Taille et part du marché des fichiers maîtres d'essai électroniques (ETMF) - Tendances de croissance et prévisions (2025 - 2030)

Analyse du marché des fichiers maîtres d'essai électroniques (ETMF) par Mordor Intelligence

La taille du marché des fichiers maîtres d'essai électroniques est estimée à 1,92 milliard USD en 2025, et devrait atteindre 3,48 milliards USD d'ici 2030, à un CAGR de 12,55 % au cours de la période de prévision (2025-2030).

• Avec la pandémie de COVID-19, le nombre d'essais cliniques a connu une forte augmentation à l'échelle mondiale. Les grandes entreprises se sont concentrées sur le développement de vaccins et de thérapies efficaces pour la prévention et le traitement de la maladie COVID-19. Selon les données 2022 de clinicaltrials.gov, plus de 8 283 études provenant de 150 pays étaient enregistrées sur clinicaltrials.gov à ce jour. Les études mentionnées ci-dessus comprenaient environ 777 études sur les vaccins et 2 155 études sur les médicaments. Cela indiquait la hausse des données générées pendant la pandémie de COVID-19 concernant les essais cliniques. Par conséquent, l'utilisation du fichier maître d'essai électronique a augmenté pour assurer le suivi des données d'essais cliniques générées pendant la pandémie, ce qui a contribué à une croissance significative du marché. Cependant, les initiatives des principaux acteurs du marché devraient stimuler la croissance du marché.
• Par exemple, en avril 2021, Phlexglobal a déclaré qu'un nombre croissant d'entreprises pharmaceutiques, dont cinq des dix premières mondiales, utilisaient la solution innovante de contrôle qualité TMF de Phlexglobal pour identifier et atténuer les risques réglementaires potentiels liés aux fusions-acquisitions et améliorer la préparation aux inspections.
• Le fichier maître d'essai électronique est une application novatrice qui exploite les technologies logicielles et serveur pour faciliter la mise en place, la collecte, le stockage, le suivi et l'archivage des documents essentiels des études cliniques. Avec l'augmentation des essais cliniques à l'échelle mondiale, il est essentiel de sécuriser les données cliniques sous une forme facilement accessible et compréhensible. De plus, pour faire face à l'augmentation des essais cliniques, les entreprises se concentrent davantage sur le développement de logiciels avancés et faciles à utiliser, capables de réduire la charge des données volumineuses générées par les essais cliniques. Par ailleurs, le secteur de la santé connaît une transformation en termes de numérisation dans les régions en développement et développées, ce qui accélère l'adoption de logiciels tels que le fichier maître d'essai électronique.
• Par exemple, selon les données 2022 publiées par Clinicaltrials.gov, environ 423 514 essais cliniques sont répertoriés avec des sites dans les 50 États et 221 pays à ce jour. Avec l'adoption croissante des technologies de l'information dans le secteur de la santé, l'utilisation des ETMF augmente. L'utilisation du fichier maître d'essai électronique présente plusieurs avantages, car il suffit de l'installer une seule fois et de le réutiliser plusieurs fois. De plus, à mesure que l'essai clinique progresse et s'étend, la charge des données volumineuses est facilement gérée grâce à l'application de fichier maître d'essai électronique.
• Les initiatives des organisations clés devraient créer un environnement favorable à la croissance de ces technologies. Par exemple, le 15 mars 2023, la Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) a publié un projet de directive intitulé Systèmes électroniques, dossiers électroniques et signatures électroniques dans les investigations cliniques : Questions et réponses (Projet de directive 2023). La FDA a regroupé ces questions et réponses en cinq sections : (A) dossiers électroniques, (B) systèmes électroniques détenus ou contrôlés par des promoteurs ou d'autres entités réglementées, (C) prestataires et services de technologies de l'information, (D) technologies de santé numérique, et (E) signatures électroniques.
• La FDA continue d'adopter une interprétation étroite et pratique de la Partie 11, mais elle a renforcé son approche basée sur les risques en matière de validation par des considérations et recommandations supplémentaires. Ainsi, ces directives devraient offrir un meilleur soutien à ces plateformes, ce qui devrait stimuler la croissance du marché au cours de la période de prévision. Cependant, les contraintes budgétaires devraient freiner la croissance du marché.
• Par conséquent, en raison de l'adoption croissante des fichiers maîtres d'essai électroniques (ETMF) due à l'augmentation du nombre d'essais cliniques à l'échelle mondiale et à l'augmentation des activités de recherche et développement, la demande de fichiers maîtres d'essai électroniques (ETMF) devrait augmenter au cours de la période de prévision. Cependant, les contraintes budgétaires des prestataires de soins de santé et des entreprises devraient freiner la croissance du marché au cours de la période de prévision.