伴随诊断市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 8.70 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 15.62 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 12.42% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 高 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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Mordor Intelligence伴随诊断市场分析
市场规模在2025年估值为87亿美元，预计到2030年将扩展至156.2亿美元，反映出12.42%的复合年增长率。伴随诊断将分子检测与靶向治疗相结合，使诊断信息与最佳治疗选择相匹配。精准医学应用范围的扩大正在同时改变药物制造商的投资优先级，并重塑支付方报销模式，因为政策制定者认识到诊断是关键的成本控制工具。
主要报告要点
- PCR仍拥有2024年最大的市场份额，占22.2%，而伴随诊断预计将超越基于PCR的替代方案，在2025-2030年间以14.3%的复合年增长率扩张。
- 按适应症分类，黑色素瘤预计将以13.6%的复合年增长率增长，而肺癌在2024年占据22.5%的份额
- 检测试剂盒占2024年支出的66.3%，这是由其与特定药物上市的一对一关联所驱动的。然而，软件驱动的解释平台是增长最快的产品类别，在2025-2030年间以15.8%的复合年增长率增长。
- 组织活检仍占2024年量的78.5%，因为确认性组织学仍是监管黄金标准。液体活检市场规模预计到2030年将以18.9%的复合年增长率扩张。
- 按最终用户分类，CRO的伴随诊断市场规模预计将在2025-2030年间以13.2%的复合年增长率攀升。制药和生物技术公司在2024年占据45.2%的份额。
- 北美在2024年占据40.4%的市场份额，亚太地区预计从2025-2030年将录得12.7%的复合年增长率
全球伴随诊断市场趋势与洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | 对整体复合年增长率的大致影响百分比 (2025-2030) | 主要受影响地区 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 精准医学药物标签的扩展 | ~+2.0% | 北美、欧洲、日本 | 长期（≥4年） |
| 液体活检的快速采用 | ~+1.6% | 全球城市肿瘤中心；亚太地区最快 | 中期（2-4年） |
| 需要多重CDx平台的ADC聚焦肿瘤药物管道 | +0.8% | 北美、欧洲、日本 | 中期（2-4年） |
| NGS成本曲线下降 | ~+1.3% | 北美和西欧的社区癌症中心 | 长期（≥4年） |
| 支付方与FDA批准检测的一致性 | ~+1.1% | 美国；溢出到加拿大和海湾合作委员会 | 短期（≤2年） |
| 用于变异解释的AI整合 | ~+0.7% | 全球高通量参考实验室 | 中期（2-4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
伴随诊断市场趋势与洞察 肿瘤实践中液体活检CDx的快速采用
液体活检伴随诊断正在通过提供微创重复检测途径来重新定义癌症管理，该途径实时捕获肿瘤异质性。临床医生现在通过循环肿瘤DNA追踪疾病演变，动态调整治疗而不是依赖静态组织快照。二阶效应是医院实验室必须重新校准通量和冷链物流以适应更大量的血液检测，影响整个肿瘤服务线的资本分配时间表。FoundationOne Liquid CDx在2024年获得多项FDA批准，说明了正在加速市场采用的监管势头[1]美国食品药品监督管理局 - 伴随诊断表格。然而，液体活检敏感性仍因癌症分期和肿瘤脱落生物学而异，这意味着提供者面临采用混合组织加血液策略的压力，以在控制检测冗余的同时保持诊断准确性。
个性化医学和精准肿瘤学的进步
伴随诊断已经不再是可选的附加产品；它们是获得许多靶向药物准入的成文先决条件。FDA列出了168个与批准检测相关的生物标志物-药物配对，表明报销机构将逐步拒绝为缺乏分子确认的治疗课程付款。这种联系正在引导制药公司在I期试验中更早地共同开发检测，压缩总体项目时间线但增加临床前复杂性。直接的连锁效应是合同研究组织(CRO)正在扩大生物标志物验证台架以确保多年战略外包合同，将自己定位为生物制药管道的事实上分子守门人。
诊断工具的技术创新
下一代测序(NGS)正在单一工作流程中提供全面的基因组洞察，其细分市场预计在2025年至2030年间增长14.3%。实验室正在将人工智能算法叠加到NGS输出上以分类变异洪流，这一举措巧妙地将诊断劳动需求从湿实验室技术专家转向数据科学家。这种劳动力再平衡，从生物信息学职位发布的增加中推断，正在影响大学课程和提供自动注释引擎的风险投资支持的初创公司。鉴于肺癌NGS面板在多达65%的患者中识别可行动突变，支付方已经在起草与临床可行动发现数量相关的可变报销层级，预示着诊断的基于价值的定价模型。
慢性疾病患病率的增长
癌症发病率持续攀升，美国癌症协会预测2024年美国将有大约200万新病例[2]欧洲药品管理局，《体外诊断法规指导》，欧洲药品管理局，ema.europa.eu。数量激增迫使肿瘤中心重新设计患者分诊协议，承认诊断周转时间现在直接影响治疗时间，进而影响质量指标报销。制药赞助商通过更早整合伴随诊断来提高试验效力，认识到富集人群减少统计噪音。这种动态促使机构审查委员会更新知情同意语言，因为患者现在必须承认分子分析决定治疗资格--这是自主权话语中微妙但有意义的转变。
约束影响分析
| 约束 | 对整体复合年增长率的大致拖累百分比 (2025-2030) | 主要受影响地区 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 高开发成本（5000万-1亿美元） | ~-1.8% | 全球；新兴市场最为严重 | 长期（≥4年） |
| IVDR监管瓶颈 | ~-1.3% | 欧盟 | 中期（2-4年） |
| 低ctDNA肿瘤中检测敏感性变异 | ~-0.9% | 全球；早期肿瘤项目影响最大 | 短期（≤2年） |
| 主要市场外报销不一致 | ~-0.8% | 拉丁美洲、部分东盟、东欧 | 长期（≥4年） |
| 生物信息学人才短缺 | ~-0.4% | 亚太和MENA快速扩展的实验室 | 中期（2-4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
高开发成本
开发伴随诊断可能需要5000万-1亿美元和3-5年时间，将诊断框架为长周期资本项目。较小公司越来越多地将自己的命运与大制药公司联盟联系起来，用股权换取开发资金。二阶后果是知识产权组合的整合：随着大公司吸收设备权利，新来者的运营自由度缩小。这种紧缩的知识产权格局推动风险投资者青睐具有可扩展检测菜单的平台公司，而不是单一标志物概念，微妙地将风险资本从利基生物标志物向可扩展的信息学驱动解决方案转移。
严格的监管政策
欧盟的体外诊断法规(IVDR)在2022年对伴随诊断引入了强制性公告机构和欧洲药品管理局咨询[3]美国癌症协会，《2024年癌症事实与数据》，美国癌症协会，cancer.org。由于只有少数机构完全指定，审查队列正在延长，迫使公司将上市顺序首先转向美国或日本。作为连锁反应，欧洲肿瘤学家可能面临新型检测的延迟准入，引发关于癌症护理地理公平性的伦理辩论。在美国，公开发布检测性能特征的FDA试点项目催化了透明度，但同时暴露了表现不佳的检测，为诊断公司创造声誉风险并加剧买家审查。
细分分析
细分分析 技术：NGS颠覆传统检测范式
PCR仍拥有2024年最大的市场份额，占22.2%，但NGS预计将超越所有其他技术。伴随诊断中的NGS市场规模预计将超越基于PCR的替代方案，在2025-2030年间以14.3%的复合年增长率扩张。医院采购委员会越来越多地运行总拥有成本分析，显示高样本通量在三年摊销窗口内抵消更高的NGS耗材成本。因此，仪器供应商现在将分析软件捆绑到试剂合同中，这种安排将收入确认从一次性硬件销售转向经常性服务流--重塑季度收益可见性。
备注: 所有单个细分市场的份额在报告购买时提供
适应症：黑色素瘤成为增长前沿
黑色素瘤伴随诊断将捕获市场份额加速，到2030年达到13.6%的复合年增长率，因为免疫治疗组合激增。下游影响是皮肤科诊所必须与分子实验室密切协调以确保快速反射检测，有效地融合两个历史上分离的临床孤岛。这种整合迫使电子医疗记录供应商调整订单录入模块以适应反射分子面板，这种IT调整虽然表面上较小，但代表了卫生系统的显著行政投资。
产品和服务：软件解决方案加速增长
检测试剂盒占2024年支出的66.3%，由其与特定药物上市的一对一关联驱动。然而，软件驱动的解释平台代表增长最快的产品类别，在2025-2030年间达到15.8%的复合年增长率。诊断准确性取决于现在受到持续机器学习更新的变异分类管道，促使监管机构考虑上市后算法变更控制。一个平行的商业后果正在出现：如果实验室拒绝可能实质性改善临床调用的软件升级，它们可能承担责任，隐含地将软件维护条款穿插到实验室认证审计中。
样本类型：液体活检转变检测范式
组织活检仍占2024年量的78.5%，因为确认性组织学仍是监管黄金标准。液体活检市场规模预计到2030年将以18.9%的复合年增长率扩张。肿瘤实践已经在重新分配静脉采血人员以适应激增，微妙地增加对即时血液处理设备的需求。历史上专门从事组织组织病理学的实验室现在必须投资血浆DNA提取系统，创造影响资本预算周期的运营费用紧张。
备注: 所有单个细分市场的份额在报告购买时提供
最终用户：CRO成为战略合作伙伴
CRO的伴随诊断市场规模预计将在2025-2030年间以13.2%的复合年增长率攀升。它们在生物标志物验证经验的广度允许较小的生物技术公司获得否则会令人望而却步的监管途径。这种定位给CRO提供了谈判与试验里程碑相关的风险共享费用模型的杠杆，将它们从服务供应商转向准开发合作伙伴--这一细微差别改变了收入确认并可能改善利润稳定性。
地理分析
北美在2024年占据40.4%的市场份额。联合健康保险公司在FDA批准的伴随诊断与相应药物匹配时予以覆盖的政策表明支付方认可直接影响采用速度。推断结果是联合健康保险公司保护伞外的私人保险公司可能模仿该政策以保持竞争力，导致可以稳定行业整体检测报销率的级联。[4]联合健康保险，《覆盖摘要：分子诊断和基因检测》，联合健康保险，uhc.com
亚太地区预计从2025-2030年录得12.7%的复合年增长率。日本政府支持的癌症基因组分析(CGP)项目预测到2035年CGP市场将达到540亿日元，促使国内实验室扩大测序能力。这种政府承诺设立了邻国可能复制的先例，协调监管期望并刺激跨境临床试验注册，加速在研究不足的亚洲人群中的数据积累。
欧洲的体外诊断法规环境促使公司重新审视上市策略。公告机构的有限能力放大了上市时间风险，导致诊断公司考虑集中化检测模型作为临时解决方案。这种集中化可能无意中加强了选定的参考实验室，创造了一旦检测量达到峰值可能影响定价动态的准寡头垄断。
竞争格局
竞争环境融合了像罗氏这样的多元化参与者与像Guardant Health这样的敏捷专家。战略共同开发协议仍然至关重要：罗氏200多个制药合作的组合将其诊断锚定在许多临床试验协议中，确保在商业化上市时近乎自动的采用。一个微妙的竞争向量围绕数据所有权出现；控制大型真实世界基因组数据集的公司可以更快地精炼预测算法，授予它们不太可能被仅试剂竞争对手复制的迭代优势。
伴随诊断行业领导者
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凯杰公司
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安捷伦科技公司
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雅培
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生物梅里埃
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罗氏控股有限公司
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
最新行业发展
- 2025年1月：罗氏获得FDA标签扩展，PATHWAY抗HER2/neu抗体包括HR阳性、HER2超低转移性乳腺癌
- 2024年12月：安捷伦的PD-L1 IHC 28-8 pharmDx获得欧盟IVDR认证。
- 2024年11月：罗氏获得VENTANA FOLR1 RxDx检测的CE标记。
全球伴随诊断市场报告范围
根据报告范围，伴随诊断检测提供安全有效使用相应药物或生物制品所必需的信息。
伴随诊断市场按技术、适应症和地理位置进行细分。技术细分分为免疫组织化学(IHC)、聚合酶链反应(PCR)、原位杂交(ISH)、实时PCR(RT-PCR)、基因测序和其他技术。适应症细分分为肺癌、乳腺癌、结直肠癌、白血病、黑色素瘤和其他适应症。报告还涵盖全球主要地区17个国家的估计市场规模和趋势。报告提供这些细分市场的美元价值。
| 免疫组织化学 (IHC) |
| 聚合酶链反应 (PCR) |
| 实时PCR (RT-PCR) |
| 原位杂交 (ISH) |
| 下一代/基因测序 (NGS) |
| 其他技术 |
| 肺癌 |
| 乳腺癌 |
| 结直肠癌 |
| 白血病 |
| 黑色素瘤 |
| 胃癌 |
| 前列腺癌 |
| 其他适应症 |
| 检测试剂盒 |
| 仪器与分析仪 |
| 软件与服务 |
| 组织活检 |
| 液体活检 |
| 细胞学涂片 |
| 制药与生物技术公司 |
| 合同研究组织 (CRO) |
| 临床参考实验室 |
| 医院与癌症中心 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太地区 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 韩国 | |
| 澳大利亚 | |
| 亚太其他地区 | |
| 中东 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东其他地区 | |
| 南美洲 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美其他地区 |
| 按技术 | 免疫组织化学 (IHC) | |
| 聚合酶链反应 (PCR) | ||
| 实时PCR (RT-PCR) | ||
| 原位杂交 (ISH) | ||
| 下一代/基因测序 (NGS) | ||
| 其他技术 | ||
| 按适应症 | 肺癌 | |
| 乳腺癌 | ||
| 结直肠癌 | ||
| 白血病 | ||
| 黑色素瘤 | ||
| 胃癌 | ||
| 前列腺癌 | ||
| 其他适应症 | ||
| 按产品与服务 | 检测试剂盒 | |
| 仪器与分析仪 | ||
| 软件与服务 | ||
| 按样本类型 | 组织活检 | |
| 液体活检 | ||
| 细胞学涂片 | ||
| 按最终用户 | 制药与生物技术公司 | |
| 合同研究组织 (CRO) | ||
| 临床参考实验室 | ||
| 医院与癌症中心 | ||
| 按地理位置 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太地区 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 韩国 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 亚太其他地区 | ||
| 中东 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东其他地区 | ||
| 南美洲 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
伴随诊断市场有多大？
伴随诊断市场规模预计将在2025年达到87亿美元，并以12.42%的复合年增长率增长，到2030年达到156.2亿美元。
当前伴随诊断市场规模是多少？
2025年，伴随诊断市场规模预计将达到87亿美元。
伴随诊断市场的主要参与者有哪些？
凯杰公司、安捷伦科技公司、雅培、生物梅里埃和罗氏控股有限公司是伴随诊断市场的主要运营公司。
伴随诊断市场中增长最快的地区是哪个？
亚太地区预计在预测期间（2025-2030）以最高复合年增长率增长。
哪个地区在伴随诊断市场中占最大份额？
2025年，北美在伴随诊断市场中占据最大市场份额。
这个伴随诊断市场涵盖哪些年份，2024年的市场规模是多少？
2024年，伴随诊断市场规模估计为76.2亿美元。报告涵盖伴随诊断市场历史市场规模的年份：2019、2020、2021、2022、2023和2024年。报告还预测伴随诊断市场规模的年份：2025、2026、2027、2028、2029和2030年。
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