Größe und Marktanteil des Biopharmazeutika-Marktes – Wachstumstrends und Prognose (2026–2031)

Globale Trends und Erkenntnisse des Biopharmazeutika-Marktes

Es wird erwartet, dass monoklonale Antikrebsantikörper im Prognosezeitraum auf dem Biopharmazeutika-Markt ein signifikantes Wachstum verzeichnen werden

Monoklonale Antikrebsantikörper (auch moAbs oder mAbs genannt) sind eine Klasse von Biologika, die im Labor hergestellt werden und wie Antikörper wirken und Krebs behandeln. Sie wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen abzutöten oder ihr weiteres Wachstum zu hemmen. Die zunehmende Verwendung von monoklonalen Antikörpern und Antikörperderivaten in der Therapie zur Behandlung von Krebs ist ein wesentlicher Treiber für das rasche Wachstum des Marktes für monoklonale Antikörper.

Wachsende Zulassungen, klinische Studien und steigende Forschungsausgaben sind wesentliche Faktoren, die zum Wachstum dieses Segments beitragen. So erhielt beispielsweise im Oktober 2022 PT217, ein bispezifischer Anti-Delta-ähnlicher Ligand 3 (DLL3)/Anti-Cluster of Differentiation 47 (CD47)-Antikörper, der von Phanes Therapeutics, Inc. entwickelt wurde, die Phase-1-Freigabe der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). Phanes Therapeutics, Inc. ist ein klinisch-orientiertes Biopharmazeutika-Forschungsunternehmen, das sich auf Onkologie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) und anderen neuroendokrinen Krebserkrankungen konzentriert.

Darüber hinaus wird die wachsende Zahl von FDA-Zulassungen und Neuprodukteinführungen für verschiedene Indikationen das Segment antreiben. So genehmigte die FDA beispielsweise im Januar 2022 Kimmtrak zur Behandlung von HLA-A-positiven erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Aderhautmelanom, einer seltenen Krebsart, die im Auge entsteht. Ähnlich führte Roche Pharma im Mai 2022 Phesgo ein, eine Kombination aus monoklonalen Antikörpern, Perjeta (Pertuzumab) und Herceptin (Trastuzumab) mit Hyaluronidase, zur Behandlung von Patienten mit Brustkrebs.

Das Segment der monoklonalen Antikörper wird daher aufgrund der oben genannten Faktoren voraussichtlich im Prognosezeitraum ein signifikantes Wachstum verzeichnen.

Es wird erwartet, dass Nordamerika im Prognosezeitraum einen bedeutenden Marktanteil halten wird

Gemäß der Biopharmazeutika-Analyse sind die wachsende Belastung durch chronische Erkrankungen, die steigende Zahl älterer Menschen sowie zunehmende Investitionen in Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in der Region die wesentlichen Faktoren, die den Biopharmazeutika-Markt in Nordamerika antreiben. Darüber hinaus werden auch die Präsenz etablierter Biopharmazeutika-Unternehmen und Neuprodukteinführungen das Marktwachstum in der Region voraussichtlich ankurbeln.

Die steigende Prävalenz chronischer Erkrankungen in den Vereinigten Staaten dürfte das Marktwachstum in der Region fördern. So fassten beispielsweise die im Juli 2022 aktualisierten Daten der Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) zusammen, dass die koronare Herzkrankheit die häufigste Form der Herzerkrankung ist und in den Vereinigten Staaten etwa 20,1 Millionen Erwachsene ab 20 Jahren daran leiden. Laut CDC-Daten erleidet zudem alle 40 Sekunden jemand einen Herzinfarkt, und in den Vereinigten Staaten erleiden jährlich fast 805.000 Menschen einen Herzinfarkt. Die hohe Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen macht die Verfügbarkeit fortschrittlicher Arzneimittel für die Behandlung notwendig, was das Wachstum des Biopharma-Marktes voraussichtlich ankurbeln wird.

Darüber hinaus wird ein Anstieg der Inzidenz chronischer Erkrankungen in der kanadischen Bevölkerung sowie der damit verbundenen Komorbiditäten erwartet, der sich positiv auf das Wachstum des Biopharmazeutika-Marktes im Prognosezeitraum auswirken dürfte. So waren laut Statistics Canada im Juli 2022 fast jeder fünfte Kanadier (18,8 % der Bevölkerung; 7.329.910 Menschen) mindestens 65 Jahre alt. Da ältere Menschen anfälliger für chronische Erkrankungen sind, wird die wachsende ältere Bevölkerung voraussichtlich die Nachfrage nach wirksamen Arzneimitteln für deren Behandlung erhöhen und somit das Marktwachstum im Prognosezeitraum vorantreiben.

Darüber hinaus werden strategische Aktivitäten wie Akquisitionen und steigende Investitionen wichtiger Marktteilnehmer zur Ausweitung ihrer Präsenz in der Biopharmazeutika-Branche das Marktwachstum voraussichtlich ebenfalls vorantreiben. So kündigte Eli Lilly and Company beispielsweise im Mai 2022 eine Investition von USD 2,1 Milliarden zur Erweiterung ihres Produktionsnetzwerks in Indiana, Vereinigte Staaten, an. Ebenso erwarb LOTTE im Mai 2022 die Produktionsanlage von Bristol Myers Squibb in East Syracuse, New York. Der Standort East Syracuse wird als LOTTE-Zentrum für nordamerikanische Betriebe für LOTTEs neues Biologika-Auftragsforschungs- und -herstellungsorganisations- (CDMO) Geschäft in den Vereinigten Staaten dienen.

Aufgrund der oben genannten Faktoren wie der steigenden Prävalenz chronischer Erkrankungen sowie der Investitions- und Akquisitionsstrategie der Unternehmen wird der untersuchte Markt in Nordamerika im Prognosezeitraum voraussichtlich deutlich wachsen.

Regulatorisches Umfeld

Das globale regulatorische Umfeld für Biopharmazeutika zieht die Anforderungen an Evidenzstandards und Herstellungskontrollen weiter an, während es zugleich Wege für komplexe Biologika und Biosimilars klärt. Im März 2026 veröffentlichte die US-amerikanische FDA aktualisierte Entwurfs-Q&As zur Biosimilar-Entwicklung im Rahmen des BPCI Act Abschnitt 351(k), die die aktuellen Erwartungen an den Nachweis der Biosimilarität und das für eine abgekürzte Zulassung erforderliche Nachweispaket bekräftigen. In der EU verabschiedete die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im März 2026 ein Reflexionspapier zu einem maßgeschneiderten klinischen Ansatz für Biosimilars, das Entwicklungsstrategien unterstützt, die stärker auf analytische Charakterisierung setzen und, wo gerechtfertigt, reduzierte vergleichende klinische Wirksamkeitsstudien vorsehen.

Herstellung und Lifecycle-Änderungskontrolle bleiben zentrale Compliance-Themen sowohl für originale Biologika als auch für Biosimilars. Die EMA setzte zum 15. Januar 2026 eine überarbeitete Leitlinie zur Stabilitätsprüfung für Änderungen von Zulassungen in Kraft, und ihre GMP/GDP Inspectors Working Group brachte im Januar 2026 ein Konzeptpapier zur Überarbeitung von Anhang 15 (Qualifizierung und Validierung) voran, das an das ICH-Q9(R1)-Qualitätsrisikomanagement angepasst ist. In China implementierte der Staatsrat zum 1. Mai 2026 neue Vorschriften zur klinischen Forschung und translationalen Anwendung neuer biomedizinischer Technologien, zusammen mit überarbeiteten Durchführungsbestimmungen zum Arzneimittelverwaltungsgesetz, die zum 15. Mai 2026 in Kraft traten und eine koordinierte Aufsicht über die Versorgungsresilienz und das Management essenzieller Arzneimittel betonen, was für global tätige Unternehmen eine weitere Compliance-Ebene hinzufügt.

Marktchancen und Zukunftsaussichten

Die Herstellungsskalierung und Outsourcing-Kapazitäten weiten sich sowohl bei Wirkstoffen als auch bei der sterilen Abfüllung aus, was Raum für CDMOs und Zulieferer schafft, die die Qualitäts- und Technologietransferanforderungen bei Biologika erfüllen können. Im Juni 2026 kündigte Recipharm eine millionenschwere Investition zum Ausbau der US-amerikanischen sterilen Abfüllkapazitäten für Biologika und fortschrittliche Therapien an, und im Juli 2026 fügte Bora Biologics einen Standort für die kommerzielle Fertigung in Rockville, Maryland, hinzu, wodurch die installierte US-Kapazität für Einweg-Bioreaktoren auf 20.000 Liter (skalierbar auf 30.000 Liter) stieg. Lonza gab ebenfalls eine Erweiterung der Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) an seinem Standort in Visp, Schweiz, bekannt, wobei zusätzliche Kapazitäten für die Produktion und Reinigung von Payload-Linkern hinzukommen, die 2028 betriebsbereit sein sollen. Der Fokus auf komplexere Biologika-Modalitäten setzt sich weiterhin in Kapazitäts- und Fähigkeitsinvestitionen fort.

Prozessmodernisierung und datengetriebene Entwicklung sind ein kurzfristiges Handlungsfeld für Unternehmen, die Daten, Validierung und Lifecycle-Governance im Einklang mit den Erwartungen der Aufsichtsbehörden standardisieren möchten. BioPhorum veröffentlichte im April 2026 seine Technology Strategy Maturity Matrix (TSMM), um großangelegte Biofertigungsorganisationen bei der Einführung digital gestützter Fertigung und KI- sowie maschinell-lernunterstützter Prozessgestaltung zu unterstützen. Getrennt davon veröffentlichten die FDA und die EMA gemeinsam Leitprinzipien für Good AI Practice in Drug Development (Januar 2026), die klären, wie Unternehmen die Compliance beim Einsatz von KI über den gesamten Arzneimittellebenszyklus hinweg gestalten können – von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zum Post-Approval-Änderungsmanagement.