Marktgröße und Marktanteilsanalyse für die Auftragsherstellung von hochpotenten API – Wachstum, Trends und Prognosen (2025 – 2030)

Trends und Erkenntnisse des globalen Marktes für die Auftragsherstellung von hochpotenten API

Das Onkologie-Segment wird voraussichtlich während des Prognosezeitraums einen bedeutenden Anteil halten

HPAPIs sind ein zunehmend wichtiger Bestandteil der Arzneimittelentwicklungspipeline, angetrieben durch den Anstieg von Behandlungen, die sich auf spezifische Ziele konzentrieren, insbesondere in der Onkologie. HPAPIs sind wichtig bei Krebsbehandlungen mit kleinen Molekülen, die auf spezifische Zellbestandteile wie Kinase-Inhibitoren abzielen. Die steigende Nachfrage nach HPAPIs schafft hervorragende Möglichkeiten für Unternehmen, die diese Arzneimittel herstellen und klinische Unterstützung dafür bereitstellen. Gemäß dem im September 2023 von Contract Pharma veröffentlichten Artikel gelten 25 % aller weltweit hergestellten Arzneimittel als hochpotent, und 60 % der Onkologiemedikamente enthalten HPAPIs. Daher wird erwartet, dass die steigende Nachfrage nach HPAPI in der Onkologie die Nachfrage nach Auftragsfertigungsdienstleistungen in der Pharmaindustrie ankurbeln wird.

Der Anstieg der Krebsprävalenz treibt die Nachfrage nach fortschrittlichen und wirksamen Therapeutika an, was zu neuen Investitionen von Unternehmen und anderen Interessengruppen wie Regierungen für die Identifizierung, Erprobung und Entwicklung neuartiger Krebstherapeutika führt. Gemäß den im Juli 2023 von Santé Publique France aktualisierten Daten wurden beispielsweise über 433 Tausend neue Krebsdiagnosen für 2023 erwartet, davon 57 % bei Männern und 43 % bei Frauen. Die Quelle stellte auch fest, dass neue Krebsfälle bei Frauen schneller zunehmen, wobei das mittlere Diagnosealter 68 Jahre beträgt (im Vergleich zu 70 Jahren bei Männern). Somit wird erwartet, dass die wachsende Krebslast eine Nachfrage nach Auftragsfertigungsdienstleistungen schafft, die voraussichtlich zum Segmentwachstum beitragen wird.

Die steigende Nachfrage nach HPAPI aufgrund ihres Potenzials gegen Krebs und die strategischen Aktivitäten der Marktteilnehmer werden voraussichtlich das Segmentwachstum ankurbeln. So gab beispielsweise Cerbios-Pharma SA (Cerbios) im Mai 2023 die behördliche Genehmigung seiner neuen Fertigungsanlage durch SwissMedic bekannt. Die Anlage ist der GMP-konformen Produktion von hochpotenten Molekülen (HPAPIs) für den klinischen und kommerziellen Einsatz gewidmet. Die in der Anlage hergestellten HPAPIs umfassen zytotoxische Linker-Nutzlasten für ADC-Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die in Krebstherapien eingesetzt werden. Im Juni 2022 investierte Merck 59 Millionen EUR in eine Fertigungsanlage für hochpotente API, um die Nachfrage nach kritischen Krebstherapien zu decken.

Daher wird erwartet, dass die zunehmende Anwendung von HPAPI in Krebsmedikamenten und die strategischen Aktivitäten der Marktteilnehmer das Marktwachstum während des Prognosezeitraums antreiben werden.

Nordamerika wird voraussichtlich während des Prognosezeitraums einen bedeutenden Marktanteil halten

Nordamerika hat sich als wichtiges Ziel für Auftragsentwickler mit Expertise in der Entwicklung hochwirksamer Arzneimittel etabliert. Dies hat dazu geführt, dass viele Projekte in die Region ausgelagert wurden. Darüber hinaus werden die strengen Vorschriften der Region bezüglich Produktherstellung und Qualität voraussichtlich günstige Wachstumschancen für Auftragsfertigungsdienstleistungen schaffen, insbesondere in den Vereinigten Staaten.

Es wird erwartet, dass der Markt für die Auftragsherstellung von hochpotenten API aufgrund des wachsenden Ausbaus spezialisierter Anlagen, die für die Produktion hochpotenter APIs ausgestattet sind, florieren wird. Dies deutet auf eine steigende Nachfrage nach solchen Anlagen hin, die wiederum positive Auswirkungen auf den Markt haben wird. So errichtete beispielsweise Piramal Pharma Solutions im Juli 2022 eine fortschrittliche API-Fertigungsanlage in Aurora, Ontario, Kanada, mit Kapazitäten für hochpotente API (HPAPI). Die mit einer Investition von 30 Millionen CAD (23 Millionen USD) errichtete Anlage bietet zusätzliche 929 Quadratmeter Fertigungsfläche. Sie beherbergt zwei neue Reaktorsuiten, erweiterte Filter- und Trocknungskapazitäten und erhöht die Produktionskapazität des Unternehmens für API vom klinischen Maßstab bis zum kommerziellen Maßstab. Bemerkenswert ist, dass die Anlage HPAPIs mit einem beruflichen Expositionsgrenzwert (OEL) von 1 mcg/m³ verarbeiten kann, was eine sichere und konforme Produktion von hochwirksamen aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen gewährleistet.

Eine Kooperationsvereinbarung zwischen den Marktteilnehmern zur Erweiterung der Fertigungsdienstleistungen für hochpotente API wird voraussichtlich zum Marktwachstum beitragen. So erweiterten beispielsweise Evonik und Heraeus im Mai 2023 das Dienstleistungsangebot für hochpotente aktive pharmazeutische Wirkstoffe. Evonik ist auf mittel- bis großmaßstäbliche HPAPIs in späteren klinischen Phasen spezialisiert. Durch die Nutzung der spezifischen HPAPI-Expertise beider Unternehmen bietet das gemeinsame Vorhaben den Kunden eine umfassende Lösung von der präklinischen Forschung bis zur kommerziellen Produktion.

Somit werden der zunehmende Ausbau von HPAPI-Anlagen und strategische Kooperationen den nordamerikanischen Markt für die Auftragsherstellung von hochpotenten API während des Prognosezeitraums ankurbeln.