Marktgröße und Marktanteil für Helicobacter-pylori-Diagnostik

Zusammenfassung des Marktes für Helicobacter-pylori-Diagnostik
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Marktanalyse für Helicobacter-pylori-Diagnostik von Mordor Intelligence

Die Größe des globalen Marktes für Helicobacter-pylori-Diagnostik wird voraussichtlich im Prognosezeitraum (2026–2031) eine CAGR von 7,11 % verzeichnen.

Der Ausbruch der COVID-19-Pandemie hat die Medizingeräteindustrie in Bewegung gesetzt, mit einem Wettlauf um die Entwicklung sowohl therapeutischer als auch präventiver Geräte. Die exponentiell steigenden Fallzahlen des Coronavirus weltweit führen zur Notwendigkeit der Entwicklung neuartiger Behandlungen, wobei mehrere klinische Studien laufen. Unterdessen konzentrierten sich die Hersteller von Diagnosegeräten stark auf die Entwicklung von Impfstoffen und Medikamenten, die auch bei der Diagnose und Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden können, was die Rate klinischer Studien erheblich steigerte. Der Ausbruch der Pandemie erhöhte die Fallzahlen von Magen-Darm-Erkrankungen und anderen Infektionskrankheiten. So berichtete beispielsweise die im November 2020 veröffentlichte Studie mit dem Titel „Auswirkungen gastrointestinaler Symptome bei COVID-19: ein molekularer Ansatz”, dass der Magen-Darm-Trakt durch COVID-19 beeinträchtigt wird. Es wurde auch berichtet, dass der Magen-Darm-Trakt als Replikationsort für SARS-CoV-2 gilt. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass der Schweregrad bei Patienten, die an COVID-19 leiden und bereits an Magen-Darm-Erkrankungen leiden, zunimmt. Die Helicobacter-pylori-Diagnostik ist eines der gängigen Diagnoseverfahren für Magen-Darm-Erkrankungen, daher verzeichnete der Markt während der Pandemie ein erhebliches Wachstum.

Die steigende Prävalenz von Infektionskrankheiten und das zunehmende Bewusstsein für Infektionen in der Bevölkerung sind die wichtigsten Treiber für den Markt. Die häufigsten durch Bakterien verursachten Infektionskrankheiten sind Tuberkulose, Chlamydien, Gonorrhö, andere sexuell übertragbare Krankheiten (STDs), Magengrippe (Gastroenteritis) und Harnwegsinfektionen (UTIs). So betrug beispielsweise gemäß der im Dezember 2021 veröffentlichten Studie mit dem Titel „Die globale Prävalenz von Magengeschwüren in der Welt: eine systematische Überprüfung und Meta-Analyse” die weltweite Prävalenz von Magengeschwüren im Jahr 2021 etwa 8,4 %. Ebenso sind laut dem im April 2021 von Medscape veröffentlichten Bericht jährlich etwa 4,6 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten von Magengeschwüren betroffen. Laut dem im März 2021 vom Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten veröffentlichten Bericht werden jährlich rund 500.000 sexuell übertragbare Infektionen in der Europäischen Union, dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und dem Vereinigten Königreich festgestellt. Da die Helicobacter-pylori-Diagnostik im Allgemeinen für die Diagnose von Infektionskrankheiten empfohlen wird, deuten solche Beispiele darauf hin, dass der Markt im Prognosezeitraum eine erhebliche Wachstumsrate aufweisen wird.

Allerdings könnten strenge regulatorische Vorschriften der Regierung das Marktwachstum im Prognosezeitraum voraussichtlich hemmen.

Hinweis: Die Marktgrößen- und Prognosezahlen in diesem Bericht werden mithilfe des proprietären Schätzrahmens von Mordor Intelligence erstellt und mit den neuesten verfügbaren Daten und Erkenntnissen bis 2026 aktualisiert.

Regulatorisches Umfeld

In den Vereinigten Staaten unterliegen In-vitro-Diagnostiktests für Helicobacter pylori der Regulierung durch die FDA im Rahmen des Medizinprodukterahmens. Ab dem 2. Februar 2026 richtet die FDA Quality Management System Regulation (QMSR) 21 CFR Part 820 an ISO 13485:2016 aus, wobei FDA-spezifische Anforderungen erhalten bleiben, was sich auf Dokumentation, Designkontrollen, Risikomanagement und Prozesse nach der Markteinführung für H.-pylori-Immunoassays, Point-of-Care-Tests und molekulare Diagnostik auswirkt.

In der Europäischen Union fallen H.-pylori-IVDs unter die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), die eine Konformitätsbewertung erfordert und häufig die Einbeziehung einer Benannten Stelle voraussetzt. Wenn ein Test als Companion Diagnostic (CDx) fungiert, erhöht die formale Konsultation mit der EMA oder nationalen zuständigen Behörden die Nachweis- und Verfahrensanforderungen für bestimmte Anwendungen und kann die für den Marktzugang erforderlichen Datenpakete beeinflussen.

Wettbewerbslandschaft

Der Markt für Helicobacter-pylori-Diagnostik ist konsolidiert und besteht aus wenigen großen Akteuren. In Bezug auf den Marktanteil dominieren derzeit einige wenige große Akteure den Markt. Die Wettbewerbslandschaft umfasst eine Analyse einiger internationaler sowie lokaler Unternehmen, die Marktanteile halten und bekannt sind, darunter Thermo Fisher Scientific, Bio-Rad Laboratories, Quest Diagnostics Incorporate, Meridian Bioscience, F. Hoffmann-La Roche, Biohit Oyj, CorisBioConcept SPRL, CerTest BIOTEC, Epitope Diagnostics, Inc und Exalenz Bioscience Ltd unter anderem.

Marktführer in der Branche für Helicobacter-pylori-Diagnostik

  1. Thermo Fisher Scientific

  2. Quest Diagnostics Incorporate

  3. Meridian Bioscience

  4. Bio-Rad Laboratories

  5. CerTest BIOTEC

  6. *Haftungsausschluss: Hauptakteure in keiner bestimmten Reihenfolge sortiert
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Marktchancen und Zukunftsaussichten

Ein Bereich mit Marktlücken erweitert sich rund um resistenzinformierte und multiplex-molekulare Diagnostik für H. pylori. Im Jahr 2026 berichten begutachtete Studien über Multiplex-PCR-Ansätze an Stuhlproben zum Nachweis von H.-pylori-DNA zusammen mit Antibiotikaresistenzmutationen sowie über nicht-endoskopische Probenstrategien (zum Beispiel Magensaft-PCR), um sowohl die Infektion als auch die Clarithromycin-Resistenz nachzuweisen, was mit der Therapiewahl übereinstimmt und die klinische Entscheidungsfindung verbessert.

Unterdessen stützt sich die klinische Praxis weiterhin auf validierte nicht-invasive Tests, insbesondere den Harnstoff-Atemtest und monoklonale Stuhlantigentests, unter anderem zur Bestätigung der Eradikation nach der Behandlung. Dies erhält die Nachfrage nach robusten Immunoassay- und Atemtestangeboten in Krankenhäusern, Kliniken und diagnostischen Laboren aufrecht. Chancen konzentrieren sich auf die Integration neuerer Amplifikationsformate (etwa isothermale Methoden in Kombination mit Lateral-Flow-Auslesungen) in Point-of-Care-Umgebungen bei gleichzeitiger Wahrung regulatorisch anerkannter Leistungsaussagen sowie auf Labortestmenüs, die Sensitivitäts- oder Resistenzprofilierungsfunktionen ergänzen, sofern Antibiotikaresistenzsignale in großen Referenzlabordatensätzen dokumentiert sind.

Aktuelle Branchenentwicklungen

  • Februar 2026: Die FDA finalisiert die Angleichung der Quality Management System Regulation an ISO 13485:2016 für IVD-Hersteller und legt damit einen definierten Compliance-Weg für Helicobacter-pylori-Diagnostik in klinischen Arbeitsabläufen fest. Dies schafft Klarheit bei Dokumentations- und Nachmarktanforderungen für H.-pylori-Immunoassays und Moleku­lartests.
  • Dezember 2025: Die Europäische Kommission veröffentlichte einen Vorschlag zur Vereinfachung der Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, der auf anhaltende politische Aktivitäten rund um die IVDR-Übergangsanforderungen für H.-pylori-IVD-Anbieter hinweist.
  • Februar 2024: Die US-FDA finalisierte Änderungen für den Übergang vom Quality-System-Regulation-Rahmen zur Quality Management System Regulation und integrierte die Ausrichtung an ISO 13485:2016 in 21 CFR Part 820. Dieser regulatorische Meilenstein schuf einen definierten Weg für IVD-Hersteller, die H.-pylori-Diagnostik unterstützen.

Inhaltsverzeichnis für den Branchenbericht zur Helicobacter-pylori-Diagnostik

1. EINLEITUNG

  • 1.1 Studienannahmen und Marktdefinition
  • 1.2 Umfang der Studie

2. FORSCHUNGSMETHODIK

3. ZUSAMMENFASSUNG FÜR FÜHRUNGSKRÄFTE

4. MARKTDYNAMIK

  • 4.1 Marktübersicht
  • 4.2 Markttreiber
    • 4.2.1 Steigende Prävalenz von Infektionskrankheiten
    • 4.2.2 Zunehmendes Bewusstsein für Infektionen in der Bevölkerung
  • 4.3 Markthemmnisse
    • 4.3.1 Strenge regulatorische Vorschriften der Regierung
  • 4.4 Analyse der fünf Wettbewerbskräfte nach Porter
    • 4.4.1 Bedrohung durch neue Marktteilnehmer
    • 4.4.2 Verhandlungsmacht der Käufer/Verbraucher
    • 4.4.3 Verhandlungsmacht der Lieferanten
    • 4.4.4 Bedrohung durch Ersatzprodukte
    • 4.4.5 Intensität des Wettbewerbs

5. MARKTSEGMENTIERUNG (Marktgröße nach Wert – Millionen USD)

  • 5.1 Nach Technologie
    • 5.1.1 Immunoassays
    • 5.1.2 Point of Care (POC)
    • 5.1.3 Molekulardiagnostik
    • 5.1.4 Sonstige
  • 5.2 Nach Endnutzer
    • 5.2.1 Krankenhäuser und Kliniken
    • 5.2.2 Diagnostiklabore
    • 5.2.3 Sonstige
  • 5.3 Geografie
    • 5.3.1 Nordamerika
    • 5.3.1.1 Vereinigte Staaten
    • 5.3.1.2 Kanada
    • 5.3.1.3 Mexiko
    • 5.3.2 Europa
    • 5.3.2.1 Deutschland
    • 5.3.2.2 Vereinigtes Königreich
    • 5.3.2.3 Frankreich
    • 5.3.2.4 Italien
    • 5.3.2.5 Spanien
    • 5.3.2.6 Übriges Europa
    • 5.3.3 Asien-Pazifik
    • 5.3.3.1 China
    • 5.3.3.2 Japan
    • 5.3.3.3 Indien
    • 5.3.3.4 Australien
    • 5.3.3.5 Südkorea
    • 5.3.3.6 Übriger Asien-Pazifik-Raum
    • 5.3.4 Naher Osten und Afrika
    • 5.3.4.1 Golfkooperationsrat
    • 5.3.4.2 Südafrika
    • 5.3.4.3 Übriger Naher Osten und Afrika
    • 5.3.5 Südamerika
    • 5.3.5.1 Brasilien
    • 5.3.5.2 Argentinien
    • 5.3.5.3 Übriges Südamerika

6. WETTBEWERBSLANDSCHAFT

  • 6.1 Unternehmensprofile
    • 6.1.1 Thermo Fisher Scientific
    • 6.1.2 Bio-Rad Laboratories
    • 6.1.3 Quest Diagnostics Incorporate
    • 6.1.4 Meridian Bioscience
    • 6.1.5 Biohit Oyj
    • 6.1.6 CorisBioConcept SPRL
    • 6.1.7 CerTest BIOTEC
    • 6.1.8 Epitope Diagnostics, Inc
    • 6.1.9 Exalenz Bioscience Ltd
    • 6.1.10 Medline Industries, LP
    • 6.1.11 Biohit Oyj
    • 6.1.12 Diagnostic BioSystems
    • 6.1.13 CTK Biotech, Inc.
    • 6.1.14 TECHLAB, Inc.

7. MARKTCHANCEN UND ZUKÜNFTIGE TRENDS

**Je nach Verfügbarkeit
**Die Wettbewerbslandschaft umfasst: Unternehmensübersicht, Finanzdaten, Produkte und Strategien sowie aktuelle Entwicklungen

Rahmen der Forschungsmethodik und Umfang des Berichts

Marktdefinition und Abdeckung

Dieser Markt umfasst die Umsätze aus Tests und zugehörigen Verbrauchsmaterialien, die zur Erkennung einer Helicobacter-pylori-Infektion in klinischen Umgebungen verwendet werden, einschließlich labor- und point-of-care-basierter Methoden, über alle wichtigen Regionen hinweg.

Ausgeschlossene Bereiche: Behandlungsmedikamente und Eradikationstherapien sowie umfassendere gastrointestinale Panels, die den Wert von H.-pylori-Tests nicht spezifisch ausweisen, sind ausgeschlossen.

Übersicht der Segmentierung

  • Nach Technologie
    • Immunoassays
    • Point of Care (POC)
    • Molekulardiagnostik
    • Sonstige
  • Nach Endnutzer
    • Krankenhäuser und Kliniken
    • Diagnostiklabore
    • Sonstige
  • Geografie
    • Nordamerika
      • Vereinigte Staaten
      • Kanada
      • Mexiko
    • Europa
      • Deutschland
      • Vereinigtes Königreich
      • Frankreich
      • Italien
      • Spanien
      • Übriges Europa
    • Asien-Pazifik
      • China
      • Japan
      • Indien
      • Australien
      • Südkorea
      • Übriger Asien-Pazifik-Raum
    • Naher Osten und Afrika
      • Golfkooperationsrat
      • Südafrika
      • Übriger Naher Osten und Afrika
    • Südamerika
      • Brasilien
      • Argentinien
      • Übriges Südamerika

Datenquellen, Marktdimensionierung und Validierung

Desk Research

Um die Ausgangsdatenschicht aufzubauen, haben wir Quellen aus dem Bereich öffentliche Gesundheit und Epidemiologie überprüft, die zur Einordnung der Testnachfrage und der Versorgungspfade beitragen, wie etwa die WHO, die CDC und Leitlinienseiten nationaler Gesundheitsdienste in wichtigen Ländern. Wir haben zudem offene wissenschaftliche Literatur und klinische Leitlinienpublikationen (einschließlich ACG- und ähnlicher Leitlinien medizinischer Fachgesellschaften) genutzt, um zu verstehen, wie nicht-invasive und invasive Tests eingesetzt werden und wie wiederholte Testungen nach der Therapie erfolgen.

Auf der Angebots- und Adoptionsseite haben wir Quellen wie regulatorische und Produktlistungsinformationen (zum Beispiel FDA-Datenbanken, sofern zutreffend), Geschäftsberichte und Investorenpräsentationen von Unternehmen sowie Publikationen diagnostischer Labor- und Krankenhausnetzwerke herangezogen, die die Verfügbarkeit von Testmenüs beschreiben. Ein kostenpflichtiges Abonnement für Unternehmensfinanzdaten und Nachrichten-Intelligence sowie Patentdatenbanken unterstützten die Gegenprüfung aktiver Produktpipelines und Geschäftsmix-Signale. Diese Desk-Research-Quellen sind exemplarisch, und es wurden zusätzliche öffentliche Referenzen für Datenerhebung, Validierung und Klärung herangezogen.

Primärinterviews und Umfragen

Die Primärarbeit konzentrierte sich auf Interviews und strukturierte Fragebögen mit Entscheidungsträgern diagnostischer Labore, an der GI-Testung beteiligten Klinikärzten, Distributoren und Testentwicklern, sodass Lücken aus der Desk Research mit praktischem Input geschlossen werden konnten. Für eine globale Sicht wurden die Eingaben über APAC, EMEA und Amerika ausgewogen verteilt, und wir haben Ausreißerannahmen erneut geprüft, wenn regionale Testpraktiken oder Erstattungssignale nicht mit den Modellergebnissen übereinstimmten.

Verteilung der Befragten der primären Feldforschung

UnternehmenstypPosition des BefragtenRegion
Top-Tier: 38% CXOs: 14%APAC: 43%
Mid-Tier: 42% Funktions-/Bereichsleiter: 39%EMEA: 32%
Kleinere Akteure: 20% Manager: 47%Amerika: 25%

Marktdimensionierung und Prognose

Die Dimensionierung beginnt mit einem Top-down-Aufbau des Nachfragepools, der vermutete und bestätigte Dyspepsie- und Ulkusabklärungen mit klinischen Testpfaden verknüpft, und wird dann anhand regionsspezifischer Zugangs- und Erstattungsrealitäten angepasst, die durch Interviews validiert wurden. Das Modell verwendet Eingaben wie H.-pylori-Prävalenzbereiche, den Anteil nicht-invasiver gegenüber invasiver Testung, Testpositivitäts- und Bestätigungstestmuster, durchschnittliche Tests pro Patientenepisode sowie breite Preisbänder nach Testtyp (Atemtest, Stuhlantigentest, Serologie und biopsiebasierte Methoden).

Um die Schätzungen praxisnah zu halten, werden die Gesamtwerte durch selektive Bottom-up-Prüfungen abgesichert, einschließlich stichprobenartiger ASP-mal-Testvolumina aus Gesprächen mit Laborkanälen sowie Lieferantenmix-Signalen aus öffentlichen Finanzberichten. Wenn die beiden Sichtweisen voneinander abweichen, nehmen wir Anpassungen vor, um sie an beobachtete Kanalpreise und -nutzung anzugleichen. Prognosen verwenden Szenarioanalysen, die durch Expertenkonsens zu Treibern wie leitlinienbasierten Verschiebungen hin zu nicht-invasiver Testung, molekularer Adoption in ausgewählten Umgebungen sowie Änderungen bei Erstattung oder Screening-Aktivität gestützt werden. Für kleinere Länder mit begrenzten Bottom-up-Eingaben werden Proxy-Annahmen anhand vergleichbarer Indikatoren zur Gesundheitsversorgungsnutzung und Testintensität angewendet und während der Validierung erneut überprüft.

Datenvalidierung und Aktualisierungszyklus

Die Ergebnisse werden durch Triangulation von Epidemiologiesignalen, Testpfadannahmen und Preis-Volumen-Kohärenzprüfungen validiert und anschließend in mehreren Analystendurchläufen überprüft, bevor sie freigegeben werden. Zeigt das Modell abrupte Sprünge, die nicht durch veröffentlichte Leitlinienänderungen, Zulassungen oder Beschaffungsaktivitäten gestützt werden, überprüfen wir die Eingaben erneut und kontaktieren relevante Befragte, um die Abweichung zu klären.

Die Studie wird jährlich aktualisiert, und Zwischenupdates werden ausgelöst, wenn wesentliche Ereignisse eintreten, wie größere Leitlinienrevisionen, bedeutende Erstattungsänderungen oder relevante neue Testeinführungen. Vor der Auslieferung wird ein abschließender Aktualisierungsdurchlauf durchgeführt, damit Zahlen und Darstellung die neuesten verfügbaren öffentlichen Signale widerspiegeln.

Vergleich der Marktgröße für Helicobacter-Pylori-Diagnostik von Mordor Intelligence mit anderen veröffentlichten Schätzungen

Veröffentlichte Marktgrößen für Helicobacter-pylori-Diagnostik variieren häufig, da jeder Herausgeber die Grenze zwischen H.-pylori-spezifischer Testung und angrenzender GI-Diagnostik unterschiedlich zieht und zudem unterschiedliche Basisjahre und Preisannahmen wählt. Unterschiede zeigen sich auch, wenn eine Schätzung überwiegend auf Epidemiologie und Versorgungspfaden basiert, während eine andere sich stärker auf Unternehmensmix-Signale oder breite Kategoriegesamtwerte stützt.

Direkt an Verbraucher verkaufte Heimtestkits liegen außerhalb des Anwendungsbereichs von Mordor Intelligence für diesen Markt, und dieser einzelne Ausschluss kann den Gesamtwert verschieben, wenn andere Publikationen Einzelhandels-Selbsttests mit klinischer Labor- und Krankenhaustestung bündeln. Eine weitere häufige Lücke ergibt sich daraus, wie wiederholte Tests nach der Behandlung gezählt werden, da manche Ansätze erneute Tests als separate Nachfrageeinheit behandeln, während andere Tests pro Patientenepisode auf Basis von Leitlinienpraktiken und Erstattungsgrenzen begrenzen.

Benchmark-Vergleich

QuelleMarktgrößeLücken in der Forschungsmethodik
Mordor Intelligence 0,62 Mrd. USD (2024)
Globaler Forschungsverlag A 0,70 Mrd. USD (2024)Aggregiert häufig breitere Kanalumsätze und kann Einzelhandels-Selbsttests oder gebündelte GI-Diagnostik einschließen, was den Gesamtwert für 2024 über die reine klinische Testnachfrage hinaus anhebt.
Branchenforschungsverlag B 0,52 Mrd. USD (2024)Kann konservative Nutzungs- und Preisbänder anwenden und möglicherweise wiederholte Tests, die in diagnostischen Laboren nach Eradikationstherapie durchgeführt werden, untererfassen, wodurch der Wert für 2024 komprimiert wird.

Die Tabelle zeigt, dass die Spanne hauptsächlich dadurch erklärt wird, was als Testereignis gezählt wird und wo die Abgrenzung zwischen klinischer Diagnostik und angrenzenden Kategorien gezogen wird. Indem wir das Modell an beobachtbare Versorgungspfade und praktische Preis-Volumen-Prüfungen binden, können wir eine ausgewogene Zahl liefern, die für Käufer leichter nachvollziehbar und belastbar ist.

Im Bericht beantwortete Schlüsselfragen

Wie groß ist der aktuelle globale Markt für Helicobacter-pylori-Diagnostik?

Der globale Markt für Helicobacter-pylori-Diagnostik wird voraussichtlich im Prognosezeitraum (2026–2031) eine CAGR von 7,11 % verzeichnen.

Wer sind die wichtigsten Akteure im globalen Markt für Helicobacter-pylori-Diagnostik?

Thermo Fisher Scientific, Quest Diagnostics Incorporate, Meridian Bioscience, Bio-Rad Laboratories und CerTest BIOTEC sind die wichtigsten Unternehmen, die im globalen Markt für Helicobacter-pylori-Diagnostik tätig sind.

Welche ist die am schnellsten wachsende Region im globalen Markt für Helicobacter-pylori-Diagnostik?

Der asiatisch-pazifische Raum wird voraussichtlich im Prognosezeitraum (2026–2031) die höchste CAGR aufweisen.

Welche Region hat den größten Anteil am globalen Markt für Helicobacter-pylori-Diagnostik?

Im Jahr 2025 entfällt auf Nordamerika der größte Marktanteil im globalen Markt für Helicobacter-pylori-Diagnostik.

Welche Jahre deckt dieser globale Markt für Helicobacter-pylori-Diagnostik ab?

Der Bericht deckt die historische Marktgröße des globalen Marktes für Helicobacter-pylori-Diagnostik für die Jahre 2019, 2020, 2021, 2022, 2023 und 2024 ab. Der Bericht prognostiziert auch die Marktgröße des globalen Marktes für Helicobacter-pylori-Diagnostik für die Jahre 2026, 2027, 2028, 2029, 2030 und 2031.

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