Größe und Marktanteil des nordamerikanischen Pharmazeutischen Auftragsfertigungsmarktes – Wachstumstrends und Prognosen (2025 - 2030)

Trends und Erkenntnisse des nordamerikanischen Pharmazeutischen CMO-Marktes

Entwicklung und Herstellung von Fertigarzneimitteln (FDF) wird voraussichtlich ein erhebliches Wachstum verzeichnen

• Die Internationale Gesellschaft für Ästhetische Plastische Chirurgie berichtete, dass die Vereinigten Staaten mit 4.361.867 Fällen im Jahr 2018 den ersten Platz bei der Gesamtzahl kosmetischer Eingriffe belegten. Stand 2019 gaben 70% der von der Amerikanischen Gesellschaft für Dermatologische Chirurgie (ASDS) Befragten an, sich durch Linien und Falten um die Augen etwas bis sehr gestört zu fühlen, was sie zu kosmetischen Eingriffen veranlasste. Die ASDS stellte außerdem fest, dass die Nachfrage nach kosmetischen Chirurgieprodukten in den Vereinigten Staaten voraussichtlich steigen wird, wobei Injektionspräparate das bedeutendste und am schnellsten wachsende Segment auf dem Markt darstellen.
• Die US-amerikanische FDA genehmigte später die Verwendung injizierbarer dermaler Füllstoffe auf der Grundlage der Überprüfung von Daten aus kontrollierten klinischen Studien, die die sichere und wirksame Verwendung von Faltenunterspritzungsmitteln bei der Injektion in bestimmte Bereiche des Gesichtsgewebes bewerteten. Darüber hinaus haben Botox-Injektionen im Laufe der Jahre im Land zugenommen. Laut der Umfrage der Amerikanischen Akademie für Kosmetische Zahnmedizin zum Stand der Branche in der kosmetischen Zahnmedizin gab es eine Zunahme der Anzahl von Patienten, die kosmetische Zahnmedizin in Anspruch nehmen, sowie einen Anstieg der durchschnittlichen Produktion pro kosmetischem Patienten pro Besuch. Dies hat auch die Nachfrage nach Gesichtszahnmedizin im Land angekurbelt.
• Baxter erwarb außerdem Claris Injectables Ltd und erhielt vollständigen Zugang zum Produktportfolio von Claris Injectables. Meitheal Pharmaceuticals Inc., ein Unternehmen für generische Injektionspräparate, erhielt die Zulassung der US-amerikanischen FDA für Enoxaparin-Natrium-Injektion, USP, das generische Äquivalent von Lovenox. Das Unternehmen lizenzierte die Enoxaparin-Natrium-Injektion ausschließlich über seine Partnerschaft mit Nanjing King-friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd. Darüber hinaus liefen laut ICRA Limited Injektionspräparate im Wert von 16 Milliarden USD allein in den Vereinigten Staaten aus dem Patent. Die Vereinigten Staaten verzeichnen einen Anstieg der Nachfrage nach generischen Injektionspräparaten aufgrund zunehmender Investitionen der US-amerikanischen Regierung in die Entwicklung von Generika.
• Darüber hinaus hat die Zunahme chronischer Erkrankungen wie Diabetes und Krebs (mit etwa 1,8 Millionen Menschen, bei denen im Jahr 2019 Krebs diagnostiziert wurde, und 34 Millionen Diabetikern in den Vereinigten Staaten) den Bedarf an injizierbarer Arzneimittelverabreichung erhöht. Darüber hinaus sind Arzneimittelengpässe in den Vereinigten Staaten ein vorrangiges Anliegen für Verbraucher und die FDA. Obwohl die Anzahl neuer Arzneimittelengpässe seit 2011 aufgrund der Arbeit der FDA, der Industrie und anderer Interessengruppen zurückgegangen ist, besteht nach wie vor ein Mangel an medizinisch notwendigen Produkten. Im Jahr 2018 waren 63,7% aller Arzneimittel in Engpasssituationen sterile Injektionspräparate, wie die US-amerikanische FDA berichtete. Qualitätsprobleme in Fertigungsstätten können zu Versorgungsunterbrechungen führen.

Die Vereinigten Staaten werden voraussichtlich den größten Marktanteil halten

• Die Vereinigten Staaten haben sich als größter Markt für Arzneimittel etabliert und machen fast die Hälfte der Forschungs- und Entwicklungsausgaben in den Pharma- und Biotechnologiemärkten aus. Daher spielen CMOs eine entscheidende Rolle in diesem Markt und haben in neue Einrichtungen und Technologien investiert, um ein breites Spektrum an Auftraggebern zu bedienen. Das Land erlebt einen Mangel an Fertigungskapazitäten für bestimmte Sektoren wie Zell- und Gentherapie. Die CMOs haben ihre Fertigungsbasen in den letzten zwei Jahren ausgebaut. 2018 gilt weithin als „Durchbruchsjahr” für die Vereinigten Staaten in Bezug auf die Zulassung neuer molekularer Einheiten und biologischer Anwendungen. Im Jahr 2018 genehmigte das Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung in fast zwei Jahrzehnten eine Rekordzahl von 59 neuartigen Arzneimitteln.
• Es wird erwartet, dass die Gesundheitsausgaben der Vereinigten Staaten im Zeitraum 2018–27 um 0,8% schneller wachsen als das Bruttoinlandsprodukt (BIP) pro Jahr. Der Gesundheitsanteil am BIP würde laut Schätzungen der Zentren für Medicare und Medicaid-Dienste von 17,9% im Jahr 2017 auf 19,4% bis 2027 steigen. Die strengere Regulierung im Land gewährleistet eine überlegene Qualität der Fertigung und des Endprodukts, an die sich die CMOs halten. Beispielsweise ist die Herstellung autologer oder allogener Therapien komplex, und die Fertigungsanlagen müssen eine GMP-Akkreditierung erlangen.
• Im Februar 2020 kündigte Alchem Laboratories Corporation, eine in Alachua, Florida ansässige Auftragsfertigungsorganisation mit Schwerpunkt auf kundenspezifischer Synthese, eine Erweiterung ihrer Screening- und Fertigungskapazitäten für klinische Studien an. Die Entwicklung erfolgte durch den Bau von Gebäude 3, einer 12.000 Quadratfuß großen Mehrzweckanlage, die für Hochdurchsatz-Screening, Reinraumflächen für die Herstellung biologischer Produkte und Arzneimittelprodukte sowie analytische Unterstützung vorgesehen ist. Pfizer kündigte Mitte 2019 eine zusätzliche Investition von 500 Millionen USD an, wobei die Strategie darauf ausgerichtet ist, die Fertigungskapazität in seiner Gentherapieanlage auf einem 230 Hektar großen Campus in Sanford, North Carolina, zu erhöhen.