生物仿真市场规模与份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 4.47 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 9.81 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 17.04% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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Mordor Intelligence 生物仿真市场分析
生物仿真市场规模估计在2025年为44.7亿美元，预计到2030年将达到98.1亿美元，在预测期间(2025-2030)的复合年增长率为17.04%。
强劲增长源于制药行业越来越多地使用计算机模拟来控制不断上升的研发费用、监管机构对模型指导药物开发的正式认可，以及云端高性能计算的快速发展。FDA定量医学卓越中心、最终确定的ICH M15指导原则以及虚拟双胞胎研究的广泛应用以减少动物试验需求也推动了采用 fda.gov。更广泛的企业IT预算、人工智能整合和精准医学管线的扩展进一步加强了需求，而适度的市场分散化让供应商能够在分析深度、治疗领域专业知识和监管熟悉度方面形成差异化。
关键报告要点
- 按产品分类，软件平台在2024年以67.87%的收入份额领先；服务解决方案预计到2030年将以18.41%的复合年增长率增长。
- 按交付模式分类，所有权/本地部署在2024年占据47.45%的生物仿真市场份额，而基于订阅的解决方案预计到2030年将以19.19%的复合年增长率加速增长。
- 按应用分类，药物发现和先导化合物优化在2024年占据54.67%的生物仿真市场规模；精准医学和伴随诊断预计到2030年将以20.14%的复合年增长率扩张。
- 按最终用户分类，制药和生物技术公司在2024年占据63.14%的收入份额；合同研究组织代表增长最快的群体，复合年增长率为21.63%。
- 按地理区域分类，北美在2024年保持44.56%的收入份额；亚太地区预计到2030年将以23.49%的复合年增长率攀升。
全球生物仿真市场趋势与洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | (~) % 对复合年增长率预测的影响 | 地理 相关性 | 影响 时间线 |
|---|---|---|---|
| 医疗保健行业 IT预算增加 | +3.2% | 全球（北美 和欧洲最高） | 中期 (2-4年) |
| 监管机构对 生物仿真平台采用增长 | +4.1% | 全球（FDA、 EMA、PMDA领导） | 长期（≥ 4年） |
| 药物开发 成本上升 | +3.8% | 全球 （发达市场最强） | 短期（≤ 2年） |
| 基于云的高性能 计算降低仿真总拥有成本 | +2.9% | 全球 （北美和亚太地区较早） | 中期 (2-4年) |
| FDA MIDD 项目主流化基于模型的提交 | +2.4% | 北美 并全球溢出 | 长期（≥ 4年） |
| 实际数据驱动的 "虚拟双胞胎"研究扩展 | +1.8% | 美国、欧盟、日本 早期推动者 | 中期 (2-4年) |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
医疗保健行业IT预算增加
生命科学CIO调查显示，大多数公司在2024年增加了技术配置，其中四分之一优先考虑人工智能项目。更大的预算转化为对整合PBPK、QSP和AI算法的综合生物仿真平台的更强需求。辉瑞和诺和诺德公开报告与云原生建模投资相关的可衡量成本节约，加强了更广泛推广的商业案例。支出增加也加速了云基础设施升级，允许进行广泛的虚拟双胞胎研究和全球分散团队之间的实时协作。这一趋势支持生物仿真市场在中期内持续的两位数增长。
监管机构对生物仿真平台采用增长
监管动力已达到关键阈值。FDA指出，基于QSP的提交现在每1.4年翻一番，而其永久性MIDD配对会议项目为定量模型提供结构化建议。[1]美国食品药品监督管理局，"定量医学卓越中心"，fda.gov2024年最终确定的ICH M15指导原则协调了模型指导药物开发的国际期望，减少了申办方的不确定性。[2]欧洲药品管理局，"ICH M15：模型指导药物开发指导原则"，ema.europa.euEMA和PMDA发布详细的PBPK指导，监管机构越来越接受仿真数据代替单克隆抗体的动物研究。这种官方认可创造了反馈循环：每次成功提交都建立信心，促使更多申办方将生物仿真嵌入开发计划。
药物开发成本上升
大型生物制药公司的研发回报率在2024年略微改善至5.9%，但仍低于历史标准。成本压力推动公司采用数字化方法，缩短周期时间，提高成功概率，并允许更早终止不可行的候选药物。生物仿真平台通过在首次人体给药前预测人体药代动力学、优化复杂生物制品的给药方案以及指导适应性试验设计来支持这些目标。在更严格资本约束下运营的小型生物技术公司越来越依赖基于订阅的生物仿真来节约现金并向投资者展示数据驱动的可信度。
基于云的高性能计算降低仿真总拥有成本
与主要供应商的云合作伙伴关系使GSK、拜耳和辉瑞能够运行大规模仿真而无需维护本地超级计算机。按使用付费的计算使中级公司也能在经济上可行地进行高级PBPK或QSP建模。云架构还支持自动算法更新、访问机器学习工作负载的专用GPU以及跨业务单元的安全协作。随着监管机构澄清云提交的数据完整性期望，更多申办方迁移关键工作负载，加强了从永久许可证向灵活订阅的结构性转变。
限制因素影响分析
| 限制因素 | (~) % 对复合年增长率预测的影响 | 地理 相关性 | 影响 时间线 |
|---|---|---|---|
| 临床医生和试验团队 认知有限 | -2.1% | 全球，新兴市场 更为明显 | 短期（≤ 2年） |
| 熟练的PBPK/QSP 建模师短缺 | -2.8% | 全球，北美和欧洲 尤为严重 | 中期 (2-4年) |
| 缺乏全球数据格式 和模型验证标准 | -1.9% | 全球，监管管辖区 存在分化 | 长期（≥ 4年） |
| AI生成模型的 监管不确定性 | -2.3% | 全球，美国和欧盟市场 最为明显 | 中期 (2-4年) |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
临床医生和试验团队认知有限
许多试验研究者仍不熟悉定量建模输出，阻碍了虚拟洞察与方案设计和决策制定的全面整合。教育课程往往缺乏高级药物计量学模块，运营人员面临倾向于传统做法的紧张时间表。公司通过内部学院和电子学习模块做出回应，但采用仍因治疗领域和地理位置而异。在数字基础设施滞后且当地监管机构刚开始参考ICH M15的新兴市场，差距最大。在实用知识普及之前，一些申办方将低估生物仿真的潜力。
熟练的PBPK/QSP建模师短缺
全球对建模人才的需求超过供给，特别是对具有Python或R编程能力和实际监管提交经验的专业人士。学术界正在扩展跨学科项目，但能力培养时间仍然很长，因为QSP需要数学、系统生物学和临床洞察。来自技术公司的竞争进一步缩小了可用人才库。行业通过自动化工作流程、用户友好界面和与大学的战略联盟来缓解瓶颈。尽管如此，持续的稀缺性减慢了项目吞吐量，并影响一些公司将建模外包给专业CRO。
细分市场分析
按产品：软件平台推动创新
软件解决方案在2024年占收入的67.87%，反映了对简化可视化、验证和监管报告的集成建模环境的偏好。Certara的Phoenix发布和达索系统的BIOVIA升级突出了嵌入AI模块以加速化合物筛选的竞赛。生物仿真市场继续奖励那些将PBPK和QSP引擎与直观仪表板和广泛化合物库结合的供应商。服务虽然绝对价值较小，但随着申办方寻求咨询专业知识来定制工作流程和解释复杂输出而稳定增长。
服务虽然目前是利基市场，但预计到2030年将实现18.41%的复合年增长率，因为实时生物传感器数据直接输入慢性疾病管理的数字双胞胎。这种扩展将生物仿真市场从药物开发扩展到临床决策支持。服务提供商受益于整合传感器流与QSP模型的复杂性，这项任务需要领域知识和数据工程技能。将平台软件与环绕咨询服务相结合的供应商有望在后期项目中获得更高的钱包份额。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的份额
按交付模式：云转型加速
基于所有权的部署仍占收入的47.45%，因为大型制药公司维护复杂的内部数据中心。然而，订阅服务以19.19%的复合年增长率增长，因为公司重视弹性计算和较低的资本支出。生物仿真市场反映了一个更大的生命科学趋势，其中受监管的工作负载转向经过良好实践指导原则认证的验证云环境。持续的算法更新和嵌入式合规功能吸引缺乏专业IT人员的中小型申办方。
安全和数据主权仍是一些企业保持本地部署的原因，特别是在处理专有单克隆抗体序列或受区域隐私规则约束的试验数据时。因此，混合模型持续存在，敏感工作负载留在防火墙后，突发计算发送到云端。平台提供商通过容器化部署进行响应，在环境之间无缝移动，确保在任一设置中都有相同的验证文档。监管机构在电子记录控制方面的增加清晰度将进一步释放关键研究模型的云使用。
按应用：精准医学领先增长
药物发现和先导优化工作流程在2024年占收入的54.67%，突出了计算机筛选在早期选择更好候选药物方面的价值。然而，精准医学和伴随诊断设计以20.14%的复合年增长率超过所有其他用途。下一代测序和真实世界数据的日益普及使数字双胞胎能够以前所未有的细节捕获患者异质性。SandboxAQ与赛诺菲的联盟例证了机器学习如何解析深度知识图谱以识别可操作的生物标志物。[3]赛诺菲公司，"赛诺菲选择SandboxAQ用于AI生物标志物识别"，sanofi.com
在肿瘤学中，QSP模型现在探索双特异性抗体和抗体-药物偶联物以优化剂量时间表，而免疫肿瘤学平台在临床部署前模拟检查点抑制剂组合。生物仿真市场向个性化治疗方案的扩展支撑了从一刀切疗法向基于患者基因、生理和合并症的定制给药的转变。监管机构对生物标志物驱动提交的鼓励加速了这一轨迹，使精准应用成为预测期内最具活力的收入贡献者。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的份额
按最终用户：CRO拥抱先进建模
制药和生物技术公司通过许可或购买建模平台来简化内部研发，在2024年产生了63.14%的收入。合同研究组织显示出最快的速度，以21.63%的复合年增长率扩张，因为他们将生物仿真嵌入包括方案设计、站点选择和适应性试验监测在内的全方位服务产品中。查尔斯河实验室使用虚拟对照组来减少动物队列，说明了CRO如何将建模能力转化为战略差异化优势。
学术中心和研究机构利用开源框架探索疾病机制和验证新靶点。公私合作联盟资助社区模型以加速知识共享，但许多机构仍依赖商业工具进行监管级输出。随着付款人和监管机构推动真实世界有效性的证据，将分散试验运营与预测分析相结合的CRO获得竞争优势，它们的快速采用进一步扩大了生物仿真市场。
地理分析
北美在2024年以44.56%的收入份额占主导地位，得到FDA在模型指导开发方面的主动立场和深厚的本地风险投资资助支持。欧洲紧随其后，受到EMA广泛的PBPK指导、鼓励安全云采用的强大数据隐私法以及软件供应商与研究医院之间强大的产业联系推动。两个地区都拥有许多复杂生物制品QSP的早期采用者。
亚太地区记录了最快的23.49%复合年增长率，受益于监管协调和扩展的生物类似药管线。日本的PMDA在2024年初批准了35种生物类似药产品，其中几种利用建模来证明缩短的临床数据集的合理性。中国制药创新多年计划吸引了全球平台提供商建立区域中心，而印度新兴的生物技术走廊增加了成本效益模型构建的能力。较低的劳动成本和不断增长的数据科学家池使当地公司能够运营专门的生物仿真中心，加强区域独立性。
拉丁美洲、中东和非洲今天贡献较小的份额，但随着跨国申办方将虚拟研究方法扩展到多样化人群，显示出加速的兴趣。技术转移项目播种当地专业知识，云基础设施推广降低了进入门槛。随着时间推移，更广泛的真实世界数据可用性将释放生物仿真在这些服务不足市场的全部潜力。
竞争格局
生物仿真市场仍然适度分散。Certara、达索系统、Simulations Plus和Schrödinger占据重要份额，但没有单一供应商控制超过全球收入的三分之一。竞争集中在机制模型的广度、AI整合、监管咨询能力和治疗领域深度，而不仅仅是定价。最近的举措巩固了这一导向：Certara收购化学信息学专家Chemaxon扩大了结构-活性覆盖，而Schrödinger与诺华达成的1.5亿美元预付款协议扩大了对其发现平台的多年访问。
随着供应商整合电子实验室笔记本数据、高内容筛选输出和基因组洞察，战略联盟变得突出。达索系统的Medidata平台强调虚拟双胞胎如何与临床试验管理融合，创造从分子到患者的单一数字线程。新进入者利用云原生微服务和大型语言模型来自动化敏感性分析，提供吸引种子期生物技术的按使用付费定价。
白空间机会集中在预测毒理学、罕见疾病建模和无缝真实世界证据摄取。盖茨基金会对Schrödinger毒理学工具的资助说明了慈善资本如何加速与公共卫生目标一致的领域创新。因此，前景指向持续的收购、联盟形成和共同开发协议，这些共同维持高竞争强度而不会倾向于商品化。
生物仿真行业领导者
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In Silico Biosciences, Inc.
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Pharmaceutical Product Development, LLC
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Schrödinger, LLC
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Simulations Plus, Inc.
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Certara
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年2月：达索系统的Medidata品牌在2024年增加了300多名新客户，并推出了AI驱动的患者参与联盟以加强虚拟试验执行。
- 2025年1月：Schrödinger宣布支持FDA逐步淘汰单克隆抗体动物试验的计划，并确认在盖茨基金会1000万美元资助支持下，预测毒理学模块将于2025年底推出。
- 2025年1月：SandboxAQ被赛诺菲选中，在临床开发期间应用定量AI模型进行生物标志物发现。
- 2024年12月：Schrödinger扩大与诺华的多靶点合作，包括1.5亿美元预付款和高达23亿美元的里程碑付款。
全球生物仿真市场报告范围
根据报告范围，生物仿真指的是对复杂生物过程和系统进行建模和仿真，以了解其在分子水平上的功能和生理学。生物仿真市场按产品（软件、服务）、应用（临床前和临床开发、药物发现等）、最终用户（制药和生物技术公司、合同研究组织等）以及地理区域（北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲、南美）进行细分。报告提供上述细分市场的价值（百万美元）。市场报告还涵盖全球17个不同国家主要地区的估计市场规模和趋势。
| 软件 |
| 服务 |
| 订阅 |
| 所有权/本地部署 |
| 临床前和临床药物开发 |
| 药物发现和先导优化 |
| 精准医学和伴随诊断设计 |
| 制药和生物技术公司 |
| 合同研究组织 |
| 学术和研究机构 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太地区 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 澳大利亚 | |
| 韩国 | |
| 亚太地区其他地区 | |
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东和非洲其他地区 | |
| 南美 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美其他地区 |
| 按产品 | 软件 | |
| 服务 | ||
| 按交付模式 | 订阅 | |
| 所有权/本地部署 | ||
| 按应用 | 临床前和临床药物开发 | |
| 药物发现和先导优化 | ||
| 精准医学和伴随诊断设计 | ||
| 按最终用户 | 制药和生物技术公司 | |
| 合同研究组织 | ||
| 学术和研究机构 | ||
| 按地理区域 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太地区 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 韩国 | ||
| 亚太地区其他地区 | ||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东和非洲其他地区 | ||
| 南美 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
生物仿真市场的当前价值是多少？
生物仿真市场规模在2025年达到44.7亿美元，预计到2030年将增长一倍多至98.1亿美元。
哪个产品类别领先生物仿真市场？
集成软件平台在2024年以67.87%的收入份额占主导地位，受到对综合PBPK和QSP建模环境需求的推动。
为什么亚太地区是增长最快的地区？
监管协调、生物类似药开发激增和当地人才库扩展推动亚太地区到2030年实现23.49%的复合年增长率。
云部署如何影响采用？
基于订阅的云托管解决方案以19.19%的复合年增长率增长，因为它们提供弹性计算、较低的前期成本和无缝AI整合。
生物仿真供应商面临的最大挑战是什么？
熟练的PBPK和QSP建模师的严重短缺限制了项目吞吐量，提高了培训、自动化和学术合作伙伴关系的重要性。
哪个应用细分市场扩展最快？
精准医学和伴随诊断建模凭借基因组数据整合和虚拟双胞胎采用以20.14%的复合年增长率领先增长。
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