糖尿病治療薬市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

市場動向とインサイト

世界的な糖尿病有病率の上昇と早期スクリーニングの拡大

国際糖尿病連合は2024年に糖尿病を抱える成人を5億8,870万人と記録しており、2021年比で45%増加していますが、2億5,170万人はいまだ未診断であり、中国、インド、湾岸諸国での大規模スクリーニングが潜在需要を解放し始めています。アフリカは未診断率が72.6%と最も高く、アジア太平洋地域は全症例の60%を占め、医療インフラが急速に整備されている地域に成長が集中しています。湾岸協力会議加盟国政府はHbA1c検査とSGLT-2の償還を補助しており、インドネシアとパキスタンが急増する2型糖尿病の罹患率に対抗するためにこのモデルを模倣しています。日本と韓国はHbA1c検査を事業主健康診断に組み込み、治療開始をおよそ3年前倒しにし、生涯の薬剤使用期間を延長しています。スクリーニングが深く浸透するにつれ、診断有病率は疫学的要因だけよりも速く上昇し、糖尿病治療薬市場を恒久的に拡大させています^{[1]厚生労働省、「衛生統計」、mhlw.go.jp}。

新興市場における医療費の増加

中国の2023年国家医療保険薬品リスト改訂によりセマグルチド、デュラグルチド、エンパグリフロジン、ダパグリフロジンが追加され、14億人の市民への保険適用が解禁され、主要都市でのGLP-1処方が前年比68%増加しました^{[2]中国国家薬品監督管理局、「医薬品承認情報」、nmpa.gov.cn}。インドは2024年から2026年にかけて地区レベルの糖尿病クリニックとバイオシミラーインスリン調達のために12億米ドルを拠出し、試験実施州での患者の自己負担を40%削減しました。ブラジルの公衆衛生システムはグラルギンバイオシミラーの契約を先発品比55%割引で締結しており、アルゼンチンとコロンビアが限られた予算を最大限に活用するためにこのモデルを模倣しています。これらの動きにより現金払い患者が償還対象となり、経口抗糖尿病薬とバイオシミラーインスリンの数量が増加しています。アジア太平洋とラテンアメリカは合わせて2031年までの糖尿病治療薬支出の増分の約80%を占め、北米と欧州の価格圧力を十分に相殺するでしょう。

GLP-1およびSGLT-2クラスに対する強力な臨床エビデンスとガイドライン推奨

FDAは2024年3月、FLOW試験において腎不全リスクが24%低減されたことを受け、Ozempicの適応症を慢性腎臓病に拡大した。Wegovyは同月、SELECT試験データに基づき心血管リスク低減の承認を取得し、メディケアパートDの心臓基準に基づいて償還対象となった初の肥満治療薬となった。JardianceはEMPA-KIDNEY試験の結果を活用し、2024年末までに糖尿病性腎臓病に対する米国腎臓内科処方の35%を獲得し、FarxigaはHFpEFに対する欧州承認を取得してアドレス可能な市場基盤を拡大した。2024年に更新されたADA-EASDガイドラインは、心血管または腎合併症を有する患者に対してGLP-1またSGLT-2阻害薬を第一選択として推奨し、長年にわたりメトホルミンが占めてきた優位性を後退させており、これにより2型糖尿病治療薬・デバイス市場全体の治療需要が再編されつつある。チルゼパチドのSUMMITデータはデュアルアゴニストの優位性をさらに強化しており、2026年の申請計画に向けてこのクラスの継続的なアウトパフォーマンスが期待される。

バイオシミラー基礎インスリンの採用拡大

米国食品医薬品局は2025年7月に、初の互換性バイオシミラーインスリンアスパルトであるKirstyを承認し、米国のほぼ全州での自動代替を可能にし、Novo Nordiskの速効型インスリン収益を6か月以内に12%削減しました。5か月前に承認されたMerilogはメディケアパートDの処方集に35%割引で浸透し、2025年末までに新規インスリン開始の18%をバイオシミラーに移行させました。BioconとViatrisはWHO事前認定のもとで70か国にグラルギンバイオシミラーを輸出し、パンデミック中にブランド品の供給が滞ったUNICEFおよびグローバルファンドの入札に供給しています。WHOの2024年互換性ガイダンスはインドネシア、パキスタン、ナイジェリアでの承認を最大2年間加速させ、欧州の数量構成をバイオシミラル55%、インドを70%に傾けました。先発品メーカーは現在、主に週1回投与インスリンの革新によってシェアを守っています。

GLP-1に関連する膵炎および甲状腺リスクに関する安全性懸念

すべてのGLP-1薬剤は米国で甲状腺に関する枠囲み警告を有しており、欧州のラベルにも同様の記載があり、関連する家族歴を持つ患者への処方を抑制しています。2024年のNature Medicine誌のレビューは、GLP-1療法が膵炎、胆嚢疾患のリスク上昇および消化器系不耐性による早期中断率15〜20%と関連していることを示し、ラベル改訂と緩やかな増量スケジュールを促しました。胃不全麻痺の開示遅延に関する訴訟がさらなる慎重姿勢を加え、副作用を軽減するための用量漸増を長期化させました。欧州医薬品庁は孤立した自殺念慮の報告を受けて2025年に安全性調査を開始し、ドイツとフランスで一時的に新規患者の開始を停止させました。これらの問題は、糖尿病よりもベネフィット・リスクの計算が明確でない肥満処方に最も重くのしかかっています。

公共部門のインスリン価格上限と入札ベース調達

中国の2024年インスリン入札は中央値価格を42%削減し、28億5,000万米ドルを節約し、16億回分の1日投与量をバイオシミラー供給業者に切り替えました。省はバイアルコストが半減したと報告しており、先発品メーカーは薄い利益率での数量保証を受け入れるかアクセスを放棄するかを迫られています。米国インフレ抑制法は2026年のメディケア交渉にジャーディアンス、ジャヌビア、ファルシガを、2027年にオゼンピックを選定し、リスト価格の25〜60%削減が見込まれています。インドの必須医薬品リストは2024年にインスリングラルギンに1.80米ドルの上限を課し、2025年にはSGLT-2阻害薬にも規制を拡大し、多国籍企業がプレミアム製剤を撤退させる事態となりました。学術分析によると、米国の州の自己負担上限は少数の患者にしか恩恵をもたらさず、無保険者グループの保険適用ギャップを浮き彫りにしています。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

インスリンは2025年収益の56.56%を維持しましたが、GLP-1および二重作動薬が基礎インスリンの新規開始を侵食するにつれ、非インスリン注射薬は2031年まで年平均成長率4.25%で拡大しており、全クラス中最も強い伸びを示しています。チルゼパチドは2024年第3四半期だけで31億米ドルを生み出し、単一作動薬セマグルチドの5〜10%に対して15〜20%の体重減少効果の商業的レバレッジを示しました。経口SGLT-2およびDPP-4阻害薬は多臓器ベネフィットデータとジェネリックDPP-4の入手可能性に支えられ、処方の28%を獲得しました。ゾルトファイやシンジャーディなどの配合薬はレジメンを簡素化しますが、コスト重視市場での償還制約が続き、シェアは8%にとどまっています。

基礎インスリンは、医師がGLP-1を優先して開始を遅らせるにつれ、成熟地域で二桁の数量減少を経験し、バイオシミラーグラルギンとデグルデクが欧州でブランド品価格を圧縮しています。ボーラスインスリンは1型糖尿病での需要を維持していますが、ここでもフィアスプのような速効型アナログが食後血糖コントロールの改善によりシェアを獲得しています。従来のヒト製剤は、より温暖な保管に耐えられアナログよりもはるかに低コストであるため、低所得市場で依然として優位を占めています。週1回投与インスリンのイコデクとエフシトラは2024年の欧州承認後に米国承認を待っており、糖尿病治療薬市場規模への近期的な影響は限定的です。

注記: 全個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能

皮下投与形態はインスリンペンとGLP-1オートインジェクターにより2025年売上の71.53%を占めました。しかし経口薬は、注射嫌いの患者の新規GLP-1開始の12%を獲得したリベルサスに支えられ、年平均成長率4.85%でシェアを拡大する見込みです。SGLT-2の心不全および慢性腎臓病への適応拡大は、経口薬の心臓内科医および腎臓内科医による処方をさらに増加させています。メトホルミンは依然として普遍的な導入療法ですが、消化器系副作用により4人に1人が6か月以内に切り替え、新しいクラスへの移行を生み出しています。

静脈内投与は限られた入院緊急時に使用され、糖尿病治療薬市場の2%未満を占めています。今後、パイプラインの経口ペプチドは現在の1〜2%の閾値を超えるバイオアベイラビリティの向上を目指しています。成功すれば、2031年までにインスリン未使用患者の15〜20%を獲得できる可能性があります。日本は経口優先を示す好例であり、DPP-4阻害薬が2025年に処方の55%を占め、注射への文化的忌避感と低い肥満率を反映しています。

病院薬局は入院患者への投与と高度な専門ネットワークを通じて2025年数量の38.63%を占めました。しかしオンライン薬局は年平均成長率5.87%で成長しており、遠隔医療相談、接続型血糖モニター、当日配送を統合しています。マーク・キューバン・コスト・プラス・ドラッグ・カンパニーはインスリンリスプロを1バイアルあたり27.50米ドルで提供し、米国の現金払いインスリン売上の8%を獲得し、小売チェーンに利益率を半減させる価格マッチ誓約を迫っています。小売店は現在、シェア損失を食い止めるために90日間の郵便注文パートナーシップに依存しており、メディケアアドバンテージプランは低い自己負担を通じて郵便配送を奨励しています。

デジタル普及は依然として不均一であり、規制により中国の電子薬局は病院関連プラットフォームに限定され、農村部の物流がインドの主要都市圏外への浸透を妨げています。専門薬局は高価なGLP-1とインスリンポンプに対する患者教育と支援プログラムをバンドルすることで18%のシェアを確保し、より広範な電子商取引が再現できない25〜30%のマークアップを維持しています。

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地域分析

北米糖尿病治療薬市場

北米は2025年の収益の42.13%を占めているが、価格規制とバイオシミラーの浸透により、世界平均成長率を下回る2.8%のCAGRで推移する見込みである。米国の定価はヨーロッパの5倍の水準を維持しており、販売量が伸び悩む中でも患者一人当たりの支出を支えている。カナダはGLP-1の適用範囲を厳格なHbA1c基準で制限しており、普及を抑制している。一方、メキシコは公開入札を通じて世界最低価格でグラルギンを調達している。

アジア太平洋糖尿病治療薬市場

アジア太平洋地域は2031年に向けて5.51%のCAGRで最も急速に成長する地域であり、中国の1億4,000万人の患者プールと近代的な薬剤への償還アクセスがその牽引役となっている。インドのWHO認定バイオシミラーは70カ国に輸出されており、同国を低コストの供給拠点として位置づけている。日本ではDPP-4阻害薬が主流であり、肥満率の低さから体重管理を重視するGLP-1の緊急性が低いという異なる臨床慣行を反映している。韓国はインスリンポンプおよび持続血糖モニタリングに対する幅広い補助金制を有しており、世界最高水準のクローズドループ採用率を実現している。

欧州・中東・アフリカおよび南米糖尿病治療薬市場

2025年における欧州のシェアは、分岐する市場動向を内包している。バイオシミラーインスリンはすでに販売量の相当な割合を占めており、強制代替制度によってさらなる浸透が確実視されている。中東・アフリカは2025年の世界収益においてわずかなシェアにとどまり、補助金制度のある湾岸諸国に集中しているが、有病率が高いにもかかわらず外国人居住者の除外が販売量を制限している。南米も同様に二極化しており、ブラジルの公的インスリン保障制度は800万人の患者をカバーしているが、民間市場でのGLP-1へのアクセスは高所得層に限定されたままである。

規制環境

主要市場全体で、GLP-1およびインスリン療法をめぐる規制環境は引き続き厳格化しており、迅速なアクセスと安全性・供給保護のバランスが図られている。2026年3月、米国FDAはAwiqli（インスリン イコデク-アベイ）を2型糖尿病成人患者向けに承認し、米国初の週1回投与の基礎インスリンの選択肢を確立した。カナダ保健省は2026年7月に続き、Mounjaro（チルゼパチド）を10歳から17歳までの小児患者向けに承認し、小児治療の適用範囲を拡大した。2026年のEMAの動きには、GLP-1および長時間作用型インスリン分野の新規参入企業に対するCHMPの支持や、インスリン リスプロのバイオシミラーの承認が含まれ、競争促進姿勢を強化した。規制当局はまた、サプライチェーン管理や支払者向け政策の仕組みも精緻化しており、2026年4月のFDAによる503Aおよび503B条に基づく調剤業者向け政策明確化、2026年5月のニュージーランドによるエンパグリフロジン、リラグルチド、デュラグルチドに関する特別認可基準案などが、リスクベースの臨床使用と償還を整合させることで普及に影響を与えている。

市場機会と将来展望

製造規模の拡大と製剤イノベーションは、供給不足や注射負担がアクセスを制約してきた分野に大きな余地を生み出している。ノボ ノルディスクは、経口GLP-1の生産能力を高めるため、アイルランド・アスローンの錠剤化施設に4億3200万ユーロを投じる拡張計画を発表（2026年3月）し、別途、中国・天津の製造拠点における生産ラインと注射ペン組立の拡張への追加投資も公表した（2026年6月）。これらの動きは、GLP-1受容体作動薬およびデュアルインクレチン療法の急速な普及と合致しており、オンライン薬局や郵送調剤が慢性疾患治療のリーチを拡大する中で、より広範な販路拡大を後押ししている。早期介入と複数適応症化により、糖尿病治療薬の対象範囲内で治療可能な患者層が拡大しており、特に臓器保護に関する証拠に基づいて償還が行われる場合にその傾向が強い。2026年4月、FDAはTzield（テプリズマブ）の適応を1歳以上の小児にも拡大し、ステージ3の1型糖尿病発症を遅らせることを目的とした。さらに2026年6月には、FDAがステージ3の1型糖尿病と最近診断された患者向けにTzieldを承認し、疾患修飾アプローチをより早期の疾患段階に引き込む動きに勢いを加えた。同時に、FDAはバイエルのフィネレノン（KERENDIA）に関する、1型糖尿病および慢性腎臓病を有する成人向け追加申請について優先審査を認めた（2026年5月）。これは腎機能に関するエンドポイントが処方および償還の判断をどのように形成しているかを示している。欧州側のバイオシミラーおよびハイブリッド製剤の承認と合わせて、これらの動きは、アクセスが支払者の基準や生産体制の準備状況によって決定される市場を示している。