生物标志物市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 57.27 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 97.42 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 11.21% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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Mordor Intelligence生物标志物市场分析
生物标志物市场在2025年达到572.7亿美元，预计到2030年将达到974.2亿美元，实现11.21%的复合年增长率。增长动力来自人工智能驱动的发现管道、数字终点的更广泛监管接受以及在肿瘤学、免疫学、神经学和心脏病学领域推动精准医学的需求。持续的突破性器械认定、不断扩展的多组学工具包以及奖励靶向治疗的报销路径推动了经过验证测试在常规护理中的采用。伴随诊断现在成为治疗决策的支柱，特别是在肿瘤学领域，液体活检和DNA甲基化检测扩大了早期检测和治疗匹配的可及性。对蛋白质组学平台、云端生物信息学和真实世界证据解决方案的投资使供应商能够从耗材、服务和软件中获得经常性收入。然而，复杂的报销政策和数据隐私法规抑制了近期的采用曲线。
关键报告要点
- 按疾病分类，癌症在2024年占据46.52%的收入份额；免疫性疾病在2030年前以11.98%的复合年增长率扩张。
- 按生物标志物类型，疗效生物标志物在2024年占据生物标志物市场份额的58.23%，而安全性生物标志物以最快的11.81%复合年增长率增长至2030年。
- 按机制分类，遗传生物标志物在2024年占生物标志物市场规模的47.41%；表观遗传生物标志物将以11.84%的复合年增长率攀升。
- 按应用分类，临床诊断在2024年占据59.91%的份额；个性化医学在同一时期以11.92%的复合年增长率推进。
- 按产品分类，耗材在2024年占支出的54.34%，而服务和软件收入以11.95%的复合年增长率增长。
- 按地理区域，北美在2024年占据42.88%的份额，亚太地区在2030年前以最高的11.89%复合年增长率增长。
全球生物标志物市场趋势和见解
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | (~) 对复合年增长率预测的影响百分比 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 危及生命疾病患病率上升 | +2.8% | 全球，集中在北美和欧洲的老龄化人口 | 长期（≥4年） |
| 早期和准确诊断需求增长 | +2.1% | 全球，在发达市场特别强劲 | 中期（2-4年） |
| 多组学技术进步 | +1.9% | 北美和欧盟领先，亚太地区快速采用 | 中期（2-4年） |
| 肿瘤学伴随诊断扩展 | +1.7% | 全球，美国和欧盟在监管领域领先 | 短期（≤2年） |
| AI驱动的多模式生物标志物发现 | +1.4% | 北美和欧盟核心，扩展至亚太地区 | 中期（2-4年） |
| 通过可穿戴设备普及数字生物标志物 | +1.2% | 全球，消费者采用在发达市场领先 | 长期（≥4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
危及生命疾病患病率上升
慢性和危及生命的疾病正在加速对精细生物标志物组合的需求。类风湿性关节炎每年在美国新增20万例病例，推动了14-3-3 η蛋白检测的采用，该检测在早期检测中达到74%的敏感性和90%的特异性。与年龄相关的疾病增加了对微创筛查的需求；对于阿尔茨海默病，基于血液的pTau217最近获得FDA突破性认定，提高了相比脑脊液检测的可及性[1]罗氏，"FDA授予基于血液的pTau217检测突破性器械认定。"roche.com。医疗保健系统转向预防性医学，促使能够在单次运行中测量肿瘤学、心脏病学和神经退行性疾病标志物的多重平台发展。这种广度使生物标志物市场保持稳固的增长轨道。
早期和准确诊断需求增长
早期干预策略使生物标志物成为关键的预测工具而不是确认工具。CLAIRITY BREAST是一种从乳腺X光片预测五年乳腺癌风险的AI模型，说明了成像生物标志物如何支持主动筛查。检测循环肿瘤DNA甲基化的液体活检分析现在在24小时工作流程内对肝细胞癌达到96.67%的敏感性[2]孙家玲，"通过血浆cfDNA甲基化组谱分析，液体活检方法检测HCC并识别GJA4作为HBV-HCC的潜在生物标志物"，临床表观遗传学，clinicalepigeneticsjournal.biomedcentral.com。可穿戴设备将检测扩展到诊所之外，通过连续监测心脏代谢指标触发及时的医生警报。人工智能增强的分析缩短了解释时间，简化了在各种护理环境中的整合并扩大了生物标志物市场。
多组学技术进步
整合基因组学、蛋白质组学、代谢组学和表观基因组学产生了单标志物分析无法实现的分子图谱。目前的蛋白质组学平台从微升样品中定量分析11,000种血浆蛋白，实现器官特异性老化分析。Illumina的5碱基化学技术支持在一个工作流程中同时进行变异调用和甲基化分析，提高发现生产力[3]Illumina，"新5碱基测序化学加速多组学。"illumina.com。测序和质谱成本的下降使这种全面分析民主化，为临床实验室提供推进生物标志物市场精准医学的新工具。
肿瘤学伴随诊断扩展
精准肿瘤学标准护理地位推动了伴随诊断收入。Illumina的TruSight Oncology Comprehensive成为首个覆盖500个生物标志物的泛肿瘤分析，获得FDA治疗选择清单。罗氏的VENTANA MET RxDx检测识别符合c-MET靶向治疗条件的非鳞状NSCLC患者，突出了监管机构对标志物指导处方的偏好。制药赞助商重视生物标志物分层试验以提高批准几率，进一步推动生物标志物市场。
制约因素影响分析
| 制约因素 | (~) 对复合年增长率预测的影响百分比 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 复杂的报销和监管路径 | -1.8% | 全球，在分散的医疗保健系统中特别复杂 | 中期（2-4年） |
| 高检测开发和验证成本 | -1.2% | 全球，在资源受限市场中影响更大 | 长期（≥4年） |
| 真实世界数字生物标志物的数据隐私挑战 | -0.8% | 全球，欧盟法规更严格，亚太地区框架新兴 | 短期（≤2年） |
| 低资源实验室的样本到答案工作流程变异性 | -0.6% | 全球新兴市场和农村医疗保健环境 | 中期（2-4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
复杂的报销和监管路径
全球规则的分歧减缓了商业化进程。FDA将在四年内逐步淘汰实验室开发测试执行自由裁量权，对临床实验室实施设备级控制。欧洲体外诊断法规加强了证据要求，而亚太地区要求仍不一致。付款方通常需要额外的真实世界证据，延迟了创新者的收入并略微冷却了生物标志物市场扩张。
高检测开发和验证成本
多组学组合必须在患者亚组中显示分析稳健性，将研究预算提高到数百万美元的范围。新发布的生物分析方法验证指导进一步提高了证据门槛。数字终点在不同真实世界环境中增加了算法性能研究。这些费用有利于资本雄厚的公司，可能减缓新进入者对生物标志物市场的贡献。
细分分析
按疾病：癌症主导地位推动免疫激增
癌症细分在生物标志物市场中产生了2024年收入的46.52%。数十年来对遗传和蛋白标志物的投资，结合快速通道伴随诊断批准，维持了领导地位。表观遗传液体活检测试现在从10毫升血液中识别多种肿瘤类型，改善早期治疗的可及性。
免疫性疾病正以11.98%的复合年增长率向2030年推进，缩小差距。自身免疫疾病患病率上升以及14-3-3 η蛋白等标志物在血清阴性类风湿性关节炎中的验证开辟了新的临床工作流程。能够追踪细胞因子风暴和治疗反应的更广泛多重组合推动了生物标志物市场这一细分领域的长期增长。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分的细分份额
按类型：安全性生物标志物在疗效领导下加速
疗效生物标志物占2024年支出的58.23%，反映了它们在预测进展、指导治疗选择和作为替代终点方面的使用。肿瘤学和心脏病学试验依靠已建立的标志物来缩短时间线和优化剂量。
安全性生物标志物以11.81%的复合年增长率攀升最快，因为监管机构在市场授权前需要与人类相关的毒性指标。AI驱动的体外模型在数小时内读取肾脏和肝脏应激信号，支持更早的衰减决策。这些组合的扩展支撑了风险缓解策略并扩大了药物安全监测的生物标志物市场规模。
按机制：表观遗传创新挑战遗传主导地位
遗传生物标志物在2024年保持生物标志物市场47.41%的份额，得到成熟的测序工作流程和明确监管指导的支持。基于EGFR、BRAF和BRCA突变的伴随诊断仍是精准治疗的主要手段。
表观遗传生物标志物以11.84%的复合年增长率增长，正在缩小这一差距。DNA甲基化特征在影像确认病变前几个月就能检测到早期癌症信号。人工智能模型将这些表观遗传时钟与蛋白质组学数据整合，用于与年龄相关的疾病风险评分。这种能力为生物标志物市场引入了额外资本。
按应用：个性化医学势头增强
临床诊断在2024年占据59.91%的份额，反映了支撑日常决策的常规胆固醇、HbA1c和感染性疾病组合。医院青睐能够处理传统和新型生物标志物的综合分析仪。
个性化医学应用以11.92%的复合年增长率扩张。分层治疗选择的生物标志物市场规模正在扩大，因为付款方奖励避免无效药物的生物标志物指导方案。QIAGEN的QIAstat-Dx等平台将快速基因分型带到常规门诊就诊中，加速采用。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分的细分份额
按产品：服务和软件创新加速
耗材在2024年贡献了54.34%的收入，由集中化和床边实验室的稳定试剂补充推动。制造商通过专有抗体和检测试剂盒维持利润率。
服务和软件收入以11.95%的复合年增长率增长。云端生物信息学套件在几分钟内将原始蛋白质组学或基因组学数据转换为可操作的见解。例如，GRAIL的机器学习管道分析循环肿瘤DNA模式，以高特异性精确定位肿瘤来源。这种分析深度提高了转换成本并扩大了生物标志物市场中的经常性收入机会。
地理分析
北美在2024年占全球收入的42.88%，这得益于FDA项目，该项目认定用于监管提交的生物标志物并简化付款方覆盖。稳健的报销和广泛的医院网络维持了高测试量。学术产业联盟加快从实验室到床边的转化，巩固了生物标志物市场的区域影响力。
亚太地区在2030年前以11.89%的复合年增长率推进。中国的24项措施监管改革加速了创新器械清单，而日本的国家生物技术计划目标是到十年末实现15万亿日元的市场产出。老龄化人口统计学和液体活检的新报销代码刺激快速采用，使亚太地区成为生物标志物市场的主要需求中心。
在体外诊断法规严格的证据要求下，欧洲保持稳定增长。跨境研究网络产生大型队列，验证慢性病管理的数字和多组学生物标志物。中东、非洲和南美提供新兴市场机会，因为卫生系统现代化和医疗旅游刺激对新兴生物标志物市场生态系统中先进诊断的需求。
竞争格局
竞争适中但日益激烈。Thermo Fisher以31亿美元收购Olink，确保了深度蛋白质组学内容并提升了端到端多组学产品。Standard BioTools与SomaLogic的合并创建了一个跨越细胞术、NGS样本制备和蛋白质检测的多元化参与者。卖方通过专有检测菜单、监管许可和将客户绑定到集成生态系统的数据分析平台进行差异化。
合作关系仍然至关重要。Thermo Fisher与拜耳在伴随诊断方面合作，而QIAGEN与阿斯利康在靶向治疗组合方面结盟。Biogen与贝克曼库尔特和富士胶片合作开发基于血液的阿尔茨海默病检测。这些联盟分散风险并缩短上市时间，扩大生物标志物市场覆盖范围。
数字生物标志物和AI优化试验终点中仍存在空白空间。较小公司利用FDA生物标志物认定途径获得可见度，如Critical Path Institute的肾损伤组合可能重塑药物安全监督。因此，2025年的竞争地图融合了诊断巨头、风险投资支持的分析专家和聚焦精准健康收入流的技术进入者。
生物标志物行业领导者
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Bio-Rad Laboratories
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Qiagen
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F. Hoffmann-La Roche Ltd
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Thermo Fisher Scientific Inc.
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Illumina Inc.
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年6月：Quest Diagnostics与MD安德森癌症中心合作，创建可通过Quest全国实验室网络扩展的基于血液的癌症风险筛查。
- 2025年5月：罗氏获得FDA批准的VENTANA MET (SP44) RxDx检测，这是指导MET阳性NSCLC中Emrelis治疗的首个伴随诊断。
- 2025年4月：Labcorp发布用于III期结肠癌复发风险的Plasma Detect和PGDx elio plasma focus Dx，这是首个FDA授权的套装泛实体瘤液体活检。
- 2025年4月：Olaris获得Labcorp投资，扩展基于代谢组学的myOLARIS肾移植监测测试。
全球生物标志物市场报告范围
根据报告范围，生物标志物是指用于精确评估机体药理学、病理学和生物过程的生物分子或基因。它们作为机体的早期预警系统。它也可以表述为引入机体检查或检验器官功能的可追踪替代物。它可以通过血液、尿液或软组织进行测量和评估。
生物标志物市场按疾病、类型、机制和地理区域细分。按疾病分类，市场细分为癌症、心血管疾病、神经系统疾病、免疫性疾病、肾脏疾病和其他疾病。按类型分类，市场细分为疗效生物标志物、安全性生物标志物和验证生物标志物。按机制分类，市场细分为遗传、表观遗传、蛋白质组学、脂质组学和其他机制。按地理区域分类，市场细分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美。该报告还涵盖了全球主要地区17个国家的估计市场规模和趋势。该报告提供了上述所有细分领域的价值（美元）。
| 癌症 |
| 心血管疾病 |
| 神经系统疾病 |
| 免疫性疾病 |
| 肾脏疾病 |
| 其他疾病 |
| 疗效生物标志物 | 预后生物标志物 |
| 预测生物标志物 | |
| 药效学生物标志物 | |
| 替代终点标志物 | |
| 安全性生物标志物 | |
| 验证生物标志物 |
| 遗传生物标志物 |
| 表观遗传生物标志物 |
| 蛋白质组学生物标志物 |
| 脂质组学生物标志物 |
| 其他 |
| 临床诊断 |
| 药物发现和开发 |
| 个性化医学 |
| 疾病风险评估 |
| 其他 |
| 耗材 |
| 仪器 |
| 服务和软件 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太地区 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 澳大利亚 | |
| 韩国 | |
| 亚太地区其他地区 | |
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东和非洲其他地区 | |
| 南美 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美其他地区 |
| 按疾病 | 癌症 | |
| 心血管疾病 | ||
| 神经系统疾病 | ||
| 免疫性疾病 | ||
| 肾脏疾病 | ||
| 其他疾病 | ||
| 按类型 | 疗效生物标志物 | 预后生物标志物 |
| 预测生物标志物 | ||
| 药效学生物标志物 | ||
| 替代终点标志物 | ||
| 安全性生物标志物 | ||
| 验证生物标志物 | ||
| 按机制 | 遗传生物标志物 | |
| 表观遗传生物标志物 | ||
| 蛋白质组学生物标志物 | ||
| 脂质组学生物标志物 | ||
| 其他 | ||
| 按应用 | 临床诊断 | |
| 药物发现和开发 | ||
| 个性化医学 | ||
| 疾病风险评估 | ||
| 其他 | ||
| 按产品 | 耗材 | |
| 仪器 | ||
| 服务和软件 | ||
| 按地理区域 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太地区 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 韩国 | ||
| 亚太地区其他地区 | ||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东和非洲其他地区 | ||
| 南美 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
生物标志物市场的当前规模是多少？
生物标志物市场在2025年价值572.7亿美元，预计到2030年将达到974.2亿美元。
哪个疾病细分领域领导生物标志物市场？
癌症生物标志物占据46.52%的市场份额，得到肿瘤学广泛伴随诊断批准的支持。
为什么安全性生物标志物比其他类型增长更快？
监管机构现在强调与人类相关的毒性指标，推动安全性生物标志物在2030年前以11.81%的复合年增长率增长。
哪个地区在生物标志物市场中增长最快？
亚太地区预计以11.89%的复合年增长率扩张，由中国和日本加速器械批准的监管改革推动。
人工智能如何影响生物标志物开发？
AI加速多模式生物标志物发现，缩短验证周期，并从成像和可穿戴设备数据中驱动数字生物标志物，扩大精准医学应用。
最近哪些监管行动影响实验室开发的生物标志物测试？
FDA的拟议规则将在四年内逐步淘汰实验室开发测试的执行自由裁量权，使其与医疗器械法规保持一致并提高证据要求。
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