肝脏疾病治疗药物市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 23.42 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 33.84 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 7.63% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
|
睿智信息肝脏疾病治疗药物市场分析
肝脏疾病治疗药物市场规模预计在2025年为234.2亿美元，预计到2030年将达到338.4亿美元，在预测期间（2025-2030）的复合年增长率为7.63%。
强劲的需求得益于突破性监管批准、病毒性肝炎和代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)全球患病率上升，以及基于RNA的递送平台技术飞跃。制造商优先考虑精准医学，整合伴随诊断，根据病毒基因型、纤维化阶段或代谢特征对患者进行分层，以最大化治疗效益。与此同时，医院药事委员会面临不断升级的预算压力，因为多药物治疗方案的年费用达到五位数，促使他们就与持续病毒学应答或组织学证实的纤维化逆转相关的风险分担合同进行谈判。
主要报告要点
- 按治疗类型分，抗病毒药物在2024年占据肝脏疾病治疗药物市场份额的36.79%，而抗纤维化/抗脂肪变性药物预计到2030年将以10.69%的复合年增长率加速增长。
- 按疾病类型分，病毒性肝炎在2024年占据肝脏疾病治疗药物市场规模的42.94%份额；MASLD正以11.91%的复合年增长率扩展至2030年。
- 按药物类别分，小分子口服药物在2024年占据肝脏疾病治疗药物市场规模的47.61%份额，而基于RNA的治疗药物表现出最快的12.54%复合年增长率至2030年。
- 按给药途径分，注射制剂正以13.85%的复合年增长率推进至2030年，超过口服替代品；口服药物在2024年占据肝脏疾病治疗药物市场规模的63.38%份额，
- 按终端用户分，医院在2024年持有肝脏疾病治疗药物市场份额的53.74%，但专科诊所正以11.28%的复合年增长率增长至2030年。
- 按地理区域分，北美在2024年持有肝脏疾病治疗药物市场份额的42.74%，而亚太地区展现出最快的区域复合年增长率13.13%至2030年。
全球肝脏疾病治疗药物市场趋势与洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | (~) % 对复合年增长率预测的影响 | 地理 相关性 | 影响 时间框架 |
|---|---|---|---|
| 肝脏疾病 发病率上升 | +1.2% | 全球 | 长期（≥ 4年） |
| 酒精消费和肥胖驱动的MASLD | +0.8% | 北美 和欧洲 | 中期 （2-4年） |
| 政府 疫苗接种和筛查计划 | +0.6% | 亚太地区核心， 溢出到中东非洲 | 中期 （2-4年） |
| 突破性 NASH特异性批准 | +0.4% | 全球 | 短期（≤ 2年） |
| AI驱动的 非侵入性诊断 | +0.3% | 北美 和欧盟 | 中期 （2-4年） |
| 组合 RNAi-免疫治疗管线 | +0.2% | 全球 | 长期（≥ 4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
肝脏疾病发病率上升
肝细胞癌是全球癌症死亡率第三大原因，而慢性肝病每年影响超过450万美国人。[1]世界卫生组织，《全球肝炎报告更新》，who.int这种流行病学激增刺激了抗病毒药物、免疫疗法和疾病修饰抗纤维化药物的持续采用。亚太地区承受着更重的病毒性肝炎负担，而西方经济体面临与肥胖和糖尿病相关的MASLD上升。老龄化人口加剧疾病患病率，因为肝脏再生能力随年龄下降。国家支付方系统通过扩大早期发现疾病的筛查计划做出响应，扩大治愈疗法的可服务人群并推动肝脏疾病治疗药物市场。
酒精消费和肥胖驱动的MASLD增加
MASLD影响约25%的全球人口，使其成为肝移植增长最快的适应症。2024年的临床证据显示，代谢综合征患者进展至3-4期纤维化的风险是正常人的三倍，同时饮酒会使疾病加速七年。双通路药物，包括FGF21激动剂和PPAR调节剂，现已进入晚期试验。监管机构接受测试联合治疗方案的适应性设计，承认MASLD的多因子性质。仅在美国，MASLD相关支出就超过1030亿美元年费，促使保险公司接受能防止疾病进展至终末期的疗法的优质定价。
政府疫苗接种和筛查倡议不断增加
世界卫生组织的肝炎消除路线图激励政策制定者资助大规模疫苗接种、即时检验诊断和泛基因型抗病毒药物采购。中国2025年3月批准其首个本土制造的丙型肝炎治愈药物恩替卡韦，凸显了国家授权如何催化本土创新并扩大准入。[2]Synapse，《中国批准恩替卡韦》，synapse.org.cn欧盟委员会支持TherVacB治疗疫苗计划，Ia期数据定于2025年公布，说明公共部门对功能性治愈的承诺。扩大筛查发现无症状病例，推动肝脏疾病治疗药物市场近期增长。
NASH特异性药物的突破性批准
FDA在2024年批准甲状腺激素受体-β激动剂瑞美替罗姆为组织学上逆转脂肪性肝炎的疗法开创了先例。现在有超过50个晚期NASH候选药物正在竞争，从FGF21类似物到双PPAR激动剂。EMA同年批准埃拉非布兰或用于原发性胆汁性胆管炎标志着全球监管一致性。[3]欧洲药品管理局，《埃拉非布兰或评估报告》，europa.eu较短的试验持续时间，因为活检终点足够，使小型生物技术进入者能够与大制药公司竞争，并加速肝脏疾病治疗药物市场内的治疗多样性。
制约因素影响分析
| 制约因素 | (~) % 对复合年增长率预测的影响 | 地理 相关性 | 影响 时间框架 |
|---|---|---|---|
| 不良事件和 长期安全性问题 | -0.5% | 全球 | 中期 （2-4年） |
| 多地区 监管时间表 | -0.3% | 全球 | 短期（≤ 2年） |
| 疗法成本 上涨和报销问题 | -0.2% | 北美 和欧洲 | 长期（≥ 4年） |
| 有限的 已验证生物标志物 | -0.1% | 全球 | 中期 （2-4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
疗法的不良事件和长期安全性担忧
免疫抑制治疗方案使感染风险增加40%；新的抗纤维化药物需要心脏和肾脏监测。FDA现在要求NASH药物进行五年上市后安全性研究。复杂的给药方案影响依从性，医生在长期真实世界数据成熟前采用保守处方。为了抑制流失，赞助商正投资于预测毒理学和肝脏微生理模型，这些模型在药物开发早期标记安全性责任。
严格的多地区监管批准时间表
FDA、EMA和亚洲机构之间不同的终点要求为全球上市增加12-24个月。专业肝脏病理学家的稀缺延迟活检读出，而在几个亚洲市场，当地特定种族药代动力学研究是强制性的，增加了试验预算。虽然适应性设计获得接受，但它们需要延长的方案谈判，推迟首例患者入组日期并限制肝脏疾病治疗药物市场的短期增长。
细分分析
按治疗类型：抗病毒药物占主导；抗纤维化药物加速
抗病毒疗法在2024年保持肝脏疾病治疗药物市场36.79%的份额，由维持95%治愈率的泛基因型直接作用抗病毒药物推动。对2.96亿携带者的慢性乙型肝炎抑制确保持久收入。与此同时，抗纤维化/抗脂肪变性药物预计到2030年将录得10.69%的复合年增长率，受益于瑞美替罗姆的同类首创批准和不断膨胀的MASLD人群。免疫抑制剂在自身免疫性肝炎中保持利基地位，而肿瘤学导向的免疫疗法越来越多地取代细胞毒性化疗。融合代谢纠正剂和抗炎药物的联合治疗方案正在扩大处方模式，提升肝脏疾病治疗药物市场规模。
随着管线分散加剧，竞争格局正在演变；超过十几个双通路候选药物在18个月内进入II期。与非侵入性纤维化回归评分挂钩的按效果付费合同促进市场采用，特别是在综合医疗系统中。由于晚线抗病毒耐药性仍然罕见，生命周期管理转向减轻药丸负担和保护专营权免受通用侵蚀的固定剂量组合。
备注: 购买报告后提供所有单个细分的细分份额
按疾病类型：病毒性肝炎领先；MASLD快速上升
病毒性肝炎在2024年贡献了肝脏疾病治疗药物市场份额的42.94%，原因是庞大的患者数量和挽救生命的治愈性治疗方案。WHO消除目标维持采购资金，中国和印度的国内生产努力使每疗程成本降低65%，扩大准入并加强肝脏疾病治疗药物市场。然而，随着肥胖在全球攀升，MASLD将实现11.91%的复合年增长率。脂肪性肝病的多因子发病机制鼓励提升平均售价的联合治疗架构。
酒精相关肝病在拉苏哥司特醇获得FDA突破性疗法地位后受到新关注，该药物在严重酒精性肝炎中显示90天死亡率降低25%。自身免疫性肝疾病虽然代表较小细分，但对延迟移植需求的生物制剂实现优质报销。罕见遗传和儿科疾病受益于加速批准并允许更高定价基准的孤儿激励，缓解研究风险。
按药物类别：小分子占主导；RNA治疗药物激增
小分子在2024年占据肝脏疾病治疗药物市场规模的47.61%，凭借需要每日一次给药的口服抗病毒药物和代谢调节剂的强势表现。它们的药代动力学灵活性支撑在疾病各阶段的广泛效用。RNA治疗药物虽然占据较小基数，但将以12.54%的复合年增长率上升，得到GalNAc偶联物的支持，这些偶联物以40倍更高特异性将siRNA导向肝细胞。随着累积的真实世界数据证实无免疫原性的持续抗原敲低，监管信心增长。
生物检查点抑制剂，包括度伐利尤单抗加曲美木单抗，现在锚定不可切除肝细胞癌的一线治疗，取代索拉非尼。细胞和基因疗法仍处于早期阶段，但吸引创纪录的风险投资；体外CRISPR编辑肝细胞植入在2025年进入I期，旨在提供单次手术治愈。组合经理越来越多地共同开发注射剂的口服备份，以防支付方对高成本肠外治疗方案的阻力上升。
备注: 购买报告后提供所有单个细分的细分份额
按给药途径：注射剂获得动力
口服制剂仍代表63.38%的市场份额，反映患者偏好和分散护理模式。然而，注射剂将在2030年前以13.85%的复合年增长率增长，因为生物制剂和RNA治疗药物需要肠外给药以实现全身生物利用度。月度或季度皮下版本改善依从性，笔式注射器设备使家庭给药成为可能，减少诊所访问。医院扩大输液套房，而专科药房管理冷链物流，扩大肝脏疾病治疗药物市场的分销能力。
利益相关者预期进一步转向维持药物暴露六个月的超长效储库注射剂，此举可能通过降低监测频率来降低总护理成本。制剂科学家也在追求传统抗病毒药物的口服到注射转换，以延长专利寿命并在拥挤类别中加强差异化。
按终端用户：医院主导面临诊所存在上升
医院在2024年控制了肝脏疾病治疗药物市场份额的53.74%，鉴于其移植基础设施和多学科专业知识。患有失代偿性肝硬化的复杂住院患者依赖仅在三级中心可用的重症监护资源，确保医院的中心作用。然而，专科诊所在2030年前实现11.28%的复合年增长率，由奖励门诊管理的基于价值的报销驱动。远程肝脏学随访访问在疫情后激增170%，使稳定患者能够留在社区环境中。
门诊手术中心利用拦截疾病进展的微创消融和内镜减肥手术，将治疗学与程序性护理相交。支付方通过报销在家管理注射生物制剂的家庭健康护理激励早期出院，逐步转变利用模式并使肝脏疾病治疗药物市场多样化。
备注: 购买报告后提供所有单个细分的细分份额
地理分析
北美在2024年占据42.74%的收入，得益于新批准NASH药物的快速采用和泛基因型HCV抗病毒药物的广泛保险覆盖。学术中心的存在加速了晚期试验的入组，税收抵免支持研发。然而，不断膨胀的治疗价格加剧了药房福利管理机构的审查，这些机构谈判基于适应症的回扣。
亚太地区是增长最快的地区，复合年增长率为13.13%至2030年。仅中国就拥有8000万慢性乙型肝炎患者，国家报销现在覆盖一线替诺福韦仿制药，扩大治疗人群。日本的快速通道审查系统缩短突破性生物制剂的批准时间表，而韩国的生物技术税收激励刺激国内RNAi管线。
欧洲见证稳定、较慢的增长，因为卫生技术评估机构在授权新进入者之前寻求成本效益。EMA与FDA科学建议的一致性使平行提交更顺畅，但价格-数量协议可能将国家级上市延迟超过一年。中东非洲和南美洲合计占全球收入的小份额；然而，多边捐助计划和分级定价模式改善了WHO首选疗法的准入，逐步扩大肝脏疾病治疗药物市场。
竞争格局
适度整合定义该行业。前五大制造商占据全球收入的重要份额，吉利德科学和艾伯维领导抗病毒类别，而诺和诺德、礼来和马德里加尔制药引领新兴代谢领域。最近的战略举措包括GSK以12亿美元收购依非莫司芬，扩大其FGF21管线，以及勃林格殷格翰与力博生命科学20亿美元的RNAi联盟。这些交易说明了在纤维化逆转或每月一次给药便利性上有差异的资产的优质估值。
公司部署人工智能将先导优化时间缩短30%，数字孪生模拟疾病进展以告知关键试验设计。围绕脂质纳米颗粒组成和GalNAc连接器化学的知识产权战役加剧，因为递送技术成为关键竞争杠杆。共同营销合作伙伴关系在欧洲出现，利基生物技术创新者缺乏渗透多个国家处方集的现场团队规模。
随着联合治疗范式成熟，合作取代竞争；共同开发合同将利润分享与双机制同时上市对齐，平滑监管审查和支付方谈判。伴随诊断供应商获得议价能力，确保将实验室锁定到特定治疗品牌的长期试剂盒放置交易，并在肝脏疾病治疗药物市场中深化生态系统护城河。
肝脏疾病治疗药物行业领导者
-
雅培实验室
-
诺华集团
-
吉利德科学公司
-
赛诺菲公司
-
安斯泰来制药公司
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年5月：GSK宣布以12亿美元收购波士顿制药公司的依非莫司芬，通过针对代谢性肝脏疾病的新型FGF21类似物加强其肝脏疾病组合。
- 2024年5月：博士伦健康完成以6300万美元收购DURECT公司，获得用于酒精性肝炎治疗的拉苏哥司特醇，该药持有FDA突破性疗法指定，代表包括里程碑付款在内的潜在4.13亿美元机会。
- 2024年4月：勃林格殷格翰与Ochre Bio建立价值超过10亿美元的合作伙伴关系，开发晚期肝病的再生治疗，专注于RNA疗法和深度表型方法以增强肝脏自我修复能力。
- 2024年1月：勃林格殷格翰与苏州力博生命科学合作，交易潜在价值超过20亿美元，开发针对NASH的RNA干扰治疗药物，靶向肝细胞中的致病基因。
全球肝脏疾病治疗药物市场报告范围
根据报告范围，肝脏疾病是遗传性的或由损害肝脏的因素引起的，如病毒和酒精使用。肝脏疾病如不治疗，会损害肝脏并进一步导致肝衰竭。因此，用于治疗各种类型肝脏疾病的一些主要药物包括疫苗、免疫抑制剂、化疗药物和抗病毒药物。肝脏疾病治疗药物市场按治疗类型（抗病毒药物、靶向治疗、免疫抑制剂药物、化疗药物、免疫球蛋白、疫苗和其他治疗类型）、终端用户（医院、门诊手术中心和其他终端用户）和地理区域（北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲、南美洲）进行细分。市场报告还涵盖全球主要地区17个不同国家的估算市场规模和趋势。报告为上述细分提供价值（百万美元）。
| 抗病毒药物 |
| 免疫抑制剂 |
| 靶向治疗和小分子 |
| 化疗药物 |
| 抗纤维化/抗脂肪变性药物 |
| 疫苗 |
| 免疫球蛋白 |
| 病毒性肝炎（A-E） |
| 酒精相关肝病（ARLD） |
| 代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）/ MASH |
| 自身免疫性肝疾病 |
| 遗传和儿科疾病 |
| 其他疾病类型 |
| 小分子口服药物 |
| 生物制剂和单克隆抗体 |
| 基于RNA的治疗药物 |
| 细胞和基因治疗 |
| 口服 |
| 注射 |
| 医院 |
| 门诊手术中心 |
| 专科诊所 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太地区 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 澳大利亚 | |
| 韩国 | |
| 亚太地区其他地区 | |
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东和非洲其他地区 | |
| 南美洲 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美洲其他地区 |
| 按治疗类型 | 抗病毒药物 | |
| 免疫抑制剂 | ||
| 靶向治疗和小分子 | ||
| 化疗药物 | ||
| 抗纤维化/抗脂肪变性药物 | ||
| 疫苗 | ||
| 免疫球蛋白 | ||
| 按疾病类型 | 病毒性肝炎（A-E） | |
| 酒精相关肝病（ARLD） | ||
| 代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）/ MASH | ||
| 自身免疫性肝疾病 | ||
| 遗传和儿科疾病 | ||
| 其他疾病类型 | ||
| 按药物类别 | 小分子口服药物 | |
| 生物制剂和单克隆抗体 | ||
| 基于RNA的治疗药物 | ||
| 细胞和基因治疗 | ||
| 按给药途径 | 口服 | |
| 注射 | ||
| 按终端用户 | 医院 | |
| 门诊手术中心 | ||
| 专科诊所 | ||
| 按地理区域 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太地区 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 韩国 | ||
| 亚太地区其他地区 | ||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东和非洲其他地区 | ||
| 南美洲 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美洲其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
到2030年肝脏疾病治疗药物市场的预计价值是多少？
该市场预计到2030年将达到338.4亿美元，复合年增长率为7.63%。
目前哪种治疗类型在收入方面领先？
抗病毒药物占据36.79%的收入，由慢性乙型和丙型肝炎疗法驱动。
为什么MASLD吸引快速投资？
全球肥胖和代谢综合征发病率上升推动MASLD达到11.91%的复合年增长率，激励多机制药物开发。
基于RNA的治疗药物扩张速度有多快？
RNA药物正以12.54%的复合年增长率推进，由GalNAc和脂质纳米颗粒递送创新支持。
哪个地区到2030年增长最快？
亚太地区将以13.13%的复合年增长率扩张，原因是病毒性肝炎患病率高和政策驱动的准入改善。
最近哪笔交易说明了不断上涨的资产估值？
GSK以12亿美元收购依非莫司芬凸显了突破性代谢候选药物所需的溢价。
页面最后更新于:
