Tamaño y Participación del Mercado de Diagnósticos de Helicobacter Pylori
Visión General del Mercado
| Período de Estudio | 2020 - 2031 |
|---|---|
| Período de Datos Pronosticados | 2026 - 2031 |
| Período de Datos Históricos | 2020 - 2024 |
| Tasa de crecimiento | 7.11% CAGR |
| Mercado de Crecimiento Más Rápido | Asia Pacífico |
| Mercado Más Grande | América del Norte |
| Concentración del Mercado | Medio |
Jugadores principales *Nota aclaratoria: los principales jugadores no se ordenaron de un modo en especial Imagen © Mordor Intelligence. El uso requiere atribución según CC BY 4.0. | |
Análisis del Mercado de Diagnósticos de Helicobacter Pylori por Mordor Intelligence
Se espera que el tamaño del Mercado Global de Diagnósticos de Helicobacter Pylori registre una CAGR del 7,11% durante el período de pronóstico (2026-2031).
El brote de la pandemia de COVID-19 impulsó a la industria de dispositivos médicos a la acción, con una carrera para desarrollar dispositivos tanto terapéuticos como preventivos. El aumento exponencial de casos de coronavirus en todo el mundo está generando la necesidad de desarrollar nuevos tratamientos, con varios ensayos clínicos en curso. Mientras tanto, los fabricantes de dispositivos de diagnóstico estaban muy enfocados en desarrollar vacunas y medicamentos, que también pueden aplicarse en el diagnóstico y tratamiento del COVID-19, aumentando considerablemente la tasa de ensayos clínicos. El brote de la pandemia incrementó los casos de enfermedades gastrointestinales y otras enfermedades infecciosas. Por ejemplo, según el estudio titulado "Impacto de los síntomas gastrointestinales en el COVID-19: un enfoque molecular", publicado en noviembre de 2020, el tracto gastrointestinal se ve afectado por el COVID-19. También informó que el tracto gastrointestinal se considera el sitio de replicación del SARS-CoV-2. Además, también señaló que la gravedad en los pacientes que padecen COVID-19 aumenta en quienes ya tienen trastornos gastrointestinales. Los diagnósticos de Helicobacter pylori son uno de los procedimientos de diagnóstico más comunes para los trastornos gastrointestinales, por lo tanto, el mercado experimentó un crecimiento considerable durante la pandemia.
La creciente prevalencia de enfermedades infecciosas y el aumento de la concienciación sobre las infecciones entre la población son los principales impulsores del mercado. Las enfermedades infecciosas más comunes causadas por bacterias son la tuberculosis, la clamidia, la gonorrea, otras enfermedades de transmisión sexual (ETS), la gripe estomacal (gastroenteritis) y las infecciones del tracto urinario (ITU). Por ejemplo, según el estudio titulado "La prevalencia global de la úlcera péptica en el mundo: una revisión sistemática y metaanálisis", publicado en diciembre de 2021, la prevalencia global de la úlcera péptica fue de aproximadamente el 8,4% en 2021. De manera similar, según el informe publicado por Medscape en abril de 2021, la enfermedad de úlcera péptica afecta a aproximadamente 4,6 millones de personas anualmente en los Estados Unidos. Asimismo, según el informe publicado por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades en marzo de 2021, se informó que cada año se detectan alrededor de 500.000 infecciones de transmisión sexual en la Unión Europea, el Espacio Económico Europeo (EEE) y el Reino Unido. Dado que los diagnósticos de Helicobacter pylori generalmente se recomiendan para el diagnóstico de enfermedades infecciosas, tales casos indican que se espera que el mercado muestre una tasa de crecimiento significativa durante el período de pronóstico.
Sin embargo, las estrictas normas regulatorias del gobierno pueden frenar el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.
Nota: Las cifras de tamaño del mercado y previsión de este informe se generan utilizando el marco de estimación propietario de Mordor Intelligence, actualizado con los últimos datos e información disponibles a partir de 2026.
Tendencias e Información del Mercado Global de Diagnósticos de Helicobacter Pylori
Se Espera que el Segmento de Inmunoensayos Experimente Crecimiento Durante el Período de Pronóstico
Un inmunoensayo es una prueba que se basa en la bioquímica para medir la presencia y concentración de un analito. El analito puede ser proteínas grandes, anticuerpos que una persona ha producido como resultado de una infección, o moléculas pequeñas. Los inmunoensayos son altamente sensibles y específicos. Su alta especificidad resulta del uso de anticuerpos y antígenos purificados como reactivos. Este ensayo puede utilizarse para el diagnóstico directo de una enfermedad, midiendo la presencia de antígenos. Además, es un método bioanalítico altamente selectivo que mide la presencia o concentración de analitos que van desde moléculas pequeñas hasta macromoléculas en solución, utilizando un anticuerpo o antígeno como agente de biorreconocimiento.
El segmento de inmunoensayos tiene una participación de mercado significativa en el mercado de diagnósticos de Helicobacter pylori y se anticipa que mostrará una tendencia similar durante el período de pronóstico debido a la presencia de varias tecnologías avanzadas, como los inmunoensayos enzimáticos que se utilizan para la detección de anticuerpos. La creciente prevalencia de infecciones por Helicobacter pylori y gastritis, así como los avances tecnológicos, son los factores clave que impulsan el segmento de inmunoensayos. Por ejemplo, según el estudio titulado "Diagnóstico de la infección por Helicobacter pylori y avances recientes", publicado en agosto de 2021, la prevalencia de la gastritis fue de aproximadamente el 50,0%, que osciló entre el 40,7% y el 56,0%, e incluyó entre el 20,0% y el 30,0% de gastritis atrófica crónica, a nivel mundial en 2021. También informó que la infección por Helicobacter pylori es generalmente consistente con la prevalencia de la gastritis y que la gastritis positiva por Helicobacter pylori generalmente representa más del 80,0%. Los inmunoensayos se utilizan generalmente para la detección de tales infecciones, por lo tanto, se anticipa que el aumento de casos de infección por Helicobacter pylori y gastritis impulsará el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico.
Se Espera que América del Norte Domine el Mercado de Diagnósticos de Helicobacter Pylori
Se espera que América del Norte domine el mercado general de diagnósticos de Helicobacter pylori durante el período de pronóstico. El crecimiento se debe a factores como el aumento del número de casos de enfermedades infecciosas, la creciente concienciación sobre las enfermedades infecciosas y el lanzamiento de nuevos productos. Por ejemplo, en junio de 2021, Biomerica Inc. anunció que firmó un acuerdo exclusivo de distribución de cinco años con un socio canadiense para la distribución y comercialización de la nueva y exclusiva prueba de Helicobacter pylori de Biomerica, denominada hp+detect. El producto hp+detect ha sido desarrollado para la identificación y monitoreo de la infección por Helicobacter pylori, la principal causa de úlceras duodenales y gástricas, y un factor de riesgo contribuyente asociado con el cáncer gástrico. Por lo tanto, se anticipa que tales casos impulsarán el crecimiento del mercado en la región de América del Norte.
Los lanzamientos clave de productos, la alta concentración de actores del mercado o la presencia de fabricantes, las adquisiciones y asociaciones entre los principales actores, y el aumento de casos de trastornos gastrointestinales en los Estados Unidos son algunos de los factores que impulsan el crecimiento del mercado de diagnósticos de Helicobacter pylori en el país. Por ejemplo, según el artículo publicado por la Organización Cleveland Clinic en septiembre de 2020, la gastritis aguda afecta a aproximadamente 8 de cada 1.000 personas en los Estados Unidos cada año. También informó que la gastritis crónica a largo plazo es menos común y afecta a aproximadamente 2 de cada 10.000 personas en los Estados Unidos cada año.
Por lo tanto, debido a los factores mencionados anteriormente, se anticipa el crecimiento del mercado estudiado en la región de América del Norte.
Panorama regulatorio
En Estados Unidos, las pruebas de diagnóstico in vitro de Helicobacter pylori están reguladas por la FDA bajo el marco de dispositivos médicos. A partir del 2 de febrero de 2026, el Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA alinea el 21 CFR Part 820 con la norma ISO 13485:2016, al tiempo que conserva los requisitos específicos de la FDA, lo que afecta la documentación, los controles de diseño, la gestión de riesgos y los procesos posteriores a la comercialización para los inmunoensayos, las pruebas de diagnóstico rápido y los diagnósticos moleculares de H. pylori.
En la Unión Europea, los productos de diagnóstico in vitro de H. pylori están sujetos al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), que exige una evaluación de conformidad y a menudo la intervención de un organismo notificado. Cuando una prueba funciona como diagnóstico complementario (CDx), la consulta formal con la EMA o con las autoridades nacionales competentes añade exigencias probatorias y de procedimiento para ciertos usos, y puede influir en los conjuntos de datos requeridos para el acceso al mercado.
Panorama Competitivo
El mercado de diagnósticos de Helicobacter pylori está consolidado y consiste en pocos actores principales. En términos de participación de mercado, algunos de los principales actores dominan actualmente el mercado. El panorama competitivo incluye un análisis de algunas empresas internacionales y locales que poseen participaciones de mercado y son bien conocidas, entre ellas Thermo Fisher Scientific, Bio-Rad Laboratories, Quest Diagnostics Incorporate, Meridian Bioscience, F. Hoffmann-La Roche, Biohit Oyj, CorisBioConcept SPRL, CerTest BIOTEC, Epitope Diagnostics, Inc y Exalenz Bioscience Ltd, entre otras.
Líderes de la Industria de Diagnósticos de Helicobacter Pylori
Thermo Fisher Scientific
Quest Diagnostics Incorporate
Meridian Bioscience
Bio-Rad Laboratories
CerTest BIOTEC
- *Nota aclaratoria: los principales jugadores no se ordenaron de un modo en especial
Oportunidades de mercado y perspectivas futuras
Se está ampliando un espacio en blanco alrededor de los diagnósticos moleculares multiplex e informados por resistencia para H. pylori. En 2026, estudios revisados por pares reportan enfoques de PCR multiplex en heces para detectar el ADN de H. pylori junto con mutaciones de resistencia a antibióticos, y estrategias de muestreo no endoscópicas (por ejemplo, PCR en jugo gástrico) para detectar tanto la infección como la resistencia a claritromicina, en consonancia con la selección de tratamiento y mejorando la toma de decisiones clínicas.
Mientras tanto, la práctica clínica continúa dependiendo de pruebas no invasivas validadas, en particular la prueba del aliento con urea y los ensayos de antígeno monoclonal en heces, incluso para la confirmación de erradicación posterior al tratamiento. Esto sostiene la demanda de ofertas sólidas de inmunoensayo y pruebas de aliento en hospitales, clínicas y laboratorios de diagnóstico. Las oportunidades se centran en integrar formatos de amplificación más nuevos (como métodos isotérmicos combinados con lecturas de flujo lateral) en entornos de atención en el punto de servicio, manteniendo al mismo tiempo declaraciones de rendimiento de calidad regulatoria, y en menús de pruebas de laboratorio que añaden capacidades de perfilado de susceptibilidad o resistencia donde las señales de resistencia a antibióticos están documentadas en grandes conjuntos de datos de laboratorios de referencia.
Desarrollos recientes del sector
- Febrero de 2026: la FDA finaliza la alineación del Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad con la norma ISO 13485:2016 para los fabricantes de diagnósticos in vitro, estableciendo una trayectoria de cumplimiento definida para los diagnósticos de Helicobacter pylori utilizados en los flujos de trabajo clínicos. Esto aclara los requisitos de documentación y posteriores a la comercialización para los inmunoensayos y las pruebas moleculares de H. pylori.
- Diciembre de 2025: la Comisión Europea publicó una propuesta destinada a simplificar las normas para los productos sanitarios y los productos de diagnóstico in vitro, lo que señala una actividad política continua en torno a los requisitos de transición del IVDR para los proveedores de diagnósticos in vitro de H. pylori.
- Febrero de 2024: la FDA de EE. UU. finalizó las enmiendas que transicionan del marco del Reglamento del Sistema de Calidad al Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad, incorporando la alineación con la norma ISO 13485:2016 al 21 CFR Part 820. Este hito regulatorio creó una vía definida para los fabricantes de diagnósticos in vitro que respaldan los diagnósticos de H. pylori.
Marco de la metodología de investigación y alcance del informe
Definición y alcance del mercado
Este mercado abarca los ingresos generados por las pruebas y los consumibles relacionados utilizados para detectar la infección por Helicobacter pylori en entornos clínicos, incluidos los métodos de laboratorio y de atención en el punto de servicio, en las principales regiones.
Exclusiones del alcance: se excluyen los fármacos de tratamiento y las terapias de erradicación, así como los paneles gastrointestinales más amplios que no reportan específicamente el valor de las pruebas de H. pylori.
Descripción general de la segmentación
- Por Tecnología
- Inmunoensayos
- Punto de Atención (POC)
- Diagnósticos Moleculares
- Otros
- Por Usuario Final
- Hospitales y Clínicas
- Laboratorios de Diagnóstico
- Otros
- Geografía
- América del Norte
- Estados Unidos
- Canadá
- México
- Europa
- Alemania
- Reino Unido
- Francia
- Italia
- España
- Resto de Europa
- Asia-Pacífico
- China
- Japón
- India
- Australia
- Corea del Sur
- Resto de Asia-Pacífico
- Oriente Medio y África
- CCG
- Sudáfrica
- Resto de Oriente Medio y África
- América del Sur
- Brasil
- Argentina
- Resto de América del Sur
- América del Norte
Fuentes de datos, dimensionamiento del mercado y validación
Investigación documental
Para construir la capa de datos inicial, revisamos fuentes de salud pública y epidemiología que ayudan a enmarcar la demanda de pruebas y las vías de atención, como la OMS, los CDC y las páginas de orientación de los servicios de salud nacionales en países clave. También utilizamos literatura científica abierta y publicaciones de guías clínicas (incluida la orientación de la ACG y de sociedades médicas similares) para entender cómo se utilizan las pruebas no invasivas e invasivas, y cómo se realizan las pruebas repetidas después de la terapia.
En el lado de la oferta y la adopción, hicimos referencia a fuentes como información regulatoria y de listado de productos (por ejemplo, bases de datos de la FDA cuando corresponde), informes anuales de empresas y presentaciones para inversores, y publicaciones de laboratorios de diagnóstico y redes hospitalarias que describen la disponibilidad de menús de pruebas. Una suscripción de pago para datos financieros de empresas e inteligencia de noticias, junto con bases de datos de patentes, respaldó la verificación cruzada de las carteras de productos activos y las señales de combinación de negocios. Estas fuentes documentales son ilustrativas, y también se utilizaron referencias públicas adicionales para la recopilación, validación y aclaración de datos.
Entrevistas primarias y encuestas
El trabajo primario se centró en entrevistas y cuestionarios estructurados con responsables de la toma de decisiones de laboratorios de diagnóstico, clínicos hospitalarios involucrados en pruebas gastrointestinales, distribuidores y desarrolladores de pruebas, de modo que las brechas de la investigación documental pudieran cerrarse con información práctica. Para obtener una visión global, los datos se equilibraron entre APAC, EMEA y las Américas, y revisamos los supuestos atípicos cuando las prácticas de pruebas regionales o las señales de reembolso no coincidían con los resultados del modelo.
Distribución de los encuestados del trabajo de campo de la investigación primaria
| Tipo de empresa | Puesto del encuestado | Región |
|---|---|---|
| Nivel superior: 38% | Directivos (CXO): 14% | APAC: 43% |
| Nivel medio: 42% | Líderes funcionales/de unidad: 39% | EMEA: 32% |
| Actores más pequeños: 20% | Gerentes: 47% | Américas: 25% |
Dimensionamiento y previsión del mercado
El dimensionamiento parte de una construcción descendente del conjunto de demanda que vincula las evaluaciones de dispepsia y úlcera sospechadas y confirmadas con las vías de pruebas clínicas, y luego se ajusta según las realidades de acceso y reembolso específicas de cada región que las entrevistas ayudaron a validar. El modelo utiliza datos como los rangos de prevalencia de H. pylori, la proporción de pruebas no invasivas frente a invasivas, los patrones de positividad de las pruebas y de pruebas confirmatorias, el número promedio de pruebas por episodio de paciente, y bandas de precios amplias por tipo de prueba (aliento, antígeno en heces, serología y métodos basados en biopsia).
Para mantener las estimaciones prácticas, los totales se corroboran con verificaciones ascendentes selectivas, incluidos los ASP muestreados multiplicados por los volúmenes de pruebas de las discusiones con canales de laboratorio, y las señales de combinación de proveedores a partir de las divulgaciones financieras públicas. Cuando las dos perspectivas no coinciden, aplicamos ajustes para alinearlas con los precios y la utilización observados en el canal. Las previsiones utilizan un análisis de escenarios respaldado por el consenso de expertos sobre factores como los cambios impulsados por las guías hacia las pruebas no invasivas, la adopción molecular en entornos selectos y los cambios en el reembolso o la actividad de detección. Para los países más pequeños donde los datos ascendentes son limitados, se aplican supuestos sustitutivos utilizando indicadores comparables de utilización de la atención médica e intensidad de pruebas, que luego se revisan nuevamente durante la validación.
Validación de datos y ciclo de actualización
Los resultados se validan mediante la triangulación de señales epidemiológicas, supuestos de vías de pruebas y verificaciones de coherencia entre precio y volumen, y luego se revisan a través de múltiples pasadas de analistas antes de la aprobación final. Si el modelo muestra saltos abruptos que no están respaldados por cambios publicados en las guías, aprobaciones regulatorias o actividad de adquisición, volvemos a verificar los datos y a contactar a los encuestados relevantes para resolver la varianza.
El estudio se actualiza anualmente, y se activan actualizaciones intermedias cuando ocurren eventos materiales, como revisiones importantes de guías, cambios notables en el reembolso o lanzamientos significativos de nuevas pruebas. Antes de la entrega, se completa una pasada de actualización final para que las cifras y la narrativa reflejen las últimas señales públicas disponibles.
Tamaño del mercado de diagnóstico de Helicobacter Pylori de Mordor Intelligence en comparación con otras estimaciones publicadas
Los tamaños de mercado publicados para los diagnósticos de Helicobacter pylori a menudo varían porque cada editor traza la línea de manera diferente entre las pruebas específicas de H. pylori y los diagnósticos gastrointestinales adyacentes, y también eligen diferentes años base y supuestos de precios. Las diferencias también aparecen cuando una estimación se construye principalmente a partir de la epidemiología y las vías de atención, mientras que otra se apoya más en las señales de combinación de empresas o en totales de categorías amplias.
Los kits de autodiagnóstico vendidos directamente a los consumidores quedan fuera del alcance de Mordor Intelligence para este mercado, y esa única exclusión puede modificar el total cuando otras publicaciones agrupan el autodiagnóstico minorista con las pruebas de laboratorio clínico y hospitalario. Otra brecha común surge de cómo se contabilizan las pruebas repetidas después del tratamiento, ya que algunos enfoques tratan las repeticiones como una unidad de demanda separada, mientras que otros limitan las pruebas por episodio de paciente según los patrones de práctica de las guías y los límites de reembolso.
Comparación de referencia
| Fuente | Tamaño del mercado | Brechas en la metodología de investigación |
|---|---|---|
| Mordor Intelligence | 0,62 mil millones de USD (2024) | |
| Editorial de Investigación Global A | 0,70 mil millones de USD (2024) | A menudo agrega ingresos de canales más amplios y puede incluir el autodiagnóstico minorista o diagnósticos gastrointestinales agrupados, lo que eleva el total de 2024 por encima de la demanda de pruebas clínicas por sí sola. |
| Editorial de Investigación del Sector B | 0,52 mil millones de USD (2024) | Puede aplicar bandas conservadoras de utilización y precios, y puede subestimar las pruebas repetidas realizadas en laboratorios de diagnóstico después de la terapia de erradicación, comprimiendo así el valor de 2024. |
La tabla muestra que la dispersión se explica principalmente por lo que se cuenta como un evento de prueba y por dónde se traza la línea de alcance entre los diagnósticos clínicos y las categorías adyacentes. Al mantener el modelo vinculado a vías de atención observables y verificaciones prácticas de precio y volumen, podemos ofrecer una cifra equilibrada que resulta más fácil de replicar y poner a prueba para los compradores.
Preguntas Clave Respondidas en el Informe
¿Cuál es el tamaño actual del Mercado Global de Diagnósticos de Helicobacter Pylori?
Se proyecta que el Mercado Global de Diagnósticos de Helicobacter Pylori registre una CAGR del 7,11% durante el período de pronóstico (2026-2031)
¿Quiénes son los actores clave en el Mercado Global de Diagnósticos de Helicobacter Pylori?
Thermo Fisher Scientific, Quest Diagnostics Incorporate, Meridian Bioscience, Bio-Rad Laboratories y CerTest BIOTEC son las principales empresas que operan en el Mercado Global de Diagnósticos de Helicobacter Pylori.
¿Cuál es la región de más rápido crecimiento en el Mercado Global de Diagnósticos de Helicobacter Pylori?
Se estima que Asia-Pacífico crecerá a la CAGR más alta durante el período de pronóstico (2026-2031).
¿Qué región tiene la mayor participación en el Mercado Global de Diagnósticos de Helicobacter Pylori?
En 2025, América del Norte representa la mayor participación de mercado en el Mercado Global de Diagnósticos de Helicobacter Pylori.
¿Qué años cubre este Mercado Global de Diagnósticos de Helicobacter Pylori?
El informe cubre el tamaño histórico del Mercado Global de Diagnósticos de Helicobacter Pylori para los años: 2019, 2020, 2021, 2022, 2023 y 2024. El informe también pronostica el tamaño del Mercado Global de Diagnósticos de Helicobacter Pylori para los años: 2026, 2027, 2028, 2029, 2030 y 2031.
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