Größe und Marktanteil des europäischen In-vitro-Diagnostik-Marktes
Marktübersicht
| Studienzeitraum | 2020 - 2031 |
|---|---|
| Prognosedatenzeitraum | 2026 - 2031 |
| Marktgröße im Basisjahr (2025) | 29.06 Milliarden US-Dollar |
| Marktgröße (2026) | 30.58 Milliarden US-Dollar |
| Marktgröße (2031) | 39.44 Milliarden US-Dollar |
| Growth Rate (2026 - 2031) | 5.22 % |
| Marktkonzentration | Mittel |
Hauptakteure *Haftungsausschluss: Hauptakteure in keiner bestimmten Reihenfolge sortiert Bild © Mordor Intelligence. Wiederverwendung erfordert Namensnennung gemäß CC BY 4.0. | |
Analyse des europäischen In-vitro-Diagnostik-Marktes von Mordor Intelligence
Die Größe des europäischen In-vitro-Diagnostik-Marktes wird für 2025 auf USD 29,06 Milliarden, für 2026 auf USD 30,58 Milliarden und bis 2031 auf USD 39,44 Milliarden prognostiziert, mit einer CAGR von 5,22 % von 2026 bis 2031.
Der europäische In-vitro-Diagnostik-Markt verzeichnet ein erhebliches Wachstum, da die Region den Übergang von episodischen Behandlungen hin zu Vorsorgeuntersuchungen und personalisierter Versorgung vollzieht. Zu den wichtigsten Treibern zählen die steigende Nachfrage nach der Überwachung chronischer Erkrankungen, die Dezentralisierung von Point-of-Care-Lösungen sowie die Umsetzung der Präzisionsmedizin. Die alternde Bevölkerung, bei der die Altersgruppe der über 65-Jährigen bis 2050 voraussichtlich um 41 % wachsen wird, stützt weiterhin eine konstante Nachfrage nach Glukose-, Lipid- und Nierenpanels. Darüber hinaus beschleunigen nationale Genomikprogramme in Frankreich, Deutschland und dem Vereinigten Königreich die Einführung von Sequenzierungsreagenzien. Die Molekulardiagnostik, die traditionell im Mittelpunkt der Überwachung von Infektionskrankheiten steht, weitet sich auf Onkologie- und Seltene-Krankheiten-Anwendungen aus, unterstützt durch steigende Zulassungen von Begleitdiagnostika und sinkende Sequenzierungskosten. Während Reagenzien- und Verbrauchsmaterialumsätze die Einnahmequellen dominieren, sind die am schnellsten wachsenden Segmente Software als Medizinprodukt und cloudvernetzte Analysegeräte, was den digitalen Wandel der Laboratorien unter den GDPR-Cybersicherheitsanforderungen widerspiegelt. Das Wettbewerbsumfeld bleibt intensiv, wobei multinationale Konzerne ihren Marktanteil in der klinischen Chemie verteidigen, während kleinere Innovatoren sich auf schnelle molekulare Kartuschen, Heimtestkits und KI-gestützte Interpretationswerkzeuge konzentrieren.
Wichtigste Erkenntnisse des Berichts
- Nach Testtyp führte die klinische Chemie mit einem Marktanteil von 32,12 % am europäischen In-vitro-Diagnostik-Markt im Jahr 2025, während die Molekulardiagnostik bis 2031 voraussichtlich eine CAGR von 7,43 % verzeichnen wird.
- Nach Produkt entfielen 54,65 % der Größe des europäischen In-vitro-Diagnostik-Marktes im Jahr 2025 auf Reagenzien und Verbrauchsmaterialien; Software und Dienstleistungen werden voraussichtlich bis 2031 mit einer CAGR von 8,11 % wachsen.
- Nach Endnutzer hielten Diagnostiklaboratorien im Jahr 2025 einen Umsatzanteil von 46,43 %, während Heimversorgungs- und Point-of-Care-Zentren mit einer CAGR von 8,54 % bis 2031 zulegen.
- Nach Verwendbarkeit führten Einweggeräte mit einem Marktanteil von 67,43 % am europäischen In-vitro-Diagnostik-Markt im Jahr 2025, während wiederverwendbare IVD-Geräte voraussichtlich eine CAGR von 7,65 % bis 2031 verzeichnen werden.
- Nach Probentyp entfielen 48,23 % der Größe des europäischen In-vitro-Diagnostik-Marktes im Jahr 2025 auf Blut/Serum; Urin wird voraussichtlich bis 2031 mit einer CAGR von 7,22 % wachsen.
- Nach Anwendung hielten Infektionskrankheiten im Jahr 2025 einen Umsatzanteil von 29,94 %, während Diabetes mit einer CAGR von 8,43 % bis 2031 zulegen.
- Nach Geografie erzielte Deutschland im Jahr 2025 einen Umsatzanteil von 24,76 %, und das Vereinigte Königreich ist für die schnellste CAGR von 6,43 % zwischen 2026 und 2031 positioniert.
Hinweis: Die Marktgrößen- und Prognosezahlen in diesem Bericht werden mithilfe des proprietären Schätzrahmens von Mordor Intelligence erstellt und mit den neuesten verfügbaren Daten und Erkenntnissen bis 2026 aktualisiert.
Trends und Erkenntnisse des europäischen In-vitro-Diagnostik-Marktes
Analyse der Auswirkungen von Treibern*
| Treiber | (~) % Auswirkung auf die CAGR-Prognose | Geografische Relevanz | Zeithorizont der Auswirkung |
|---|---|---|---|
| Zunehmende Prävalenz chronischer und Infektionskrankheiten | +1.2% | Gesamteuropäisch, am stärksten in Deutschland, Vereinigtem Königreich, Frankreich, Italien, Spanien | Langfristig (≥ 4 Jahre) |
| Zunehmende Einführung von Point-of-Care-Tests | +0.9% | Deutschland, Vereinigtes Königreich, Frankreich; ländliche und unterversorgte Teile des übrigen Europas | Mittelfristig (2–4 Jahre) |
| Wachsende geriatrische Bevölkerung und Initiativen zur Vorsorgeuntersuchung | +0.8% | Gesamteuropäisch; ausgeprägt in Deutschland, Italien, Spanien | Langfristig (≥ 4 Jahre) |
| Ausbau nationaler genomischer Medizinprogramme | +0.7% | Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Spanien | Mittelfristig (2–4 Jahre) |
| Integration digitaler Gesundheitslösungen für die Fernprobenentnahme | +0.6% | Vereinigtes Königreich, Deutschland, Frankreich, Niederlande; Pilotprojekte in den nordischen Ländern | Mittelfristig (2–4 Jahre) |
| Nachhaltigkeitsvorschriften fördern umweltfreundliche Verbrauchsmaterialien | +0.3% | EU-weit; angeführt von Deutschland, Niederlanden, nordischen Ländern | Langfristig (≥ 4 Jahre) |
| Quelle: Mordor Intelligence | |||
Zunehmende Prävalenz chronischer und Infektionskrankheiten
Multimorbidität betrifft mittlerweile 50 % der Europäer im Alter von 65 bis 74 Jahren, gegenüber 44 % im Jahr 2011, was die Lücke zwischen Lebenserwartung und gesunden Lebensjahren weiter vergrößert. Der Safe-Hearts-Plan der Europäischen Kommission, der auf universelle jährliche Messungen von Blutdruck, Cholesterin und Blutzucker bis 2035 abzielt, treibt ein erhöhtes Pro-Kopf-Testvolumen für HbA1c, Lipidpanels, kardiale Biomarker und Onkologiemarker an[1]Europäische Kommission, "Safe-Hearts-Plan," ec.europa.eu. Die Überwachung von Infektionskrankheiten bleibt ein kritischer Schwerpunkt, wobei integrierte Molekularpanels für HIV, Hepatitis, Atemwegsviren und die Erstellung von Profilen zur Resistenz gegen antimikrobielle Mittel das Rückgrat des routinemäßigen Krankenhaus- und öffentlichen Gesundheitsbetriebs bilden. Die Einführung von AmPORE-TB durch bioMérieux und Oxford Nanopore markiert eine strategische Verlagerung hin zur schnellen Sequenzierung zur Charakterisierung arzneimittelresistenter Tuberkulose. Eine anhaltende Nachfrage in den Segmenten chronischer und Infektionskrankheiten wird voraussichtlich zu einem geschätzten Anstieg der CAGR des europäischen In-vitro-Diagnostik-Marktes um 1,2 Prozentpunkte beitragen.
Zunehmende Einführung von Point-of-Care-Tests
Mit der Ausweitung von Krankenhaus-zu-Hause-Programmen tragen Point-of-Care-Formate mittlerweile zu über 30 % des In-vitro-Diagnostik-Marktes in Europa bei. Die Initiative für virtuelle Stationen in England, unterstützt durch eine Investition von GBP 450 Millionen bis 2024, nutzt patientennahe Tests zur Reduzierung von Notaufnahmen. Die von der FDA zugelassenen QIAstat-Dx-Mini-Panels, die gastrointestinale Berichte innerhalb einer Stunde liefern, veranschaulichen die Einführung benutzerfreundlicher Kartuschen in der Primärversorgung und in Apothekenumgebungen[2]QIAGEN, "QIAstat-Dx FDA-Zulassung Pressemitteilung," qiagen.com. Darüber hinaus treiben apothekergeführte Tests, die mittlerweile in 18 OECD-Ländern zugelassen sind, und von Pflegepersonal verwaltete Fernüberwachungsprotokolle die Dezentralisierung der Probenentnahme voran. Beschleunigte Erstattungsrahmen befeuern das Marktwachstum weiter und tragen zu einem CAGR-Anstieg von 0,9 Prozentpunkten im europäischen In-vitro-Diagnostik-Markt bei.
Ausbau nationaler genomischer Medizinprogramme
Frankreichs Plan France Médecine Génomique lieferte bis Ende 2023 12.737 Berichte zu seltenen Krankheiten und Krebs mit einer diagnostischen Ausbeute von 30,6 % und strebt bis 2027 jährlich 235.000 Genome an. Deutschlands genomDE integriert die Sequenzierung in die routinemäßige Onkologie- und Seltene-Krankheiten-Versorgung unter einer einheitlichen nationalen Infrastruktur. Der genomische Medizindienst des britischen NHS überschritt 2024 810.000 genomische Tests und verankert zirkulierende Tumor-DNA-Assays in onkologischen Versorgungspfaden. Spaniens Beitrag zum Projekt Genom Europas unterstreicht die kontinentale Ausrichtung. Diese Initiativen tragen gemeinsam 0,7 Prozentpunkte zur Wachstumskurve des europäischen In-vitro-Diagnostik-Marktes bei, da die Erstattung von Begleitdiagnostika und die Kapazität zur Datenanalyse skalieren.
Integration digitaler Gesundheitslösungen: Verbesserung der Fernprobenentnahme und Ergebnisübermittlung
Cloudvernetzte Analysegeräte und DSGVO-konforme Laborinformationssysteme übertragen nun verschlüsselte Ergebnisse an Patientenportale und unterstützen so Fernversorgungsmodelle. Der Europäische Gesundheitsdatenraum legt Interoperabilitätsregeln für den grenzüberschreitenden Austausch fest, und der Safe-Hearts-Plan sieht EUR 20 Millionen für KI-gestützte kardiovaskuläre Werkzeuge vor. Die CMS-Erstattung für den TruSight Oncology Comprehensive-Test von Illumina zu USD 2.989,55 signalisiert die Akzeptanz der Kostenträger für umfassendes genomisches Profiling in dezentralisierten Laboratorien. Robuste Verschlüsselung, Pseudonymisierung und Cybersicherheitsprüfungen bleiben Voraussetzungen für die Beschaffung, doch erfolgreiche Pilotprojekte tragen 0,6 Prozentpunkte zur Markt-CAGR bei.
Analyse der Auswirkungen von Hemmnissen*
| Hemmnis | (≈) % Auswirkung auf die CAGR-Prognose | Geografische Relevanz | Zeithorizont der Auswirkung |
|---|---|---|---|
| Strenge und langwierige Zulassungsverfahren gemäß EU-IVDR | −0.8% | Gesamteuropäisch; am schwierigsten für KMU | Kurzfristig (≤ 2 Jahre) |
| Erstattungsunsicherheit für hochpreisige Molekulardiagnostika | −0.5% | Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien; andernorts fragmentiert | Mittelfristig (2–4 Jahre) |
| Arbeitskräftemangel in Laboratorien und betriebliche Einschränkungen | −0.4% | Deutschland, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Niederlande; ländliche Gebiete | Langfristig (≥ 4 Jahre) |
| Datensicherheits- und Datenschutzbedenken bei cloudvernetzten Analysegeräten | −0.2% | Regionsweit; strengste Durchsetzung in Deutschland und Frankreich | Mittelfristig (2–4 Jahre) |
| Quelle: Mordor Intelligence | |||
Strenge und langwierige Zulassungsverfahren gemäß EU-IVDR
Zwei Drittel der IVDs warteten bis 2024 noch auf die Zertifizierung gemäß der EU-IVDR von 2022, was die Kapazität der benannten Stellen belastet und die Markteinführungszeit verlängert[3]Europäische Kommission, "IVDR-Übergangsstatus-Update," ec.europa.eu. KMU tragen unverhältnismäßig hohe Dokumentations- und klinische Evidenzkosten und riskieren den Marktaustritt. Ein Vorschlag der Europäischen Kommission vom Dezember 2025 skizziert beschleunigte Wege für bahnbrechende Geräte, doch eine Entlastung wird sich nicht vor 2027 materialisieren. Der daraus resultierende Engpass kürzt die CAGR des europäischen In-vitro-Diagnostik-Marktes kurzfristig um 0,8 Prozentpunkte.
Arbeitskräftemangel in Laboratorien und betriebliche Einschränkungen
Die Alterung der Gesundheitsbelegschaft spiegelt die Patientendemografie wider. Der Bericht Gesundheit auf einen Blick 2024 der Europäischen Kommission und der OECD fordert mehr Ausbildungsplätze und Anreize zur Mitarbeiterbindung angesichts beschleunigter Pensionierungen von Technologen. Automatisierung gleicht einige Lücken aus, doch Investitionsbudgets und die Verfügbarkeit von Servicetechnikern begrenzen die Einführung in kleineren Laboratorien. Anhaltender Personalmangel drückt den Durchsatz, verlängert die Bearbeitungszeiten und zieht 0,4 Prozentpunkte von der langfristigen Expansion des europäischen In-vitro-Diagnostik-Marktes ab.
*Unsere Prognosen behandeln die Auswirkungen von Treibern und Einschränkungen als richtungsweisend und nicht additiv. Die Wirkungsprognosen berücksichtigen Basiswachstum, Mischungseffekte und Wechselwirkungen zwischen Variablen.
Segmentanalyse
Nach Testtyp: Molekulardiagnostik gewinnt an Dynamik
Die klinische Chemie behielt 32,12 % des Umsatzes von 2025, doch die Molekulardiagnostik wird voraussichtlich am schnellsten mit einer CAGR von 7,43 % wachsen und die Größe des europäischen In-vitro-Diagnostik-Marktes für Sequenzierungsverbrauchsmaterialien und Bioinformatik steigern. Zulassungen von Begleitdiagnostika für EGFR-, RET- und NTRK-Mutationen in Kombination mit nationalen Sequenzierungssubventionen treiben eine wiederkehrende Nachfrage nach Reagenzien an. Schnelle Multiplex-Plattformen wie QIAstat-Dx Rise, die täglich 160 Molekulartests durchführen können, veranschaulichen die Durchsatzgewinne, die zur Deckung dezentralisierter Akutversorgungsvolumina erforderlich sind. Die Routinebiochemie bleibt für das Management chronischer Erkrankungen unverzichtbar und sichert die Grundlast in Krankenhauslaboratorien.
Über Infektionskrankheitspanels hinaus dringen molekulare Assays in die Onkologie, die Überwachung minimaler Resterkrankung, das Screening auf erblichen Krebs und die Pharmakogenomik vor. Der von CMS erstattete TruSight Oncology Comprehensive-Workflow von Illumina unterstreicht das Vertrauen der Kostenträger und erleichtert die Einführung in regionalen Zentren. Die genotypgesteuerte Arzneimitteldosierung in der Kardiologie und Psychiatrie steht in Deutschland und den Niederlanden auf den Erstattungsagenden und bereitet den Boden für eine weitere Expansion des europäischen In-vitro-Diagnostik-Marktes.
Nach Produkt und Dienstleistung: Software und Dienstleistungen beschleunigen sich
Reagenzien und Verbrauchsmaterialien erzielten 54,65 % des Umsatzes von 2025 dank wiederkehrender Kits für Chemie-, Immunoassay- und PCR-Workflows. Geräteparks treten in einen Ersatzzyklus ein, da Laboratorien modulare, energieeffiziente Analysegeräte mit Middleware-Konnektivität bevorzugen. Software und Dienstleistungen werden mit einer CAGR von 8,11 % wachsen, da Laboratorien KI-Interpretation, Qualitäts-Dashboards und Cybersicherheitshärtung integrieren.
Der europäische In-vitro-Diagnostik-Markt profitiert von Abonnementmodellen: Pay-per-Genom-Analysen, Cloud-LIS-Module und Fernkalibrierungsdienste, die alle vorhersehbare Annuitäten generieren. Die Partnerschaft von Gentian Diagnostics im Jahr 2026 zur gemeinsamen Entwicklung eines neuartigen Assays auf einer bestehenden Hochdurchsatz-Chemielinie veranschaulicht den kapitalleichten Weg für kleinere Innovatoren, auf den Fußabdrücken etablierter Anbieter aufzubauen.
Nach Verwendbarkeit: Einwegprodukte dominieren weiterhin, während Wiederverwendbare zulegen
Einwegstreifen, Kassetten und Molekularkartuschen hielten 2025 einen Anteil von 67,43 %, da sie das Kreuzkontaminationsrisiko eliminieren und die regulatorische Zulassung vereinfachen. Dennoch werden wiederverwendbare Analysegeräte, Elektroden und Mehrfachtest-Sensoren voraussichtlich mit einer CAGR von 7,65 % steigen, da die Beschaffungskriterien für Nachhaltigkeit strenger werden. Die Ziele des EU-Green-Deals und die Kohlenstoffbilanzierung von Krankenhäusern belohnen nun langlebige Plattformen mit recycelbaren Verbrauchsmaterialien.
Krankenhaus-zu-Hause-Modelle, die Patienten täglich aufsuchen, bevorzugen robuste tragbare Analysegeräte, die über mehrere Verwendungen amortisiert werden – ein Trend, der künftige Käufe im europäischen In-vitro-Diagnostik-Markt in Richtung Wiederverwendbares verschiebt, ohne die fest verankerte Dominanz von Einwegprodukten zu verdrängen.
Nach Probentyp: Blut führt, Urin steigt
Blut und Serum generierten 48,23 % der Umsätze von 2025 und behaupteten ihre Vorrangstellung in Chemie-, Hämatologie-, Immunoassay- und NGS-Workflows. Jährliche Cholesterin- und Glukose-Screening-Ziele im Rahmen des Safe-Hearts-Plans sichern einen hohen Phlebotomie-Durchsatz. Urintests werden jedoch voraussichtlich mit einer CAGR von 7,22 % steigen, da heimbasierte Mikroalbumin-, Keton- und Schwangerschaftskits zunehmen.
Speichel erschließt Nischen in der Hormon- und Gentestung; Gewebebiopsien bleiben onkologische Goldstandards, während Flüssigbiopsien für die serielle Krebsüberwachung entstehen. Nicht-invasive Matrices verbessern die Patientencompliance, doch der europäische In-vitro-Diagnostik-Markt stützt sich weiterhin auf venöse Blutentnahmen für den Großteil der klinisch verwertbaren Daten.
Nach Anwendung: Infektionskrankheiten führen, Diabetes steigt stark
Infektionskrankheits-Assays hielten 2025 einen Anteil von 29,94 %, gestützt durch Atemwegspanels, HIV- und Hepatitis-Screening sowie die Erkennung von Resistenzen gegen antimikrobielle Mittel. Diabetes-Anwendungen werden jedoch am schnellsten mit einer CAGR von 8,43 % wachsen, da kontinuierliche Glukosemonitore mit Insulinabgabesystemen integriert werden und die Vorsorgeuntersuchungen intensiviert werden. Onkologie und Kardiologie profitieren von genomischer Medizin bzw. Safe-Hearts-Meilensteinen und erweitern die Volumina für Begleitdiagnostika und Lipidpanels.
Autoimmun-, Nephrologie-, Pränatal- und Transfusionssicherheitssegmente runden das Portfolio der europäischen In-vitro-Diagnostik-Branche ab, jedes unterstützt durch leitliniengesteuerte Testkadenzierungen, doch keines erreicht die Wachstumsgeschwindigkeit der Diabetesüberwachung im Prognosezeitraum.
Nach Endnutzer: Heimversorgungs- und POC-Zentren gewinnen an Bedeutung
Diagnostiklaboratorien kontrollierten 46,43 % der Umsätze von 2025 aufgrund ihrer zentralisierten Hochdurchsatzkapazität, doch Heimversorgungs- und Point-of-Care-Zentren werden voraussichtlich eine CAGR von 8,54 % verzeichnen und den Abstand verringern. Krankenhaus-zu-Hause-Programme in Frankreich, Spanien und dem Vereinigten Königreich sind auf tragbare Analysegeräte für Entscheidungen am Krankenbett angewiesen. Apotheken- und pflegegeleitete Tests dezentralisieren den Zugang weiter und positionieren nicht-traditionelle Umgebungen als aufstrebende Beitragende zur Größe des europäischen In-vitro-Diagnostik-Marktes.
Krankenhäuser behalten die Dominanz bei komplexen Assays, während akademische Institute NGS-Forschung und Biomarker-Entdeckung vorantreiben. Umfragedaten, die darauf hindeuten, dass bis 2035 bis zu 25 % der Tests in Heimumgebungen verlagert werden könnten, unterstreichen die Dynamik hinter dezentralisierten Versorgungsmodellen.
Geografische Analyse
Deutschland, mit einem Umsatzanteil von 24,76 % im Jahr 2025, nutzt seine große versicherte Bevölkerung, intensive Pflegeinfrastruktur und genomDE-Investitionen in die Präzisionsmedizin, um seinen größten nationalen Anteil zu behaupten. Die hohe Einführung von Automatisierung und Protokollen zur Resistenz gegen antimikrobielle Mittel gewährleistet stetige Geräteerneuerungszyklen und Reagenziennachfrage.
Das Vereinigte Königreich wird bis 2031 die schnellste CAGR von 6,43 % verzeichnen, da der genomische Medizindienst des NHS zirkulierende Tumor-DNA-Assays in die Standard-Onkologie integriert, die Beschaffung für validierte Tests rationalisiert und virtuelle Stationen ausbaut, die auf patientennahe Diagnostik angewiesen sind. Ein post-Brexit-Regulierungsweg, der schnelle Zulassungen für innovative Geräte ermöglicht, beschleunigt die Einführung zusätzlich.
Frankreich, Italien und Spanien nutzen gemeinsam EU-Wiederaufbaufonds für personalisierte Medizin und Sequenzierung im Rahmen des Projekts Genom Europas, während nordische Nationen digitale Interoperabilität und umweltfreundliche Beschaffung betonen und den europäischen In-vitro-Diagnostik-Markt über unterschiedliche Gesundheitssystemmodelle hinweg lebendig halten.
Regulatorisches Umfeld
Die europäische Regulierung der In-vitro-Diagnostika wird durch die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) verankert, die seit dem 26. Mai 2022 gilt und die meisten IVDs in ein strengeres Konformitätsbewertungsregime vor dem Markteintritt überführt, das durch Benannte Stellen und MDCG-Leitlinien unterstützt wird. Um Zertifizierungsengpässe zu bewältigen und Produktlücken zu vermeiden, verlängerte die Verordnung (EU) 2024/1860 (wirksam ab 9. Juli 2024) die Übergangsfristen für berechtigte Altgeräte bis zum 31. Dezember 2027 (Klasse D), 31. Dezember 2028 (Klasse C) und 31. Dezember 2029 (Klasse B und A steril), mit wichtigen Anwendungsmeilensteinen zum 26. Mai 2025 (Klasse D), 26. Mai 2026 (Klasse C) und 26. Mai 2027 (Klasse B/A steril).
Die regulatorischen Abläufe hängen zunehmend von EU-weiter Infrastruktur wie EUDAMED für Registrierung und Vigilanz ab, ergänzt durch die laufende Koordination der Umsetzung durch die Europäische Kommission. Am 16. Dezember 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission das COM(2025) 1023, das eine Vereinfachung von Elementen des MDR/IVDR-Rahmenwerks vorschlägt und den aktiven Fokus der Politik widerspiegelt, den administrativen Aufwand zu verringern und dabei die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für auf dem EU-Markt platzierte IVDs aufrechtzuerhalten.
Wertschöpfungskettenanalyse
Die europäische Wertschöpfungskette für In-vitro-Diagnostika umfasst vorgelagerte Spezialvorprodukte (biologische Rohstoffe wie Antikörper und rekombinante Proteine, Kunststoffe und mikrofluidische Komponenten, Optik und Sensoren sowie Halbleiter), gefolgt von Assay-Entwicklung, Geräteentwicklung, regulierter Fertigung unter Qualitätsmanagementsystemen und Vertrieb an Krankenhäuser, diagnostische Labore sowie dezentrale Heim-/Point-of-Care-Umgebungen. Reagenzien und Verbrauchsmaterialien dominieren den kommerziellen Fluss, da wiederkehrende Testvolumina Kits, Kalibratoren und Kontrollen über klinische Chemie, Immundiagnostik und PCR/NGS-Workflows hinweg nach sich ziehen; Geräte und Middleware-Konnektivität verankern dann mehrjährige Service-, Wartungs- und Softwareumsätze.
Ein wiederkehrender Engpass in der Kette ist der regulatorische Durchsatz unter der IVDR, bei dem die Kapazität der Konformitätsbewertung und die Dokumentationsanforderungen die Portfoliokontinuität verzögern können, insbesondere für kleinere Hersteller, und eine Rationalisierung von Assays mit geringem Volumen auslösen können. Anforderungen an Daten und Interoperabilität (DSGVO-konforme Systeme und umfassendere EU-Gesundheitsdateninitiativen) fügen ebenfalls Schritte zur Validierung und Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen hinzu, wodurch die Rolle digitaler Workflow-Anbieter und Laborinformatik-Partner neben traditionellen Herstellern, Vertriebshändlern und Referenzlaboren gestärkt wird.
Wettbewerbslandschaft
Im Jahr 2025 dominierten vier multinationale Konzerne – Roche, Abbott, Siemens Healthineers und Danaher – den Markt und erzielten gemeinsam über 55 % der Umsätze durch ihre gut etablierten Chemie- und Immunoassay-Plattformen. bioMérieux meldete im ersten Halbjahr 2025 einen Umsatz von EUR 2,044 Milliarden und expandierte strategisch in die Qualitätskontrolle der Zelltherapie durch die Übernahme von Accellix im Jahr 2026. Die CMS-Erstattungsgenehmigung für Illumina im Jahr 2026 steigerte die Nachfrage nach onkologischem Profiling erheblich, während die Partnerschaft von Revvity mit Element Biosciences bei der neonatalen Sequenzierung gemeinsame Innovation zur Minderung regulatorischer Risiken veranschaulichte.
Aufstrebende Wettbewerber nutzen Nischenmöglichkeiten, insbesondere bei schnellen Molekularkartuschen und KI-gestützten Interpretationslösungen. Diese Akteure differenzieren sich durch abonnementbasierte digitale Workflows, Ökodesign-Initiativen und Middleware-Interoperabilität. Obwohl vorgeschlagene EU-IVDR-Reformen Möglichkeiten für bahnbrechende Neueinsteiger schaffen könnten, begünstigt das regulatorische Umfeld weiterhin etablierte Anbieter mit starker Compliance-Infrastruktur.
Marktführer der europäischen In-vitro-Diagnostik-Branche
Illumina, Inc.
Sysmex Corp.
QIAGEN N.V.
bioMerieux SA
F. Hoffmann-La Roche AG
- *Haftungsausschluss: Hauptakteure in keiner bestimmten Reihenfolge sortiert
Marktchancen und Zukunftsaussichten
Die Umsetzung des IVDR-Übergangs schafft Freiräume für konformitätsunterstützende Dienstleistungen und Produkterneuerungszyklen, insbesondere da die verlängerten Fristen gemäß Verordnung (EU) 2024/1860 mit kurzfristigen Einreichungsmeilensteinen einhergehen (insbesondere dem 26. Mai 2026 für Klasse-C-Anträge bei Benannten Stellen). Chancen konzentrieren sich auf CE-IVDR-zertifizierte Menüerweiterungen (zum Beispiel syndromische und Antibiotikaresistenz-Panels) sowie auf Software und Dienstleistungen, die Laboren helfen, Rückverfolgbarkeit, Cybersicherheit und regulierte Berichterstattung zu verwalten, während cloudverbundene Analysegeräte und digitale Workflows in der Routinenutzung zunehmen.
Auf der Angebotsseite bieten lokalisierte europäische Fertigungsinvestitionen greifbaren Spielraum, um die Verfügbarkeit von PCR- und Moleculartests zu erhöhen und das Versorgungsrisiko zu verringern. bioMérieux kündigte eine Investition von 250 Millionen EUR (Mai 2026) für den Bau einer neuen PCR-Fertigungsanlage in La Balme-les-Grottes, Frankreich, an, die dem europäischen Markt dienen soll, und Roche bestätigte die Fortsetzung seiner Investition von 600 Millionen EUR in den Diagnostikproduktionsstandort in Penzberg, Deutschland (Juni 2026), mit Fertigstellung für 2027 geplant. Parallel dazu setzte die EU 2026 die Straffung und Harmonisierung der Konformitätsbewertungsinfrastruktur durch Durchführungsrechtsakte fort, was die Nachfrage nach standardisierten Qualitätssystemen verstärkt und einen klareren Weg für Großhersteller und Benannte Stellen schafft, während der Markt das IVDR-Übergangsfenster durchläuft.
Aktuelle Branchenentwicklungen
- Juli 2026: QIAGEN erweiterte sein europäisches Menü an syndromischen Tests für Blutstrominfektionen mit dem CE-IVDR-zertifizierten QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel. Die Einführung ergänzt das frühere Gram-positive Panel, um die Abdeckung für die schnelle Identifizierung und Antibiotikaresistenzmarker zu erweitern und schnellere Behandlungsentscheidungen in Akutversorgungsworkflows zu unterstützen.
- April 2026: QIAGEN führte das CE-IVDR-zertifizierte QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel für Blutstrominfektionstests in Europa ein. Es stärkte QIAGENs Position in der Krankenhausmikrobiologie und in syndromischen Tests durch die Hinzufügung einer IVDR-konformen Option für die schnelle Erkennung von Erregern und Antibiotikaresistenzen.
- September 2025: QIAGEN sicherte sich die europäische CE-IVDR-Zertifizierung für sein gesamtes Portfolio an QIAstat-Dx-Systemen und -Panels. Dieser Zertifizierungsmeilenstein reduzierte die regulatorischen Reibungsverluste bei Platzierungen und Menünutzung in europäischen Laboren, die den Übergang von der IVDD zur IVDR bewältigen.
Rahmen der Forschungsmethodik und Umfang des Berichts
Marktdefinition und Abdeckung
Dieser Markt umfasst In-vitro-Diagnostika, die in ganz Europa verwendet werden, einschließlich Tests, die in klinischen Laboren und patientennahen oder häuslichen Umgebungen durchgeführt werden, um Krankheiten oder Zustände zu diagnostizieren, zu untersuchen und zu überwachen. Er wird als der Umsatz gemessen, der durch IVD-Produkte und verwandte Angebote in der Region erzielt wird.
Ausschlüsse des Geltungsbereichs: Diese Größenbestimmung berücksichtigt keine umfassenderen Gesundheitsdienstleistungen, die nicht direkt mit IVD-Tests verbunden sind, wie etwa die allgemeine Krankenhausversorgung außerhalb des Testworkflows.
Übersicht der Segmentierung
- Nach Testtyp
- Klinische Chemie
- Immundiagnostik
- Molekulardiagnostik
- Hämatologie
- Mikrobiologie und Lateral-Flow
- Koagulation
- Point-of-Care-Tests (Schnelltests)
- Sonstige Tests
- Nach Produkt und Dienstleistung
- Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
- Instrumente/Analysegeräte
- Software und Dienstleistungen
- Nach Verwendbarkeit
- Einweg-IVD-Geräte
- Wiederverwendbare IVD-Geräte
- Nach Probentyp
- Blut/Serum
- Urin
- Speichel
- Gewebe/Biopsie
- Sonstige Probentypen
- Nach Anwendung
- Infektionskrankheiten
- Diabetes
- Krebs/Onkologie
- Kardiologie
- Autoimmunerkrankungen
- Nephrologie und Nierenpanels
- Pränatal-/Genetisches Screening
- Blutscreening
- Sonstige Anwendungen
- Nach Endnutzer
- Akademische und Forschungseinrichtungen
- Diagnostiklaboratorien
- Heimversorgungs-/POC-Zentren
- Krankenhäuser und Kliniken
- Sonstige Endnutzer
- Nach Land
- Deutschland
- Vereinigtes Königreich
- Frankreich
- Italien
- Spanien
- Übriges Europa
Datenquellen, Marktdimensionierung und Validierung
Sekundärforschung
Sekundärforschung wurde verwendet, um die Faktenbasis für Europa festzulegen und das Modell auf stabile, wiederholbare Datenreihen zu verankern. Wir bezogen uns auf öffentliche Quellen wie Eurostat-Gesundheits- und Bevölkerungstabellen, WHO-Europa-Gesundheitsindikatoren, Materialien der Europäischen Kommission zur IVD-Regulierung und OECD-Gesundheitsstatistiken, um Nachfragesignale und Systemkapazitäten für Tests zu verstehen.
Anschließend ergänzten wir diese Inputs mit Zoll- und Handelsstatistiken, soweit relevant für Geräteflüsse, mit begutachteten klinischen Publikationen, um die Adoption nach Testbereich zu verfolgen, sowie mit Unternehmensberichten und Investorenpräsentationen, um die Portfoliomischung und das Europa-Engagement zu bestätigen. In einigen Fällen wurden kostenpflichtige Abonnementdatensätze mit Unternehmensfinanzdaten und Patentaktivitäten genutzt, um die Verifizierung zu beschleunigen. Diese Beispiele sind nicht erschöpfend, und weitere Quellen wurden ebenfalls für Datenerhebung, Validierung und Klärung überprüft.
Primärinterviews und Umfragen
Die Primärarbeit konzentrierte sich darauf, zu bestätigen, welche Testkategorien wachsen, was typischerweise Preisgestaltung und Ersatzzyklen antreibt, und wie sich die Nachfrage zwischen Krankenhauslaboren, unabhängigen Laboren und Point-of-Care-Umgebungen verschiebt. Wir interviewten Hersteller, Vertriebshändler, Laborkäufer und klinische Stakeholder in den wichtigsten europäischen Ländern und im übrigen Teil der Region. Ziel war es, diese Inputs zu nutzen, um Annahmen zu präzisieren, die die Sekundärforschung nicht eindeutig klären konnte.
Verteilung der Befragten der Primärforschung im Feld
| Unternehmenstyp | Position des Befragten |
|---|---|
| Top-Tier: 30 % | CXOs: 17 % |
| Mid-Tier: 53 % | Funktions-/Bereichsleiter: 31 % |
| Kleinere Akteure: 17 % | Manager: 52 % |
Marktdimensionierung und Prognose
Die zentrale Dimensionierung beginnt mit einem Top-down-Ansatz, bei dem die Nachfrage nach Diagnosebereichen aus der europäischen Gesundheitsversorgungsaktivität und Testintensität rekonstruiert wird und anschließend durch den IVD-Anteil gefiltert wird, der routinemäßig von Labor- und Point-of-Care-Workflows erfasst wird. Sobald der Nachfragepool eingegrenzt ist, wird der Umsatz durch Anwendung realistischer Preis- und Mixannahmen für zentrale IVD-Kategorien geschätzt und anschließend über die wichtigsten europäischen Länder hinweg abgeglichen.
Um die Ergebnisse fundiert zu halten, überprüfen wir die Gesamtwerte kreuzweise mit selektiven Bottom-up-Näherungen, einschließlich stichprobenweiser Aufteilung der Lieferantenumsätze für Europa, Kanalfeedback zu Volumina und typischer Reagenziennachfrage im Zusammenhang mit installierten Geräten. Zu den Inputs, die das Modell prägen, gehören Testvolumina nach wichtigen Disziplinen (wie klinische Chemie, Immunoassays, molekulare Diagnostik und Hämatologie), der Anteil von Point-of-Care- gegenüber zentraler Labornutzung, Ersatz- und Nutzungsmuster für Geräte sowie beobachteter Preis- und Erstattungsdruck in reifen Ländern.
Die Prognose nutzt Szenarioanalysen, unterstützt durch Trendlinien bei der Belastung durch chronische Erkrankungen, dem Anteil der alternden Bevölkerung und den Auswirkungen des regulatorischen Übergangs, und passt den Pfad dann basierend auf den Erwartungen der Primärbefragten hinsichtlich Adoption und Preisentwicklung an. Wo direkte Volumensignale unvollständig sind, werden Lücken mit Proxy-Indikatoren aus ähnlichen Ländern behandelt und durch konservative Bandbreiten, die während der Validierung enger gefasst werden.
Datenvalidierung und Aktualisierungszyklus
Die Modellergebnisse werden validiert, indem geprüft wird, ob die implizierten Testvolumina, die Pro-Kopf-Ausgaben und die Länderaufteilungen mit unabhängigen Gesundheitssystemindikatoren sowie Handels- und Finanzsignalen übereinstimmen. Wenn ein Ergebnis auffällig wirkt, werden die Annahmen erneut geöffnet, die Berechnungen neu durchgeführt und die Primärkontakte erneut überprüft, damit die Abweichung vor der Freigabe eine klare Erklärung hat.
Eine mehrstufige Analystenprüfung wird eingesetzt, um die endgültigen Zahlen über Erzählung, Abbildungen und Länder-Gesamtwerte hinweg konsistent zu halten. Berichte werden jährlich aktualisiert, und zwischenzeitliche Aktualisierungen werden ausgelöst, wenn wesentliche Ereignisse eintreten, wie regulatorische Änderungen, größere Preisänderungen oder sprunghafte Veränderungen der Testnachfrage. Vor der Lieferung wird ein abschließender Durchgang abgeschlossen, damit der Kunde eine aktuelle Sicht erhält und nicht eine ältere Momentaufnahme.
Vergleich der Marktgröße für In-vitro-Diagnostika Europa von Mordor Intelligence mit anderen veröffentlichten Schätzungen
Veröffentlichte Werte für den europäischen IVD-Markt können variieren, selbst wenn die Themenbezeichnung ähnlich aussieht, da die Abgrenzung des Geltungsbereichs und das für die Dimensionierung verwendete Jahr nicht immer übereinstimmen. Unterschiede ergeben sich in der Regel daraus, was als IVD-Umsatz gezählt wird, wie Point-of-Care- und Heimtests behandelt werden und wie die Preisgestaltung bei sich ändernder Produktmischung prognostiziert wird.
Die Tabelle zeigt eine enge Häufung um den Wert von 2025, und die Streuung hängt in der Regel davon ab, ob angrenzende Software und Dienstleistungen umfassend einbezogen werden, sowie davon, wie schnell angenommen wird, dass sich die Preise nach den jüngsten Nachfrageschwankungen normalisieren. Im Modell von Mordor Intelligence werden im Rahmen des Europa-Geltungsbereichs nur IVD-Produkte und direkt damit verbundene Angebote gezählt, und die Länder-Gesamtwerte werden abgeglichen, bevor sie zur Region aufgerollt werden.
Benchmark-Vergleich
| Quelle | Marktgröße | Lücken in der Forschungsmethodik |
|---|---|---|
| Mordor Intelligence | 29,06 Mrd. USD (2025) | |
| Gesundheitswesen-Publisher A | 29,13 Mrd. USD (2025) | Verwendet eine breitere regionale Definition und präsentiert eine längerfristige Prognose, mit begrenzter Klarheit darüber, wie Point-of-Care- und Heimtestumsätze von umfassenderen diagnostischen Dienstleistungen getrennt werden. |
| Branchenforschungsinstitut B | 28,99 Mrd. USD (2025) | Bezieht Software und Dienstleistungen als eigenständige Produktkategorie ein, was die Gesamtwerte je nach Behandlung als wiederkehrender IVD-Umsatz gegenüber allgemeiner Laborinformatik erhöhen kann. |
Betrachtet man die drei Zahlen zusammen, ist die zentrale Erkenntnis, dass der Markt anhand ähnlicher Endnachfrage dimensioniert wird, aber buchhalterische Entscheidungen bezüglich Zusatzdienstleistungen und der Fortschreibung der Preisgestaltung die Gesamtzahl verschieben können. Indem der Aufbau nachvollziehbar mit länderspezifischen Nachfragesignalen und klaren Einschlussregeln verknüpft bleibt, bleibt unsere Schätzung leichter reproduzierbar und im Entscheidungsprozess einfacher zu erklären.
Im Bericht beantwortete Schlüsselfragen
Welchen prognostizierten Wert wird der europäische In-vitro-Diagnostik-Markt bis 2031 erreichen?
Es wird prognostiziert, dass er bis 2031 USD 39,44 Milliarden erreichen wird.
Welcher Testtyp wächst in Europa am schnellsten?
Die Molekulardiagnostik wird voraussichtlich von 2026 bis 2031 mit einer CAGR von 7,43 % wachsen.
Wie groß ist Deutschlands Anteil am europäischen Diagnostikumsatz?
Deutschland entfiel im Jahr 2025 auf 24,76 % des regionalen Umsatzes.
Warum wachsen Software und Dienstleistungen in europäischen Laboratorien schnell?
DSGVO-konforme digitale Plattformen, KI-Analyse und Abonnementmodelle treiben eine CAGR von 8,11 % für Software und Dienstleistungen an.
Welches Endnutzersegment zeigt das höchste Wachstumspotenzial?
Heimversorgungs- und Point-of-Care-Zentren werden voraussichtlich bis 2031 mit einer CAGR von 8,54 % wachsen, da virtuelle Stationsmodelle skalieren.
Welche regulatorische Herausforderung verlangsamt derzeit die Gerätezulassungen?
Langwierige EU-IVDR-Zertifizierungszyklen, bei denen 2024 noch 66 % der Geräte auf die Zulassung warteten, schaffen Marktengpässe.
Seite zuletzt aktualisiert am:
