| 研究期 | 2019 - 2029 |
| 估计的基准年 | 2023 |
| CAGR | 9.17% |
| 增长最快的市场 | 亚太 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 中等的 |
主要参与者*免责声明：主要玩家排序不分先后 |
监管报告与合规市场分析
研究的监管报告和合规市场预计在预测期内复合年增长率为 9.17%。
监管机构仍然严格并坚持其监管流程。 COVID-19 大流行的爆发使法规具有灵活性，使治疗和治愈方法能够在充满挑战的时期迅速获得和发展。美国药品和保健品监管局（MHRA）、美国食品药品监督管理局（USFDA）和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构采取了积极措施支持该行业。为了加快审批程序，发布了定期更新的灵活性指南以满足合规性，推迟了例行检查，并将报告改为电子模式。 2020年4月，美国食品和药物管理局（USFDA）宣布冠状病毒治疗加速计划（CTAP），截至2021年5月，FDA将审查460多项试验，其中620多项处于药物开发规划阶段程序。因此，COVID-19大流行预计将对监管报告和合规市场产生积极影响，并且可以被视为市场增长的催化剂。
研究的市场增长归因于对更快审批流程的需求不断增长、不断变化的监管环境以及监管流程的数字化。随着精准医疗、靶向基因治疗、专科药物等新疾病、新治疗领域的出现，越来越需要更快的审批流程，以便尽早让患者受益。 2021年1月，美国食品和药物管理局（USFDA）报告称，2020年将有许多创新和先进的治疗药物上市，比如有史以来第一个针对不到两年的儿科患者的白桦茸病疗法、帕金森病的新疗法用于治愈发作，获得批准。监管环境的不断变化，例如不同地区不同的分析标准和检查要求，是监管报告和合规市场的驱动力。此外，不同卫生当局（例如欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（USFDA））的良好生产规范（GMP）存在差异，这使得全球参与者难以遵守这些规范。大多数监管事务职能都依赖于手动流程，这在数字化转型的世界中变得不可持续。数字化和自动化技术解决方案的参与将显着减少实现业务目标的时间、成本和工作量。智能自动化技术的解锁将使发布、提交、标签和批准通知能够以透明和可跟踪的方式进行配置，以更快地改进设计和管理工作流程。因此，监管报告和合规市场预计将在预测期内出现巨大增长。
然而，监管报告和合规性是医疗保健行业的强制性程序。发展中国家缺乏技术先进的基础设施以及复杂的当地和全球监管规范可能会阻碍市场的增长。
监管报告与合规市场趋势
外包监管报告和合规服务部门预计将在预测期内占据重要的市场份额
监管报告和合规外包是指以协议或交易的形式与第三方签订合同，以处理业务的特定部分。在高度监管的行业中，监管职能具有挑战性，而聘请第三方来预见这些职能对于在医疗保健等竞争激烈的创新行业中蓬勃发展变得越来越重要。维持合规性、获得新产品批准、提前在市场上发布、报告发布和提交需要大量预算。自动化软件和大数据管理软件等技术辅助解决方案的出现推动了外包监管报告和合规市场的发展。 2021 年 1 月，简柏特有限公司宣布收购数据工程和数据主导的数字化转型服务组织Enquero。此次收购将增强简柏特利用数据和云技术通过高级分析推动数字化转型服务的能力。此外，Celegence 和 Freyr Solutions 等组织还向生命科学组织提供广泛的监管服务，从出版、标签、合规咨询和监管运营管理到生命科学组织，并为大型组织提供软件辅助解决方案。随着信息技术的整合以制定监管报告和合规性，推动了外包领域的发展，预计需求在预测期内将会增加。
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北美在市场中占有主要份额，预计在预测期内将增长
北美拥有非常发达、先进且规范的医疗保健基础设施。北美在监管报告和合规市场占据主导地位，拥有最著名的监管机构美国食品和药物管理局（USFDA），以及大量从事创新产品制造和营销的跨国制药、生物技术和医疗器械公司。对先进监管报告和合规解决方案的需求不断增加，使北美成为参与者的首选地区。
根据世界贸易组织（WTO）2020年4月报告，美国是2017年至2019年最大的医疗产品进口国，占世界医疗进口总额的19%。这意味着来自世界其他地区的更多制药和医疗器械组织正在进入美国，因此需要美国食品和药物管理局 (USFDA) 更快地获得监管批准，以获得竞争优势。预计这将增加监管报告和合规市场对技术先进的软件解决方案服务的需求。因此，大量的生命科学参与者和技术先进的基础设施鼓励参与者进入北美监管报告和合规市场。
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监管报告与合规行业概述
监管报告和合规市场是一个适度竞争的市场，全球有多家参与者。从市场份额来看，目前主要参与者占据市场主导地位。随着对更快审批程序的需求不断增加、监管环境不断变化以及监管流程的数字化，预计许多新参与者将在预测期内成为监管报告和合规市场的一部分。该市场的一些主要参与者包括 Genpact Ltd、IQVIA Holdings Inc.、Certara LP、Pharmaceutical Product Development LLC (PPD) 和 Charles River Laboratories International Inc.。
监管报告与合规市场领导者
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Genpact Ltd
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IQVIA Holdings Inc
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Certara, L.P.
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Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD)
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Charles River Laboratories International, Inc
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
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监管报告与合规市场新闻
2021 年 7 月，美国食品和药物管理局 (USFDA) 发布了以替代电子格式向行业提供监管提交的最终指南。这些建议适用于向中心提交的新药申请（NDAs）、简化新药申请（ANDA）、药物主文件（DMF）、研究性新药申请（IND）和生物制品许可申请（BLA）的内容药物评价和研究 (CDER) 或生物制品评价和研究中心 (CBER)。
2021年7月，ICON PLC宣布收购PRA Health Sciences，交易金额为现金和股票120亿美元。组织的联合将使客户能够减少开发成本和时间。
监管报告与合规行业细分
根据报告的范围，监管合规意味着遵守该地区监管机构制定的法律、道德和专业标准，违反这些标准可能会导致处罚和罚款。满足这些监管要求对于制药、医疗器械和其他医疗保健行业等受监管行业的参与者至关重要。这些法规由美国食品和药物管理局 (USFDA)、欧洲药品管理局 (EMA) 和加拿大卫生部 (HC) 等监管机构制定，以确保医疗保健行业组织提供的产品的质量和安全性。监管报告是监管机构提交评估组织运营所需的原始或摘要数据，从而确定遵守适用监管规定的状态。监管报告和合规市场按服务类型（监管咨询、产品注册和临床试验申请、法律代表、监管写作和出版以及其他监管服务）、服务提供商（内部和外包）、最终用户（制药公司、医疗器械公司和生物技术公司）和地理位置（北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美洲）。该报告提供了上述细分市场的价值（以百万美元为单位）。
| 按服务类型 | 监管咨询 | ||
| 产品注册及临床试验申请 | |||
| 法律代表 | |||
| 监管写作和出版 | |||
| 其他监管服务 | |||
| 按服务提供商类型 | 内部 | ||
| 外包 | |||
| 按最终用户 | 制药公司 | ||
| 医疗器械公司 | |||
| 生物科技公司 | |||
| 按地理 | 北美 | 美国 | |
| 加拿大 | |||
| 墨西哥 | |||
| 欧洲 | 德国 | ||
| 英国 | |||
| 法国 | |||
| 意大利 | |||
| 西班牙 | |||
| 欧洲其他地区 | |||
| 亚太 | 中国 | ||
| 日本 | |||
| 印度 | |||
| 澳大利亚 | |||
| 韩国 | |||
| 亚太其他地区 | |||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | ||
| 南非 | |||
| 中东和非洲其他地区 | |||
| 南美洲 | 巴西 | ||
| 阿根廷 | |||
| 南美洲其他地区 | |||
按服务类型
| 监管咨询 |
| 产品注册及临床试验申请 |
| 法律代表 |
| 监管写作和出版 |
| 其他监管服务 |
按服务提供商类型
| 内部 |
| 外包 |
按最终用户
| 制药公司 |
| 医疗器械公司 |
| 生物科技公司 |
按地理
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 澳大利亚 | |
| 韩国 | |
| 亚太其他地区 | |
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东和非洲其他地区 | |
| 南美洲 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美洲其他地区 |
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监管报告与合规市场研究常见问题解答
目前全球监管报告与合规市场规模有多大？
全球监管报告与合规市场预计在预测期内（2024-2029）复合年增长率为 9.17%
谁是全球监管报告与合规市场的主要参与者？
Genpact Ltd、IQVIA Holdings Inc、Certara, L.P.、Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD)、Charles River Laboratories International, Inc 是在全球监管报告和合规市场运营的主要公司。
全球监管报告与合规市场增长最快的地区是哪个？
预计亚太地区在预测期内（2024-2029 年）复合年增长率最高。
哪个地区在全球监管报告与合规市场中占有最大份额？
2024年，北美在全球监管报告与合规市场中占据最大的市场份额。
全球监管报告和合规市场涵盖哪些年份？
该报告涵盖了以下年份的全球监管报告和合规市场历史市场规模：2019、2020、2021、2022和2023年。该报告还预测了以下年份的全球监管报告和合规市场规模：2024、2025、2026、2027、2028和 2029 年。
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由 Mordor Intelligence™ 行业报告创建的 2024 年全球监管报告与合规市场份额、规模和收入增长率的统计数据。全球监管报告和合规分析包括 2029 年的市场预测展望和历史概览。获取此行业分析的样本（免费下载 PDF 报告）。
