印度原料药（API）市场规模和份额

印度原料药（API）市场摘要

Mordor Intelligence印度原料药（API）市场分析

印度API市场规模在2025年价值141.8亿美元，预计到2030年将达到214.6亿美元，在此期间以8.54%的复合年增长率扩张。稳健的政策激励措施、不断加速的出口需求和快速的产能增加共同支撑了这一增长轨迹。生产激励计划（PLI）正在为绿地工厂和原料药园区释放耐心资本，压缩物流成本并改善生产商的公用事业接入。与此同时，在《生物安全法》通过后，美国和欧洲买家正将采购从中国转移，导致2024年领先的印度合同制造商的报价询盘量增长50%。国内企业也在升级发酵、密封和连续制造资产，以获取优质肿瘤学和生物技术订单，而AI驱动的过程控制正在缩短周期时间并降低能耗。反压力来自中国采购的关键起始物料（KSM）价格波动以及中小企业设施的合规差距，但这两种力量都在推动该行业走向垂直整合和质量体系升级，从而增强长期竞争力。

报告要点

  • 按商业模式，专有生产在2024年占印度API市场份额的62.09%，而商业运营预计到2030年将以9.95%的复合年增长率增长。
  • 按合成类型，合成分子在2024年控制了印度API市场规模的73.35%；生物技术API预计到2030年将实现9.70%的复合年增长率。
  • 按治疗领域，心血管成分在2024年以23.71%的份额领先印度API市场规模，而肿瘤学化合物预计到2030年将以8.98%的复合年增长率发展。
  • 按终端用途，制药和生物制药公司在2024年占据了印度API市场份额的76.45%；CDMO/CMO以8.91%的复合年增长率记录了最强劲的前景至2030年。
  • 按效价，低/中效分子在2024年占印度API市场规模的86.36%，但高效API预计到2030年将以9.21%的复合年增长率扩张。

细分分析

按商业模式：外包加速制造转型

商业供应商目前贡献不到38%的产出，但随着原研公司剥离传统合成区块转向可变成本模式，将实现9.95%的复合年增长率。当CDMO承担监管档案维护、验证批次和定期现场审计时，印度API市场受益，释放赞助商资本用于生物制品和数字治疗发布。越来越多的创新者将早期化学、毒理学和I期供应捆绑在单一供应商合同下，奖励具有端到端能力的规模CDMO。对于高容量他汀类或二甲双胍，专有制造仍然可行，因为单厂经济性超过交易开销。然而，更严格的环境授权和通胀公用事业关税使总拥有成本倾向于商业运营商。Piramal Pharma Solutions在肯塔基州8000万美元的无菌注射剂扩展强调了外包平台服务全球需求的可扩展性。

二阶效益包括灵活的技术转移窗口，帮助赞助商在各地区错开发布波，从而平滑商业站点的利用率。印度API市场还看到顶级CDMO更深层次的向后整合；反应器园区现在与溶剂回收和废水焚烧共同定位，以简化环境健康安全审计。相反，专有工厂面临与产品组合复杂性相关的潜在污染风险，需要更多质量控制人员配置和更高的每批成本。

印度原料药（API）市场：按商业模式的市场份额
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按合成类型：生物技术API推动下一代增长

由于资本密集度较低和监管先例明确，合成化学仍然支撑2024年收入的73.35%。然而，生物技术API以9.70%的复合年增长率记录，随着单克隆抗体、重组激素和mRNA载体达到后期试验，将获得增量价值。连续制造撬装和高通量结晶器压缩合成批次周期，而发酵反应器采用实时代谢物传感器提高滴度。Laurus Bio额外的12亿卢比发酵区块旨在生物制品管线需求的氨基酸和酶中间体。

生物技术API的监管复杂性仍然更高，需要经过验证的病毒清除步骤和先进的表征平台。然而，相对于合成活性物质3-5倍的价格溢价抵消了增加的资本支出。印度API市场分散风险，因为混合制造商利用现有小分子生产线缓冲生物技术规模化波动。与此同时，合成生产商追求绿色催化剂和微反应器技术以维持成本领先地位。

按药物类型：生物类似药创新重塑组合结构

由于印度供应全球成品剂量的40%，仿制药在数量上占主导地位，依靠强大的传统他汀类、质子泵抑制剂和抗逆转录病毒药物组合。然而，2025年至2029年间即将到来的637亿美元专利到期浪潮解锁了具有优越利润潜力的生物类似药API。品牌API项目虽然规模较小，但允许公司通过差异化粒径、多晶型控制和固定剂量组合获取生命周期管理租金。美国BPCIA和EMA生物类似药指导原则下的监管清晰度加速了档案申报，促进了印度合成公司与西方生物技术初创公司之间的共同开发协议。

组合重新平衡减少了对仿制药价格侵蚀的风险敞口，即使在招标市场挤压利润的情况下也能稳定EBITDA。因此，印度API市场转向三模式收入模式：高容量仿制药、中等规模品牌混合药和低容量高价值生物类似药。掌握所有三种模式的公司能够缓冲任何单一类别的周期性波动。

按治疗领域：肿瘤学API获得溢价增长

由于慢性疾病患病率，心血管细分保持了2024年23.71%的营业额，但肿瘤学API基于对靶向治疗和细胞毒性载荷的需求，到2030年将实现8.98%的复合年增长率。高效API隔离器和自动化加料系统限制人员暴露，符合全球职业健康基准。安得拉邦和泰伦加纳周围的投资集群不仅减少了供应链重复，还简化了高风险物质的进口集装箱调度。抗感染API仍然是主要产品，但在抗生素管理倡议下面临利润压缩。随着心理健康和新冠后治疗需求扩大，中枢神经系统和呼吸道分子重新受到关注。

肿瘤学定价纪律更强；合同通常包括数量承诺和与通胀挂钩的价格上涨条款。相反，心血管仿制药通过最低成本投标争夺医院采购招标，加剧商品化。当参与者平衡来自慢性护理分子的高基线数量与来自肿瘤学发布的高利润贡献时，印度API市场受益。

印度原料药（API）市场：按效价的市场份额
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按终端用途：CDMO增长转变服务模式

制药和生物制药公司直接采购76.45%的API，但随着赞助商优先考虑可变成本结构，CDMO/CMO实现8.91%的增长率。国内制剂公司供应Jan Aushadhi和Ayushman Bharat计划，支撑稳定的数量。出口导向制剂商追求ANDA批准，进一步推动合规和可追溯性要求回到API供应商。CRDMO参与者捆绑发现、CMC、IND申报和临床供应，确保化学到临床的连续性。这种粘性在2024-25年签署的多项目"首选合作伙伴"协议中显而易见，通常跨越五年任期和商业供应选择条款。

终端用途动态影响资产配置：早期阶段活动的GMP公斤实验室与慢性仿制药的多吨反应器形成对比。因此，印度API市场见证了双峰资本支出模式，CDMO建设灵活的多产品套件，而专有工厂投资于非专利主要产品的高通量连续生产线。

按效价：高效API能力推动专业化

低/中效活性物质提供规模但利润有限；高效分子虽然仅占数量的13.64%，但价格溢价超过标准API的5倍。Divi在卡基纳达的新站点说明了资本需求--专用暖通空调、机器人和废物中和系统--但也锁定了与大型制药公司的长期肿瘤学供应协议。小公司难以资助此类基础设施，为规模参与者开辟了收购目标。监管审计施加频繁的密封系统重新验证，建立了巩固现有企业的运营壁垒。

下游制剂商越来越倾向于单一来源高效API和灌装整理供应，放大整合溢价。因此，印度API市场奖励那些将高效API区块与无菌注射剂生产线结合的企业，最大限度地降低跨站点转移风险。

地理分析

印度出口API，北美吸收了总量的三分之一多。由于与FDA申报的一致性和成本竞争力，美国仍然是最大的客户。在CDSCO检查的EMA依赖路线认可支持下，受到与中国战略脱钩的推动，欧洲买家在2024-25年加速了供应商资格计划。拟议的美国对印度进口产品征收25%关税引入了涨价风险，但基本药物豁免和供应链粘性缓解了长期数量影响。

在国内，安得拉邦的维沙卡帕特南-卡基纳达走廊在Aurobindo多厂推出后专注于β-内酰胺和高效API。泰伦加纳的基因谷和即将建成的绿色制药城整合了研究园区、孵化器和物流中心，承诺在20亿美元平台上创造50万个新就业机会。古吉拉特邦利用其石化基地进行溶剂供应和港口连接，容纳众多PLI资助获得者。喜马偕尔邦提供优惠电力和税收激励，吸引激素和维生素API生产线。

除了受监管市场外，非洲和拉丁美洲记录了两位数的进口增长，得到了印度供应商WHO预认证用于捐助方资助项目的帮助。在G20和金砖国家论坛上强调的双边贸易协定简化了海关清关，提高了抗疟疾药和抗病毒药物的上市速度。印度尼西亚、埃及和巴西中产阶级医疗支出的增长进一步分散了印度API市场收入结构，减少了对任何单一地理位置的过度风险敞口。

供应链弹性强调地理战略。沿海集群建立专用集装箱堆场和符合危险品要求的冷藏室，缩短港口停留时间并减少滞期费。内陆集群优先考虑铁路专用线和内陆集装箱堆场。GST电子运单与区块链试点的整合增强了端到端可追溯性，满足海外审计要求。

竞争格局

印度API市场适度分散；前五大生产商控制约一半收入，而数百家中小企业迎合商品流。该配置产生了6的集中度得分。由于现金流更强，大型企业将投资投入连续反应器、AI驱动分析和高效API套件。例如，Divi's Laboratories将总反应器容量提升至14,500立方米以上，巩固了其在复杂分子中的地位。Aurobindo Pharma完成了四个新工厂，包括一个垂直整合的青霉素G区块，以确保原材料安全。

2024-25年的战略举措阐明了合并趋势。Jubilant Biosys收购法国研发中心将模式覆盖范围扩展到ADC和生物制品，而Vivek Pharma价值40亿卢比的注射剂工厂扩大了高增长治疗暴露。Piramal Pharma Solutions的美国扩张利用了与寻求后生物安全双采购的赞助商的接近性。

技术采用推动差异化。部署在线光谱学和数字孪生的工厂报告首次通过率改善，巩固客户忠诚度。围绕绿色化学过程和流光化学申请的专利表明向可持续竞争护城河的转变。合规仍然是看门人；FDA机构检查报告中自愿行动指示状态授予可信度，实现溢价定价。那些未能满足Schedule M修订的企业面临资本消耗或被规模参与者收购，加速合并。

知识产权和监管环境进一步塑造竞争。在多代合成路线中拥有DMF的企业锁定了传统业务。与此同时，投资于模块化连续设施的供应商可以快速重新配置生产线，抢夺短期通知订单。因此，印度API行业平衡成本领先与专业化，未来几年可能见证旨在领域扩张和合规整合的合并。

印度原料药（API）行业领导者

  1. Aurobindo Pharma

  2. Lupin Ltd

  3. Viatris Inc.

  4. Sun Pharmaceutical Industries Ltd

  5. Teva Pharmaceutical Industries Ltd

  6. *免责声明：主要玩家排序不分先后
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最近的行业发展

  • 2022年7月：领先的合同开发和制造组织（CDMO）Piramal Pharma Limited的制药解决方案业务在公司位于安大略省奥罗拉的站点启动了一个新的原料药（API）工厂。
  • 2022年3月：印度在生产激励（PLI）计划下开始了35种原料药的本地制造，该国此前90%依赖从中国的进口活动。

印度原料药（API）行业报告目录

1. 引言

  • 1.1 研究假设和市场定义
  • 1.2 研究范围

2. 研究方法

3. 执行摘要

4. 市场格局

  • 4.1 市场概述
  • 4.2 市场驱动因素
    • 4.2.1 政府PLI和原料药园区推动自力更生
    • 4.2.2 《生物安全法》后美国/欧盟订单向印度的加速转移
    • 4.2.3 肿瘤学高效API区块的扩大（维沙卡帕特南、海得拉巴集群）
    • 4.2.4 服务I/II期创新者的CRDMO出口增长
    • 4.2.5 采用绿色化学路线降低溶剂进口费用
    • 4.2.6 AI驱动的过程优化将周期时间缩短≤20%
  • 4.3 市场制约因素
    • 4.3.1 尽管本地化，中国采购KSM成本的波动
    • 4.3.2 中小企业API单位的持续合规差距（WHO-GMP）
    • 4.3.3 大分子下游和密封的人才短缺
    • 4.3.4 上升的能源关税侵蚀西海岸工厂利润
  • 4.4 价值/供应链分析
  • 4.5 监管和技术前景
  • 4.6 波特五力分析
    • 4.6.1 新进入者的威胁
    • 4.6.2 买方议价能力
    • 4.6.3 供应商议价能力
    • 4.6.4 替代品威胁
    • 4.6.5 竞争激烈程度

5. 市场规模和增长预测（价值，美元）

  • 5.1 按商业模式
    • 5.1.1 专有API
    • 5.1.2 商业/合同API
  • 5.2 按合成类型
    • 5.2.1 合成API
    • 5.2.2 生物技术API
  • 5.3 按分子大小
    • 5.3.1 小分子
    • 5.3.2 大分子/生物制品
  • 5.4 按效价
    • 5.4.1 高效API
    • 5.4.2 低/中效API
  • 5.5 按治疗领域
    • 5.5.1 肿瘤学
    • 5.5.2 心血管
    • 5.5.3 感染性疾病
    • 5.5.4 代谢性疾病
    • 5.5.5 中枢神经系统和神经学
    • 5.5.6 呼吸系统
    • 5.5.7 其他
  • 5.6 按终端用户
    • 5.6.1 制药和生物制药公司
    • 5.6.2 CDMO/CMO
    • 5.6.3 CRO和学术机构
    • 5.6.4 出口导向制剂商
    • 5.6.5 CRDMO/CDMO

6. 竞争格局

  • 6.1 市场集中度
  • 6.2 市场份额分析
  • 6.3 公司概况（包括全球级概述、市场级概述、核心业务部门、财务状况、战略信息、市场排名/份额、产品和服务、最新发展）
    • 6.3.1 Divi's Laboratories Ltd
    • 6.3.2 Aurobindo Pharma Ltd
    • 6.3.3 Laurus Labs Ltd
    • 6.3.4 Dr Reddy's Laboratories Ltd
    • 6.3.5 Sun Pharmaceutical Industries Ltd
    • 6.3.6 Viatris India (Agila)
    • 6.3.7 Teva API India
    • 6.3.8 Lupin Ltd
    • 6.3.9 Cipla Ltd
    • 6.3.10 Cadila Pharmaceuticals
    • 6.3.11 Intas Pharmaceuticals
    • 6.3.12 Piramal Pharma Solutions
    • 6.3.13 Biocon Biologics
    • 6.3.14 Samsung Biologics India JV
    • 6.3.15 Syngene International
    • 6.3.16 Torrent Pharma
    • 6.3.17 Granules India
    • 6.3.18 Glenmark Active Pharma Ingredients
    • 6.3.19 Hetero Drugs
    • 6.3.20 Alembic Pharma

7. 市场机会和未来前景

  • 7.1 空白空间和未满足需求评估
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印度原料药（API）市场报告范围

原料药（API）是任何产生效果的药物的一部分。一些药物，如联合疗法，具有多种原料药来治疗不同症状或以不同方式起作用。它们使用高度技术化的工业过程生产，无论是在研发阶段还是商业生产阶段。

印度原料药（API）市场按商业模式（专有API和商业API）、合成类型（合成和生物技术）、药物类型（仿制药和品牌药）和应用（心脏病学、肿瘤学、肺病学、神经学、骨科、眼科和其他应用）进行细分。该报告为上述细分提供价值（十亿美元）。

按商业模式
专有API
商业/合同API
按合成类型
合成API
生物技术API
按分子大小
小分子
大分子/生物制品
按效价
高效API
低/中效API
按治疗领域
肿瘤学
心血管
感染性疾病
代谢性疾病
中枢神经系统和神经学
呼吸系统
其他
按终端用户
制药和生物制药公司
CDMO/CMO
CRO和学术机构
出口导向制剂商
CRDMO/CDMO
按商业模式 专有API
商业/合同API
按合成类型 合成API
生物技术API
按分子大小 小分子
大分子/生物制品
按效价 高效API
低/中效API
按治疗领域 肿瘤学
心血管
感染性疾病
代谢性疾病
中枢神经系统和神经学
呼吸系统
其他
按终端用户 制药和生物制药公司
CDMO/CMO
CRO和学术机构
出口导向制剂商
CRDMO/CDMO
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报告中回答的关键问题

印度原料药（API）市场有多大？

印度原料药（API）市场规模预计将在2025年达到147.7亿美元，并以8.31%的复合年增长率增长，到2030年达到220.2亿美元。

当前印度原料药（API）市场规模是多少？

2025年，印度原料药（API）市场规模预计将达到147.7亿美元。

印度原料药（API）市场的主要参与者有哪些？

Aurobindo Pharma、Lupin Ltd、Viatris Inc.、Sun Pharmaceutical Industries Ltd和Teva Pharmaceutical Industries Ltd是在印度原料药（API）市场运营的主要公司。

此印度原料药（API）市场涵盖哪些年份，2024年的市场规模是多少？

2024年，印度原料药（API）市场规模估计为135.4亿美元。该报告涵盖印度原料药（API）市场历史市场规模的年份：2019、2020、2021、2022、2023和2024年。该报告还预测印度原料药（API）市场规模的年份：2025、2026、2027、2028、2029和2030年。

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