Taille et analyse de la part de marché des produits et services de test du cholestérol - Tendances de croissance et prévisions (2026 - 2031)

Tendances et perspectives mondiales du marché des produits et services de test du cholestérol

Le segment des kits de test devrait détenir une part de marché significative sur la période de prévision

Le segment des kits de test a dominé la majorité du marché. Les patients bénéficient désormais d'un meilleur accès aux tests de cholestérol grâce au développement de kits de test de pointe. En raison des avancées technologiques, les kits de test du cholestérol devraient devenir le segment à la croissance la plus rapide.

Selon l'article d'étude intitulé Fardeau des maladies cardiovasculaires (MCV) : perspectives italiennes et mondiales, publié en mars 2021, l'Italie affiche une prévalence des maladies cardiovasculaires presque deux fois supérieure au reste du monde (12,9 % contre 6,6 %), tandis que les chiffres standardisés par âge sont similaires (6,2 % contre 6,3 %). Cette forte prévalence des maladies cardiovasculaires et des facteurs de risque associés tels que l'hypertension et le diabète devrait stimuler la demande de diagnostic précoce et de traitement. Les patients ayant des antécédents de crise cardiaque nécessitent un dépistage régulier du cholestérol pour surveiller l'efficacité de leur traitement. Ainsi, avec le fardeau croissant des maladies cardiaques, le segment devrait croître sur la période de prévision.

De plus, les lancements de produits croissants par les acteurs clés du marché devraient stimuler la croissance du marché sur la période de prévision. Par exemple, en octobre 2021, Boditech Med a lancé ichorma LDL Cholesterol Direct, et ichroma AST a obtenu les licences d'exportation. Ces deux produits sont des indicateurs permettant de prévenir les maladies liées au mode de vie telles que l'artériosclérose, l'hypertension artérielle, le diabète, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies hépatiques, etc., et leurs ventes ont débuté à l'échelle mondiale. De plus, le segment des services devrait afficher un taux de croissance significatif, en raison de l'accessibilité financière croissante et des politiques de remboursement favorables dans de nombreux pays à travers le monde.

L'Amérique du Nord devrait connaître une croissance significative sur la période de prévision

L'Amérique du Nord devrait afficher un taux de croissance significatif grâce à une infrastructure de santé bien établie, un nombre croissant de personnes présentant des taux de cholestérol élevés, une hausse de la prévalence des maladies cardiaques et un fardeau croissant de l'obésité dans la région. En septembre 2020, les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) ont signalé que la prévalence de l'obésité chez les adultes est en augmentation et que les disparités raciales et ethniques persistent en raison des circonstances actuelles, notamment le télétravail, la réduction des activités physiques, ainsi que les stress financiers et autres chez la population adulte. Le CDC a indiqué que l'obésité reste élevée et qu'actuellement, douze États affichent une prévalence de l'obésité chez les adultes égale ou supérieure à 35 %, notamment l'Alabama, l'Arkansas, l'Indiana, le Kansas, le Kentucky, la Louisiane, le Michigan, le Mississippi, l'Oklahoma, la Caroline du Sud, le Tennessee et la Virginie-Occidentale, ce qui est élevé lorsque neuf États rapportaient une population obèse de 35 %. Le fardeau croissant de l'obésité dans la région devrait stimuler la demande de tests de cholestérol, renforçant ainsi la croissance du marché.

Par ailleurs, la hausse de la prévalence des maladies stimule la demande de tests de cholestérol, ce qui devrait soutenir la croissance du marché. Selon l'American College of Cardiology (ACC), le 6 mars 2020, les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire sous-jacente présentent un taux de mortalité plus élevé face au COVID-19 (10,5 %) que les personnes atteintes d'une maladie respiratoire chronique sous-jacente (6,3 %). Ainsi, le fardeau accru des maladies cardiaques accroît la demande de produits et services de test du cholestérol, renforçant ainsi la croissance du marché.

Plusieurs entreprises adoptent diverses stratégies telles que des collaborations, des lancements de nouveaux produits, ainsi que des fusions et acquisitions pour maintenir et accroître leurs parts de marché. Par exemple, en septembre 2021, Verv Technologies et une entreprise de Sudbury ont développé un test sanguin à domicile. Un utilisateur peut obtenir son taux de cholestérol, par exemple, sur son smartphone en aussi peu que 15 minutes. Ainsi, tous les facteurs susmentionnés devraient stimuler la croissance du segment sur la période de prévision.

Paysage réglementaire

La réglementation des tests de cholestérol s'applique à la fois aux dispositifs de DIV et aux services de laboratoire. Aux États-Unis, les systèmes de test du cholestérol total sont classés par la FDA comme dispositifs de Classe I (contrôles généraux) en vertu du 21 CFR 862.1175, qui établit des exigences de base concernant des contrôles tels que l'étiquetage et la déclaration des événements indésirables. Pour les tests développés en laboratoire (LDT), un changement de conformité se dessine à la suite de la règle finale de la FDA publiée le 6 mai 2024, avec une réduction progressive du pouvoir discrétionnaire d'application commençant par l'étape 1 le 6 mai 2025 et se poursuivant jusqu'en mai 2028. Ce calendrier accroît la nécessité pour les laboratoires proposant des dosages liés au cholestérol de s'aligner sur les attentes réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.

En Europe, les DIV de test du cholestérol sont régis par le règlement IVDR (UE) 2017/746, et les dispositifs d'autotest nécessitent généralement une évaluation de conformité par un organisme notifié (généralement Classe B, selon l'usage prévu et les allégations). Le règlement (UE) 2024/1860, entré en vigueur le 9 juillet 2024, a prolongé les délais transitoires de l'IVDR pour les DIV existants, faisant du calendrier de demande auprès des organismes notifiés un facteur conditionnant pratique, incluant le 26 mai 2026 pour certaines voies de Classe C et le 26 mai 2027 pour les voies de Classe B. À l'échelle mondiale, la liste modèle de l'OMS des diagnostics in vitro essentiels (EDL) inclut le suivi du cholestérol LDL dans la gestion des maladies cardiovasculaires, ce qui renforce la demande en matière d'évaluation standardisée des performances et de traçabilité sur les plateformes utilisées dans les hôpitaux, les centres de diagnostic et les environnements décentralisés.

Opportunités de marché et perspectives d'avenir

Les tests à domicile et initiés par le consommateur créent une marge de manœuvre pour des solutions de suivi du cholestérol combinant échantillonnage simplifié, ingénierie des facteurs humains et connectivité. En avril 2026, la FDA a lancé le READI-Home Innovation Challenge pour accélérer le développement de dispositifs de diagnostic à domicile liés à la réduction des réadmissions hospitalières, ce qui s'aligne avec des concepts de produits pour le suivi du cholestérol hors des sites de soins traditionnels. Sur la voie des dispositifs de chimie clinique, l'activité de test lipidique autorisée par la FDA, comme le 510(k) de Truvian Health (K251091, décembre 2025), indique une commercialisation continue des systèmes de test lipidique dans le cadre des classifications établies en vertu du 21 CFR 862.1175, et souligne où se concentre la concurrence, notamment la facilité d'utilisation, le délai d'exécution et l'intégration dans les parcours de soins.

La mise en œuvre réglementaire dans le cadre de l'IVDR de l'UE, parallèlement à l'évolution de la surveillance des LDT aux États-Unis, accroît la valeur des dossiers d'évaluation des performances, de la préparation à la surveillance post-commercialisation et d'un engagement plus précoce auprès des organismes notifiés pour les dispositifs d'autotest et de proximité. L'ensemble des opportunités s'élargit également pour les compteurs de cholestérol et les kits de test connectés numériquement qui transmettent les résultats vers des flux de travail de surveillance à distance, reflétant l'évolution du secteur qui délaisse les mesures autonomes au profit de solutions dispositif-logiciel. Du côté des services, la croissance des canaux de test initiés par le consommateur soutient des offres de dépistage cardiométabolique plus larges, comme en témoigne Quest Diagnostics avec l'expansion de la dynamique de QuestHealth.com en 2025. Les fournisseurs capables de proposer des dosages validés sur les plateformes d'analyseurs installées peuvent également se développer grâce à des gammes de réactifs et des partenariats de distribution.