Tamanho e Participação do Mercado Europeu de Medicamentos e Dispositivos de Oftalmologia - Análise de Tendências de Crescimento e Previsão (2026 - 2031)

Tendências e Perspetivas do Mercado Europeu de Medicamentos e Dispositivos de Oftalmologia

Crescente Prevalência de Doenças Oculares Crônicas

A incidência de degeneração macular relacionada à idade e retinopatia diabética está a aumentar à medida que a população europeia envelhece, gerando uma base de procura duradoura tanto para intervenções cirúrgicas como farmacêuticas.^{[1]Editores da Nature, "Carga Económica dos Distúrbios Retinianos até 2030," nature.com} Os sistemas de saúde estão a integrar o rastreio oftálmico nos cuidados primários de rotina, e os projetos-piloto alemães com IA alcançaram 100% de sensibilidade na deteção de retinopatia diabética, catalisando uma adoção mais ampla. O encargo económico dos distúrbios retinianos está estimado em atingir EUR 99,8 bilhões até 2030, reforçando os orçamentos de aquisição de equipamentos de diagnóstico avançados e injetáveis de liberação prolongada.

Expansão da Base de População Geriátrica

Os indivíduos com 65 anos ou mais constituem o grupo de crescimento mais rápido da Europa e apresentam a maior prevalência de catarata, glaucoma e degeneração macular relacionada à idade. Os serviços nacionais estão a enfrentar os atrasos cirúrgicos através da contratação de prestadores privados, um modelo que aumentou os volumes de procedimentos de catarata no Reino Unido em 40% em relação aos níveis pré-pandemia.^{[2]Redação de Saúde do The Guardian, "Prestadores Privados Realizam a Maioria das Cirurgias de Catarata do NHS," theguardian.com} Uma população idosa maior impulsiona simultaneamente a procura de lentes intraoculares premium, refletindo a preferência dos pacientes pela independência de óculos e uma recuperação visual rápida.

Rápida Adoção da Cirurgia de Glaucoma Minimamente Invasiva

Os dados do registo alemão mostram que os procedimentos de glaucoma aumentaram 75% entre 2006 e 2018, com dispositivos MIGS a exceder agora 11% do total de cirurgias. Dispositivos como o XEN Gel Stent apresentam taxas de sucesso de 75,9% em ensaios europeus e tornam 55,2% dos pacientes livres de medicação em seis meses. Os procedimentos combinados de catarata e MIGS estão a tornar-se rotineiros, criando fluxos de receita de dispositivos agrupados e janelas de recuperação mais curtas.

Implementação de Imagem Diagnóstica Habilitada por IA e Rastreio Remoto

Algoritmos validados atingem sensibilidades acima de 90% para as principais condições retinianas, e a Aireen obteve a certificação CE-MDR IIb para um sistema autónomo baseado na nuvem em 2024.^{[3]Equipa de Comunicações da Aireen, "Aireen – Plataforma Autónoma de Rastreio Ocular Certificada CE-MDR IIb," Aireen, aireen.com} Os hospitais integram a triagem por IA com a tele-oftalmologia para ampliar a capacidade especializada, particularmente na Escandinávia rural, acelerando assim a deteção precoce de doenças e reduzindo a perda de visão evitável.

Elevado Custo e Lacunas de Reembolso para Lentes Premium e MIGS

As disparidades nas tarifas de cirurgia de catarata variam de EUR 432,5 (USD 507,1) na Polónia a EUR 3.411,96 (USD 4.001,21) em Portugal, causando acesso desigual dos pacientes a lentes intraoculares premium. Os requisitos de copagamento reduzem a adoção nos mercados de seguro social, enquanto o reembolso de MIGS permanece específico por procedimento, criando fricção para inovadores e clínicos. A abolição alemã em 2025 dos preços fixos para auxílios visuais ilustra o panorama de reembolso em constante mudança.

Pesado Encargo de Conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE para PMEs

Os custos de certificação aumentaram 30%, e os fabricantes de menor dimensão enfrentam o desvio de recursos da P&D para documentação e vigilância, retardando os pipelines de produtos. As obrigações de Identificador Único de Dispositivo Principal para lentes de contato a partir de novembro de 2025 aumentam ainda mais os encargos administrativos, embora exceções temporárias visem prevenir estrangulamentos no abastecimento.

*Nossas previsões tratam os impactos dos impulsionadores e restrições como direcionais, e não aditivos. As previsões de impacto refletem o crescimento de base, os efeitos de composição e as interações entre variáveis.

Análise de Segmentos

Por Produto: Dispositivos Cirúrgicos Mantêm Liderança Premium

Os dispositivos cirúrgicos geraram 46,12% da receita total de 2025 no mercado europeu de dispositivos oftálmicos e medicamentos oftálmicos e continuam a comandar preços premium devido à inovação constante. A Alcon detém cerca de 60% da quota global em LIOs de correção de presbiopia e replicou penetração semelhante nas principais economias da UE. As plataformas de facoemulsificação e os lasers de femtossegundo asseguram contratos de serviço atrativos, enquanto o subsegmento de expansão mais rápida é o MIGS. A proposta de valor do segmento aumenta à medida que os procedimentos combinados de catarata e MIGS reduzem os episódios globais de cuidados.

Entretanto, novos implantes de hidrogel e reservatórios oculares recarregáveis visam colmatar lacunas de adesão. Os dispositivos de cuidados de visão mantêm fluxos de receita estáveis através de melhorias nos materiais de lentes de contacto e óculos com filtro de luz azul. A LIO Clareon PanOptix Pro da Alcon em 2025, com 94% de utilização de luz, exemplifica os esforços de engenharia que sustentam os prémios de preço. Em todas as modalidades, as empresas intensificam a I&D para captar uma demografia envelhecida que procura independência de óculos e recuperação rápida.

Por Doença: Dominância da Catarata, Dinâmica do Glaucoma

As terapias para catarata contribuíram com 29,03% da receita de 2025, sustentando o tamanho do mercado europeu de dispositivos e medicamentos oftálmicos devido ao reembolso universal e aos elevados volumes de procedimentos. As lentes intraoculares premium impulsionam oportunidades de upsell, melhorando as margens dos fabricantes. Os terapêuticos para glaucoma lideram o crescimento a um CAGR de 6,54% até 2031, impulsionados por MIGS e implantes de liberação prolongada à base de polímeros que eliminam a fadiga com colírios.

A degeneração macular relacionada à idade, a retinopatia diabética e a uveíte permanecem importantes, com a Roche a relançar o Susvimo em 2024 para oferecer um intervalo de seis meses de anti-VEGF. As terapias génicas em ensaios iniciais sinalizam um potencial de disrupção a mais longo prazo. A segmentação ao nível da doença orienta a priorização do lançamento de produtos e informa as estratégias de negociação com os pagadores nos heterogéneos sistemas de saúde europeus.

Por Usuário Final: Adoção pelos Centros de Cirurgia Ambulatorial Acelera

Os hospitais retiveram 51,48% da receita em 2025 graças aos equipamentos de capital instalados e à gestão de casos complexos. No entanto, os centros de cirurgia ambulatorial registaram um CAGR de 6,27%. Eles irão capturar uma quota crescente do mercado europeu de dispositivos e medicamentos oftálmicos até 2031, à medida que os reguladores promovem percursos de cirurgia de dia e os operadores expandem a capacidade. O Reino Unido demonstra a tendência, com 60% das cirurgias de catarata do NHS a serem agora realizadas em clínicas privadas.

As óticas de varejo e as farmácias online beneficiam de subscrições de lentes de contato e linhas de produtos para olho seco. As clínicas especializadas aproveitam a sua experiência focada para comercializar pacotes premium de correção visual, enquanto a tele-oftalmologia alarga o alcance nas zonas rurais.

Análise Geográfica

A Alemanha gerou 20,63% da receita de 2025, refletindo o substancial reembolso por parte das seguradoras e a adoção precoce de tecnologias premium. A Carl Zeiss Meditec reportou um crescimento de receita EMEA de 14,1% no primeiro semestre de 2024/25, impulsionado pela robusta procura alemã. O país funciona como plataforma de lançamento para MIGS e diagnósticos de IA, com evidências clínicas e referências de preços que se propagam pelos mercados vizinhos.

O Reino Unido está projetado para crescer a um CAGR de 5,98% até 2031, o mais rápido na Europa Ocidental, à medida que a externalização do NHS expandiu os volumes de procedimentos em 40% em relação às linhas de base pré-pandemia. A divergência regulatória pós-Brexit permanece limitada, permitindo aos fabricantes agilizar as aprovações paralelas através das vias da MHRA do Reino Unido e do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE. Os investimentos nos registos eletrónicos do Hospital Moorfields Eye Hospital e nos esquemas de cuidados partilhados entre Optometristas e Oftalmologistas consolidam a capacidade sistémica.

A França, a Itália e a Espanha combinam populações consideráveis com diferentes modelos de pagamento. A França depende fortemente dos oftalmologistas para os cuidados oculares primários, intensificando as restrições de capacidade. As disparidades de financiamento regional em Itália exigem preços adaptados, enquanto a Espanha aproveita o turismo médico e os seguros privados para acelerar a adoção premium. Os membros emergentes da UE na Europa Oriental estão a modernizar as salas de cirurgia através de fundos de coesão e representam espaço em branco para fornecedores de nível médio.

Coletivamente, estas dinâmicas garantem que o mercado europeu de dispositivos e medicamentos oftálmicos permaneça ancorado nas suas cinco maiores economias, ao mesmo tempo que oferece corredores de crescimento tanto nos centros de inovação do noroeste como nas regiões de recuperação do sudeste.

Panorama regulatório

Na Europa, os medicamentos, dispositivos e combinações integrais medicamento-dispositivo oftálmicos são geridos através da interface entre as regras de medicamentos e o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE, Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). As combinações integrais são classificadas pelo modo de ação principal: quando a substância medicinal fornece a ação principal, o produto segue a via medicinal (Diretiva 2001/83/CE e, quando aplicável, Regulamento (CE) 726/2004), enquanto o componente de dispositivo deve ainda cumprir os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho do MDR (Anexo I) e as expectativas de interface, conforme refletido nos materiais de perguntas e respostas de implementação da EMA.

Para produtos combinados, o Artigo 117 do MDR serve como uma âncora de conformidade fundamental. Ele exige evidência de conformidade da parte do dispositivo (como um parecer de organismo notificado) como parte do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado quando o medicamento é o componente principal. Mecanismos de coordenação, incluindo o Grupo Operacional de Produtos Combinados (COMBO) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), apoiam o alinhamento entre as autoridades nacionais competentes e os organismos notificados, e os textos de compromisso do Pacote Farmacêutico da UE de março de 2026 apontam para um movimento contínuo em direção a uma avaliação mais coordenada para estudos combinados em medicamentos e dispositivos/IVDs.

Análise da cadeia de valor

A cadeia de valor abrange P&D e validação clínica, onde diagnósticos habilitados por IA e ferramentas de tele-oftalmologia são cada vez mais utilizados, juntamente com atividades regulatórias e de qualidade ligadas à documentação do Artigo 117 do MDR para combinações integrais. Inclui também a fabricação de formulações oftálmicas estéreis e os componentes de dispositivo, incluindo componentes poliméricos, dispensadores e sistemas de administração implantáveis, seguida pela distribuição através de hospitais, clínicas especializadas/ASCs, canais de ótica de retalho e farmácias online. A comercialização depende frequentemente de parcerias que combinam conhecimento em formulação ou plataforma com infraestrutura regional estabelecida de vendas e acesso ao mercado, ilustrado pelo acordo de outubro de 2024 entre a Novaliq e os Laboratoires Thea em torno do Vevizye (colírio de ciclosporina 0,1%) após a aprovação da Comissão Europeia.

A fabricação e o fornecimento são moldados por insumos especializados e restrições de conformidade, incluindo enchimento-acabamento asséptico, embalagem estéril e aquisição de componentes de dispositivos que devem alinhar-se com as expectativas de qualidade ligadas ao MDR. Fontes do setor também apontam para a dependência de componentes avançados de dispensadores e combinações integradas obtidos externamente. Gargalos como a capacidade limitada de moldagem asséptica para polímeros complexos e o fornecimento concentrado de elastômeros de grau médico podem prolongar os prazos de entrega, o que, por sua vez, favorece o duplo fornecimento, o planejamento de capacidade de longo prazo e a consolidação entre players capazes de gerir interações com organismos notificados e requisitos pós-comercialização.

Oportunidades de mercado e perspectivas futuras

As oportunidades concentram-se onde o rendimento clínico, a adesão e as mudanças de local de atendimento se cruzam com o investimento de capital e a clareza regulatória. Ampliar a fabricação estéril oftálmica e melhorar a resiliência da cadeia de fornecimento são áreas de espaço em branco de curto prazo, apoiadas por ações de investimento, incluindo o anúncio de junho de 2026 da Bausch + Lomb de uma expansão de 28 milhões de EUR para duplicar a capacidade de produção em seu site em Macherio, Itália (com uma meta de produção de longo prazo declarada), bem como outras iniciativas de capacidade para produção de medicamentos oftálmicos em toda a Europa. Esses movimentos alinham-se com a demanda por formatos multidose sem conservantes, administração de liberação prolongada e portfólios de terapia crônica que permanecem sensíveis à capacidade asséptica e à disponibilidade de componentes de embalagem.

Os ecossistemas de dispositivos e cirúrgicos oferecem um segundo corredor de expansão, reforçado pela atividade de investidores e pela modernização de portfólio nos segmentos premium de catarata e refrativo. Em maio de 2026, o Groupe Bruxelles Lambert (GBL) concluiu a aquisição de uma participação de co-controle de 45% na Rayner, refletindo o apetite por plataformas de oftalmologia cirúrgica e roteiros de LIOs premium. Ao mesmo tempo, a via operacional para combinações integrais de medicamento-dispositivo sob o Artigo 117 do MDR, juntamente com a coordenação da EMA via COMBO, aumenta o valor das capacidades regulatórias, clínicas e de fabricação de ponta a ponta, favorecendo empresas que conseguem integrar evidências de organismos notificados, vigilância no mundo real e implementações orientadas a serviços em hospitais e ambientes ambulatoriais.