韓国連続血糖モニタリングデバイス市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

韓国連続血糖モニタリングデバイス市場のトレンドと考察

韓国国民健康保険（NHIS）における償還拡大

政策支援は即効的な触媒として機能し、優先グループの自己負担コストを削減し、継続的なセンサー使用を促進します。適用範囲の改善は、普及における明確な年齢勾配と同時に起こっており、国内コホートデータは若年層での継続的使用率が高く、採用に対してより多くの障壁に直面する高齢者では低いことを示しています。臨床学会は、1型糖尿病のすべての成人および集中的なインスリン療法を必要とする2型糖尿病患者に対するリアルタイムCGMを支持するガイダンスを更新しており、これは重篤な低血糖を防止し、目標範囲内時間を改善するという支払者の目標と臨床実践を整合させます^{[1]出典：大韓糖尿病学会、「韓国における糖尿病管理のための2025年臨床実践ガイドライン」、糖尿病・代謝ジャーナル、pmc.ncbi.nlm.nih.gov}。韓国で実施された経済評価では、リアルタイムCGMはインスリン集中的な2型糖尿病において費用対効果が高いことが分かっており、これは適用範囲の評価に影響を与え、急性合併症の減少による予算影響を裏付けています。償還審査プロセスはデバイスの品質と安全性も重視しており、これはベンダーが資金調達を維持するために堅固な臨床エビデンスを提供し、現地の提出基準に準拠する必要があることを意味します。長期的には、政策の改善が対象患者の継続的な実世界での使用に転換されるよう、合理化された実施と教育が不可欠であり続けます。

CGM対応人工膵臓研究プログラムの急速な普及

自動インスリン投与システムは、センサー、ポンプ、およびアルゴリズムをクローズドループ動作に連携させることで、CGMをより多くのケア経路に取り込んでいます。2026年のケアスタンダードは1型糖尿病の成人にAIDを推奨し、包括的なインスリン管理におけるCGMの役割を認識しており、これらのプラットフォームをめぐる臨床および支払者の整合を支持しています。韓国のガイドラインも1型糖尿病におけるリアルタイムCGMを高く評価し、センサーデータを投与量調整に統合するためのベストプラクティスを定義しており、これは三次病院でのトレーニングプロトコルを支えています。国内R&Dプログラムは、デバイス統合とデータ駆動型投与量ガイダンスの探索を続けており、AIDの恩恵をポンプユーザーを超えて複数回毎日注射コホートへと拡大させる可能性があります。アルゴリズムが成熟するにつれて、同じセンサープラットフォームが入院患者と外来患者の両方のワークフローをサポートするため、病院での採用と在宅使用が互いに強化します。

GLP-1療法を受ける2型糖尿病患者からの需要増加

行動的および薬理学的な相乗効果が、非インスリン2型糖尿病ケア経路に注目を集めています。臨床ガイダンスは、CGMフィードバックが食事のタイミングと活動パターンの調整に役立ち、血糖コントロールのためのGLP-1受容体アゴニストの食欲および胃排出効果を補完することを強調しています。韓国のガイドラインは、継続的なデータから恩恵を受ける患者グループにおけるリアルタイムCGMを認識しており、これは療法の調整がほぼリアルタイムのフィードバックを必要とする組み合わせアプローチの基盤を構築します。より広い臨床コミュニティはまた、CGMが目標範囲内時間の改善および低血糖イベントの減少を通じて薬物最適化をサポートする方法を強調しており、これは療法を強化または弱化させる際に特に関連します。デジタルツールが進化するにつれて、患者とケアチーム間のデータ共有は、頻繁なクリニック受診ではなくルーティンケアに適合するターゲットを絞った介入を可能にします。これらの変化は、ライフスタイルフィードバックが転帰を形成できる早期段階の2型管理において、韓国連続血糖モニタリング市場の対処可能なユーザーベースを拡大します。

次世代多分析物（グルコース＋ケトン）センサーのKMFDS試験参入

プラットフォームイノベーションは、より多くの分析物、より長い装着期間、およびよりシンプルなワークフローを提供することを目指しています。臨床レビューは、キャリブレーションの削減、10%未満のMARD精度、およびセンサーデータを臨床医とユーザーにとってより実行可能にするアプリベースの分析機能の実現に向けた進歩を説明しています。ケトンモニタリングの追加は、特定の療法の組み合わせで正常血糖性糖尿病性ケトアシドーシスのリスクがある患者に明確な関連性を持ち、臨床ガイダンスはこれらのレジメンのリスク軽減を引き続き強調しています。センサー化学および信号処理の改善により、より長い装着期間が可能になり、精度を損なうことなく遵守率を高め、交換の負担を軽減できます。ベンダーが現地の提出基準に基づいて多分析物設計を検証するにつれて、臨床的有用性は急性リスクのより早期な検出と療法調整のためのより細かいガイダンスの提供を中心に展開します。これらの機能はCGMの役割を広げ、韓国連続血糖モニタリング市場でのさらなる採用を支援します。臨床チームは長期的な転帰と短期的な安全性の両方をターゲットとします。

輸入チャネルの独占化と高いデバイス平均販売価格（ASP）

デバイスの手頃な価格は、より高い償還の対象とならないユーザーや予算上の制約に直面するユーザーにとって依然として障壁となっています。国内製造能力は拡大しており、センサーおよび受信機の輸入コストを下げ、サプライチェーンを短縮できます。韓国でのコスト効用研究は集中的なインスリンユーザーへの資金援助を支持していますが、優先されるグループ以外の患者は継続的なセンサーコストを限られた予算と比較検討します。普及パターンは、継続的使用が若年層およびよりデジタルに精通したコホートで高く、繰り返し発生する費用と必要なデバイストレーニングに対してより敏感な高齢者では低いことを確認しています。現地ベンダーが規模を改善し、償還が進化するにつれて、価格格差は縮まり、韓国連続血糖モニタリング市場が新たな患者セグメントに到達するのに役立ちます。その間、臨床医と支払者は継続的使用から最大の臨床的および経済的恩恵を得るグループをターゲットとし続けます。

一次医療での非補助的使用に対する医師の懐疑論

トレーニング、責任、およびワークフローのギャップは、三次センター外での処方率を低下させる可能性があります。国内コホートデータは、1型糖尿病の対象成人のうちCGMを継続的に使用したのは少数派のみであり、利用率はケアギバーのサポートと体系的な教育から恩恵を受ける小児ユーザーで最も高かったことを示しています。臨床ガイダンスは1型糖尿病および集中的なインスリン2型糖尿病に対するリアルタイムCGMを支持していますが、地域クリニックでの採用は、データ解釈のための時間の限界および体系的なオンボーディングのためのリソースの少なさから遅れる可能性があります。外来血糖プロファイルの解釈と投与量調整のための標準的な運用手順が拡大するにつれて、習熟度は高まり、惰性は低下します。病院センターおよび内分泌クリニックも自動インスリン投与の早期使用の拠点となり、その後トレーニングモデルが成熟するにつれてより広い実践へと広がります。予測期間中、体系的な教育と明確な臨床ガバナンスは、韓国連続血糖モニタリング市場における一次医療での採用を解放するために不可欠です。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

コンポーネント別：センサーが繰り返し収益を固定し、耐久品はポンプ統合で急増

センサーは最大のコンポーネントシェアを占め、2025年に76.78%となっており、これは繰り返しの交換サイクルとリアルタイムモニタリングに対する広範な臨床的支持によって牽引されています。精度の向上とキャリブレーションの削減により患者の信頼が高まり、アプリベースの分析機能が療法調整に役立つトレンドへの可視性を向上させます。臨床ガイダンスは、治療を導くための目標範囲内時間メトリクスの使用方法を明確にしており、これはセンサーが標準化されたケア経路において果たす役割をさらに正当化します。国内ベンダーは、競争力のあるMARDと短いウォームアップを備えたキャリブレーション不要のプラットフォームを発売しており、現地の付加価値提案を強化し、年齢層を超えたより広い普及を支援します。これらの機能がベースライン期待へと統合されるにつれて、競争は装着快適性、シームレスなデータ共有、および病院・クリニックのワークフローに適合する臨床ダッシュボードとの互換性へと移行します。

受信機および送信機を含む耐久品コンポーネントは、CAGR 16.86%で最速のペースで拡大しています。ユーザーの好みは年齢と環境によって異なり、一部のコホートはスマートフォンネイティブのモニタリングを好む一方、他のコホートはシンプルさとアクセシビリティのために専用ディスプレイを必要とします。クローズドループシステムは、アルゴリズム制御のための高頻度データ交換を維持できる信頼性の高い通信ハードウェアの役割を検証しており、これはカテゴリのパフォーマンス基準を定義するのに役立ちます。受信機とアプリのアップデートの国内提供も、ローカライゼーション、言語、およびユーザーインターフェースデザインへの配慮を反映しており、わかりやすいディスプレイを必要とする高齢者の採用を促進します。プラットフォームが精度に収束するにつれて、韓国連続血糖モニタリング産業はエコシステムの深さ、アプリの使いやすさ、および病院システムとの統合の質で差別化しています。

注記: 個々のすべてのセグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能

エンドユーザー別：在宅医療の優位性が入院患者の低血糖プロトコルによって牽引される病院急増を隠す

在宅・個人設定は、患者が日常的な血糖管理のために利便性、リアルタイムアラート、およびより少ないクリニック受診を優先するため、2025年のエンドユーザーシェアの75.97%を占めています。遠隔医療パイロットプログラムとリモートモニタリングワークフローにより、臨床医はCGMデータを非同期的に確認でき、対面受診の間の療法調整の摩擦を軽減します。臨床ガイドラインは、目標範囲内時間の改善を推進するためのリアルタイムセンサーデータの使用を支持しており、対象患者のバーチャルフォローアップに対する医師の信頼を強化します。その結果、韓国連続血糖モニタリング市場は、ユーザーの好みと進化する臨床ワークフローの両方を反映する強固な在宅医療基盤を持っています。

病院およびクリニックは、入院患者プロトコルがインスリン調整、周術期管理、および高リスクモニタリングのためにCGMを採用するにつれて、CAGR 15.63%でより速く成長しています。専門センターで検証されたクローズドループシステムは、より広い三次ネットワーク全体への展開のテンプレートを作成するのに役立ち、その後トレーニングと解釈を標準化します。データが患者の旅のより早い段階でケアチームに流れるにつれて、病院は同じセンサープラットフォームを入院患者の治療と退院計画の両方に使用でき、在宅での継続性と遵守率を高めます。これらのパターンは、孤立したデバイス使用ではなく環境を越えた統合ケアに向けた韓国連続血糖モニタリング産業のシフトを強化します。

人口統計別：成人の優位性が適用範囲と遵守によって牽引される小児急増を隠す

成人は2025年に60.95%のシェアを占め、これは高齢コホートにおける2型糖尿病の負担と体系的な血糖コントロール戦略の必要性を反映しています。国内コホートのエビデンスは、継続的使用が若年層で高く、高齢者で低いことを示しており、これは高齢者の遵守率を高めるための教育、シンプル化されたアプリ、およびケアギバー機能の重要性を示しています。臨床ガイダンスは、インスリン集中患者のセンサーデータを投与量変更に転換する方法、および重篤な低血糖を回避するためにアラーム機能に依存するタイミングを詳述しており、成人向けの療法強化を支援します。長期的には、成人の採用は、目標範囲内時間と合併症リスク軽減において最大の改善が見込まれるグループに対するより容易なオンボーディングと広範な適用範囲から恩恵を受けるはずです^{[2]出典：保健福祉部、「遠隔医療サービスのパイロットプログラム開始」、保健福祉部、mohw.go.kr}。

小児はCAGR 15.49%で最も速く成長している人口統計であり、これはケアギバーのサポート、高いアラート有用性、および改善されたアクセスが継続的使用を促進するためです。国内データは、小児ユーザーが高齢者よりも一貫してCGMを採用し、予測アラートが学校および夜間の環境で特に重視されることを示しています。韓国のガイダンスは、子供の1型糖尿病に対するユニバーサルリアルタイムCGMを支持しており、これは若者における効果的な長期管理に向けてトレーニングとリソース配分を指示します。機能が日常デバイスおよびケアギバーアプリに移行するにつれて、韓国連続血糖モニタリング市場は強力な臨床コンセンサスに支えられた持続的な小児成長を取り込むでしょう。

地理的分析

地域の普及は、プロバイダーの密度、デジタル対応度、およびロジスティクスによって異なります。普及は、内分泌科チームとデバイストレーニングプログラムが確立された三次センター周辺に集中しており、この集中はそれらのセンターとケア経路を共有する地域クリニックでの継続的使用の可視性を高めます。アプリやウェアラブルに慣れている若年コホートも都市部に集中しており、農村地域と比較してより高い継続的使用のベースラインを支援します。これらのダイナミクスは、トレーニングとアクセスの拡大に伴って広がることができる都市部でより大きなインストールベースを構築するのに市場に役立ちます。

遠隔モニタリングパイロットプログラムは、移動を必要とせずにデータを確認できるようにすることで地理的障壁を軽減します。政府のパイロットプログラムと法的明確化は、生理的データのリモート解釈を支援しており、これは主要都市以外のCGM主導の糖尿病管理計画において中心的な役割を果たします^{[3]出典：Ji Yoon Kim他、「リアルタイム連続血糖モニタリング対自己血糖測定：韓国の集中的インスリンを使用する2型糖尿病患者におけるコスト効用」、医療経済学ジャーナル、tandfonline.com}。これらのプログラムが成熟するにつれて、同意、セキュリティ、および臨床アクションのための標準プロトコルは、より小さなクリニックがルーティンフォローアップにCGMを統合するのに役立ち、医療サービスが十分でない地域での採用を高めます。中期的には、デジタルリテラシーと教育への継続的な投資が、首都圏ハブを超えた市場の着実な拡大を強化するはずです。

紹介パターンも地域アクセスを形成します。クローズドループシステムを展開する病院はトレーニングとデバイスオンボーディングのセンターとなり、その後近隣クリニックのCGMの処方とモニタリング方法に影響を与えます。これらのネットワークがプロトコルとデータテンプレートを共有するにつれて、地域全体の臨床医が投与量調整と低血糖予防において統一された基準を適用できます。並行して、国内ベンダーはローカライズされたサポート、言語固有のインターフェース、および主要都市以外のクリニックや薬局の摩擦を軽減する供給能力を提供し、それによって市場アクセスの向上に貢献します。

規制環境

韓国では、食品医薬品安全処(MFDS)の医療機器フレームワークの下で持続血糖モニタリング(CGM)デバイスが規制されており、リアルタイムCGMおよび自動インスリン注入(AID)エコシステムに付随する接続ソフトウェアおよびクラウド対応機能に対して追加の義務が課されています。2025年1月24日に施行されたデジタル医療製品法(DMPA)は大きな構造的変化であり、デジタルヘルス製品専用のフレームワークを確立し、日常使用においてソフトウェア、接続性、データ処理に依存するデジタル医療機器に関する期待を明確にしました。

2026年初頭、MFDS告示2026-6は医療機器の許可、届出及び審査に関する規則を改訂し、センサー性能、ソフトウェアの挙動、ライフサイクル文書化に関連する提出および審査要件を厳格化しました。製造監督もライフサイクル管理へとさらに移行しており、2026年2月に発表された更新版医療機器GMP規則では、製造管理と市販後調査の要件がより密接に統合されています。韓国国内で事業を行う、または韓国向けに供給する製造業者にとって、2025年4月7日に導入されたKGMPとMDSAPの統合監査オプションは重複する監査負担を軽減する一方、償還は1型糖尿病患者向けのCGMセンサーおよびトランスミッターに部分的な支援を提供する国民健康保険公団(NHIS)の適用によって形作られています。

市場機会と将来展望

韓国CGM市場における主要なホワイトスペースは、輸入代替とより広範な価格アクセスにあります。国内CGMのシェアは7.5%とされ、92.5%は輸入(Abbott FreeStyle Libre 2、Dexcom G7、Medtronic Guardian 4を含む)に依存しています。この不均衡は、特にベンダーがMFDSのデジタル機器ライフサイクル文書化要件やNHIS償還プロセスに適合するにつれ、着地コストと現地サービスで競争できるセンサーおよび支援用耐久部品の国内スケール拡大の余地を生み出しています。i-SENSはCareSens Airを低コストの代替品として位置づけ、国際展開を継続しています(ドイツ、オランダ、英国、ポーランドなどの市場を含む)。これにより、製造規模と規制対応済みのエビデンスパッケージが、より強い入札・償還ポジショニングに結びつく道筋が強化されています。

デジタル統合ももう一つの活発な機会分野であり、韓国特化型プラットフォームがCGMデータを臨床可視化やリモートモニタリングのワークフローにますます接続しています。Abbott KoreaはFreeStyle Libre 2のデータをGC Biopharma系列のiKooBによるLabConnectプラットフォームと連携させており、DexcomはKakao Healthcareとの独占的な国内供給契約を通じて、単なるデバイス供給を超え、センサー技術をPASTA AIベースの血糖管理プラットフォームと接続するプラットフォーム連携へと移行しています。市場は2020年から2024年の間に9倍に成長し、2025年には約1,270億韓国ウォンに達したと報告されており、実運用の有用性(アラート、共有、臨床医向けダッシュボード、AID対応の相互運用性)を拡大する取り組みは、病院、クリニック、遠隔モニタリング経路を支援しながら、アーリーアダプター層を超えて利用を深めるための実践的な道筋を提供しています。