Размер и доля рынка программного обеспечения для фармаконадзора и безопасности лекарственных средств

Краткий обзор рынка программного обеспечения для фармаконадзора и безопасности лекарственных средств
Изображение © Mordor Intelligence. Повторное использование требует указания авторства в соответствии с CC BY 4.0.

Анализ рынка программного обеспечения для фармаконадзора и безопасности лекарственных средств от Mordor Intelligence

Рынок программного обеспечения для фармаконадзора оценивается в 222,18 млн долл. США в 2025 году и прогнозируется достичь 293,56 млн долл. США к 2030 году, демонстрируя стабильный среднегодовой темп роста 5,73%. Рост зависит от перехода от базовых систем соблюдения требований к платформам безопасности на основе ИИ, которые помогают спонсорам оценивать данные реального мира почти в режиме реального времени. Усиливающаяся гармонизация глобальных правил отчетности, возглавляемая мандатом FDA E2B(R3) и Регламентом Европейского пространства медицинских данных, превращает регулятивные сроки в обязательные ИТ-расходы.[1]Food and Drug Administration, "Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products," fda.govВнедрение облачных технологий превышает 80% проникновения среди фирм наук о жизни, создавая предпочтительную основу развертывания для современных баз данных безопасности. Между тем, модули объяснимого ИИ, которые автоматизируют сортировку случаев, снижают затраты на обработку на 50%, давая ранним пользователям экономическое преимущество. Геополитическая стабильность в Азиатско-Тихоокеанском регионе в сочетании с упрощенными этическими разрешениями перемещает растущую долю клинических испытаний на восток и увеличивает региональный спрос на передовые инструменты наблюдения.

Ключевые выводы отчета

  • По функциональности отчетность о нежелательных явлениях лидировала на рынке программного обеспечения для фармаконадзора с долей 40,7% в 2024 году, в то время как инструменты обнаружения сигналов и управления рисками готовы к расширению со среднегодовым темпом роста 18,4% до 2030 года.
  • По способу поставки облачные развертывания и SaaS захватили 67,1% доходной доли в 2024 году; сегмент растет со среднегодовым темпом роста 22,0% в прогнозный период.
  • По конечному пользователю фармацевтические и биотехнологические компании держали 54,6% размера рынка программного обеспечения для фармаконадзора в 2024 году, тогда как фирмы аутсорсинга бизнес-процессов зарегистрировали самый быстрый среднегодовой темп роста 17,9%.
  • По географии Северная Америка командовала 35,9% доходной долей в 2024 году; прогнозируется, что Азиатско-Тихоокеанский регион покажет среднегодовой темп роста 14,3% к 2030 году.

Анализ сегментов

По функциональности: Прогнозная аналитика выходит вперед

Программное обеспечение для отчетности о нежелательных явлениях сохранило командную долю 40,7% рынка программного обеспечения для фармаконадзора в 2024 году, подчеркивая свой статус как необсуждаемый столп соблюдения требований. Тем не менее, модули обнаружения сигналов и управления рисками прогнозируются расти со среднегодовым темпом роста 18,4%, демонстрируя поворот к превентивной аналитике, которая отмечает аномалии до вмешательства регуляторов. Многие спонсоры теперь предпочитают унифицированные платформы, которые объединяют прием, сортировку, аналитику и подачу в один рабочий процесс. Oracle добавил обработку без касания с условным ИИ в Argus в 2024 году, иллюстрируя, как встроенный интеллект возвышает устаревшие решения. Непрерывный рост биологических одобрений в сочетании с разнообразными каналами данных реального мира расширяет возможности для платформ, которые выявляют корреляции в наборах данных этнических, геномных и социальных детерминантов здоровья. 

Интегрированные наборы также снижают накладные расходы на валидацию, поскольку единая система управления качеством покрывает несколько модулей. В результате поставщики, способные гармонизировать точечные решения в сквозную архитектуру, расширяют свои установленные базы быстрее, чем нишевые конкуренты. Блоки обнаружения сигналов могут в конечном итоге превзойти доходы от отчетности о событиях, однако оба модуля остаются симбиотическими, поскольку регулятивные подачи все еще исходят из исходных данных о случаях. Поэтому размер рынка программного обеспечения для фармаконадзора, приходящийся на передовую аналитику, готов подниматься быстрее, чем совокупный рынок, даже когда отчетность сохраняет основополагающую значимость.

Рынок программного обеспечения для фармаконадзора и безопасности лекарственных средств
Изображение © Mordor Intelligence. Повторное использование требует указания авторства в соответствии с CC BY 4.0.

Примечание: Доли сегментов всех отдельных сегментов доступны при покупке отчета

Получите подробные прогнозы рынка на самых детальных уровнях
Скачать PDF

По способу поставки: Облачные платформы задают темп

Облачные развертывания составили 67,1% рынка программного обеспечения для фармаконадзора в 2024 году и развиваются со среднегодовым темпом роста 22,0%, ускоряя цифровую трансформацию среди спонсоров всех размеров. Многие фирмы принимают программное обеспечение как услугу, поскольку квартальные обновления поспевают за меняющимися регуляциями без простоев, типичных для локальных патчей. Гибридные модели действуют как промежуточный мост: чувствительные идентифицируемые данные остаются на локальных серверах, в то время как анонимизированные наборы данных питают облачные ИИ-модели. Архитектура AWS Pfizer и подход Google Cloud Moderna подтверждают масштабируемость и соответствие мультитенантных сред. 

Сертификаты безопасности, такие как ISO 27001 и SOC 2, стали базовыми ставками для поставщиков, устраняя сохраняющиеся опасения по поводу конфиденциальных данных пациентов. Тем не менее, правила суверенитета данных заставляют провайдеров предлагать регионально разделенные среды, добавляя сложность и дополнительные затраты. Поскольку гиперскейловые облачные провайдеры открывают дополнительные зоны соответствия наукам о жизни в Европе и Азии, барьеры отступают, а размер рынка программного обеспечения для фармаконадзора под облачным развертыванием продолжает расширяться со скоростью, значительно превышающей локальную установку.

По конечному пользователю: Наращивается импульс аутсорсинга

Фармацевтические и биотехнологические фирмы контролировали 54,6% рынка программного обеспечения для фармаконадзора в 2024 году, поскольку они несут окончательную ответственность за безопасность продукции в рамках глобальных регуляций. Однако провайдеры аутсорсинга бизнес-процессов (BPO) демонстрируют среднегодовой темп роста 17,9%, поскольку спонсоры выносят вовне прием случаев, сортировку и подачу. Стратегия позволяет инноваторам концентрировать капитал на основных НИОКР, используя масштаб BPO для рутинных задач безопасности. Приобретение iSafety Systems группой ProPharma в 2024 году иллюстрирует, как поставщики услуг расширяют охват для удовлетворения глобального спроса спонсоров. 

Контрактные исследовательские организации теперь включают пост-маркетинговое наблюдение в традиционные пакеты клинических испытаний, предлагая сквозную поддержку жизненного цикла. Это объединение увеличивает привлекательность для биотехнологических стартапов, которые лишены собственной PV-инфраструктуры. Производители медицинских устройств образуют нишевую, но растущую когорту, поскольку конвергенция правил надзора за лекарствами и устройствами повышает межсекторный спрос на платформы. Отрасль программного обеспечения для фармаконадзора таким образом балансирует внутреннее управление с расширяющимися экосистемами управляемых услуг

Рынок программного обеспечения для фармаконадзора и безопасности лекарственных средств
Изображение © Mordor Intelligence. Повторное использование требует указания авторства в соответствии с CC BY 4.0.

Примечание: Доли сегментов всех отдельных сегментов доступны при покупке отчета

Получите подробные прогнозы рынка на самых детальных уровнях
Скачать PDF

Географический анализ

Северная Америка лидировала с 35,9% доходной долей в 2024 году, закрепленная строгим надзором FDA и плотной концентрацией топ-20 фармацевтических компаний. Многие региональные спонсоры пионерили облачные системы безопасности до 2020 года; платформа COVAES Pfizer обработала более 1,5 миллиона случаев с вакцинами COVID-19, используя автоматизированную сортировку и дедупликацию. Создание FDA в 2025 году главного сотрудника по ИИ подчеркивает готовность регулятора оценивать алгоритмические подачи, укрепляя региональный аппетит к обогащенным ИИ обновлениям. Нехватка талантов остается препятствием, раздувая зарплаты для специалистов по науке о данных и давя на мелкие фирмы к аутсорсингу. 

Азиатско-Тихоокеанский регион регистрирует самый быстрый среднегодовой темп роста 14,3% на фоне миграции клинических испытаний в Южную Корею, Тайвань и Сингапур, где более короткие временные рамки этических комитетов ускоряют набор. Расширяющийся пейзаж контрактных исследований Китая, возглавляемый Wuxi AppTec, привлекает глобальных клиентов, которым нужна местная PV-мощность, выровненная с правилами Национальной администрации медицинских продуктов. Правительственные инвестиционные программы, такие как гранты AMED Японии для исследований безопасности лекарств с ИИ, далее стимулируют внедрение отечественного программного обеспечения. Несмотря на разнообразные правовые рамки, многие регуляторы Азиатско-Тихоокеанского региона теперь принимают ICH E2B(R3) XML, снижая барьеры локализации. 

Европа поддерживает значительный масштаб, поскольку зрелые обязательства по фармаконадзору и GDPR повышают потребность в настраиваемых, готовых к аудиту платформах. Регламент Европейского пространства медицинских данных формализует использование вторичных медицинских данных, побуждая спонсоров принимать программное обеспечение, способное к гранулярному управлению согласием. Новый Цифровой акт Германии открывает деидентифицированные наборы данных претензий для исследований, позволяя алгоритмам безопасности добывать национальные репозитории, ранее закрытые. Однако строгие клаузулы суверенитета данных требуют размещения в ЕС, стимулируя спрос на регионально-специфические облачные зоны. В совокупности эта динамика удерживает Европу премиум-рынком для богатых функциями платформ, даже когда рост отстает от Азиатско-Тихоокеанского региона.

Рынок программного обеспечения для фармаконадзора и безопасности лекарственных средств
Изображение © Mordor Intelligence. Повторное использование требует указания авторства в соответствии с CC BY 4.0.
Получите анализ ключевых географических рынков
Скачать PDF

Конкурентная среда

Рынок программного обеспечения для фармаконадзора демонстрирует умеренную концентрацию, при этом поставщики платформ предпочитают широту функциональности и глубокую интеграцию дисконтному ценообразованию. Oracle, ArisGlobal и Veeva Systems защищают инкамбентность через непрерывное расширение функций. Обновление Argus Oracle в июле 2024 года добавило условную бесконтактную обработку, которая подталкивает показатели автоматизации к 80%. ArisGlobal сообщил о рекордном росте новых логотипов в 2024 году и расширил свое партнерство с Sitero для охвата клинических и регулятивных доменов. Veeva, исторически сильная в качестве и контенте, представила унифицированный набор безопасности с поддержкой NLP в апреле 2025 года. 

Появляющиеся челленджеры нацелены на специфические болевые точки, такие как добыча литературы, машинный перевод или обнаружение дубликатов. Их специализированные предложения интегрируются через открытые API в более крупные экосистемы, заставляя мейджоров поддерживать агрессивные дорожные карты НИОКР. Программа совещаний по новым технологиям безопасности лекарств FDA выравнивает игровое поле, давая мелким фирмам формальный путь к валидации новых ИИ-моделей.

M&A продолжается, поскольку масштаб становится предпосылкой для глобальной регулятивной поддержки. Покупка Anju Software Valsoft в августе 2024 года предоставила покупателю немедленный PV-след, иллюстрируя, как консолидаторы ищут синергии между вертикалями наук о жизни. Между тем, поставщики услуг, такие как PrimeVigilance, ребрендят и репозиционируют себя для захвата спроса на аутсорсинговую обработку, создавая смежную конкуренцию для чистых поставщиков программного обеспечения. Эта динамика поддерживает сбалансированную ценовую силу, при этом дифференциация заключается в глубине автоматизации, гибкости соблюдения требований и экосистемных партнерствах.

Лидеры отрасли программного обеспечения для фармаконадзора и безопасности лекарственных средств

  1. Ennov Solutions Inc.

  2. Extedo GmbH

  3. United BioSource Corporation

  4. Ab Cube

  5. ArisGlobal

  6. *Отказ от ответственности: основные игроки отсортированы в произвольном порядке
Рынок программного обеспечения для фармаконадзора и безопасности лекарственных средств
Изображение © Mordor Intelligence. Повторное использование требует указания авторства в соответствии с CC BY 4.0.
Нужны дополнительные сведения о игроках и конкурентах на рынке?
Скачать PDF

Последние отраслевые разработки

  • Апрель 2025: Veeva Systems объявила об улучшениях ИИ в своем портфеле платформ фармаконадзора, добавив обнаружение нежелательных явлений на основе машинного обучения и NLP для анализа регулятивных документов.
  • Январь 2025: Veeva Systems заключила партнерство с Zifo для ускорения модернизации контроля качества, интегрируя аналитику с рабочими процессами фармаконадзора.
  • Сентябрь 2024: ArisGlobal расширила свое партнерство с Sitero для поставки интегрированного технологического набора, охватывающего клинические и безопасностные домены.
  • Сентябрь 2024: Veeva Systems представила возможности управления полевыми действиями и отзывами в Vault QMS, расширив в пост-маркетинговое наблюдение.

Содержание отчета об отрасли программного обеспечения для фармаконадзора и безопасности лекарственных средств

1. Введение

  • 1.1 Предположения исследования и определение рынка
  • 1.2 Область исследования

2. Методология исследования

3. Краткое резюме

4. Панорама рынка

  • 4.1 Обзор рынка
  • 4.2 Драйверы рынка
    • 4.2.1 Рост частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР)
    • 4.2.2 Строгие глобальные сроки соблюдения E2B(R3)/IDMP
    • 4.2.3 Миграция баз данных безопасности с приоритетом облачных технологий
    • 4.2.4 Модули объяснимого ИИ сокращают затраты на обработку случаев
    • 4.2.5 Интеграция данных реального мира (RWE) для ранних сигналов
    • 4.2.6 Локализация с низким кодом для форм развивающихся рынков
  • 4.3 Ограничения рынка
    • 4.3.1 Ограничения суверенитета данных и трансграничных переводов
    • 4.3.2 Нехватка талантов в области науки о данных PV
    • 4.3.3 Проверка алгоритмического смещения задерживает одобрения ИИ
    • 4.3.4 Эскалация цен на API от доминирующих поставщиков БД
  • 4.4 Анализ цепочки поставок
  • 4.5 Регулятивный ландшафт
  • 4.6 Технологический прогноз
  • 4.7 Анализ пяти сил Портера
    • 4.7.1 Угроза новых участников
    • 4.7.2 Переговорная сила покупателей
    • 4.7.3 Переговорная сила поставщиков
    • 4.7.4 Угроза заменителей
    • 4.7.5 Интенсивность конкуренции

5. Размер рынка и прогнозы роста (стоимость)

  • 5.1 По функциональности
    • 5.1.1 Программное обеспечение для отчетности о нежелательных явлениях
    • 5.1.2 Программное обеспечение для аудита безопасности лекарств
    • 5.1.3 Программное обеспечение для отслеживания проблем
    • 5.1.4 Полностью интегрированные наборы безопасности
    • 5.1.5 Инструменты обнаружения сигналов и управления рисками
  • 5.2 По способу поставки
    • 5.2.1 Локально
    • 5.2.2 Облачные / SaaS
    • 5.2.3 Гибридное развертывание
  • 5.3 По конечному пользователю
    • 5.3.1 Фармацевтические и биотехнологические компании
    • 5.3.2 Контрактные исследовательские организации (CRO)
    • 5.3.3 Фирмы аутсорсинга бизнес-процессов (BPO)
    • 5.3.4 Производители медицинских устройств
    • 5.3.5 Другие поставщики услуг PV
  • 5.4 География
    • 5.4.1 Северная Америка
    • 5.4.1.1 Соединенные Штаты
    • 5.4.1.2 Канада
    • 5.4.1.3 Мексика
    • 5.4.2 Европа
    • 5.4.2.1 Германия
    • 5.4.2.2 Соединенное Королевство
    • 5.4.2.3 Франция
    • 5.4.2.4 Италия
    • 5.4.2.5 Испания
    • 5.4.2.6 Остальная Европа
    • 5.4.3 Азиатско-Тихоокеанский регион
    • 5.4.3.1 Китай
    • 5.4.3.2 Япония
    • 5.4.3.3 Индия
    • 5.4.3.4 Южная Корея
    • 5.4.3.5 Австралия
    • 5.4.3.6 Остальной Азиатско-Тихоокеанский регион
    • 5.4.4 Ближний Восток и Африка
    • 5.4.4.1 GCC
    • 5.4.4.2 Южная Африка
    • 5.4.4.3 Остальной Ближний Восток и Африка
    • 5.4.5 Южная Америка
    • 5.4.5.1 Бразилия
    • 5.4.5.2 Аргентина
    • 5.4.5.3 Остальная Южная Америка

6. Конкурентная среда

  • 6.1 Концентрация рынка
  • 6.2 Анализ доли рынка
  • 6.3 Профили компаний (включает глобальный обзор, обзор на уровне рынка, основные сегменты, финансы по мере доступности, стратегическую информацию, ранг/долю рынка для ключевых компаний, продукты и услуги, а также последние разработки)
    • 6.3.1 Oracle Corporation
    • 6.3.2 ArisGlobal
    • 6.3.3 Veeva Systems
    • 6.3.4 Sparta Systems
    • 6.3.5 IQVIA
    • 6.3.6 Ennov Solutions
    • 6.3.7 Extedo GmbH
    • 6.3.8 AB Cube
    • 6.3.9 Anju Software
    • 6.3.10 Sarjen Systems
    • 6.3.11 United BioSource Corp.
    • 6.3.12 Accenture
    • 6.3.13 Cognizant
    • 6.3.14 Tata Consultancy Services (TCS ADD)
    • 6.3.15 Parexel International
    • 6.3.16 Medidata Solutions
    • 6.3.17 Saama Technologies
    • 6.3.18 Intellimed (Vigilance 360)

7. Рыночные возможности и будущий прогноз

  • 7.1 Оценка белых пятен и неудовлетворенных потребностей
Конкурентная среда включает: Обзор деятельности, Финансы, Продукты и стратегии, а также Последние разработки
Вы можете приобрести части этого отчета. Проверьте цены для конкретных разделов
Получить разбивку цен прямо сейчас

Область отчета глобального рынка программного обеспечения для фармаконадзора и безопасности лекарственных средств

Согласно области отчета, программное обеспечение для фармаконадзора (PV) включает решение программного обеспечения для управления безопасностью лекарств, которое позволяет создание, классификацию, рассмотрение, подачу и поддержание данных фармаконадзора и отчетов о нежелательных явлениях. Это PV-программное обеспечение используется фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, контрактными исследовательскими организациями (CRO), фирмами аутсорсинга бизнес-процессов (BPO) и другими поставщиками услуг фармаконадзора.


Сегментация рынка программного обеспечения для фармаконадзора и безопасности лекарственных средств включает функциональность, способ поставки, конечного пользователя и географию. По функциональности рынок сегментирован на программное обеспечение для отчетности о нежелательных явлениях, программное обеспечение для аудита безопасности лекарств, программное обеспечение для отслеживания проблем и полностью интегрированное программное обеспечение. По способу поставки рынок сегментирован на локальную поставку и поставку по требованию/облачную (SaaS). По конечному пользователю рынок сегментирован на фармацевтические и биотехнологические компании, контрактные исследовательские организации, фирмы аутсорсинга бизнес-процессов и других поставщиков услуг фармаконадзора. По географии глобальный рынок сегментирован на Северную Америку (Соединенные Штаты, Канада, Мексика), Европу (Германия, Соединенное Королевство, Франция, Италия, Испания, Остальная Европа), Азиатско-Тихоокеанский регион (Китай, Япония, Индия, Австралия, Южная Корея, Остальной Азиатско-Тихоокеанский регион), Ближний Восток и Африка (GCC, Южная Африка, Остальной Ближний Восток и Африка) и Южная Америка (Бразилия, Аргентина, Остальная Южная Америка). Отраслевой отчет также покрывает оценочные размеры рынка и тенденции для 17 стран в основных регионах глобально. Отчет предлагает стоимость рынка (в млн долл. США) для вышеуказанных сегментов. По функциональности Программное обеспечение для отчетности о нежелательных явлениях Программное обеспечение для аудита безопасности лекарств Программное обеспечение для отслеживания проблем Полностью интегрированное программное обеспечение По способу поставки Локальная поставка Поставка по требованию/облачная (SaaS) По конечному пользователю Фармацевтические и биотехнологические компании Контрактные исследовательские организации Фирмы аутсорсинга бизнес-процессов Другие поставщики услуг фармаконадзора По географии Северная Америка Соединенные Штаты Канада Мексика Европа Германия Соединенное Королевство Франция Италия Испания Остальная Европа Азиатско-Тихоокеанский регион Китай Япония Индия Австралия Южная Корея Остальной Азиатско-Тихоокеанский регион Ближний Восток и Африка GCC Южная Африка Остальной Ближний Восток и Африка Южная Америка Бразилия Аргентина Остальная Южная Америка

По функциональности
Программное обеспечение для отчетности о нежелательных явлениях
Программное обеспечение для аудита безопасности лекарств
Программное обеспечение для отслеживания проблем
Полностью интегрированные наборы безопасности
Инструменты обнаружения сигналов и управления рисками
По способу поставки
Локально
Облачные / SaaS
Гибридное развертывание
По конечному пользователю
Фармацевтические и биотехнологические компании
Контрактные исследовательские организации (CRO)
Фирмы аутсорсинга бизнес-процессов (BPO)
Производители медицинских устройств
Другие поставщики услуг PV
География
Северная Америка Соединенные Штаты
Канада
Мексика
Европа Германия
Соединенное Королевство
Франция
Италия
Испания
Остальная Европа
Азиатско-Тихоокеанский регион Китай
Япония
Индия
Южная Корея
Австралия
Остальной Азиатско-Тихоокеанский регион
Ближний Восток и Африка GCC
Южная Африка
Остальной Ближний Восток и Африка
Южная Америка Бразилия
Аргентина
Остальная Южная Америка
По функциональности Программное обеспечение для отчетности о нежелательных явлениях
Программное обеспечение для аудита безопасности лекарств
Программное обеспечение для отслеживания проблем
Полностью интегрированные наборы безопасности
Инструменты обнаружения сигналов и управления рисками
По способу поставки Локально
Облачные / SaaS
Гибридное развертывание
По конечному пользователю Фармацевтические и биотехнологические компании
Контрактные исследовательские организации (CRO)
Фирмы аутсорсинга бизнес-процессов (BPO)
Производители медицинских устройств
Другие поставщики услуг PV
География Северная Америка Соединенные Штаты
Канада
Мексика
Европа Германия
Соединенное Королевство
Франция
Италия
Испания
Остальная Европа
Азиатско-Тихоокеанский регион Китай
Япония
Индия
Южная Корея
Австралия
Остальной Азиатско-Тихоокеанский регион
Ближний Восток и Африка GCC
Южная Африка
Остальной Ближний Восток и Африка
Южная Америка Бразилия
Аргентина
Остальная Южная Америка
Нужен другой регион или сегмент?
Настроить сейчас

Ключевые вопросы, рассмотренные в отчете

Каков текущий размер рынка программного обеспечения для фармаконадзора?

Рынок составляет 222,18 млн долл. США в 2025 году и прогнозируется достичь 293,56 млн долл. США к 2030 году.

Как быстро ожидается рост рынка программного обеспечения для фармаконадзора?

Прогнозируется расширение со среднегодовым темпом роста 5,73% в период 2025-2030 годов.

Какой функциональный сегмент держит наибольшую долю?

Программное обеспечение для отчетности о нежелательных явлениях лидировало с 40,7% доходной доли в 2024 году.

Какая модель развертывания растет быстрее всего?

Облачные развертывания и SaaS продвигаются со среднегодовым темпом роста 22,0% и уже представляют 67,1% доходов рынка.

Какой регион расширяется быстрее всего?

Прогнозируется, что Азиатско-Тихоокеанский регион зарегистрирует среднегодовой темп роста 14,3% до 2030 года, извлекая выгоду из восточного сдвига клинических испытаний.

Последнее обновление страницы: