Tamanho e Análise de Participação do Mercado de Fabricação Contratada de API de Alta Potência - Crescimento, Tendências e Previsões (2025 - 2030)

Tendências e Perspectivas do Mercado Global de Fabricação Contratada de API de Alta Potência

Espera-se que o Segmento de Oncologia Detenha uma Participação Significativa Durante o Período de Previsão

Os HPAPIs são uma parte cada vez mais importante do pipeline de desenvolvimento de medicamentos, impulsionados pelo aumento dos tratamentos que se concentram em alvos específicos, particularmente em oncologia. Os HPAPIs são importantes nos tratamentos de câncer de pequenas moléculas que visam partes específicas das células, como os inibidores de quinase. A crescente demanda por HPAPIs cria excelentes oportunidades para empresas que fabricam e fornecem suporte clínico para esses medicamentos. De acordo com o artigo publicado pela Contract Pharma em setembro de 2023, 25% de todos os medicamentos fabricados no mundo são considerados altamente potentes, e 60% dos medicamentos oncológicos contêm HPAPIs. Portanto, a crescente demanda por HPAPI em oncologia deve impulsionar a demanda por serviços de fabricação contratada na indústria farmacêutica.

O aumento na prevalência do câncer está alimentando a demanda por terapêuticas avançadas e eficazes, levando a novos investimentos por empresas e outras partes interessadas, como governos, para a identificação, teste e desenvolvimento de novas terapêuticas contra o câncer. Por exemplo, em julho de 2023, de acordo com os dados atualizados pela Santé Publique France, estimava-se que mais de 433 mil novos diagnósticos de câncer eram esperados em 2023, compreendendo 57% em homens e 43% em mulheres. A fonte também afirmou que os novos casos de câncer em mulheres estão aumentando mais rapidamente, com a idade mediana de diagnóstico sendo 68 anos (em comparação com 70 anos para os homens). Assim, o crescente ônus do câncer deve criar uma demanda por serviços de fabricação contratada, provavelmente contribuindo para o crescimento do segmento.

A crescente demanda por HPAPI devido ao seu potencial contra o câncer, fazendo com que os participantes do mercado se envolvam em atividades estratégicas, provavelmente impulsionará o crescimento do segmento. Por exemplo, em maio de 2023, a Cerbios-Pharma SA (Cerbios) anunciou a aprovação regulatória de sua nova instalação de fabricação pela SwissMedic. A instalação é dedicada à produção em conformidade com as BPF de moléculas altamente potentes (HPAPIs) para uso clínico e comercial. Os HPAPIs fabricados na instalação compreenderão cargas úteis de ligantes citotóxicos para conjugados anticorpo-fármaco ADC empregados em terapias contra o câncer. Em junho de 2022, a Merck investiu EUR 59 milhões em uma instalação de fabricação de API de alta potência para atender à demanda por terapias críticas contra o câncer.

Portanto, a crescente aplicação da demanda por HPAPI em medicamentos contra o câncer e as atividades estratégicas realizadas pelos participantes do mercado devem impulsionar o crescimento do mercado durante o período de previsão.

Espera-se que a América do Norte Detenha uma Participação de Mercado Significativa Durante o Período de Previsão

A América do Norte emergiu como um destino crítico para desenvolvedores contratados com expertise em engenharia de medicamentos de alta potência. Isso resultou em muitos projetos sendo terceirizados para a região. Além disso, as regulamentações rigorosas da região em relação à fabricação de produtos e qualidade devem criar oportunidades de crescimento favoráveis para os serviços de fabricação contratada, particularmente nos Estados Unidos.

Espera-se que o mercado de fabricação contratada de API de alta potência prospere devido à crescente expansão de instalações especializadas equipadas para lidar com a produção de APIs de alta potência. Isso indica uma demanda crescente por tais instalações, que, por sua vez, terá um impacto positivo no mercado. Por exemplo, em julho de 2022, a Piramal Pharma Solutions estabeleceu uma instalação avançada de fabricação de API em Aurora, Ontário, Canadá, com capacidades de API de Alta Potência (HPAPI). A instalação, construída com um investimento de CAD 30 milhões (USD 23 milhões), fornece 10.000 pés quadrados adicionais de espaço de fabricação. Ela abriga dois novos conjuntos de reatores, capacidades expandidas de filtração e secagem, e aprimora a capacidade de produção de API em escala clínica até escala comercial da empresa. Notavelmente, a planta pode lidar com HPAPIs com um limite de exposição ocupacional (OEL) de 1 mcg/m³, garantindo a produção segura e em conformidade de ingredientes farmacêuticos ativos potentes.

Espera-se que um acordo de colaboração entre os participantes do mercado para expandir os serviços de fabricação de API de alta potência contribua para o crescimento do mercado. Por exemplo, em maio de 2023, a Evonik e a Heraeus expandiram a gama de serviços para ingredientes farmacêuticos ativos altamente potentes. A Evonik é especializada em HPAPIs de médio a grande porte, em fases clínicas posteriores. Aproveitando a expertise distinta em HPAPI de ambas as empresas, o empreendimento colaborativo oferece aos clientes uma solução abrangente desde a pesquisa pré-clínica até a produção comercial.

Assim, a crescente expansão das instalações de HPAPI e a colaboração estratégica impulsionarão o mercado de fabricação contratada de API de alta potência da América do Norte durante o período de previsão.