日本糖尿病デバイス市場規模・シェア分析 - 成長トレンドおよび予測（2026年 - 2031年）

日本糖尿病デバイス市場のトレンドと洞察

持続グルコースモニタリングセグメントは予測期間中に最も高い成長率を示すと予想されています

CGMを使用するには、小型のプラスチック製カニューレが皮膚の表層を貫通し、腹部または腕に小型センサーが挿入されます。粘着パッチがセンサーを固定し、日中および夜間を通じて間質液中のグルコース値を測定することを可能にします。一般的に、センサーは7〜14日ごとに交換する必要があります。センサーに接続された小型の再利用可能なトランスミッターにより、システムは血糖データを表示するモニターデバイスへリアルタイムの測定値を無線で送信します。一部のシステムには専用モニターが含まれており、スマートフォンアプリを通じて情報を表示するものもあります。

持続グルコースモニタリングセンサーはグルコースオキシダーゼを使用して血糖値を検出します。グルコースオキシダーゼはグルコースを過酸化水素に変換し、これがセンサー内部の白金と反応して、トランスミッターに伝達される電気信号を生成します。センサーは持続グルコースモニタリングデバイスの最も重要な部分です。研究者たちは電気化学ベースのグルコースセンサーの代替手段を探求・開発し、より手頃で最小限の侵襲性を持ち、使いやすいCGMセンサーの創出に取り組んでいます。光学測定はグルコースセンシングの有望なプラットフォームです。

持続グルコースセンシングにおいて高い可能性を持つ技術として、分光法、蛍光法、ホログラフィック技術などが報告されています。Senseonics社が開発した蛍光センシングに基づくCGMセンサーであるEversenseは、電気化学センサーよりもはるかに長い寿命を示しています。センサーの精度を向上させる技術的進歩が予測期間中のセグメント成長を牽引すると期待されています。

グルコース値をモニタリングする頻度は糖尿病の種類によって異なり、患者ごとに差があります。1型糖尿病患者は血糖値を定期的に確認し、血糖値をモニタリングしてインスリン投与量を調整する必要があります。現在のCGMデバイスは、定期的な一定間隔でのグルコース値測定と比較して、血糖パターンと傾向の詳細な表示が可能です。

さらに、現在の持続グルコースモニタリングデバイスは、データをダウンロードすることで血糖値のトレンドを遡及的に表示するか、レシーバーディスプレイを通じてグルコース値のリアルタイム画像を提供することができます。持続グルコースモニタリングデバイスは、携帯電話との統合などの新技術により、価格が下がってきています。これにより予測期間中のセグメント成長が促進される見込みです。

再利用可能ペン用インスリンカートリッジが現在の管理デバイスセグメントにおいて最大のシェアを占めています

再利用可能ペン用インスリンカートリッジは、現在の管理デバイスセグメントにおいて約68%という最大の市場シェアを占めています。

再利用可能ペン用インスリンカートリッジはインスリンバイアルのアップグレード版です。ほとんどの種類のインスリンはカートリッジの形態で製造されており、入手しやすくなっています。これらのデバイスは再利用可能ペンの機能的利点をすべて備えており、長期的に見て使い捨てインスリンペンと比較してカートリッジのコストが低いため、費用対効果が高くなっています。

インスリンカートリッジの需要増加に伴い、ほとんどのインスリンデバイスメーカーは、様々なインスリンメーカーのカートリッジに対応した再利用可能インスリンペンを製造しました。これらのインスリンカートリッジは、従来のバイアルとシリンジに比べて小型で目立ちにくいため、より消費者にやさしいとされています。

これらのデバイスは消費者にとって携帯性も高くなっています。開封済みのカートリッジは冷蔵保存の必要がなく、消費者にとって保管が容易です。したがって、再利用可能ペンは使い捨てペンとは異なり一度の投資で済むため、カートリッジはインスリン使用において最も費用対効果の高い選択肢です。

糖尿病は厚生労働省により医療上の優先課題として位置付けられています。2型糖尿病の高い有病率は、重大な経済的負担と関連しています。糖尿病のコストは、高血圧や高脂血症などの併存疾患を有する患者および合併症を発症した患者において増加します。

合併症の数が増加するにつれてコストも増加します。充実した医療保険制度により糖尿病の医療費はすべてカバーされており、糖尿病患者は日本で自由に医師を受診することができます。また、自己注射によるインスリン療法が法制化され、健康保険の適用対象となっています。このような利点が、日本市場におけるこれらの製品の普及を後押ししました。

市場機会と将来展望

持続血糖モニタリングにおける製品リフレッシュサイクルの進展と、統合型糖尿病管理システム（CGMと自動インスリン投与の組み合わせ）へのシフトにより、センサー、トランスミッター／レシーバー、および対応ソフトウェアを単一の提供物にまとめられるメーカーにとっての余地が生まれている。日本では、PMDAおよび厚生労働省がPMD法の下でデジタル構成要素に関する規制上の道筋を明確化した。2024年のSaMD向けDASH 2政策も、集中的なSaMD相談・審査プロセスを制度化し、コネクテッドCGM、投与量算出ソフトウェア、その他のソフトウェア対応機能に関する早期の分類判断と開発計画の策定を後押ししている。

商業的な機会は、規制上の承認と、承認後に臨床効果とコスト効果を審査する日本独自の国民健康保険償還評価に基づくアクセスを調整することにある。次世代CGMと自動インスリン投与について、PMDAが規制する導入段階への動きの証拠が示されており、小児適応や統合的な投与ワークフローに関する支払者側の検討も進んでいる。薬剤・デバイス複合製品およびデバイス・ソフトウェア構成についてシステムレベルの性能を示せる企業は、償還準備が整った証拠パッケージを併せて用意することで、承認から臨床実務での日常的使用までの期間を短縮できるはずである。