药物警戒与药品安全软件市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 222.18 百万美元 |
| 市场规模 (2030) | 293.56 百万美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 5.73% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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Mordor Intelligence药物警戒与药品安全软件市场分析
药物警戒软件市场2025年价值2.2218亿美元，预计到2030年将达到2.9356亿美元，以稳定的5.73%复合年增长率增长。增长的关键在于从基本合规系统向AI赋能的安全智能平台的转变，这些平台帮助申办方近实时评估真实世界证据。全球报告规则的日益协调，以FDA的E2B(R3)强制要求和欧洲健康数据空间法规为主导，将监管截止日期转化为非自由裁量的IT支出。[1]食品药品监督管理局，"考虑使用人工智能支持药品和生物制品监管决策制定"，fda.gov云采用在生命科学公司中的渗透率超过80%，为现代安全数据库创建了首选的部署主干。与此同时，自动化病例分诊的可解释AI模块将处理成本降低了多达50%，为早期采用者提供了经济优势。亚太地区的地缘政治稳定，加上简化的伦理审批，正在将越来越多的临床试验转移到东方，并提升了该地区对高级监测工具的需求。
关键报告要点
- 按功能划分，不良事件报告在2024年以40.7%的份额领导药物警戒软件市场，而信号检测和风险管理工具预计到2030年将以18.4%的复合年增长率扩张。
- 按交付模式划分，云和SaaS部署在2024年占据67.1%的收入份额；该细分市场在预测期内以22.0%的复合年增长率增长。
- 按终端用户划分，制药和生物技术公司在2024年持有54.6%的药物警戒软件市场规模，而业务流程外包公司录得最快的17.9%复合年增长率。
- 按地理区域划分，北美在2024年占据35.9%的收入份额；亚太地区预计到2030年将录得14.3%的复合年增长率。
全球药物警戒与药品安全软件市场趋势和洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | (~) 对复合年增长率预测的影响百分比 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 药物不良反应(ADR)发生率上升 | +0.70% | 全球，在北美和欧洲老龄化人口中影响更高 | 中期 (2-4年) |
| 严格的全球E2B(R3)/IDMP合规截止日期 | +1.10% | 全球，在美国和欧盟监管管辖区立即产生影响 | 短期 (≤ 2年) |
| 安全数据库云优先迁移 | +0.90% | 北美和欧盟领先，亚太地区快速跟进 | 中期 (2-4年) |
| 可解释AI模块大幅削减病例处理成本 | +0.50% | 最初在发达市场，扩展到新兴市场 | 长期 (≥ 4年) |
| 早期信号的真实世界证据(RWE)集成 | +0.60% | 北美和欧盟引领，亚太地区采用加速 | 中期 (2-4年) |
| 新兴市场表单的低代码本地化 | +0.40% | 亚太地区核心，溢出到中东非洲和拉丁美洲 | 长期 (≥ 4年) |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
药物不良反应(ADR)发生率上升
随着新分子实体进入更广泛的使用，ADR患病率的escalating重塑了对高级监测的需求。Cureus期刊数据显示，21-40岁年龄组现在报告最高的ADR频率，反映了更大的多重用药和增加的医院互动。随着FDA在2024年批准50个新分子实体，申办方必须监测不同的患者亚群体，以发现以前未见的安全信号。[2]联邦公报，"新兴药物安全技术会议；设立"，federalregister.gov 生物制剂和基因疗法增加了复杂性，因为反应可能因遗传背景而异。因此，药物警戒软件市场从静态报告存储库转向能够分析异质纵向数据集的真实世界证据引擎。将AI驱动的模式识别嵌入报告工作流程的供应商获得相关性，因为手动方法无法跟上数量和复杂性的步伐。
严格的全球E2B(R3)/IDMP合规截止日期
2026年4月标志着FDA对E2B(R3)提交的截止日期，迫使申办方放弃传统的R2格式并投资于升级平台。[3]食品药品监督管理局，"个体病例安全报告的电子提交"，fda.gov 同时，欧洲药品管理局的IDMP推出加强了药用产品数据要求，迫使软件在一个架构中管理事件和产品标识符。双系统维护增加了风险和开销，因此企业在法规生效前加速迁移。这种监管同步将合规升级的支出变成确定性而非自由裁量的预算项目，为药物警戒软件市场的可预测增长提供支撑。
安全数据库云优先迁移
83%的制药组织现在至少在一个关键工作负载中使用云基础设施，反映出本地服务器缺乏AI重型分析所需可扩展性的认识。辉瑞基于AWS的病例处理引擎和Moderna的Google Cloud数据湖显示了云如何在保留审计轨迹的同时使全球协作成为常规。随着GDPR和新兴数字主权法律推动本地数据驻留，供应商以多区域架构响应，分割存储同时统一分析层。这种混合演进在药物警戒软件市场中维持云细分市场的两位数增长。
可解释AI模块大幅削减病例处理成本
行业试点确认机器学习削减费用并加速吞吐量。IQVIA量化了自动化录入带来的50%成本降低，准确性达到或超过人类基准。TransPerfect生命科学报告AI赋能分诊后审查时间加快70%。监管开放性正在增长：FDA的新兴药物安全技术会议计划让申办方预先将AI验证计划与审查员对齐，缩短部署时间。生成审计就绪推理日志的可解释性功能消除了对"黑箱"算法的历史担忧，释放更广泛的采用。
限制因素影响分析
| 限制因素 | (~) 对复合年增长率预测的影响百分比 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 数据主权与跨境传输限制 | -0.40% | 欧盟以GDPR领先，随着数字主权法律在全球扩展 | 中期 (2-4年) |
| PV数据科学人才短缺 | -0.30% | 全球，在发达市场存在严重短缺 | 长期 (≥ 4年) |
| 算法偏见审查延迟AI审批 | -0.30% | 北美和欧盟监管焦点，向全球扩展 | 短期 (≤ 2年) |
| 主导数据库供应商API定价上涨 | -0.20% | 全球，对较小制药公司影响更高 | 中期 (2-4年) |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
数据主权与跨境传输限制
欧洲健康数据空间法规于2025年5月生效，为二次健康数据使用设定新标准，并引入软件必须遵循的同意层。GDPR已经限制外部处理，亚洲和拉丁美洲也出现类似框架。因此，供应商必须设计联邦模型，将数据保留在国内，同时在全球共享去标识化信号。这种架构提高了成本并延长了部署周期，抑制了药物警戒软件市场部分扩张。
PV数据科学人才短缺
该行业每年需要额外5,000名专业人员来执行AI驱动的安全计划，但很少有从业者兼具药理学、编码和监管技能。高级薪资将专家吸引到大型跨国公司，使中小型申办方面临风险。自动化有所帮助，但AI仍需要人工监督。因此，无法招聘或留住专家的组织可能在采用复杂模块方面滞后。
细分市场分析
按功能：预测分析大幅领先
不良事件报告软件在2024年保持药物警戒软件市场40.7%的主导份额，强调其作为不可协商的合规支柱地位。然而，信号检测和风险管理模块预计以18.4%的复合年增长率增长，展现了向预防性分析的转变，这些分析在监管机构干预前标记异常。许多申办方现在倾向于将录入、分诊、分析和提交合并为一个工作流程的统一平台。甲骨文在2024年为Argus增加了AI驱动的条件无接触处理，说明嵌入式智能如何提升传统解决方案。生物制剂审批的持续增长加上多样化的真实世界数据源，为能够跨种族、基因组和健康社会决定因素数据集绘制相关性的平台扩大了机会。
集成套件还减少了验证开销，因为单一质量管理系统覆盖多个模块。因此，能够将点解决方案协调为端到端架构的供应商比小众竞争对手更快地扩展其安装基础。信号检测单元最终可能超过事件报告收入，但两个模块仍然是共生的，因为监管申报仍然源于源病例数据。因此，归因于高级分析的药物警戒软件市场规模设定为比总体市场更快速地攀升，即使报告保持基础相关性。
备注: 购买报告后可获得所有单独细分市场的份额
按交付模式：云原生平台设定步伐
云部署在2024年占药物警戒软件市场67.1%，并以22.0%的复合年增长率推进，加速了各种规模申办方的数字化转型。许多企业采用软件即服务，因为季度更新能够跟上变化的法规步伐，而没有本地补丁典型的停机时间。混合模型充当临时桥梁：敏感可识别数据留在本地服务器上，而匿名化数据集向基于云的AI模型提供数据。辉瑞的AWS架构和Moderna的Google Cloud方法验证了多租户环境的可扩展性和合规性。
ISO 27001和SOC 2等安全认证已成为供应商的基本要求，解决了对机密患者数据的持续担忧。尽管如此，数据主权规则迫使提供商提供区域分区环境，增加了复杂性和增量成本。随着超大规模云提供商在欧洲和亚洲开设更多生命科学合规区域，障碍减少，云部署下的药物警戒软件市场规模继续以远高于本地安装的速度扩张。
按终端用户：外包势头增强
制药和生物技术公司在2024年控制了药物警戒软件市场54.6%，因为它们在全球法规下对产品安全承担最终责任。然而，业务流程外包(BPO)提供商正以17.9%的复合年增长率增长，因为申办方将病例录入、分诊和提交外部化。该策略允许创新者将资本集中在核心研发上，同时利用BPO规模进行常规安全任务。ProPharma Group在2024年收购iSafety Systems展示了服务提供商如何扩展覆盖范围以满足全球申办方需求。
合同研究组织现在将上市后监测纳入传统临床试验包中，提供端到端生命周期支持。这种捆绑增加了对缺乏内部PV基础设施的生物技术初创公司的吸引力。医疗器械制造商形成了一个小众但不断增长的群体，因为药品和器械警戒规则的融合促进了跨部门平台需求。因此，药物警戒软件行业在内部管理与扩展托管服务生态系统之间取得平衡
备注: 购买报告后可获得所有单独细分市场的份额
地理分析
北美在2024年以35.9%的收入份额领先，得益于严格的FDA监督和前20大制药公司的密集集中。许多区域申办方在2020年前率先采用基于云的安全系统；辉瑞的COVAES平台使用自动分诊和去重处理了150多万份COVID-19疫苗病例。FDA在2025年设立首席AI官强调了监管机构评估算法提交的准备，加强了区域对AI丰富升级的需求。人才短缺仍然是障碍，推高了数据科学专家的薪酬，并向较小企业施压进行外包。
亚太地区记录了最快的14.3%复合年增长率，基于临床试验向韩国、台湾和新加坡的迁移，这些地区较短的伦理委员会时间线加速了招募。中国不断扩展的合同研究格局，以药明康德为首，吸引需要与国家药品监督管理局规则一致的本地PV能力的全球客户。政府投资计划，如日本AMED对AI药物安全研究的资助，进一步刺激了国内软件采用。尽管法律框架多样，许多亚太监管机构现在接受ICH E2B(R3) XML，减少了本地化障碍。
欧洲保持显著规模，因为成熟的药物警戒义务和GDPR提高了对可配置、审计就绪平台的需求。欧洲健康数据空间法规正式化了二次健康数据使用，促使申办方采用能够进行精细同意管理的软件。德国的新数字法案解锁了去标识化索赔数据集用于研究，使安全算法能够挖掘以前禁止的国家存储库。然而，严格的数据主权条款要求基于欧盟的托管，刺激了对区域特定云区域的需求。总体而言，这些动态使欧洲保持功能丰富平台的优质市场，即使增长落后于亚太地区。
竞争格局
药物警戒软件市场显示出适度集中，平台供应商倾向于功能广度和深度集成而非折扣定价。甲骨文、ArisGlobal和Veeva Systems通过持续的功能扩展维护现有地位。甲骨文2024年7月的Argus升级增加了条件无接触处理，将自动化率推向80%。ArisGlobal报告2024年新客户增长创纪录，并扩大了与Sitero的合作伙伴关系以跨越临床和监管领域。Veeva，历来在质量和内容方面强势，在2025年4月推出了支持NLP的统一安全套件。
新兴挑战者针对特定痛点，如文献挖掘、机器翻译或重复检测。它们的专业产品通过开放API集成到更大的生态系统中，迫使主要厂商保持积极的研发路线图。FDA的新兴药物安全技术会议计划通过给较小公司提供验证新颖AI模型的正式途径来平衡竞争环境。
并购持续，因为规模成为全球监管支持的先决条件。Valsoft在2024年8月收购Anju Software为收购方提供了即时的PV立足点，说明整合者如何寻求生命科学垂直领域之间的协同效应。与此同时，PrimeVigilance等服务提供商重塑品牌和重新定位以捕获外包处理需求，为纯软件供应商创造了邻接竞争。这些动态保持定价权平衡，差异化体现在自动化深度、合规敏捷性和生态系统合作伙伴关系上。
药物警戒与药品安全软件行业领导者
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Ennov Solutions Inc.
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Extedo GmbH
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United BioSource Corporation
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Ab Cube
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ArisGlobal
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年4月：Veeva Systems宣布在其药物警戒平台组合中增加AI增强功能，添加基于机器学习的不良事件检测和用于监管文档分析的NLP。
- 2025年1月：Veeva Systems与Zifo合作加速质量控制现代化，将分析与药物警戒工作流程集成。
- 2024年9月：ArisGlobal扩大与Sitero的合作伙伴关系，提供涵盖临床和安全领域的集成技术套件。
- 2024年9月：Veeva Systems在Vault QMS中引入现场行动和召回管理能力，扩展到上市后监测。
全球药物警戒与药品安全软件市场报告范围
根据报告范围，药物警戒(PV)软件包括药品安全管理软件解决方案，能够创建、分类、审查、提交和维护药物警戒数据和不良事件报告。这种PV软件被制药和生物技术公司、合同研究组织(CRO)、业务流程外包公司(BPO)和其他药物警戒服务提供商使用。
药物警戒与药品安全软件市场细分包括功能、交付模式、终端用户和地理区域。按功能划分，市场细分为不良事件报告软件、药品安全审计软件、问题跟踪软件和完全集成软件。按交付模式划分，市场细分为本地交付和按需/基于云(SaaS)交付。按终端用户划分，市场细分为制药和生物技术公司、合同研究组织、业务流程外包公司和其他药物警戒服务提供商。按地理区域划分，全球市场细分为北美（美国、加拿大、墨西哥）、欧洲（德国、英国、法国、意大利、西班牙、欧洲其他地区）、亚太地区（中国、日本、印度、澳大利亚、韩国、亚太其他地区）、中东和非洲（海湾合作委员会、南非、中东和非洲其他地区）和南美（巴西、阿根廷、南美其他地区）。行业报告还涵盖了全球主要区域17个国家的估计市场规模和趋势。报告提供了上述细分市场的市场价值（以百万美元计）。 按功能 不良事件报告软件 药品安全审计软件 问题跟踪软件 完全集成软件 按交付模式 本地交付 按需/基于云(SaaS)交付 按终端用户 制药和生物技术公司 合同研究组织 业务流程外包公司 其他药物警戒服务提供商 按地理区域 北美 美国 加拿大 墨西哥 欧洲 德国 英国 法国 意大利 西班牙 欧洲其他地区 亚太地区 中国 日本 印度 澳大利亚 韩国 亚太其他地区 中东和非洲 海湾合作委员会 南非 中东和非洲其他地区 南美 巴西 阿根廷 南美其他地区
| 不良事件报告软件 |
| 药品安全审计软件 |
| 问题跟踪软件 |
| 完全集成安全套件 |
| 信号检测与风险管理工具 |
| 本地部署 |
| 云/SaaS |
| 混合部署 |
| 制药与生物技术公司 |
| 合同研究组织(CRO) |
| 业务流程外包(BPO)公司 |
| 医疗器械制造商 |
| 其他PV服务提供商 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太地区 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 韩国 | |
| 澳大利亚 | |
| 亚太其他地区 | |
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东和非洲其他地区 | |
| 南美 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美其他地区 |
| 按功能 | 不良事件报告软件 | |
| 药品安全审计软件 | ||
| 问题跟踪软件 | ||
| 完全集成安全套件 | ||
| 信号检测与风险管理工具 | ||
| 按交付模式 | 本地部署 | |
| 云/SaaS | ||
| 混合部署 | ||
| 按终端用户 | 制药与生物技术公司 | |
| 合同研究组织(CRO) | ||
| 业务流程外包(BPO)公司 | ||
| 医疗器械制造商 | ||
| 其他PV服务提供商 | ||
| 地理区域 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太地区 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 韩国 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 亚太其他地区 | ||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东和非洲其他地区 | ||
| 南美 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
药物警戒软件市场当前规模是多少？
该市场2025年价值2.2218亿美元，预计到2030年将达到2.9356亿美元。
药物警戒软件市场预计增长多快？
预计在2025-2030年期间以5.73%的复合年增长率扩张。
哪个功能细分市场占最大份额？
不良事件报告软件在2024年以40.7%的收入份额领先。
哪种部署模式增长最快？
云和SaaS部署以22.0%的复合年增长率推进，已占市场收入的67.1%。
哪个地区扩张最快？
亚太地区预计到2030年将录得14.3%的复合年增长率，受益于临床试验向东转移。
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