真实世界证据解决方案市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 2.44 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 5.21 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 16.53% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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Mordor Intelligence真实世界证据解决方案市场分析
真实世界证据解决方案市场规模在2025年为24.4亿美元，预计到2030年将达到52.1亿美元，以强劲的16.53%复合年增长率推进。数字化临床、基因组和管理数据集在主要医疗保健系统中以两位数速度扩张，而美国、欧盟和日本的监管机构继续发布指导意见，说明申办方如何将非传统数据纳入申报，在不牺牲科学严谨性的前提下缩短开发时间线[1]美国食品药品监督管理局，"真实世界证据计划框架"，fda.gov。生物制药预算正倾向于大型精选患者队列，以降低招募风险，而支付方将优质定价与结果挂钩，迫使制造商采用在上市时验证真实世界有效性的分析方法。风险投资资金青睐具有可扩展云架构的平台公司，为它们提供资本来收购利基数据集并整合市场份额。同时，令牌化和联邦学习等隐私保护技术正成为采购先决条件，将合同导向具有经过验证的安全性和治理能力的供应商。
关键报告要点
- 按组件划分，服务在2024年以55.0%的真实世界证据解决方案市场份额领先，而软件与分析平台正以18.0%的复合年增长率推进至2030年。
- 按部署模式划分，云在2024年占真实世界证据解决方案市场规模的65%，而混合模式正以21.0%的复合年增长率推进至2030年。
- 按治疗领域划分，肿瘤学在2024年占真实世界证据解决方案市场份额的35%；神经病学正以19%的复合年增长率推进至2030年。
- 按应用划分，药物开发与审批在2024年占真实世界证据解决方案市场规模的40%，而监管决策与报销正以18%的复合年增长率增长。
- 按最终用户划分，制药和医疗器械公司在2024年持有50.0%的真实世界证据解决方案市场。其中，医疗保健提供者和支付-提供者网络细分市场预计将以17.0%的最快复合年增长率增长
- 按地区划分，北美在2024年以41.3%的真实世界证据解决方案市场份额领先，其中，亚太地区预计将以17.8%的最快复合年增长率增长。
全球真实世界证据解决方案市场趋势与洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | (~) 对复合年增长率预测的影响% | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 主要机构监管认可 | +3% | 北美、欧洲、日本 | 中期（2-4年） |
| 数字化医疗数据扩张 | +4% | 全球 | 长期（≥4年） |
| 制药使用外部对照组 | +2% | 北美、亚太 | 中期（2-4年） |
| 基于价值的报销模式 | +3% | 北美、欧洲 | 长期（≥4年） |
| 人工智能和高级分析平台日趋成熟 | +2% | 全球 | 中期（2-4年） |
| CRO、技术供应商和卫生系统之间的战略合作 | +2% | 北美、欧洲 | 短期（≤2年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
主要机构监管认可日益增长
美国FDA的真实世界证据框架和相应试点项目已经为提交基于理赔和电子健康记录构建的外部对照队列建立了正式途径。欧洲药品管理局在其数据分析和真实世界调查网络下呼应这一趋势，对多个合成对照臂提案发布积极的资质认定意见。日本PMDA在2024年发布了关于真实世界数据可靠性测试的指导[2]医药品医疗器械综合机构，"真实世界数据可靠性指导"，pmda.go.jp。申办方现在早在二期临床就嵌入观察性终点，减少关键试验的不确定性。透明的数据溯源因此从合规后思转变为前线差异化因素，奖励那些提供审计就绪管道的供应商，并加速风险规避型生物制药采购团队的合同签署。
数字化医疗数据快速扩张
2024年美国非联邦急诊医院的电子健康记录采用率超过89.0%，为真实世界证据解决方案市场增加了PB级结构化数据。可穿戴设备生成连续生理数据流，而新一代测序输出用分子特征丰富疾病注册。多模态链接使研究人员能够结合影像、药房理赔和社会决定因素指标，发现传统试验无法观察到的表型。然而，欧盟GDPR和加州CPRA等更严格的隐私法规正在加强监督。将标识符转换为不可逆哈希值的令牌化提供商已成为核心合作伙伴，而将代码移动到数据而非聚合原始文件的联邦学习网络允许跨境合作而不违反居住规则。能够在通用数据模型下协调不同分类法的供应商将研究启动时间缩短数月，获得可衡量的优势。
制药公司利用真实世界证据缩短研发时间线和成本
根据2024年FDA公开审查备忘录，基于现有肿瘤学注册构建的外部对照组在多个申报中将招募时间线缩短了25周。合成队列降低了每位患者的监测成本，释放资本用于资助额外的适应症扩展。ConcertAI等公司商业化的AI驱动队列查找工具将纳入标准映射到数千万纵向记录，大幅降低筛选失败率。观察性随访延长了资产生命周期价值，支持标签扩展并强化处方集地位。前20大制药公司的财务报告显示销售成本稳定，但证据生成预算出现两位数增长，验证了市场的增长轨迹。
基于价值的报销模式推动以结果为导向的证据
2024年美国商业保险公司执行了90多项基于结果的协议，通常将专科药物回扣与通过共享仪表板披露的真实世界响应指标挂钩。欧洲的多支付方系统复制了这一模式，德国和法国的机构添加了以真实世界有效性为条件的报销条款。将经济和临床指标整合到统一门户中的供应商允许支付方按亚人群可视化增量成本效益比（ICER），支持更快的谈判周期。健康计划客户现在要求合同条款强制连续数据更新，将偶发性服务参与转变为稳定供应商收入的经常性订阅。
约束因素影响分析
| 约束因素 | (~) 对复合年增长率预测的影响% | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 数据隐私和互操作性障碍 | -2% | 全球 | 中期（2-4年） |
| 跨境研究监管分散 | -1% | 欧洲、亚太 | 短期（≤2年） |
| 精选纵向数据集的高获取和许可成本 | -1% | 全球 | 短期（≤2年） |
| 利益相关者对真实世界证据研究方法严谨性和偏见的质疑 | -1% | 全球 | 中期（2-4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
人工智能和高级分析平台日趋成熟以提取可操作洞察
基于Transformer的自然语言处理模型在2024年验证研究中从非结构化病理报告中提取肿瘤学终点的F1分数超过0.90，将人工摘要成本削减60%以上。NVIDIA的DGX H100集群通过IQVIA的应用AI产品组合部署，将模型训练时间从数天减少到数小时，实现预测模型的快速迭代[3]IQVIA，"IQVIA和NVIDIA宣布战略合作"，iqvia.com。合成数据生成技术解决类别不平衡和隐私约束，在不暴露可识别记录的情况下扩大训练集。这种生产力提升证明了高级许可费用的合理性，推动AI平台增长快于整体真实世界证据解决方案市场。GPU加速推理还降低了查询延迟，这是医学事务团队在支付方谈判期间进行按需证据搜索的关键购买标准。
数据隐私和互操作性挑战阻碍无缝整合
HIPAA更新、州级消费者隐私法案和不同的国际充分性决定使跨境数据集汇集变得复杂。例如，法国健康数据主机必须持有本地HDS认证，为寻求大规模分析欧洲理赔的美国供应商造成摩擦。令牌化供应商解决了部分难题，但引入了新的权衡：链接错误或有限的人口统计字段可能削弱分析能力。联邦学习框架承诺合规但需要大量DevOps投资；因此，较小的分析公司越来越多地与基础设施专家合作，而不是构建专有技术栈。这些动态巩固了那些将安全认证与高可用性架构相结合的现有厂商的份额。
细分分析
按组件：服务保持规模，软件加速
服务在2024年占真实世界证据解决方案市场的55.0%，反映了申办方对外部流行病学家、HEOR顾问和生物统计学家在研究设计、数据管理和监管策略方面的依赖。IQVIA、ICON和Syneos Health等大型服务提供商捆绑连接药房理赔与电子健康记录馈送的令牌化管道，延长纵向随访并提高客户转换成本。多年外包框架确保可预测的收入可见性，缓解宏观经济波动。服务团队还就GDPR要求的隐私影响评估提供建议，加快欧洲研究审批。
软件虽然目前规模较小，但随着平台供应商商业化云原生架构，正以18.0%的复合年增长率扩展。订阅模式取代了波动的项目费用，改善了供应商现金流。嵌入在核心平台中的AI模块自动从放射学和基因组报告中提取终点，消除人工编码瓶颈。例如，ConcertAI的SaaS套件摄取非结构化病理记录，使用Transformer模型分类肿瘤分期，并返回准备分析的结构化数据格式。平台采用往往触发定制分析的后续服务请求，在软件和咨询单元之间创造共生增长循环。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分的细分份额
按部署模式：云主导，混合模式势头强劲
云在2024年占真实世界证据解决方案市场规模的65.0%，受益于弹性计算和按需付费定价。AWS Marketplace上真实世界证据分析列表同比增长超过40%，表明买家强烈偏好满足共同责任安全模型的预批准供应商。早期迁移涉及去标识化队列，受保护的健康信息仅在加密框架和密钥管理政策成熟后才移动。美国卫生系统利用公有云GPU突发在峰值需求期间训练自然语言处理模型，避免资本密集型服务器采购。
混合部署正以21.0%的复合年增长率推进，因为学术医疗中心和公共资助的研究网络在本地数据主权与可扩展分析之间取得平衡。例如，Oracle的Cloud@Customer节点位于医院防火墙后面，但与公共区域联合进行高强度计算作业，满足欧洲数据保护委员会的居住指导。提供基于策略的工作负载编排--自动将PHI敏感查询路由到私有集群--的供应商解决了关键的采用障碍并取代了传统的本地安装。资本密集型站点延长了现有服务器机架的使用寿命，同时访问云GPU进行突发工作负载，改善了总拥有成本。
按治疗领域：肿瘤学保持规模，神经病学加速
肿瘤学在2024年占真实世界证据解决方案市场份额的35.0%。丰富的生物标志物数据集、常规基因组分析和高药物上市速度使癌症路径成为证据生成的理想选择。从影像和病理文件得出的真实世界肿瘤反应指标支持加速审批申请和标签扩展。NeoGenomics和ConcertAI的联合血液学注册覆盖37万患者，说明了链接病理检测和纵向电子健康记录数据如何缩短资格筛选[4]NeoGenomics，"NeoGenomics和ConcertAI推出血液学数据套件"，neogenomics.com。精准肿瘤学产品的扩散确保了对更新队列的持续需求，巩固了肿瘤学的规模优势。
神经病学是增长最快的细分市场，预计复合年增长率为19%。通过步态分析可穿戴设备和语音模式应用捕获的数字生物标志物允许神经退行性疾病的连续监测，扩大真实世界数据输入。阿尔茨海默病协会注意到设备驱动的观察性研究激增，这些研究减少护理者负担并改善信号检测。结合认知、心理健康和心血管数据的多疾病分析增强了支付方对合并症驱动的成本驱动因素的洞察，鼓励更广泛地报销神经病学数据集。扩展神经病学模块的供应商为下一波精准治疗上市做好了准备。
按应用：药物开发领先，报销证据上升
药物开发与审批在2024年占真实世界证据解决方案市场规模的40.0%。从既定注册得出的外部对照组简化了关键试验并降低了流失风险。ICON的AI增强启动工具包预测全球站点的患者可用性，削减筛选失败率并加速首例患者入组里程碑。将真实世界证据整合到早期发现阶段有助于生物制药团队分层患者人群，优化资本配置。
监管决策与报销以18.0%的复合年增长率增长，受支付方在上市时要求结果证明的推动。德国联邦联合委员会（G-BA）现在要求观察性数据用于孤儿药效益评估，迫使申办方收集上市后有效性测量。能够将临床、经济和患者报告结果合并到单一申报中的供应商减少了申办方负担并获得优质合同。方法学严谨性--如调整不朽时间偏倚--已成为基线要求，推动分析公司在ISO/IEC 27001和类似框架下认证其流程。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分的细分份额
按最终用户：生命科学公司主导，提供者网络超越
制药和医疗器械公司占真实世界证据解决方案市场的50.0%，因为证明上市后价值的压力上升。辉瑞在肿瘤学品牌团队中采用真实世界证据仪表板，实现近实时安全监测和标签扩展决策制定。连接药物警戒和市场准入功能的集成工具链减少了孤岛相关延迟，增强了竞争地位。
医疗保健提供者和支付-提供者网络是增长最快的最终用户群体，复合年增长率为17.0%。美国综合交付网络将真实世界证据输出嵌入护理路径重新设计项目中，针对不当临床变异。InterSystems在2025年推出的IntelliCare EHR预集成了分析API，向前线临床医生展示人群健康洞察，最大化减少对后勤分析师的依赖。强调直观UI和最小培训预算的供应商获得牵引力，因为临床医生时间约束将可用性提升为关键购买因素。
地理分析
北美在2024年以41.3%的份额领导真实世界证据解决方案市场。FDA的真实世界证据试点项目提供了清晰的程序指导，降低了申办方的证据风险，而美国保险公司将结果指标嵌入高成本药物合同，间接推动了对合规分析的需求。资本市场奖励以数据为中心的商业模式；纳斯达克上市的真实世界证据供应商估值以高于临床CRO同行的收入倍数交易，实现产品路线图的积极再投资。
欧洲排名第二，受即将出台的欧洲健康数据空间法规支持，该法规要求跨境数据重用的技术和法律框架。符合GDPR的架构和HDS认证使与国家卫生服务的供应商入职更加顺畅。多支付方环境培育利基机会：法国的ATU系统和德国的AMNOG途径越来越接受真实世界证据来确认额外效益，为专门的肿瘤学和罕见疾病数据集开辟业务。
亚太是增长最快的地区，预计复合年增长率为17.8%。中国国家药品监督管理局发布2024年指导，接受外国真实世界数据用于补充新药申请，降低跨国申办方的申报壁垒。日本厚生劳动省资助数字生物标志物试点，扩大神经病学研究来源。澳大利亚的我的健康记录系统超过95%的人口覆盖率，创建强大的纵向数据集吸引海外申办方。跨境公私合作伙伴关系正在标准化数据字典，实现多国队列汇集并改善全球AI模型的算法泛化性。
竞争格局
真实世界证据解决方案行业仍保持适度集中。前五大供应商共同占据全球收入60%以上，利用涵盖处方、诊断和程序理赔的专有纵向数据集。IQVIA将这些资产与应用AI模块和GPU加速建模相结合，提供直接嵌入申办方管道的交钥匙分析。Optum生命科学和Veradigm的类似集成产品通过涵盖数据摄取、令牌化、分析和监管申报支持来加深客户依赖。
战略联盟因AI驱动工作负载而加强。IQVIA与NVIDIA的2025年合作将精选健康数据集与GPU基础设施对齐，缩短模型训练时间并释放多模态分析中的新用例。收购管道优先考虑难以复制的利基数据集--影像库、基因组图书馆和患者社区门户--允许现有厂商在不进行漫长数据收集周期的情况下进行差异化。估值溢价附加到持有具有强大患者同意框架的罕见疾病队列的目标上。
透明治理和可审计性现在是核心差异化因素。提供从摄取通过算法转换到输出的文档化数据溯源的供应商获得溢价定价，因为申办方寻求降低监管审计风险。因此，以技术为中心的公司正在扩展咨询团队：例如，Oracle Health创建了指导客户方法学的监管科学部门，模糊了软件供应商和咨询合作伙伴之间的界线。这种融合提高了竞争门槛，可能加速未来整合。
真实世界证据解决方案行业领导者
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IQVIA Inc.
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Optum Inc.
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Oracle Health
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ICON plc
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IBM
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年2月：IQVIA和NVIDIA建立战略合作，通过医疗保健级AI自动化复杂的医疗保健工作流程，将DGX基础设施与精选数据集对齐。
- 2025年1月：Helix通过增加三个卫生系统并将其平台链接到Komodo Health的医疗保健地图，扩展其研究网络，丰富基因组-理赔链接。
- 2025年1月：Picnic Health与Orsini合作为罕见疾病构建AI增强注册，将电子病历记录与患者报告结果PicnicHealth合并。
- 2024年12月：ConcertAI和NeoGenomics推出了覆盖37万患者生命的血液学研究AI SaaS解决方案。
- 2024年12月：FDA发布了关于包含分散元素和真实世界数据的试验良好临床实践的指导草案
- 2025年3月：InterSystems推出IntelliCare，这是一款旨在提高临床和管理效率的AI驱动电子健康记录
- 2025年1月：ICON plc增强了其AI工具包以加速研究启动和资源预测
- 2025年1月：Charles River Laboratories扩展了其Apollo生态系统，提供捕获临床前数据的云平台，供下游真实世界证据管道使用
全球真实世界证据解决方案市场报告范围
根据报告范围，真实世界证据（RWE）是通过分析真实世界数据（RWD）得出的关于医疗产品使用和潜在效益或风险的临床证据。
真实世界证据解决方案市场按组件、治疗领域、应用、最终用户和地理区域进行细分。按组件，市场细分为服务和数据集（临床环境数据、理赔数据、药房数据、患者驱动数据和其他组件（疾病注册和电子健康记录）。按治疗领域，市场细分为肿瘤学、心脏病学、糖尿病、神经病学、精神病学和其他治疗领域（骨科和呼吸系统）。按应用，市场细分为药物开发和审批、医疗器械开发和审批、药物警戒研究以及监管决策和报销/覆盖。按最终用户，市场细分为制药和医疗器械公司、合同研究组织和医疗保健提供者。按地理区域，市场细分为北美、欧洲、亚太、中东和非洲以及南美。
市场报告还涵盖了全球主要地区17个国家的估计市场规模和趋势。报告提供了上述细分的价值（美元）。
| 服务 | |
| 数据集 | 临床环境数据 |
| 理赔和账单数据 | |
| 药房配发数据 | |
| 患者驱动和PRO数据 | |
| 其他组件 | |
| 软件与分析平台 |
| 基于云 |
| 本地 |
| 混合 |
| 肿瘤学 |
| 心脏病学 |
| 糖尿病 |
| 神经病学 |
| 精神病学 |
| 免疫学 |
| 其他治疗领域 |
| 药物开发与审批 |
| 医疗器械开发与审批 |
| 药物警戒与安全研究 |
| 监管决策与报销 |
| 制药与医疗器械公司 |
| 合同研究组织（CRO） |
| 医疗保健提供者与支付-提供者网络 |
| 其他最终用户 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 韩国 | |
| 澳大利亚 | |
| 亚太其他地区 | |
| 中东和非洲 | 海合会 |
| 南非 | |
| 中东和非洲其他地区 | |
| 南美 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美其他地区 |
| 按组件 | 服务 | |
| 数据集 | 临床环境数据 | |
| 理赔和账单数据 | ||
| 药房配发数据 | ||
| 患者驱动和PRO数据 | ||
| 其他组件 | ||
| 软件与分析平台 | ||
| 按部署模式 | 基于云 | |
| 本地 | ||
| 混合 | ||
| 按治疗领域 | 肿瘤学 | |
| 心脏病学 | ||
| 糖尿病 | ||
| 神经病学 | ||
| 精神病学 | ||
| 免疫学 | ||
| 其他治疗领域 | ||
| 按应用 | 药物开发与审批 | |
| 医疗器械开发与审批 | ||
| 药物警戒与安全研究 | ||
| 监管决策与报销 | ||
| 按最终用户 | 制药与医疗器械公司 | |
| 合同研究组织（CRO） | ||
| 医疗保健提供者与支付-提供者网络 | ||
| 其他最终用户 | ||
| 地理 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 韩国 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 亚太其他地区 | ||
| 中东和非洲 | 海合会 | |
| 南非 | ||
| 中东和非洲其他地区 | ||
| 南美 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
真实世界证据解决方案市场目前的规模是多少？
该市场在2025年价值24.4亿美元，预计到2030年将达到52.1亿美元，反映16.53%的复合年增长率。
哪个组件主导真实世界证据解决方案市场？
服务占市场的55%，因为申办方仍然依赖外部专家进行研究设计、数据管理和监管策略
为什么肿瘤学数据集占最大份额？
肿瘤学占真实世界证据解决方案市场的35%，因为富含生物标志物的注册和高上市速度需要持续证据生成以支持精准治疗审批
亚太市场扩张有多快？
亚太是增长最快的地区，到2030年复合年增长率为17.8%，受中国、日本和澳大利亚健康记录快速数字化以及监管机构对外国真实世界数据接受度增加的推动
AI在真实世界证据生成中发挥什么作用？
AI自动从非结构化数据中提取，减少人工审查时间并提供预测洞察，允许供应商收取溢价许可费并比整体市场增长更快
更广泛采用真实世界证据的主要障碍是什么？
分散的隐私法规和互操作性挑战减缓跨境研究，尽管令牌化和联邦学习正在为具有强大工程能力的供应商减轻障碍
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