Análisis de Tamaño y Participación del Mercado de Fabricación por Contrato de API de Alta Potencia - Crecimiento, Tendencias y Previsiones (2025 - 2030)

Tendencias e Información del Mercado Global de Fabricación por Contrato de API de Alta Potencia

Se Espera que el Segmento de Oncología Mantenga una Participación Significativa Durante el Período de Previsión

Las HPAPI son una parte cada vez más importante del canal de desarrollo de medicamentos, impulsadas por el aumento de los tratamientos que se centran en objetivos específicos, particularmente en oncología. Las HPAPI son importantes en los tratamientos oncológicos de moléculas pequeñas que se dirigen a partes específicas de las células, como los inhibidores de quinasas. La creciente demanda de HPAPI crea excelentes oportunidades para las empresas que fabrican y brindan apoyo clínico para estos medicamentos. Según el artículo publicado por Contract Pharma en septiembre de 2023, el 25% de todos los medicamentos fabricados en el mundo se consideran de alta potencia, y el 60% de los medicamentos oncológicos contienen HPAPI. Por lo tanto, se espera que la creciente demanda de HPAPI en oncología impulse la demanda de servicios de fabricación por contrato en la industria farmacéutica.

El aumento en la prevalencia del cáncer está impulsando la demanda de terapéuticos avanzados y eficaces, lo que lleva a nuevas inversiones por parte de empresas y otras partes interesadas, como los gobiernos, para la identificación, prueba y desarrollo de nuevos terapéuticos contra el cáncer. Por ejemplo, en julio de 2023, según los datos actualizados por Santé Publique France, se estimó que se esperaban más de 433 mil nuevos diagnósticos de cáncer en 2023, comprendiendo el 57% en hombres y el 43% en mujeres. La fuente también indicó que los nuevos casos de cáncer en mujeres están aumentando más rápidamente, con una edad media de diagnóstico de 68 años (en comparación con 70 años para los hombres). Por lo tanto, se espera que la creciente carga del cáncer genere una demanda de servicios de fabricación por contrato, contribuyendo probablemente al crecimiento del segmento.

La creciente demanda de HPAPI debido a su potencial contra el cáncer, y los actores del mercado que participan en actividades estratégicas, probablemente impulsarán el crecimiento del segmento. Por ejemplo, en mayo de 2023, Cerbios-Pharma SA (Cerbios) anunció la aprobación regulatoria de su nueva instalación de fabricación por parte de SwissMedic. La instalación está dedicada a la producción conforme a BPF de moléculas de alta potencia (HPAPI) para uso clínico y comercial. Las HPAPI fabricadas en la instalación comprenderán cargas útiles de enlazadores citotóxicos para conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) empleados en terapias contra el cáncer. En junio de 2022, Merck invirtió 59 millones de EUR en una instalación de fabricación de API de alta potencia para satisfacer la demanda de terapias críticas contra el cáncer.

Por lo tanto, se anticipa que la creciente aplicación de la demanda de HPAPI en medicamentos contra el cáncer y las actividades estratégicas realizadas por los actores del mercado impulsarán el crecimiento del mercado durante el período de previsión.

Se Espera que América del Norte Mantenga una Participación de Mercado Significativa Durante el Período de Previsión

América del Norte ha emergido como un destino clave para los desarrolladores por contrato con experiencia en ingeniería de medicamentos de alta potencia. Esto ha resultado en que muchos proyectos sean externalizados a la región. Además, se espera que las estrictas regulaciones de la región en materia de fabricación de productos y calidad creen oportunidades de crecimiento favorables para los servicios de fabricación por contrato, particularmente en Estados Unidos.

Se espera que el mercado de fabricación por contrato de API de alta potencia florezca debido a la creciente expansión de instalaciones especializadas equipadas para manejar la producción de API de alta potencia. Esto indica una demanda creciente de dichas instalaciones, lo que, a su vez, tendrá un impacto positivo en el mercado. Por ejemplo, en julio de 2022, Piramal Pharma Solutions estableció una instalación avanzada de fabricación de API en Aurora, Ontario, Canadá, con capacidades de API de Alta Potencia (HPAPI). La instalación, construida con una inversión de 30 millones de CAD (23 millones de USD), proporciona 10.000 pies cuadrados adicionales de espacio de fabricación. Alberga dos nuevas suites de reactores, capacidades ampliadas de filtración y secado, y mejora la capacidad de producción de API de la empresa desde escala clínica hasta escala comercial. Cabe destacar que la planta puede manejar HPAPI con un límite de exposición ocupacional (OEL) de 1 mcg/m3, garantizando una producción segura y conforme de ingredientes farmacéuticos activos de alta potencia.

Se espera que un acuerdo de colaboración entre los actores del mercado para ampliar los servicios de fabricación de API de alta potencia contribuya al crecimiento del mercado. Por ejemplo, en mayo de 2023, Evonik y Heraeus ampliaron la gama de servicios para ingredientes farmacéuticos activos de alta potencia. Evonik se especializa en HPAPI de escala mediana a grande, en fases clínicas avanzadas. Aprovechando la experiencia distintiva en HPAPI de ambas empresas, el esfuerzo colaborativo ofrece a los clientes una solución integral desde la investigación preclínica hasta la producción comercial.

Por lo tanto, la creciente expansión de instalaciones de HPAPI y la colaboración estratégica impulsarán el mercado de fabricación por contrato de API de alta potencia en América del Norte durante el período de previsión.