunternehmen für Datentechnik und datengesteuerte digitale Transformation. Die Übernahme wird die Fähigkeit von Genpact verbessern, Daten- und Cloud-Technologien zu nutzen, um digitale Transformationsdienste durch fortschrittliche Analysen voranzutreiben. Darüber hinaus bieten Organisationen wie Celegence und Freyr Solutions mit ihren softwaregestützten Lösungen für große Organisationen eine breite Palette regulatorischer Dienstleistungen an, von Veröffentlichung, Kennzeichnung, Compliance-Beratung und regulatorischem Betriebsmanagement bis hin zu Life-Science-Organisationen. Da die Integration der Informationstechnologie zur Regulierungsberichterstattung und Compliance das Outsourcing-Segment ankurbelt, wird erwartet, dass die Nachfrage im Prognosezeitraum steigen wird.
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Nordamerika hält einen großen Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich wachsen
Nordamerika verfügt über eine sehr gut entwickelte, fortschrittliche und regulierte Gesundheitsinfrastruktur. Nordamerika dominiert den Markt für regulatorische Berichterstattung und Compliance mit der bedeutendsten Regulierungsbehörde, nämlich der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA), und einer großen Präsenz multinationaler Pharma-, Biotechnologie- und Medizingeräteunternehmen, die sich mit der Herstellung und Vermarktung innovativer Produkte befassen. Der Bedarf an fortschrittlichen regulatorischen Reporting- und Compliance-Lösungen nimmt zu, was Nordamerika zu einer bevorzugten Region für die Akteure macht.
Laut dem Bericht der Welthandelsorganisation (WTO) vom April 2020 waren die Vereinigten Staaten von 2017 bis 2019 der größte Importeur von Medizinprodukten und machten 19 % des gesamten weltweiten Imports medizinischer Produkte aus. Dies bedeutet, dass ein größerer Teil der Pharma- und Medizingeräteunternehmen aus anderen Teilen der Welt in die Vereinigten Staaten eindringt, was eine schnellere behördliche Genehmigung durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) erfordert, um sich einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen. Es wird erwartet, dass dies die Nachfrage nach technologisch fortschrittlichen Softwarelösungsdiensten im Markt für regulatorische Berichterstattung und Compliance erhöhen wird. Ein großer Pool an Life-Science-Akteuren und eine technologisch fortschrittliche Infrastruktur ermutigen die Akteure daher, in den nordamerikanischen Markt für regulatorische Berichterstattung und Compliance einzusteigen.
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Branchenüberblick für regulatorische Berichterstattung und Compliance
Der Markt für regulatorische Berichterstattung und Compliance ist ein mäßig wettbewerbsintensiver Markt mit mehreren Akteuren auf der ganzen Welt. Bezogen auf den Marktanteil dominieren derzeit große Player den Markt. Angesichts der steigenden Nachfrage nach schnelleren Genehmigungsverfahren, der sich ständig verändernden Regulierungslandschaft und der Digitalisierung der Regulierungsprozesse wird erwartet, dass im Prognosezeitraum viele neue Akteure Teil des regulatorischen Melde- und Compliance-Marktes werden. Zu den wichtigsten Marktteilnehmern zählen Genpact Ltd, IQVIA Holdings Inc., Certara LP, Pharmaceutical Product Development LLC (PPD) und Charles River Laboratories International Inc.
Marktführer im Bereich Regulatory Reporting und Compliance
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Genpact Ltd
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IQVIA Holdings Inc
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Certara, L.P.
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Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD)
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Charles River Laboratories International, Inc
- *Haftungsausschluss: Hauptakteure in keiner bestimmten Reihenfolge sortiert
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Marktnachrichten für regulatorische Berichterstattung und Compliance
Im Juli 2021 hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) endgültige Richtlinien für die Bereitstellung regulatorischer Einreichungen in einem alternativen elektronischen Format für die Industrie herausgegeben. Die Empfehlungen gelten für den Inhalt von New Drug Applications (NDAs), abgekürzten New Drug Applications (ANDAs), Drug Master File (DMFs), Investigational New Drug Applications (INDs) und Biologics License Applications (BLAs), die beim Center für eingereicht werden müssen Drug Evaluation and Research (CDER) oder das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).
Im Juli 2021 gab ICON PLC die Übernahme von PRA Health Sciences mit Transaktionen im Wert von 12 Milliarden US-Dollar in bar und in Aktien bekannt. Durch den Zusammenschluss der Organisationen können Kunden ihre Entwicklungskosten und -zeit reduzieren.
Segmentierung der Regulatory Reporting Compliance-Branche
Gemäß dem Umfang des Berichts bedeutet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften die Einhaltung der rechtlichen, ethischen und professionellen Standards, die von den Aufsichtsbehörden der jeweiligen Region festgelegt werden und deren Verstöße zu Strafen und Geldstrafen führen können. Die Erfüllung dieser regulatorischen Anforderungen ist für Akteure der regulierten Industrie wie Pharma, Medizinprodukte und andere Gesundheitssektoren von entscheidender Bedeutung. Die Vorschriften werden von Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA), der European Medicines Agency (EMA) und Health Canada (HC) erlassen, um die Qualität und Sicherheit der verfügbaren Produkte von Organisationen in der Gesundheitsbranche sicherzustellen. Bei der aufsichtsrechtlichen Berichterstattung handelt es sich um die Übermittlung von Rohdaten oder zusammenfassenden Daten, die von den Aufsichtsbehörden benötigt werden, um die Geschäftstätigkeit einer Organisation zu bewerten und so den Status der Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften zu ermitteln. Der Markt für regulatorische Berichterstattung und Compliance ist nach Dienstleistungstyp (Regulierungsberatung, Produktregistrierung und Beantragung klinischer Studien, Rechtsvertretung, Verfassen und Veröffentlichen von Regulierungen sowie andere regulatorische Dienstleistungen), Dienstleister (intern und ausgelagert), Endbenutzer ( Pharmaunternehmen, Unternehmen für medizinische Geräte und Biotechnologieunternehmen) und Geografie (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika sowie Südamerika). Der Bericht bietet den Wert (in Mio. USD) für die oben genannten Segmente.
| Nach Servicetyp | Regulatorische Beratung | ||
| Produktregistrierung und Anträge für klinische Studien | |||
| Gesetzliche Vertretung | |||
| Schreiben und Veröffentlichen von Vorschriften | |||
| Andere Regulierungsdienste | |||
| Nach Dienstanbietertyp | Inhouse | ||
| Auslagerung | |||
| Vom Endbenutzer | Pharmaunternehmen | ||
| Unternehmen für medizinische Geräte | |||
| Biotechnologieunternehmen | |||
| Nach Geographie | Nordamerika | Vereinigte Staaten | |
| Kanada | |||
| Mexiko | |||
| Europa | Deutschland | ||
| Großbritannien | |||
| Frankreich | |||
| Italien | |||
| Spanien | |||
| Rest von Europa | |||
| Asien-Pazifik | China | ||
| Japan | |||
| Indien | |||
| Australien | |||
| Südkorea | |||
| Rest des asiatisch-pazifischen Raums | |||
| Naher Osten und Afrika | GCC | ||
| Südafrika | |||
| Rest des Nahen Ostens und Afrikas | |||
| Südamerika | Brasilien | ||
| Argentinien | |||
| Rest von Südamerika | |||
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Häufig gestellte Fragen zur Marktforschung zu regulatorischer Berichterstattung und Compliance
Wie groß ist derzeit der globale Markt für regulatorische Berichterstattung und Compliance?
Der globale Markt für regulatorische Berichterstattung und Compliance wird im Prognosezeitraum (2024–2029) voraussichtlich eine jährliche Wachstumsrate von 9,17 % verzeichnen.
Wer sind die Hauptakteure auf dem globalen Regulatory Reporting und Compliance-Markt?
Genpact Ltd, IQVIA Holdings Inc, Certara, L.P., Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD), Charles River Laboratories International, Inc sind die wichtigsten Unternehmen, die im globalen Markt für regulatorische Berichterstattung und Compliance tätig sind.
Welche ist die am schnellsten wachsende Region im globalen Markt für regulatorische Berichterstattung und Compliance?
Schätzungen zufolge wird der asiatisch-pazifische Raum im Prognosezeitraum (2024–2029) mit der höchsten CAGR wachsen.
Welche Region hat den größten Anteil am globalen Regulatory Reporting und Compliance-Markt?
Im Jahr 2024 hat Nordamerika den größten Marktanteil im globalen Markt für regulatorische Berichterstattung und Compliance.
Welche Jahre deckt dieser globale Markt für regulatorische Berichterstattung und Compliance ab?
Der Bericht deckt die historische Marktgröße des globalen Marktes für regulatorische Berichterstattung und Compliance für die Jahre 2019, 2020, 2021, 2022 und 2023 ab. Der Bericht prognostiziert auch die Größe des globalen Marktes für regulatorische Berichterstattung und Compliance für die Jahre 2024, 2025, 2026, 2027, 2028 und 2029.
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Globaler Branchenbericht für regulatorische Berichterstattung und Compliance
Statistiken für den Marktanteil, die Größe und die Umsatzwachstumsrate von Global Regulatory Reporting and Compliance im Jahr 2024, erstellt von Mordor Intelligence™ Industry Reports. Die Global Regulatory Reporting and Compliance-Analyse umfasst eine Marktprognose bis 2029 und einen historischen Überblick. Holen Sie sich ein Beispiel dieser Branchenanalyse als kostenlosen PDF-Download.
