活性药物成分(API)市场规模与份额
市场概述
| 研究期 | 2021 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 232.13 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 328.94 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 7.22% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 高 |
主要参与者
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Mordor Intelligence活性药物成分(API)市场分析
活性药物成分市场规模预计在2025年为2321.3亿美元，预期在预测期(2025-2030)内以7.22%的复合年增长率到2030年达到3289.4亿美元。
持续增长源于制药行业向专业化、高价值分子的转变，对靶向治疗需求的增长，以及对外包依赖性的增强。北美凭借严格的监管监督和完善的制造基础保持领先地位，而亚洲正通过提供成本竞争力和技术先进的产能捕获增量。美国和欧洲的战略回流、连续制造的日益采用以及mRNA平台的加速发展正在重塑竞争格局。对高效力和生物API的资本流入，以及对供应链韧性的高度重视，为结合质量体系和先进工艺知识的公司创造了进一步的扩张机会。
主要报告要点
- 按地理位置，北美在2024年以41.23%的活性药物成分市场份额领先，而亚洲预计到2030年将录得最快的7.70%复合年增长率。
- 按治疗领域，心血管应用在2024年占活性药物成分市场规模的23.71%；肿瘤学以8.16%的复合年增长率到2030年快速发展。
- 按效力，低/中效力化合物在2024年以82.50%的份额占主导地位，而高效力API预计将以12.50%的复合年增长率扩张。
- 按商业模式，自产制造在2024年占活性药物成分市场规模的51.09%；商业部门正以8.07%的速度增长至2030年。
- 按合成类型，合成API在2024年收入中占据65.35%；生物技术API预计将录得9.07%的复合年增长率。
- 按分子类型，小分子在2024年销售中占62.50%，而生物制剂预计将以10.02%的复合年增长率增长。
全球活性药物成分(API)市场趋势与洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | 对复合年增长率预测的约影响百分比 | 地理相关性 | 峰值影响 |
|---|---|---|---|
| 对高效力API(HPAPI)需求激增 | 约+1.6 | 全球，美国/欧盟肿瘤学集群 | 中期(约3-4年) |
| 支持中小型制药公司的CDMO快速扩张 | 约+1.2 | 亚太、欧盟、北美 | 中期(约3-4年) |
| COVID-19后疫苗与mRNA平台商业化加速 | 约+0.8 | 北美、欧盟、亚太 | 短期(≤2年) |
| 向连续制造转变提升产出效率 | 约+0.5 | 北美、欧盟 | 长期(≥5年) |
| 美国和欧盟回流倡议以减少对中国关键起始原料的依赖 | 约+0.4 | 美国、欧盟 | 中期(约3-4年) |
| ESG授权驱动的可持续"绿色化学"路线需求增长 | 约+0.3 | 全球 | 长期(≥5年) |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
对高效力API(HPAPI)需求激增
对精准肿瘤学的高度关注正推动HPAPI需求急剧上升，这些分子已占研究管线的30%以上。HPAPI允许更低的剂量却能提供卓越的治疗效果，迫使制造商投资于高密封设施。仅龙沙在过去15年中就开发了50多种HPAPI化合物，在维斯普和南沙运营专用生产线，同时满足FDA和ANVISA标准[1]龙沙集团，"HPAPI处理和开发"，lonza.com。这种专业化基础设施创造了强大的进入壁垒，使成熟企业能够获得溢价定价和长期供应协议。强效化合物项目的涌现正在重塑资本配置，促使创新者和CDMO都扩大基于隔离器的套房和先进分析能力。随着肿瘤学管线的成熟，HPAPI数量可能会持续上升，强化该细分市场作为活性药物成分市场核心价值驱动因素的作用。
合同研发与制造组织(CDMO)的快速扩张
制药公司越来越多地将API开发和商业制造外包给CDMO，以优化资本部署并加速上市时间。商业API产出预计到2030年将以8.07%的复合年增长率增长，超过自产生产。CDMO现在提供涵盖路线探索、放大、分析开发和监管文档的集成解决方案，从而减少客户的风险和基础设施负担。投资势头在需要专业技术的高效力、无菌和复杂合成工艺能力方面最为明显。CDMO之间的竞争正从纯粹的成本优势转向基于质量体系和端到端技术支持的差异化，这一趋势正在重新定义整个活性药物成分市场的价值创造。
COVID-19后疫苗与mRNA平台商业化加速
mRNA疫苗的成功验证了一个能够大幅缩短开发周期的多功能平台。Moderna等公司有20多个候选药物处于活跃注册途径中，涵盖传染病、肿瘤学和罕见遗传疾病。mRNA项目依赖脂质成分、核苷修饰RNA和精制纯化步骤，扩大了对新型API和专业辅料的需求。随着临床数据的积累，开发者正在采用模块化、连续的工艺，能够在产品之间快速切换。由此产生的供应链活动正在强化技术敏捷的API供应商的战略重要性，促进活性药物成分市场的长期增长前景。
向连续制造转变提升产出效率
相对于批次操作，连续流工艺提供更严格的反应控制、更低的溶剂使用量和改进的安全性能。FDA的大力支持突显了该技术减少短缺和强化质量的能力。早期采用者已经实现了更短的周期时间和实时放行潜力，特别是对于大批量仿制API和需要严格杂质控制的产品。设备制造商正在用便于逐步集成的撬装式模块化装置作出回应。连续制造符合质量源于设计原则，赋予竞争性定价，并支持环境目标，使其成为整个活性药物成分市场效率的催化剂。
限制因素影响分析
| 限制因素 | 对复合年增长率预测的约影响百分比 | 地理相关性 | 峰值影响 |
|---|---|---|---|
| 来自中国和印度关键起始原料供应的波动 | 约-1.4 | 全球，北美和欧盟急性 | 短期(≤2年) |
| 产能碎片化加剧仿制小分子价格压力 | 约-1.2 | 亚太、全球仿制药 | 中期(约3-4年) |
| 与通胀挂钩的能源和溶剂成本上涨影响利润率 | 约-0.8 | 全球，特别是欧盟 | 短期(≤2年) |
| 生物技术API复杂的全球监管协调 | 约-0.5 | 全球，美国/欧盟急性 | 中期(约3-4年) |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
来自中国和印度关键起始原料供应的波动
USP数据显示，2023年美国药物主文件中只有4%引用了国内制造，而印度和中国合计占80%以上。任一中心的干扰都可能波及全球供应链，引发现货短缺和成本飙升。对单一地区来源的依赖也使监管检查复杂化并加剧地缘政治风险。因此，制造商正在评估双重采购策略，投资供应链可视化工具，并游说激励措施以使关键起始原料本地化。这些措施增加了合规成本并延长了开发时间，抑制了活性药物成分市场的标题增长。
产能碎片化加剧仿制小分子价格压力
仿制小分子API面临薄利润，因为众多生产商竞争商品化、专利到期的数量。印度向FDA提交的活跃DMF约占一半，其次是中国的32%，推动供过于求并压低价格。西方生产商难以匹配这些中心的成本经济性，促使整合和退出低利润分子。虽然这种动态加速了商品和专业API之间的分化，但它也限制了利润池并抑制了活性药物成分市场内的短期收入扩张。
细分分析
按商业模式：外包超越自产生产
商业供应商在2024年创造了48.91%的收入，而自产运营以51.09%保持了微弱多数。商业部门8.07%的预计复合年增长率表明对外部合作伙伴在严格质量期望下处理放大的信心日益增强。制药公司正在为专有的高价值分子保留内部产能，同时将生命周期后期和仿制API转移给CDMO以最大化资产利用率。外包生产的活性药物成分市场规模预计将进一步加速，因为复杂的合成路线和效力要求有利于专业供应商。
对密封套房、连续处理线和先进分析实验室的投资流入突显了有利于CDMO的结构性转变。因此，活性药物成分市场奖励那些将端到端开发服务与经过验证的监管记录相结合的供应商，特别是对于需要灵活、小批量生产的肿瘤学和罕见病项目。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的细分份额
按合成类型：生物技术API侵蚀合成主导地位
合成途径仍支撑2024年65.35%的出货量，但生物技术API预计到2030年将以9.07%的速度增长，缩小差距。细胞系工程、表达优化和下游纯化的最新进展正在降低单位成本，使复杂的生物制剂能够进入更广泛的治疗类别。生物技术路线的活性药物成分市场规模在单克隆抗体、肽和基于核酸的治疗药物中扩张最快。
与此同时，合成制造商正在整合生物催化和化学酶级联以缩短步骤数并提高产率。这种趋同模糊了历史区别并分散了风险，在单一、更有韧性的供应架构内锚定两种合成模式。在短期内，合成API对于受益于成熟、可扩展化学的小分子仍将不可或缺，但增长轨迹明确有利于生物技术工艺。
按分子类型：生物制剂发起持续挑战
小分子在2024年持有62.50%的收入份额，但生物制剂正以惊人的10.02%复合年增长率前进。对重组蛋白、抗体-药物偶联物和基于细胞的疗法的需求正在重新塑造资本配置策略，主要制造商正在增加多套房生物反应器产能。因此，大分子的活性药物成分市场份额预计将稳步攀升，特别是在免疫肿瘤学和自身免疫适应症中。
这些复杂实体需要超洁净环境、一次性技术和复杂的分析，强化了专业供应商的价值。对于小分子生产商，竞争优势现在取决于绿色化学、连续流和工艺强化以保持相关性。在预测期内，跨越小分子和大分子的平衡产品组合可能将主导董事会规划，在活性药物成分市场中锚定长期韧性。
按效力：高效力化合物捕获投资者注意
低效力和中效力API占2024年收入的82.50%，但高效力部门有望实现12.50%的复合年增长率。肿瘤学项目主导强效化合物管线，需要低于10微克/立方米的职业暴露水平和先进的密封。因此，高效力产品的活性药物成分市场规模比任何其他类别扩张都要快。
重大的棕地和绿地投资突显了这一趋势。Cambrex最近向其北卡罗来纳州工厂分配了3000万美元以增加基于隔离器的套房，而Axplora和MilliporeSigma正在扩大欧洲和美国的HPAPI足迹。随着产品复杂性的上升，拥有经验证、可扩展强效化合物生产线的公司将享有定价权和长期供应合同，强化其在活性药物成分市场内的战略重要性。
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按治疗领域：肿瘤学设定创新步伐
心血管疗法在2024年以23.71%的份额领先，因为慢性疾病患病率和大量患者群体。肿瘤学以8.16%的复合年增长率发展最快，因为免疫疗法和靶向小分子的突破每年推动中单位数美元扩张。这些项目通常依赖于HPAPI和复杂的合成或表达路线，提高了技术门槛。因此，分配给肿瘤学的活性药物成分市场规模带有溢价，激励专业CDMO的产能扩张。
中枢神经系统API也正在积聚势头，得益于改进的血脑屏障渗透技术和神经退行性疾病的新机制。这两种趋势都加强了市场向低容量、高价值分子的倾斜，这些分子需要精确的工艺控制，强化了已在活性药物成分市场中明显的更广泛转变。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的细分份额
地理分析
北美凭借强大的研发生态系统、溢价定价和支持性知识产权框架，在2024年保持了41%的收入份额。华盛顿2025年5月简化设施批准的行政命令预计将加速国内产能增加，礼来公司向新的印第安纳州API综合体分配53亿美元[2] 礼来公司，"礼来将在印第安纳州设施投资53亿美元"，lilly.com
。这些发展旨在通过重新建立关键药物的本地生产来减轻集中风险。
亚太地区代表最强增长引擎，预计到2030年录得7.70%的复合年增长率。印度和中国向FDA提交82%的DMF，巩固了它们在成本敏感细分市场的主导地位。北京在抗生素和镇痛剂方面的大量产出突显了显著的规模优势，而印度的生产关联激励计划正在为发酵和复杂合成的绿地装置提供资金。快速增长的生物和HPAPI管线正进一步吸引跨国合作伙伴关系，巩固亚洲在活性药物成分市场中的核心作用。
欧洲由于严格的质量标准和深厚的科学人才在复杂、高价值API方面保持显著地位。尽管其全球份额正在下降，但该地区继续在连续制造、绿色化学和效力密封方面领先。欧洲公司正在受控物质和低容量生物制剂方面的专业知识中实现差异化，在更广泛的活性药物成分市场内培育有韧性的利基市场。
竞争格局
市场呈现双重结构：创新API存在于大型制药公司拥有的中度集中的自产网络中，而仿制API保持高度分散。印度和中国的成本优势生产商主导商品化分子，推动基于价格的竞争。作为回应，Teva和辉瑞等在位者正在剥离非核心部门并将资源转向复杂、高利润率物质。
技术差异化正变得决定性。连续流、先进分析和绿色溶剂系统的早期采用者正在与寻求强大、环保意识合作伙伴的创新者获得供应协议。EUROAPI收购寡核苷酸专家BianoGMP突显了在小分子和大分子专业知识界面的战略定位，反映了肽和偶联化合物中更广泛的白色空间机会。
监管机构正在强化这些转变。FDA对连续制造的支持为技术领导者提供了合规顺风，同时为依赖传统批次操作的公司提高了门槛。因此预期整合将加剧，那些将工艺创新与监管卓越相结合的公司有望在活性药物成分市场内捕获不成比例的价值。
活性药物成分(API)行业领导者
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Teva制药工业有限公司
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辉瑞公司
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默克KGaA
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巴斯夫股份公司
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Viatris公司
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年5月：特朗普总统签署了一项行政命令，简化国内药物制造批准并加强海外检查。
- 2025年4月：礼来公司宣布投资53亿美元在印第安纳州建设新的API设施。
- 2025年2月：诺和诺德扩大肽API产能以满足对GLP-1受体激动剂激增的需求。
- 2025年1月：Cambrex完成了在北卡罗来纳州HPAPI套房的3000万美元扩张。
全球活性药物成分(API)市场报告范围
根据报告范围，活性药物成分(API)是任何药物中产生其效果的部分。一些药物，如联合疗法，具有多种活性成分以治疗不同症状或以不同方式起作用。
活性药物成分(API)市场按商业模式细分为自产API和商业API，按合成类型，市场分为合成和生物技术，基于药物类型，市场分为仿制药和品牌药，基于应用，市场分为心脏病学、肺病学、肿瘤学、眼科学、神经学、骨科和其他应用，按地理位置，市场分为北美、欧洲、亚太、中东和非洲以及南美。该报告还涵盖全球主要地区17个不同国家的估计市场规模和趋势。报告为上述细分市场提供价值(美元)。
| 自产API |
| 商业/合同API |
| 合成API |
| 生物技术API |
| 小分子 |
| 大分子/生物制剂 |
| 高效力API |
| 低/中效力API |
| 肿瘤学 |
| 心血管 |
| 感染性疾病 |
| 代谢性疾病 |
| 中枢神经系统和神经学 |
| 呼吸系统 |
| 眼科学 |
| 其他 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 韩国 | |
| 澳大利亚 | |
| 亚洲其他地区 | |
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东和非洲其他地区 | |
| 南美 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美其他地区 |
| 按商业模式 | 自产API | |
| 商业/合同API | ||
| 按合成类型 | 合成API | |
| 生物技术API | ||
| 按分子大小 | 小分子 | |
| 大分子/生物制剂 | ||
| 按效力 | 高效力API | |
| 低/中效力API | ||
| 按治疗领域 | 肿瘤学 | |
| 心血管 | ||
| 感染性疾病 | ||
| 代谢性疾病 | ||
| 中枢神经系统和神经学 | ||
| 呼吸系统 | ||
| 眼科学 | ||
| 其他 | ||
| 地理位置 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 韩国 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 亚洲其他地区 | ||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东和非洲其他地区 | ||
| 南美 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
到2030年活性药物成分市场的预计价值是多少？
市场预计到2030年将达到3289.4亿美元。
哪个地区预计在活性药物成分市场增长最快？
亚太地区预计到2030年将以7.70%的复合年增长率增长，使其成为增长最快的地区。
为什么高效力API变得重要？
HPAPI能够实现靶向治疗，特别是在肿瘤学中，以低剂量提供强效果，推动该细分市场预计12.50%的复合年增长率。
连续制造如何影响API生产？
连续流工艺提高产率，减少溶剂使用，符合FDA质量倡议，为早期采用者提供成本和合规优势。
什么推动了对CDMO日益增长的依赖？
向CDMO外包使制药公司能够减少资本支出，获得专业技术，更快地将产品推向市场，支撑商业API 8.07%的复合年增长率。
哪个治疗领域将录得最高的API增长？
肿瘤学以8.16%的复合年增长率领先，因为精准医学和免疫疗法的快速进展。
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