Tamanho e Análise de Participação do Mercado de Imagens Nucleares da América do Norte - Tendências de Crescimento e Previsão (2026 - 2031)

Tendências e Perspectivas do Mercado de Imagens Nucleares da América do Norte

O Segmento de Oncologia das Aplicações de PET Deverá Registrar Crescimento Significativo ao Longo do Período de Previsão

• A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é realizada para o diagnóstico e estudo do câncer ao revelar as funções bioquímicas ou metabólicas do tecido em análise. As atividades bioquímicas ou metabólicas anormais no tecido permitem a identificação ou localização do tumor ou do sítio/tecido canceroso. As amplas aplicações das varreduras de PET em estudos oncológicos, o aumento dos casos de câncer e o avanço das pesquisas devem criar maior demanda por exames de PET para o câncer. Vários estudos de pesquisa destacaram as amplas aplicações e vantagens dos exames de PET isoladamente e em combinação com outras técnicas para o gerenciamento do tratamento e diagnóstico do câncer.
• Um estudo publicado no Journal of Cancer em março de 2022 mencionou que as varreduras de PET e tomografia computadorizada (TC) permitiram a avaliação do tratamento de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço por meio de quimiorradiação. O estudo mencionou ainda que as varreduras repetitivas de PET/CT ofereceram clareza no diagnóstico em pacientes que apresentaram varredura pós-tratamento incompleta, além de reduzir a necessidade de biópsias e dissecções cervicais, que muitas vezes não são necessárias. Adicionalmente, outro estudo publicado no Journal of Cancer em junho de 2022 ressaltou que o PET/CT possui diversas aplicações oncológicas com sua modalidade avançada de imagem. O PET/CT possibilita o estadiamento, restadiamento, vigilância longitudinal e avaliação terapêutica da terapia oncológica.
• Portanto, espera-se que o segmento de oncologia das aplicações de PET registre crescimento significativo ao longo do período de previsão, devido aos fatores supracitados, incluindo as amplas aplicações do PET no gerenciamento de uma ampla variedade de cânceres e os benefícios diagnósticos oferecidos pelo PET.

Espera-se que os Estados Unidos Dominem o Mercado de Imagens Nucleares da América do Norte

• Espera-se que os Estados Unidos dominem o mercado devido a fatores como a alta prevalência de doenças crônicas, elevados gastos com saúde, infraestrutura médica e de pesquisa avançada, e a presença de players líderes no país. O país possui alta prevalência de doenças crônicas, o que torna necessário o uso de imagens nucleares para o diagnóstico e gerenciamento das doenças.
• Por exemplo, de acordo com dados publicados pela Sociedade Nacional de Tumores Cerebrais em 2023, estimou-se que mais de 700.000 pessoas tinham tumores cerebrais primários, e mais de 88.970 pacientes seriam diagnosticados nos Estados Unidos em 2022. De acordo com dados publicados pela Associação Nuclear Mundial em abril de 2022, mais de 20 milhões de procedimentos de medicina nuclear são realizados anualmente nos Estados Unidos.
• Além disso, a presença de players líderes no país e seus principais desenvolvimentos estão impulsionando o crescimento do mercado. Por exemplo, em novembro de 2023, a Siemens Healthineers recebeu a autorização da FDA para o seu Biograph Vision.X, um scanner PET/CT com um tempo de voo (TOF) líder do setor de 178 picossegundos (ps). Isso marca o TOF mais rápido do mercado. O Biograph Vision.X é a mais recente adição à renomada família de scanners Biograph Vision da Siemens Healthineers, aprimorando seu desempenho já estabelecido.
• Adicionalmente, em junho de 2024, o Centro de Ciências da Saúde QEII, parte da Saúde de Nova Escócia, fez história ao se tornar a primeira instalação de saúde canadense a adotar o scanner SPECT/CT StarGuide da GE HealthCare. Este scanner avançado de medicina nuclear emprega imagens tridimensionais (3-D) avançadas, capacitando os médicos a diagnosticar e tratar doenças como câncer e problemas cardíacos com precisão sem precedentes. Esses desenvolvimentos contínuos na região devem impulsionar o crescimento do mercado no país.
• Portanto, em virtude dos fatores supracitados, o crescimento do mercado estudado é esperado na região norte-americana.

Panorama regulatório

Nos Estados Unidos, os equipamentos de imagem nuclear e os dispositivos de radiologia relacionados estão sob supervisão da FDA, com os dispositivos de radiologia tratados no 21 CFR Part 892. Ações federais recentes dentro desse arcabouço incluem a regra final da FDA (junho de 2025) que classifica os Radiological Acquisition and/or Optimization Guidance Systems como classe II (controles especiais), e uma ação do Federal Register de março de 2026 que estabeleceu novos prazos de conformidade para dispositivos irradiadores de sangue sob o 21 CFR Part 892, exigindo apresentações de PMA. Paralelamente, a FDA atualizou sua visão geral de regulação de dispositivos em fevereiro de 2026 para refletir a transição do QSIT para uma nova abordagem de inspeção para instalações de fabricação de dispositivos médicos, o que altera a forma como a conformidade com o sistema de qualidade é avaliada durante as inspeções.

No Canadá, os radiofármacos são regulados pela Health Canada nos termos do Schedule C do Food and Drugs Act, enquanto os equipamentos de imagem nuclear devem cumprir as Medical Devices Regulations (SOR/98-282). Para dispositivos que utilizam radiação ou são tratados como equipamentos prescritos de Classe II, os requisitos de certificação e licenciamento também passam pela Canadian Nuclear Safety Commission (CNSC), incluindo conformidade com orientações da CNSC, como a REGDOC-1.5.1, e expectativas de certificação relacionadas para dispositivos de radiação. A política comercial também surgiu como uma variável prática de conformidade e aquisição, com uma investigação de segurança nacional sob a Section 232 iniciada em setembro de 2025 abrangendo dispositivos médicos (incluindo determinados aparelhos eletromédicos), o que tem chamado a atenção do setor e dos provedores para possíveis desdobramentos tarifários e implicações na cadeia de suprimentos.

Oportunidades de mercado e perspectivas futuras

Os acréscimos de capacidade em isótopos médicos e na fabricação de radiofármacos estão intensificando as considerações sobre segurança de abastecimento e disponibilidade nos locais de atendimento para fluxos de trabalho de imagem nuclear e teranóstica. Em abril de 2026, a Cardinal Health expandiu as capacidades de produção de Actínio-225 em seu Center for Theranostics Advancement em Indianapolis, adicionando uma linha de produção de alta capacidade destinada a apoiar a escalabilidade de radiofármacos. Em abril de 2026, a SHINE recebeu um empréstimo condicional de 263 milhões de dólares americanos do Departamento de Energia dos EUA para concluir sua instalação de produção de isótopos médicos em Janesville, Wisconsin, reforçando o foco público-privado contínuo nas cadeias de suprimento doméstico de isótopos.

Ao mesmo tempo, as vias de comercialização para agentes PET amplamente utilizados e novas redes de isótopos estão se abrindo para modelos de serviço integrados que conectam a produção de isótopos, a distribuição em radiofarmácia e a utilização de sistemas de imagem. Em maio de 2026, a Ionetix recebeu aprovação da FDA para seu ANDA referente ao Gálio Ga-68 gozetotida (PSMA-11), e em junho de 2026, a RadioMedix anunciou aprovação da FDA para um radiodiagnóstico genérico de Ga-68 PSMA-11, adicionando opções competitivas de fornecimento para imagem PET de câncer de próstata. As aprovações de equipamentos também estão expandindo as rotas de adoção: em fevereiro de 2026, a United Imaging Healthcare recebeu aprovação da FDA para o sistema uMI Panvivo PET/CT, incluindo o modelo uMI Panvivo LS, e plataformas dedicadas de PET cerebral estão ampliando os casos de uso além das instalações tradicionais de grande porte, particularmente para centros focados em protocolos específicos de órgãos e programas de medicina nuclear orientados por throughput.