全球即时诊断市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 53.63 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 84.93 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 9.63% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 低 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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魔多情报全球即时诊断市场分析
全球即时诊断市场规模预计在2025年为536.3亿美元，预期到2030年达到849.3亿美元，在预测期间(2025-2030)的年复合增长率为9.63%。
稳定的增长反映了行业向即时、近患者检测的转变，这种转变缩短了治疗时间并降低了整体护理成本。分散化检测、小型化电子设备和智能手机连接正在融合，推动临床和家用环境的采用。市场领导者继续投资四合一分子呼吸道检测板、蓝牙血糖传感器和手持式心脏生物标志物读取器--这些技术都能提高决策速度并扩大可及性。区域表现各不相同：北美利用成熟的报销制度和强劲的研发，而亚太地区则受益于不断扩大的健康覆盖范围和不断增长的慢性病负担。随着多重分子检测盒的批准缩短了开发周期，竞争强度正在加速，而分阶段实施的实验室自制检测(LDT)规则有利于具有强大质量体系的公司。
主要报告要点
- 按产品类别，血糖监测试剂盒在2024年占据即时诊断市场39.9%的份额；感染性疾病检测试剂盒预计到2030年将以10.1%的年复合增长率增长。
- 按平台，侧流分析在2024年以32.4%的收入份额领先，而分子诊断平台预计到2030年将录得最高的11.8%年复合增长率。
- 按样本类型，血液标本在2024年占即时诊断市场规模的68.15%；鼻咽拭子标本预计在2025-2030年期间以10.7%的年复合增长率增长。
- 按购买方式，非处方产品在2024年占即时诊断市场60.98%的份额；处方类试剂盒预计到2030年录得11.09%的年复合增长率。
- 按终端用户，医院和诊所在2024年占47.7%的市场份额，而家庭护理环境到2030年以10.3%的年复合增长率扩张。
- 按地理位置，北美在2024年保持43.6%的收入份额；亚太地区预计到2030年将呈现最快的10.67%年复合增长率。
全球即时诊断市场趋势与洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | (~) 对年复合增长率预测的影响百分比 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 血糖自我管理成为糖尿病护理标准 | +2.1% | 全球，在北美和亚太地区最强 | 中期 (2-4年) |
| CLIA豁免呼吸道病原体分子即时诊断平台激增 | +2.8% | 北美和欧洲，在亚太地区有限 | 短期 (1-2年) |
| 慢性病和感染性疾病患病率上升 | +1.7% | 全球，在亚太地区和新兴市场影响最大 | 长期 (4-6年) |
| 新型免疫分析技术监管批准数量增加 | +1.4% | 北美领先，欧洲跟进，亚太地区新兴 | 中期 (3-5年) |
| 技术进步和家用即时诊断设备使用增加 | +2.3% | 全球，在发达市场采用率最高 | 中期 (2-5年) |
| 欧洲新生儿筛查强制规定加速床旁胆红素检测 | +0.4% | 欧洲特定，可能扩展到其他发达地区 | 短期 (1-3年) |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
血糖自我管理成为糖尿病护理标准
连续血糖监测正从临床转向消费级可穿戴设备，因为领先系统将实时数据与GLP-1治疗相结合以增强血糖控制。雅培的瞬感自由系列产品与GLP-1药物结合使用时，在六个月内额外降低了1.5%的糖化血红蛋白，证明了集成监测的临床益处[1]雅培内容团队，"雅培携Lingo和Libre Rio进入美国消费生物可穿戴设备市场，" abbott.com 。学术团体正在快速跟踪非侵入性光学技术；皇家墨尔本理工大学的红外传感器通过四个不同波长精确定位血糖，消除了指尖采血的需要[2]Science X，"新光学传感器开发使连续非侵入性血糖感应前景可期，" phys.org。拉曼光谱、耳内PPG和磁流体动力学流体学的早期试验再次确认了与毛细血管值的强相关性，表明向无痛、持续监测的转变，这提高了依从性并支持人群层面的糖尿病管理。
CLIA豁免呼吸道病原体分子即时诊断平台激增
在20分钟内检测SARS-CoV-2、甲型/乙型流感和RSV的综合PCR检测盒正在重塑分诊工作流程。罗氏的cobas liat四重检测板获得EUA并缩短了抗病毒治疗启动延误，99%的流感阳性患者在首次就诊时即得到治疗。将这些设备与云端仪表板连接，将曾经孤立的测试转变为网络化感染监测节点，改善呼吸道疾病高峰期间的床位管理。
慢性病和感染性疾病患病率上升
2024年全球糖尿病病例达到5.37亿成年人，加剧了对可靠血糖自检解决方案的需求 doi.org。同时，梅毒等感染威胁再次抬头--2018-2022年间在美国上升80%--推动快速血清学试剂盒的采用；Labcorp的First to Know非处方检测提供15分钟自检选项，便于立即护理联系。这些并行的疾病负担支撑了即时诊断市场的持续增长。
新型免疫分析技术监管批准数量增加
美国FDA批准了首个家用梅毒抗体检测和首个即时诊断丙型肝炎RNA检测，为未来将诊断和治疗压缩到单次就诊的快速免疫分析提供了蓝图[3]美国食品药品监督管理局，"FDA批准首个即时诊断丙型肝炎RNA检测的上市，" fda.gov 。快速通道途径减少了不确定性，鼓励设备制造商投资针对抗微生物耐药性和性传播感染的多重检测盒。
约束影响分析
| 约束 | (~) 对年复合增长率预测的影响百分比 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 产品召回 | -1.0% | 全球，在北美知名度最高 | 短期 (即时-2年) |
| 严格的监管政策和报销问题 | -1.8% | 在北美最高，欧洲中等，亚太地区较低 | 长期 (3-6年) |
| 美国医师办公室实验室质量控制不合规处罚 | -0.7% | 美国特定，可能波及其他市场 | 中期 (2-4年) |
| 非洲分子检测盒供应链冷链缺口 | -0.3% | 非洲和基础设施有限的新兴市场 | 长期 (4-7年) |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
产品召回
2024年雅培识别出三批瞬感自由3传感器批次高报了高血糖值，促使自愿纠正和暂时市场中断。召回的可见性影响处方医生对品牌的信任，并迫使应急检测，尽管总体需求存在，但抑制了近期增长。
严格的监管政策和报销问题
2024年7月LDT最终规则将所有体外诊断重新分类为医疗器械，从不良事件报告到完整的上市前审查，启动了为期四年的五阶段实施。随着CLIA费用上涨和人员标准增加运营开销，合规成本上升，而付款方在定义新型多重检测板代码方面滞后，延长报销时间表。
细分分析
按产品：血糖监测领先，感染性疾病试剂盒加速
血糖监测试剂盒在2024年保持了即时诊断市场39.87%的份额，得益于全球糖尿病流行。连续传感器和连接式血糖仪保持销售弹性，随着2型糖尿病发病率的上升，血糖监测的即时诊断市场规模预计将稳步扩张。感染性疾病检测试剂盒录得2025-2030年最快的10.1%年复合增长率展望，受四病原体呼吸道检测板和家用梅毒抗体检测推动。FDA对First to Know梅毒检测的授权突显了监管部门对消费者感染性疾病自检的支持，加速了细分市场势头。
需求也在多样化：多重分子检测条现在融合细菌、病毒和真菌目标，让初级保健诊所现场管理鉴别诊断。产品管线显示趋同，公司将心脏肌钙蛋白、糖化血红蛋白和CRP整合到适合同一手掌大小读取器的综合代谢和败血症检测板中，延长每台仪器的生命周期价值。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的细分份额
按平台：分子诊断颠覆侧流主导地位
侧流分析凭借低单位成本和易于分销在2024年获得32.4%的收入，但其市场权重正在逐渐让位。分子平台--预计11.8%年复合增长率--扩展敏感性，对变异易感病毒和低拷贝病原体至关重要。随着药房采用CLIA豁免分析仪，分子检测盒的即时诊断市场规模预计在这个十年内翻倍。
制造商专注于在不妨碍运行时间的情况下提高多重密度。QuidelOrtho的Savanna控制台在25分钟内从单个拭子提供PCR级准确性，匹配诊所周期时间。与此同时，云连接分析仪推动自动结果发布到电子医疗记录，为人群层面的抗菌管理仪表板创造肥沃土壤。
按样本类型：血液仍是基石，呼吸道标本激增
基于血液的分析占2024年收入的68.15%，涵盖血糖、血脂、心脏标志物和血红蛋白变异。创新现在集中在毛细血管微量处理和室温全血化学方面，最大限度减少预处理。然而呼吸道标本是增长故事：鼻咽拭子在2030年前携带10.7%的年复合增长率，因为综合检测板扩展。
自采集试剂盒将采样扩展到诊所之外--BD的HPV解决方案让女性在药房获得阴道样本，推动高通量分子筛查项目。同时，来自SpinChip的旋转盘微流体在10分钟内从指尖血产生定量结果，加强采样、分析和治疗之间的联系。
按购买方式：非处方渠道重塑可及性
非处方产品在2024年持有60.98%的收入份额，反映了更强的患者主动性和零售诊所扩张。连锁药房在相邻货架上库存妊娠、血糖、胆固醇和快速感染检测，使即时诊断市场成为日常消费者类别。然而，处方试剂盒预计以11.09%的年复合增长率超越，因为分子检测复杂性需要专业解释和保险覆盖。
监管变化鼓励曾经临床分析向非处方迁移。雅培的Lingo CGM和罗氏即将推出的家用HPV检测突显了消费者健康和临床诊断之间模糊的界限。与此同时，数字伴侣应用指导非专业用户进行标本采集，减少无效检测并构建实时流行病学数据集。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的细分份额
按终端用户：医院和诊所领先，家庭护理提速
医院和诊所管理了2024年47.7%的收入，其中即时分诊价值证明了高级检测盒的合理性。急诊科依靠八分钟肌钙蛋白读取器排除心肌梗死并更快释放低风险患者，减少床位占用。与此同时，随着付款方激励远程监督，家庭护理环境以10.3%的年复合增长率增长。随着宽带远程医疗的采用，家用检测设备的即时诊断市场规模攀升。
与智能手机和云端仪表板的集成实现虚拟指导。Libre Rio将CGM数据直接传输到提供商门户，而电感血液分析仪在慢性护理实验室超过阈值时安排补充提醒--这些机制与基于价值的报销保持一致
地理分析
北美占据2024年43.6%的收入，得到政策倡议、强劲风险投资和早期采用者卫生系统的支撑。最终LDT规则重塑投资计算；已经处理医疗器械报告的公司顺利通过阶段性实施阶段，巩固竞争优势。战略并购--BD42亿美元重症监护收购--增加了向重症监护专家提供实时警报的AI启用监视器，将分析与床边诊断结合。
亚太地区是最快攀升者，预计年复合增长率为10.67%。印度、中国和东南亚的卫生部正在扩大远程生命体征中心规模，以弥补临床医生短缺。到2027年在区域生命科学基础设施方面1380亿美元的投资预测刺激当地检测盒制造，减少进口依赖。公私合作--如BD与肯尼亚卫生部的宫颈癌伙伴关系--显示跨国公司如何为资源有限环境量身定制解决方案，经常跨越传统实验室模式。
欧洲在严格监管与技术深度之间保持平衡。CE标记的cobas 6800/8800 2.0系统通过优化离机时间提高通量，让中心实验室在不增加员工的情况下处理激增。此外，蓝牙心脏监护仪的CE批准将心律不齐监控延长六年，与欧盟数字健康报销框架保持一致。在中东和非洲，感染诊断主导捐助者资助，而南美洲对早期癌症筛查的认识不断提高。供应链冷链缺口持续存在，但尼日利亚的屋顶太阳能制冷试点项目表明稳定PCR试剂物流的途径。
竞争格局
即时诊断市场显示中等集中度。雅培、罗氏、西门子医疗和丹纳赫的Cepheid部门合计持有估计的中高份额，而数十家专家在细分分析中竞争。较大公司利用规模和监管优势；罗氏3.5亿美元收购LumiraDx平台将其分散菜单从凝血扩展到COVID-19。
技术仍然是关键差异化因素。西门子医疗的手持高敏肌钙蛋白设备使用磁性纳米颗粒在保持实验室级精度的同时将诊断时间缩短至八分钟。生物梅里埃收购SpinChip带来离心微流体，在10分钟内从指尖血返回免疫分析结果，扩大了公司的败血症和抗微生物管理产品
与数字健康参与者的伙伴关系倍增价值。Chronus Health整合机器学习边缘分析，使电感芯片能够在没有光学或试剂的情况下分类分析物。QuidelOrtho改组的研发领导层表明向免疫分析和分子领域更广泛多重菜单的推进，这一举措预计将加剧中级创新者之间的竞争。
全球即时诊断行业领导者
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罗氏控股有限公司
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雅培实验室
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西门子医疗股份公司
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碧迪公司
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凯杰公司
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年1月：生物梅里埃以1.38亿欧元收购SpinChip Diagnostics，以加强其10分钟全血免疫分析平台。
- 2025年1月：贝克曼库尔特诊断推出新的神经退行性疾病研究用仅研究血液生物标志物免疫分析。
- 2025年5月：罗氏的Elecsys pTau217血浆生物标志物检测获得FDA突破性设备认定，以协助早期阿尔茨海默病诊断。
- 2024年12月：罗氏获得更新的cobas 6800/8800系统2.0的CE标记，提高实验室通量。
全球即时诊断市场报告范围
根据报告的范围，即时诊断(POC)相比传统方法有许多优势，因为它允许在除医院和诊所之外的不同地方进行患者诊断，包括偏远地区，如医生办公室、救护车、家庭、现场或医院。
即时诊断市场按产品(血糖监测试剂盒、心脏代谢监测试剂盒、妊娠和生育检测试剂盒、感染性疾病检测试剂盒、胆固醇检测条、血液学检测试剂盒和其他产品)、终端用户(医院和重症监护环境、门诊护理环境、研究实验室和其他)和地理位置(北美、欧洲、亚太、中东和非洲以及南美)进行细分。市场报告还涵盖全球主要地区17个不同国家的估计市场规模和趋势。报告为上述细分市场提供价值(百万美元)。
| 血糖监测试剂盒 |
| 感染性疾病检测试剂盒 |
| 心脏代谢(心脏标志物)检测试剂盒 |
| 凝血监测试剂盒 |
| 妊娠和生育检测试剂盒 |
| 血气/电解质和代谢物检测试剂盒 |
| 血液学检测试剂盒 |
| 肿瘤/癌症标志物检测试剂盒 |
| 尿液分析检测试剂盒 |
| 胆固醇检测条 |
| 侧流分析 |
| 试纸条和检测条 |
| 基于微流体的平台 |
| 免疫分析 (CLIA & FIA) |
| 分子诊断 (PCR, INAAT) |
| 血液 |
| 尿液 |
| 唾液 |
| 鼻咽拭子 |
| 其他标本 (汗液、泪液、脑脊液) |
| 非处方 (OTC) |
| 处方类 |
| 医院和诊所 |
| 家庭护理环境 |
| 其他 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太 | 中国 |
| 印度 | |
| 日本 | |
| 韩国 | |
| 澳大利亚 | |
| 亚太其他地区 | |
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东其他地区 | |
| 南美 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美其他地区 |
| 按产品 | 血糖监测试剂盒 | |
| 感染性疾病检测试剂盒 | ||
| 心脏代谢(心脏标志物)检测试剂盒 | ||
| 凝血监测试剂盒 | ||
| 妊娠和生育检测试剂盒 | ||
| 血气/电解质和代谢物检测试剂盒 | ||
| 血液学检测试剂盒 | ||
| 肿瘤/癌症标志物检测试剂盒 | ||
| 尿液分析检测试剂盒 | ||
| 胆固醇检测条 | ||
| 按平台 | 侧流分析 | |
| 试纸条和检测条 | ||
| 基于微流体的平台 | ||
| 免疫分析 (CLIA & FIA) | ||
| 分子诊断 (PCR, INAAT) | ||
| 按样本类型 | 血液 | |
| 尿液 | ||
| 唾液 | ||
| 鼻咽拭子 | ||
| 其他标本 (汗液、泪液、脑脊液) | ||
| 按购买方式 | 非处方 (OTC) | |
| 处方类 | ||
| 按终端用户 | 医院和诊所 | |
| 家庭护理环境 | ||
| 其他 | ||
| 按地理位置 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太 | 中国 | |
| 印度 | ||
| 日本 | ||
| 韩国 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 亚太其他地区 | ||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东其他地区 | ||
| 南美 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
即时诊断市场的当前价值是多少？
该市场在2025年价值536.3亿美元，预计到2030年达到849.3亿美元。
哪个产品细分市场在即时诊断市场领先？
血糖监测试剂盒领先，在2024年持有39%市场份额，因为连续传感器支撑糖尿病管理。
哪个地区显示最快增长？
亚太地区是增长最快的地区，预计2025-2030年年复合增长率为10.67%。
什么推动了向家用检测的转变？
医疗保健分散化、患者偏好和雅培新CGM等连接设备支持家庭护理环境10.3%的年复合增长率。
新法规如何影响市场？
FDA的分阶段LDT规则增加了合规要求，但澄清了批准途径，有利于拥有既定质量体系的公司并加速创新。
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