Tamaño y Participación del Mercado de Productos y Servicios para Pruebas de Colesterol

Análisis del Mercado de Productos y Servicios para Pruebas de Colesterol por Mordor Intelligence
Se espera que el tamaño del Mercado de Productos y Servicios para Pruebas de Colesterol registre una CAGR del 7,71% durante el período 2026-2031.
Debido a la pandemia de COVID-19, se produjo una disminución en las pruebas de colesterol, cuya demanda descendió aún más rápidamente para mantenerse al ritmo de los casos sospechosos de COVID-19. Según el estudio titulado Tendencias en las pruebas de colesterol durante la pandemia de COVID-19: COVID-19 y pruebas de colesterol,
publicado en el American Journal of Preventive Cardiology en junio de 2021, entre marzo y septiembre de 2020, las tasas de pruebas de colesterol en un extenso sistema de atención médica integrado fueron un 39 por ciento más bajas que en el mismo período de 2019. A medida que el COVID-19 resurge en todo Estados Unidos, los mecanismos para facilitar de forma segura las pruebas de colesterol y el manejo de pacientes de alto riesgo representaron escenarios críticos durante el COVID-19. Por lo tanto, durante el COVID-19, el mercado de pruebas y servicios de colesterol se vio significativamente afectado.
El mercado de productos y servicios para pruebas de colesterol está impulsado principalmente por la creciente carga de colesterol elevado y enfermedades cardíacas en todo el mundo. Los niveles promedio de colesterol son de 200 mg/dl. El rango superior a este valor se denomina hipercolesterolemia. El aumento en los niveles de colesterol incrementa el riesgo de accidente cerebrovascular y enfermedades cardíacas. Por ejemplo, según el estudio de investigación publicado en noviembre de 2020, titulado 'Perfil lipídico en pacientes indios con diabetes tipo 2: el alcance para la reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica', el 40,0% de las personas tenía hiperlipidemia, de las cuales el 14,6% acababa de recibir un diagnóstico. El colesterol LDL elevado fue la anomalía lipídica más prevalente y se demostró que los niveles de colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL) estaban correlacionados con valores elevados de A1C y glucosa en sangre en ayunas. De manera similar, según la actualización de julio de 2022 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el nivel total de colesterol en aproximadamente 94 millones de personas estadounidenses de 20 años o más es superior a 200 mg/dL, y en Estados Unidos, los adultos con niveles totales de colesterol superiores a 240 mg/dL ascienden a 28 millones. Por lo tanto, se espera que el aumento de las enfermedades cardíacas, especialmente en los niveles de colesterol, impulse la demanda de pruebas y servicios de colesterol, impulsando el crecimiento del mercado.
Además, varios desarrollos críticos en el mercado respaldan el crecimiento del mismo. Por ejemplo, en enero de 2021, investigadores en China desarrollaron un sistema de detección de colesterol cutáneo no invasivo que podría ser útil en el manejo lipídico a largo plazo de las enfermedades cardiovasculares, satisfaciendo una necesidad crítica no cubierta. El indicador tradicional, el colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-C), es propenso a falsos positivos, y los niveles de lípidos medidos por análisis de colesterol en sangre de rutina fluctúan en función de la dieta, el ejercicio y el peso. Por lo tanto, estos desarrollos contribuyen a impulsar el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico. Sin embargo, se prevé que las estrictas políticas regulatorias obstaculicen el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.
Nota: Las cifras de tamaño del mercado y previsión de este informe se generan utilizando el marco de estimación propietario de Mordor Intelligence, actualizado con los últimos datos e información disponibles a partir de 2026.
Tendencias y Perspectivas del Mercado Global de Productos y Servicios para Pruebas de Colesterol
Se prevé que el segmento de kits de prueba tenga una participación de mercado significativa durante el período de pronóstico
El segmento de kits de prueba lideró la mayor parte del mercado. Los pacientes ahora tienen un mejor acceso a las pruebas de colesterol gracias al desarrollo de kits de prueba de vanguardia. Debido a los avances tecnológicos, se espera que los kits de prueba de colesterol se conviertan en el segmento de más rápido crecimiento.
Según el artículo de estudio titulado Carga de la enfermedad cardiovascular (ECV): perspectivas italianas y globales,
publicado en marzo de 2021, se señaló que Italia tiene un aumento de casi el doble en la prevalencia de ECV en comparación con el resto del mundo (12,9 por ciento frente al 6,6 por ciento), mientras que las cifras estandarizadas por edad son similares (6,2 por ciento frente al 6,3 por ciento). Se espera que esta alta prevalencia de enfermedades cardiovasculares y factores de riesgo asociados, como la hipertensión y la diabetes, impulsen la demanda de diagnóstico temprano y tratamiento. Los pacientes con antecedentes de ataques cardíacos requieren análisis de colesterol de forma regular para controlar la eficacia de su tratamiento. Por lo tanto, con la creciente carga de las enfermedades cardíacas, se espera que el segmento crezca durante el período de pronóstico.
Además, se prevé que el creciente lanzamiento de productos por parte de los principales actores del mercado impulse el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico. Por ejemplo, en octubre de 2021, Boditech Med lanzó ichorma LDL Cholesterol Direct, y ichroma AST obtuvo las licencias de exportación. Ambos son indicadores de prevención de enfermedades relacionadas con el estilo de vida, como la arteriosclerosis, la presión arterial alta, la diabetes, los accidentes cerebrovasculares, las enfermedades hepáticas, entre otras, y se ha comenzado la comercialización a nivel mundial. Además, se prevé que el segmento de servicios tenga una tasa de crecimiento significativa, debido a la creciente asequibilidad y las favorables políticas de reembolso en muchos países de todo el mundo.

Se prevé que América del Norte tenga un crecimiento significativo durante el período de pronóstico
Se prevé que América del Norte tenga una tasa de crecimiento significativa debido a una infraestructura sanitaria bien establecida, un número creciente de personas con niveles elevados de colesterol, un aumento en la prevalencia de enfermedades cardíacas y una carga creciente de obesidad en la región. En septiembre de 2020, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) notificaron que la prevalencia de obesidad en adultos está aumentando y que persisten las disparidades raciales y étnicas debido a las circunstancias actuales de trabajo desde casa, menor actividad física y estrés financiero y de otro tipo entre la población adulta. Los CDC señalaron que la obesidad sigue siendo elevada y que actualmente doce estados tienen una prevalencia de obesidad en adultos igual o superior al 35%, incluidos Alabama, Arkansas, Indiana, Kansas, Kentucky, Luisiana, Míchigan, Misisipi, Oklahoma, Carolina del Sur, Tennessee y Virginia Occidental, lo cual es elevado en comparación con cuando nueve estados reportaban una población obesa del 35%. Se espera que la creciente carga de obesidad en la región impulse la demanda de pruebas de colesterol, impulsando así el crecimiento del mercado.
Además, el aumento en la prevalencia de enfermedades impulsa la demanda de pruebas de colesterol, lo que se prevé que impulse el crecimiento del mercado. Según el Colegio Americano de Cardiología (ACC), el 6 de marzo de 2020, las personas que tienen una enfermedad cardiovascular subyacente presentan una tasa de mortalidad más alta en relación con el COVID-19 (10,5%) que las personas que tienen una enfermedad respiratoria crónica subyacente (6,3%). Por lo tanto, el aumento de la carga de las enfermedades cardíacas incrementa la demanda de pruebas y servicios de colesterol, impulsando así el crecimiento del mercado.
Varias empresas están iniciando diversas estrategias como colaboraciones, lanzamientos de nuevos productos y fusiones y adquisiciones para mantener e incrementar sus cuotas de mercado. Por ejemplo, en septiembre de 2021, Verv Technologies y una empresa de Sudbury desarrollaron un análisis de sangre para realizar en el hogar. Un usuario puede obtener su nivel de colesterol, por ejemplo, en su teléfono inteligente en tan solo 15 minutos. Por lo tanto, se prevé que todos los factores mencionados anteriormente impulsen el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico.

Panorama regulatorio
La regulación de las pruebas de colesterol abarca tanto los dispositivos IVD como los servicios de laboratorio. En Estados Unidos, los sistemas de prueba de colesterol total están clasificados por la FDA como dispositivos de Clase I (Controles Generales) según 21 CFR 862.1175, que establece requisitos básicos en torno a controles como el etiquetado y la notificación de eventos adversos. Para las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT), se está gestando un cambio de cumplimiento tras la norma final de la FDA publicada el 6 de mayo de 2024, con una reducción progresiva de la discreción de aplicación que comienza con la Etapa 1 el 6 de mayo de 2025 y se extiende hasta mayo de 2028. Ese calendario aumenta la necesidad de que los laboratorios que ofrecen ensayos relacionados con el colesterol se ajusten a las expectativas regulatorias de dispositivos médicos.
En Europa, los IVD para pruebas de colesterol están regulados bajo el IVDR (UE) 2017/746, y los dispositivos de autodiagnóstico generalmente requieren una evaluación de conformidad por un organismo notificado (comúnmente Clase B, según el uso previsto y las declaraciones). El Reglamento (UE) 2024/1860, vigente desde el 9 de julio de 2024, extendió los plazos transitorios del IVDR para los IVD heredados, convirtiendo el momento de solicitud al organismo notificado en un factor práctico determinante, incluido el 26 de mayo de 2026 para determinadas vías de Clase C y el 26 de mayo de 2027 para las vías de Clase B. A nivel mundial, la Lista Modelo de Diagnósticos In Vitro Esenciales (EDL) de la OMS incluye el monitoreo del colesterol LDL dentro del manejo de enfermedades cardiovasculares, lo que refuerza la demanda de una evaluación del rendimiento estandarizada y de trazabilidad en las plataformas utilizadas en hospitales, centros de diagnóstico y entornos descentralizados.
Panorama Competitivo
El mercado global de productos y servicios para pruebas de colesterol está moderadamente fragmentado y es competitivo. Los actores del mercado se centran en el lanzamiento de nuevos productos, la innovación y la expansión geográfica para fortalecer su participación de mercado. Los principales actores del mercado que operan en el mercado incluyen Quest Diagnostics, SpectraCell Laboratories Inc., Randox Laboratories Ltd, Thermo Fisher Scientific y Cell Biolabs Inc., entre otros.
Líderes de la Industria de Productos y Servicios para Pruebas de Colesterol
Quest Diagnostics
SpectraCell Laboratories, Inc.
Randox Laboratories Ltd
Thermo Fisher Scientific
Cell Biolabs, Inc.
- *Nota aclaratoria: los principales jugadores no se ordenaron de un modo en especial

Oportunidades de mercado y perspectivas futuras
Las pruebas de uso doméstico e iniciadas por el consumidor generan espacio para soluciones de monitoreo del colesterol que combinan muestreo simplificado, ingeniería de factores humanos y conectividad. En abril de 2026, la FDA lanzó el READI-Home Innovation Challenge para acelerar el desarrollo de dispositivos de diagnóstico de uso doméstico vinculados a la reducción de reingresos hospitalarios, lo cual se alinea con conceptos de producto para el monitoreo del colesterol fuera de los sitios de atención tradicionales. En la vía de dispositivos de química clínica, la actividad de pruebas lipídicas autorizada por la FDA, como el 510(k) de Truvian Health (K251091, diciembre de 2025), indica una comercialización continua de sistemas de prueba lipídica dentro de los marcos de clasificación establecidos según 21 CFR 862.1175, y subraya dónde se centra la competencia, incluyendo la facilidad de uso, el tiempo de respuesta y la integración en las vías de atención.
La ejecución regulatoria bajo el IVDR de la UE, junto con la evolución de la supervisión de las LDT en Estados Unidos, aumenta el valor de los paquetes de evaluación de rendimiento, la preparación para la vigilancia posterior a la comercialización y la participación anticipada de organismos notificados para dispositivos de autodiagnóstico y de uso cercano al paciente. El conjunto de oportunidades también se amplía para los medidores y kits de prueba de colesterol conectados digitalmente que transmiten resultados a flujos de trabajo de monitoreo remoto, lo que refleja el movimiento de la industria desde mediciones independientes hacia soluciones de dispositivo-software. En el lado de los servicios, el crecimiento en los canales de pruebas iniciadas por el consumidor respalda paquetes de detección cardiometabólica más amplios, como se refleja en el informe de Quest Diagnostics sobre la expansión del impulso de QuestHealth.com en 2025. Los proveedores que pueden ofrecer ensayos validados en las plataformas de analizadores instalados también pueden escalar a través de menús de reactivos y asociaciones de distribución.
Desarrollos recientes del sector
- Junio de 2026: Randox Health lanzó RanChip Insight 360, un programa de inteligencia de salud que analiza más de 250 puntos de datos, incluidos marcadores de salud cardíaca y cardiovascular. El lanzamiento extiende las pruebas orientadas al consumidor más allá de las mediciones de un solo analito hacia paneles multimarcador, respaldando paquetes de detección de colesterol y cardiometabólicos de mayor valor.
- Febrero de 2026: Quest Diagnostics informó que su negocio de pruebas iniciadas por el consumidor (QuestHealth.com) creció más del 20% interanual en 2025 y generó alrededor de 250 millones de USD en ingresos. La actualización apunta a una demanda sostenida de canales de pruebas de acceso directo, aumentando la presión competitiva sobre las vías de laboratorio tradicionales para los servicios de pruebas de colesterol y lípidos.
- Diciembre de 2025: Thermo Fisher Scientific y GENinCode Plc anunciaron una colaboración para fabricar, vender y distribuir la prueba de puntuación de riesgo poligénico CARDIO inCode-Score para enfermedad coronaria en Estados Unidos y EMEA. La adición de la estratificación del riesgo genético junto con las pruebas de lípidos respalda flujos de trabajo de evaluación cardiovascular más completos y refuerza el argumento a favor de menús de pruebas integrados para laboratorios y proveedores de diagnóstico.
Marco de la metodología de investigación y alcance del informe
Definición y alcance del mercado
Este mercado abarca los ingresos de los productos de pruebas de colesterol y los servicios de prueba relacionados utilizados para detectar o monitorear los niveles de lípidos en entornos clínicos y cercanos al paciente. Incluye la venta y el uso recurrente de dispositivos y consumibles, además de las tarifas vinculadas a los servicios de prueba de colesterol.
Exclusiones del alcance: excluimos los diagnósticos cardiovasculares más amplios que no son específicos para la medición del colesterol o los lípidos, y también excluimos los medicamentos y los programas de estilo de vida utilizados después del diagnóstico.
Descripción general de la segmentación
- Por Productos y Servicios
- Productos
- Dispositivos
- Kits de Prueba
- Otros Productos y Servicios
- Servicios
- Productos
- Por Usuario Final
- Centros de Diagnóstico
- Hospitales
- Otros Usuarios Finales
- Geografía
- América del Norte
- Estados Unidos
- Canadá
- México
- Europa
- Alemania
- Reino Unido
- Francia
- Italia
- España
- Resto de Europa
- Asia-Pacífico
- China
- Japón
- India
- Australia
- Corea del Sur
- Resto de Asia-Pacífico
- Oriente Medio y África
- CCG
- Sudáfrica
- Resto de Oriente Medio y África
- América del Sur
- Brasil
- Argentina
- Resto de América del Sur
- América del Norte
Fuentes de datos, dimensionamiento del mercado y validación
Investigación documental
El trabajo documental comienza construyendo el conjunto de demanda del mundo real, y luego lo traduce en actividad de pruebas y gasto. Revisamos estadísticas de salud pública y orientaciones de detección, incluidas las encuestas de salud e indicadores de salud de los CDC, los datos de salud de la OMS y la OCDE, y las publicaciones de servicios nacionales de salud cuando están disponibles. Para hacer que el panorama de uso sea menos teórico, también utilizamos fuentes como revistas cardiometabólicas revisadas por pares y documentos de orientación de sociedades clínicas que describen los patrones de frecuencia de pruebas y las vías de atención.
En el lado de la oferta, utilizamos presentaciones públicas de empresas, presentaciones a inversores, documentación regulatoria y de producto, y sitios web de asociaciones para entender qué se vende y dónde se utiliza. Cuando es necesario, se utilizan fuentes de suscripción de pago para datos financieros de empresas e inteligencia de mercado para estandarizar los desgloses de ingresos y realizar el seguimiento de las acciones corporativas. También hacemos referencia a una base de datos de patentes de pago para verificar la dirección tecnológica que puede afectar los ciclos de reemplazo de dispositivos. Las fuentes enumeradas aquí son solo ilustrativas, y se utilizaron muchas referencias públicas adicionales durante la recopilación de datos, la verificación cruzada y la aclaración.
Entrevistas primarias y encuestas
El trabajo primario se utiliza para poner a prueba las entradas del modelo que son difíciles de confirmar a partir de fuentes públicas, particularmente cómo las pruebas se desplazan entre laboratorios centrales, entornos de atención en el punto de servicio y uso doméstico. Hablamos con una combinación de encuestados del lado del producto y del lado del servicio, además de usuarios finales como líderes de diagnóstico y gerentes de laboratorio hospitalario, y luego validamos cómo se comportan realmente los precios, la reposición y los ciclos de adquisición en las principales regiones.
Distribución de los encuestados del trabajo de campo de investigación primaria
| Tipo de empresa | Puesto del encuestado | Región |
|---|---|---|
| Nivel superior: 37% | Directivos (CXO): 17% | APAC: 40% |
| Nivel medio: 43% | Líderes funcionales/de unidad: 23% | EMEA: 36% |
| Actores más pequeños: 20% | Gerentes: 60% | América: 24% |
Dimensionamiento y previsión del mercado
El dimensionamiento se construye utilizando un enfoque de arriba hacia abajo, donde los indicadores de riesgo lipídico de la población y el comportamiento de detección se utilizan para reconstruir un conjunto realista de volumen de pruebas, que luego se convierte en gasto utilizando la combinación de pruebas típica y los rangos de precios. En la práctica, mapeamos una vía del paciente desde la detección hasta los controles de seguimiento, y aplicamos desgloses por entorno en hospitales, centros de diagnóstico y otros sitios donde se realizan las pruebas.
Las entradas más importantes incluyen la tendencia de la población diagnosticada y examinada, la adopción de chequeos preventivos, la combinación de pruebas de panel lipídico versus parámetro único, el momento de reemplazo de la base instalada de dispositivos y el movimiento del precio de venta promedio de los kits de prueba y consumibles, incluida la frecuencia de reorden. Las previsiones se construyen utilizando un análisis de escenarios respaldado por opiniones de expertos sobre la intensidad de detección, la estabilidad del reembolso y el ritmo de adopción de las pruebas en el punto de atención. El modelo se ajusta cuando un supuesto genera un salto poco realista frente a las señales de actividad sanitaria conocidas.
Para corroborar los totales, también realizamos aproximaciones selectivas de abajo hacia arriba, como el muestreo de los ingresos de proveedores por región y la verificación de si los volúmenes implícitos y los ASP se alinean con la retroalimentación del canal. Cuando existen brechas en países más pequeños o entornos de servicio informales, se utilizan indicadores proxy como el gasto sanitario relativo y la intensidad de las pruebas de laboratorio, y volvemos a verificar las participaciones resultantes con los encuestados antes de finalizar.
Validación de datos y ciclo de actualización
La validación se realiza comparando el valor de mercado modelado con señales independientes, como la dirección más amplia del gasto en IVD, la actividad de pruebas preventivas reportada y el impulso de detección de salud pública, y luego se verifican los valores atípicos por región y por entorno. Cualquier variación pronunciada desencadena una segunda revisión de los factores de entrada, seguida de una nueva verificación de la frecuencia de pruebas asumida, las bandas de precios y los desgloses por lugar de atención.
Antes de la aprobación final, el modelo y los supuestos pasan por revisiones de analistas en varios pasos para que la lógica de cálculo y la interpretación de las fuentes se mantengan coherentes. Los informes se actualizan anualmente, y se realizan actualizaciones intermedias cuando ocurren eventos materiales, como cambios de política, cambios regulatorios importantes o grandes lanzamientos de productos que pueden alterar la adopción. Justo antes de la entrega, se completa una revisión final para que los clientes reciban una visión actualizada alineada con la evidencia disponible más reciente.
Tamaño del mercado de productos y servicios de pruebas de colesterol de Mordor Intelligence en comparación con otras estimaciones publicadas
Es normal ver diferentes valores de mercado para los productos y servicios de pruebas de colesterol porque cada editor delimita el alcance a su manera, y la misma etiqueta puede cubrir diferentes combinaciones de productos, consumibles y servicios de prueba. Las diferencias también aparecen cuando los años base no coinciden, cuando el momento de la conversión de divisas se trata de manera diferente, o cuando la ventana de previsión comienza después de un año de disrupción.
Al hacer seguimiento de los volúmenes de prueba vinculados a la detección, actualizar las bandas de precios a nivel de entorno y separar los ingresos de servicios del impulso de productos dentro del mismo enfoque de modelado, Mordor Intelligence reduce el riesgo de doble contabilización cuando tanto el valor del servicio de laboratorio como el valor del kit se tratan como el valor total de la prueba. Las brechas también pueden provenir de cómo se maneja la prueba en el hogar, de si los paneles lipídicos se valoran como pruebas combinadas o como pruebas por componente, y de la rapidez con la que se supone que aumenta la utilización con los programas de prevención.
Comparación de referencia
| Fuente | Tamaño del mercado | Brechas en la metodología de investigación |
|---|---|---|
| Mordor Intelligence | 4,75 mil millones de USD (2026) | |
| Editor de la industria A | 19,85 mil millones de USD (2024) | Utiliza un alcance de ingresos más amplio que parece incluir un conjunto más amplio de pruebas, cobertura de proveedores de servicios y calendario geográfico, y también ancla el dimensionamiento a un año base anterior que puede inflar el total comparable frente a un límite más estrecho de pruebas de colesterol. |
| Editor de investigación B | 10,56 mil millones de USD (2024) | Aplica una visión de menor crecimiento y una combinación de inclusión diferente entre tipos de productos, canales y usuarios finales, lo que puede reducir la intensidad de prueba implícita y mantener la captura de valor del servicio más conservadora para el mismo mercado etiquetado. |
La dispersión entre los valores publicados se explica principalmente por las decisiones de alcance y por cómo se traduce la actividad de pruebas en dinero, especialmente cuando los paneles lipídicos combinados y la facturación de servicios se tratan de manera diferente. Nuestro enfoque mantiene el mercado vinculado a factores de prueba observables y bandas de precios prácticas, lo que facilita el seguimiento y la reverificación del número final cuando cambian los supuestos.
Preguntas Clave Respondidas en el Informe
¿Cuál es el tamaño actual del Mercado Global de Productos y Servicios para Pruebas de Colesterol?
Se proyecta que el Mercado Global de Productos y Servicios para Pruebas de Colesterol registre una CAGR del 7,71% durante el período de pronóstico (2026-2031)
¿Quiénes son los principales actores en el Mercado Global de Productos y Servicios para Pruebas de Colesterol?
Quest Diagnostics, SpectraCell Laboratories, Inc., Randox Laboratories Ltd, Thermo Fisher Scientific y Cell Biolabs, Inc. son las principales empresas que operan en el Mercado Global de Productos y Servicios para Pruebas de Colesterol.
¿Cuál es la región de más rápido crecimiento en el Mercado Global de Productos y Servicios para Pruebas de Colesterol?
Se estima que Asia-Pacífico crecerá a la CAGR más alta durante el período de pronóstico (2026-2031).
¿Qué región tiene la mayor participación en el Mercado Global de Productos y Servicios para Pruebas de Colesterol?
En 2025, América del Norte representa la mayor participación de mercado en el Mercado Global de Productos y Servicios para Pruebas de Colesterol.
¿Qué años cubre este Mercado Global de Productos y Servicios para Pruebas de Colesterol?
El informe cubre el tamaño histórico del Mercado Global de Productos y Servicios para Pruebas de Colesterol para los años: 2019, 2020, 2021, 2022, 2023 y 2024. El informe también pronostica el tamaño del Mercado Global de Productos y Servicios para Pruebas de Colesterol para los años: 2026, 2027, 2028, 2029, 2030 y 2031.
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