コレステロール検査製品・サービス市場規模・シェア分析 - 成長トレンドおよび予測（2026年〜2031年）

世界のコレステロール検査製品・サービス市場のトレンドとインサイト

テストキットセグメントは予測期間中に大きな市場シェアを獲得する見込み

テストキットセグメントが市場の大部分を占めました。最先端の検査キットの開発により、患者のコレステロール検査へのアクセスが向上しています。技術の進歩により、コレステロール検査キットは最も急成長するセグメントになると予測されます。

2021年3月に発表された「心血管疾患（CVD）の負担：イタリアおよびグローバルな視点」と題する研究論文によると、イタリアにおけるCVD有病率は世界の他地域と比較してほぼ2倍（12.9%対6.6%）であり、年齢標準化した数値は類似しています（6.2%対6.3%）。このような高い心血管疾患有病率および高血圧・糖尿病などの関連リスク因子が、早期診断・治療需要を牽引することが期待されます。心臓発作の既往歴を持つ患者は、治療効果を監視するために定期的なコレステロールスクリーニングが必要です。したがって、心疾患の負担増大に伴い、このセグメントは予測期間中に成長することが見込まれます。

さらに、主要な市場プレイヤーによる製品上市の増加が予測期間中の市場成長を促進すると見込まれます。例えば、2021年10月、Boditech Medはichroma LDL コレステロール ダイレクトを発売し、ichroma ASTが輸出ライセンスを取得しました。いずれも動脈硬化症、高血圧、糖尿病、脳卒中、肝疾患等の生活習慣病予防の指標であり、世界規模での販売が開始されました。また、サービスセグメントは、多くの国における支払い能力の向上および有利な償還政策の普及を背景に、大幅な成長率を示すと見込まれます。

北米は予測期間中に大幅な成長が見込まれる

北米は、充実した医療インフラ、高コレステロール値の患者数の増加、心疾患有病率の上昇、および地域における肥満負担の増大を背景に、大幅な成長率が見込まれます。2020年9月、疾病管理予防センター（CDC）は、在宅勤務、身体活動の減少、財政的およびその他のストレスといった現在の状況により、成人肥満の有病率が上昇し、人種・民族的格差が持続していることを公表しました。CDCは、肥満は依然として高い水準にあり、現在12州（アラバマ、アーカンソー、インディアナ、カンザス、ケンタッキー、ルイジアナ、ミシガン、ミシシッピ、オクラホマ、サウスカロライナ、テネシー、ウェストバージニア）において成人肥満有病率が35%以上に達しており、これは9州が35%の肥満人口を報告していた時期と比較して高い水準であると述べました。地域における肥満負担の増大がコレステロール検査需要を高め、市場成長を促進することが期待されます。

さらに、疾患有病率の上昇がコレステロール検査需要を拡大し、市場成長を促進することが見込まれます。アメリカ心臓病学会（ACC）が2020年3月6日に発表した情報によると、基礎的な心血管疾患を有する人々はCOVID-19による死亡率（10.5%）が、慢性呼吸器疾患を基礎疾患として有する人々（6.3%）よりも高くなっています。このように、心疾患の負担増大がコレステロール検査・サービスへの需要を高め、市場成長を促進します。

複数の企業が、市場シェアを維持・拡大するためにコラボレーション、新製品上市、合併・買収などさまざまな戦略を展開しています。例えば、2021年9月、Verv Technologiesとサドベリーの企業が自宅での血液検査を開発しました。ユーザーは、例えば自身のコレステロール値をスマートフォン上で最短15分で確認することができます。こうした全ての要因が予測期間中のセグメント成長を促進すると見込まれます。

規制環境

コレステロール検査に関する規制は、IVD機器と臨床検査サービスの両方に及びます。米国では、総コレステロール検査システムはFDAにより21 CFR 862.1175の下でクラスI（一般的管理）機器として分類され、ラベリングや有害事象報告といった管理に関する基本要件が定められています。ラボ開発検査（LDT）については、2024年5月6日に公表されたFDAの最終規則を受けて対応の見直しが進み、2025年5月6日のステージ1を起点として2028年5月まで段階的に執行裁量が縮小されます。この時間軸により、コレステロール関連アッセイを提供する検査機関は医療機器の規制要件に整合させる必要性が高まっています。

欧州では、コレステロール検査用IVDはIVDR（EU）2017/746の下で規制され、自己検査用機器は一般に notified body（認証機関）による適合性評価を要します（意図する用途や表示内容に応じて通常クラスBに区分）。2024年7月9日に施行された規則（EU）2024/1860は、既存IVDに対するIVDRの移行期限を延長し、特定のクラスCの経路については2026年5月26日、クラスBの経路については2027年5月26日を含め、notified bodyへの申請タイミングが実務上のボトルネックとなっています。世界的には、WHOの必須体外診断薬モデルリスト（EDL）が心血管疾患管理の下でLDLコレステロールモニタリングを含めており、病院、診断センター、分散型検査環境で使用されるプラットフォーム全体における標準化された性能評価とトレーサビリティへの需要を強化しています。

市場機会と将来展望

自宅使用および消費者主導の検査は、簡易化されたサンプリング、ヒューマンファクターエンジニアリング、接続性を組み合わせたコレステロールモニタリングソリューションの余地を生み出しています。2026年4月、FDAはREADI-Home Innovation Challengeを開始し、病院再入院の削減に関連する自宅使用診断機器の開発を加速させることを目指しました。これは従来のケア拠点以外でのコレステロールモニタリングの製品コンセプトと整合しています。臨床化学機器の経路では、Truvian Healthsの510(k)（K251091、2025年12月）などFDAが承認した脂質検査の動向は、21 CFR 862.1175に基づく既存の分類枠組みの中で脂質検査システムの商業化が続いていることを示し、使いやすさ、処理時間、ケア経路への統合など競争が集中している領域を裏付けています。

EU IVDRの下での規制対応、および米国におけるLDT監督の進展は、性能評価パッケージ、市販後調査の準備、そして自己検査・患者近接機器に対するnotified bodyへの早期関与の価値を高めています。機会の範囲は、遠隔モニタリングワークフローに結果を送信するデジタル接続型コレステロール計測器や検査キットにも拡大しており、これは単独測定から機器・ソフトウェア統合ソリューションへの業界の移行を反映しています。サービス面では、消費者主導型検査チャネルの成長がより広範な心血管代謝スクリーニングバンドルを支えており、Quest DiagnosticsがQuestHealth.comの勢いの拡大を2025年に報告していることにも表れています。設置済みアナライザープラットフォーム全体で検証済みアッセイを提供できるサプライヤーは、試薬メニューや流通パートナーシップを通じて事業を拡大することもできます。