自己免疫疾患診断市場規模およびシェア分析 - 成長トレンドと予測(2026年~2031年)

世界の自己免疫疾患診断市場トレンド・インサイト

自己免疫疾患の有病率の上昇

世界的な発生率は上昇を続けており、関節リウマチは2025年に1,800万人の成人に影響を及ぼし、2020年の1,600万人から増加しました。^{[1]世界保健機関、「世界の自己免疫疾患負担」、who.int} 全身性エリテマトーデスの有病率は同期間に12%上昇し、主に出産年齢の女性で増加しました。一方、15歳未満の小児における1型糖尿病診断は経済協力開発機構加盟国全体で年間3%増加しました。都市化や食事の変化などの環境要因は、現在、東南アジア全体の複数年コホート研究で顕著に取り上げられています。支払者は自己抗体パネルの適用範囲を拡大しており、早期診断が生物学的療法を最大3年遅らせることができるという証拠を引用しています。

免疫測定法および分子診断の進歩

化学発光免疫測定法は現在、抗環状シトルリン化ペプチド抗体について95%を超える感度を達成しており、第一世代酵素結合免疫吸着測定法の感度を上回っています。^{[2]臨床化学、「化学発光免疫測定法の進歩」、clinical-chemistry.org} T細胞受容体レパートリーの次世代シーケンシングは、炎症性腸疾患における病変出現の最大6か月前にクローン拡大を明らかにします。2025年3月に認可されたシーメンス・ヘルスィニアーズのAtellica IMは、免疫測定法と分子モジュールを統合し、サンプル処理を削減し、検査あたりの人件費を25%削減しました。^{[3]シーメンス・ヘルスィニアーズ、「Atellica IM分析装置」、siemens-healthineers.com}

認識の高まりおよび早期発見イニシアチブ

中国は2025年1月にすべての妊婦に対する甲状腺自己抗体スクリーニングを義務付け、その結果、年間1,500万件の追加検査が実施されました。インドは5つの州で青少年1型糖尿病スクリーニングを試験的に実施しており、韓国の国民健康診断プログラムには現在、2,500万人の成人に対する抗核抗体検査が含まれています。これらの政策は、以前は自己負担費用が無症状検査を抑制していた潜在的ニーズを検査室オーダーに転換しています。

自動化多重検査プラットフォームの拡大

バイオ・ラッドのBioPlex 2200は、2025年6月にCEマークを取得し、限られた操作者の入力で1シフトあたり200サンプルを実行します。2025年9月に発売されたアボットのアップグレード版Alinity iは、15種類の自己抗体パネル、バーコード追跡、自動希釈を統合し、前分析エラーを40%削減します。これらのシステムを導入している検査室は、処理時間が30%速くなり、再検査が20%減少したと報告しています。

低中所得国における先進診断の高コスト

150~300米ドルの価格設定の多重パネルは、一人当たりの医療支出が平均50米ドルの多くの低所得市場では手が届きません。公立検査室は寄付された単一測定アッセイに依存しており、高所得国と比較して治療までの期間の中央値が18か月延長されます。東アフリカでのプール調達試験は40%の割引を交渉していますが、それでも地域のニーズの10%未満しかカバーしていません。

標準化された基準の欠如/偽陽性

健康な個人における抗核抗体陽性は15%に達し、診断の曖昧さを引き起こします。2024年の更新された分類基準は偽陽性を抑制しようとしていますが、米国のプライマリケアにおける抗核抗体結果の35%は1年後も明確な診断が得られません。保険会社は現在、定義された臨床閾値を満たすケースに償還を制限しており、これは非定型的な症状を過小診断するリスクがあります。

セグメント分析

製品タイプ別:検査室の統合に伴い機器が優勢に

2025年、アッセイキットおよび消耗品は、試薬の継続的な需要の恩恵を受けて、自己免疫疾患診断市場シェアの52.31%を獲得しました。しかし、機器は年平均成長率10.06%で拡大しており、参照検査室が1日あたり500サンプルを実行する完全自動化システムで手動顕微鏡を置き換えているためです。2025年8月に発売されたベックマン・コールターのDxI 9000 Accessは、化学発光と免疫蛍光ワークフローを1つのプラットフォームに統合しています。

消耗品は収益のより大きなシェアを占めており、設置された各機器は年間20万~40万米ドルの試薬売上を生み出します。しかし、支払者主導の統合は、閉鎖エコシステム分析装置に投資する検査室を優遇し、複数年のサービス契約を確保しています。小規模な病院検査室は引き続きオープンプラットフォーム試薬の購入に依存していますが、その6.5%の成長は全体的な自己免疫疾患診断市場に遅れをとっています。

注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能

疾患タイプ別:局所性疾患が全身性疾患を上回る

全身性疾患は2025年に66.73%のシェアを占めましたが、局所性自己免疫疾患は、義務付けられた甲状腺および1型糖尿病スクリーニングの強さで、年平均成長率10.72%を推進すると予測されています。中国の政策だけで年間1,500万件の追加甲状腺検査が行われています。したがって、局所性セグメントの自己免疫疾患診断市場規模への貢献は、特に米国国立衛生研究所が資金提供する試験が2027年までに50万人の高リスク小児をスクリーニングするため、全身性検査よりも速く加速します。

クローン病と潰瘍性大腸炎を80%の精度で区別する炎症性腸疾患パネルは、治療の層別化を支援します。アジア太平洋地域における甲状腺自己抗体検査量は年間15%の割合で増加しており、局所性疾患を自己免疫疾患診断市場内で最も急成長している分野として確立しています。

技術別:ポイント・オブ・ケア検査が集中型モデルを破壊

免疫測定法は、病院ワークフローに基づいて、2025年に31.48%のシェアで首位となりました。しかし、ポイント・オブ・ケア機器は、2025年4月のロシュのElecsys抗環状シトルリン化ペプチドポイント・オブ・ケア検査の承認によって後押しされ、2031年まで8.79%の割合で進展すると予想されています。2025年6月のインドにおける5,000のプライマリヘルスセンター全体での甲状腺ポイント・オブ・ケア検査の展開は、分散型診断の魅力を強調しています。

間接蛍光抗体法は参照標準のままですが、スケールが不十分です。20種類以上の自己抗体を同時に定量化する多重測定法は、処理時間を40%削減し、自己免疫疾患診断市場でシェアを獲得しています。分子診断は商業検査の5%未満を占めており、コストと償還のギャップによって妨げられています。

注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能

エンドユーザー別:支払者の義務により臨床検査室が急増

病院およびクリニックは2025年に44.46%のシェアを占めました。しかし、高処理能力施設に対する支払者の好みに支えられた臨床検査室は、年平均成長率12.69%が見込まれています。クエスト・ダイアグノスティクスは、病院検査に対する事前承認を保険会社が要求したことに続いて、2025年に自己免疫検査量が25%増加したと記録しました。2025年7月のメディケアの規則は、臨床検査室改善修正認証を受けた参照検査室でのみ多重パネルを償還し、アウトソーシングを加速させます。

学術機関は、収益の12%しか占めていませんが、研究用途専用試薬にプレミアム価格を支払うことが多く、新規マーカーの早期採用者として機能します。診療所検査室および小売クリニックは、複雑性と規制上の障壁により、10%未満の採用率で活用されていません。

エンドユーザー別：病院が量を固定、学術機関がイノベーションを推進

病院・臨床検査室は2024年に世界の自己免疫アッセイの45.39%を処理し、集中化サンプルアクセスと堅固な支払者関係に支えられている。しかし、自己免疫疾患診断市場はこれらのセンターがバイオマーカー発見・検証のために最先端機器を展開するため、学術・研究機関での年平均成長率10.03%を目撃している。レファレンス検査室は外注複合パネルで繁栄し、スケールを活用して自動化・バイオインフォマティクスの資本負担を吸収している。

病院はスタッフィングの向かい風に直面し、熟練した技師を競って時には高複雑性アッセイを学術パートナーに外注している。学術センターは、サービス契約を通じて検証された方法を商業化し、研究パイプラインの増分資金を獲得している。テレパソロジーネットワークは農村クリニックを三次免疫専門医に接続し、アクセスを民主化しながら高処理能力コア検査室にサンプルを導いている。ISO 15189認定は現在、ユーザーグループ全体でテーブルステークスとなっており、試薬ロットを追跡し、機器を校正し、コンプライアンス記録をアーカイブする統合品質管理スイートの需要を拡大している。

注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能

地域分析

北米は2025年に39.26%のシェアを維持し、米国が地域収益の85%を占めており、これは主にパネルあたり200米ドルを超える償還率によるものです。カナダは関節リウマチ検査の適用範囲を拡大し、メキシコは高有病率の州でループススクリーニング試験を開始しました。2025年に12種類の自己免疫アッセイが米国食品医薬品局の認可を受けたことは、持続的なイノベーションを強調していますが、多重プラットフォームの承認時間の長期化も浮き彫りにしています。

2025年1月のドイツにおける多重関節リウマチパネルの償還は、年半ばまでに検査量を30%増加させました。英国は民間検査室契約を通じて能力を15%向上させ、スペインとイタリアは診断遅延を短縮するためにポイント・オブ・ケア検査を試験的に実施しました。欧州医薬品庁の2025年における互換性参照物質の採用は、複数国の承認を合理化します。

アジア太平洋地域は最も急成長しており、2021年から2031年にかけて年平均成長率11.53%です。中国の甲状腺スクリーニング義務、インドの青少年1型糖尿病試験、2025年の日本における8種類の新しいアッセイの承認は、地域全体の自己免疫疾患診断市場の規模を集合的に拡大しています。オーストラリアは、遠隔地のニーズに対応するために、ポイント・オブ・ケア規制のタイムラインを18か月から10か月に短縮しました。韓国は2025年4月に2,500万人の成人に対する抗核抗体検査を追加しました。

中東・アフリカおよび南米は規模は小さいものの進化しています。湾岸協力会議の投資は三次医療センターを対象としており、南アフリカの公立検査室は2025年に能力を10%拡大しました。ブラジルは、サービスが行き届いていないアマゾン地域のニーズに対応することを目指して、2025年に5種類の新しいアッセイを承認しました。