| 研究期 | 2019 - 2029 |
| 市场规模 (2024) | 1.92 十亿美元 |
| 市场规模 (2029) | 3.48 十亿美元 |
| CAGR (2024 - 2029) | 12.55% |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 中等的 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 |
电子审判主文件 (ETMF) 市场分析
电子审判主文件市场规模预计到 2024 年为 17.1 亿美元，预计到 2029 年将达到 30.8 亿美元，在预测期内（2024-2029 年）复合年增长率为 12.55%。
- 随着 COVID-19 大流行，全球临床试验数量激增。主要公司专注于开发有效的疫苗和疗法来预防和治疗 COVID-19。根据临床试验.gov 2022 年的数据，迄今为止，已有来自 150 个国家的超过 8,283 项研究在临床试验.gov 上注册。上述研究包括约 777 项疫苗研究和 2,155 项药物研究。这表明在 COVID-19 大流行期间产生的有关临床试验的数据有所增加。因此，电子试验主文件的使用增加，以跟踪大流行期间产生的临床试验数据，这有助于市场的显着增长。然而，主要市场参与者的举措预计将促进市场增长。
- 例如，2021年4月，Phlexglobal表示，越来越多的制药公司（包括全球十大制药公司中的五家）利用Phlexglobal创新的TMF质量审查解决方案来识别和减轻并购的潜在监管风险，并提高检查准备情况。
- 电子试验主文件是一种新颖的应用程序，它利用软件和服务器技术来协助基本临床研究文件的设置、收集、存储、跟踪和归档。随着全球临床试验的不断增加，确保临床数据安全并以易于访问和理解的形式变得至关重要。此外，为了应对不断增加的临床试验，企业更加注重引入先进且易于使用的软件，以减轻临床试验产生的海量数据的负担。此外，医疗保健行业正在经历发展中地区和发达地区的数字化转型，这正在加速电子试验主文件等软件的采用。
- 例如，根据 ClinicalTrials.gov 发布的 2022 年数据，迄今为止列出了约 423,514 项临床试验，地点遍布所有 50 个州和 221 个国家。随着医疗保健行业越来越多地采用信息技术，ETMF 的使用也在不断增加。使用电子试验主文件有几个好处，因为它只需要安装一次并重复使用多次。此外，随着临床试验的进展和扩大，通过电子试验主文件应用程序可以轻松管理庞大数据的负担。
- 预计主要组织的举措将为此类技术的发展提供有利的环境。例如，2023 年 3 月 15 日，美国食品药品监督管理局（FDA 或 FDA）发布了一份题为临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问题与解答的指南草案（2023 年指南草案）。 FDA 将这些问题和答案分为五个部分：(A) 电子记录，(B) 申办者或其他受监管实体拥有或控制的电子系统，(C) 信息技术服务提供商和服务，(D) 数字健康技术，以及(E) 电子签名。
- FDA 继续对第 11 部分采取狭隘且实用的解释，但通过额外的考虑和建议增强了基于风险的验证方法。因此，此类指南预计将为此类平台提供更好的支持，预计将在预测期内促进市场增长。然而，预算限制预计将阻碍市场增长。
- 因此，由于全球临床试验数量不断增加以及研发活动数量不断增加，越来越多地采用电子试验主文件（ETMF），预计对电子试验主文件（ETMF）的需求将在未来几年内增加。预测期。然而，医疗保健提供者和公司的预算限制预计将在预测期内抑制市场的增长。
电子审判主文件 (ETMF) 市场趋势
制药和生物技术公司细分市场预计将出现显着增长
- 制药和生物技术公司预计将在市场上出现显着增长，这主要是由于研发活动投资的增加。根据印度品牌资产基金会（IBEF）的 2021 年报告，2021 年制药行业投资约 12.06 亿美元。如此巨大的投资正在推动正在进行的临床试验数量，这是一个推动因素对于所研究的市场。
- 此外，试验数量不断增加，这就需要ETMF系统来管理有关患者和药物的数据。据欧洲药品管理局统计，2021年，欧洲注册临床试验数量为37,293项。因此，这些因素预计将增加制药和生物制药公司对 ETMF 系统的需求。
- 此外，根据百健 (Biogen) 2022 年 7 月发布的报告，卫材 (Eisai) 和百健 (Biogen) 开发了阿尔茨海默病药物，并因其清除淀粉样蛋白有毒斑块的能力而要求加速批准。同样，各制药和生物技术公司计划在 2022-2023 年进行多项临床试验，这是所研究市场的推动因素。
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北美预计将在市场中占据重要份额，并在预测期内保持同样的势头
- 由于投资的增加以及与研发相关的多项研究，预计北美将成为电子审判主文件（ETMF）市场的主导区域。
- 据美国药物研究和制造商协会（PhRMA）统计，2021年美国的研发支出占比最高，约为58%。此外，2021年生物制药公司的研发支出约为1023亿美元。美国，根据同一来源。
- 此外，截至 2023 年 4 月 23 日，大约有 139,632 项研究在美国注册，到 2023 年 4 月底这一数字还将继续增长。仅美国就占注册研究地点的 31%。这表明该国正在进行大量的临床试验，这对所研究的市场是有利的，因为需要一个合适的工具来帮助研究人员跟踪数据并有效地存储数据。
- 此外，美国医疗保健信息技术的采用率较高，这增加了对能够简化每年通过临床试验生成的大量数据的软件的需求。因此，相信随着美国试验数量的增加，国内对 ETMF 软件的需求将会增加。
- 因此，由于上述因素，我们相信所研究的市场将占有很大的份额。
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电子审判主文件 (ETMF) 行业概述
电子试验主文件（ETMF）市场竞争中等，市场上知名的几家公司包括 Veeva Systems、Aris Global LLC、Master Control, Inc.、Clinevo Technology、Oracle Corporation、Phlexglobal、TransPerfect、Aurea Software、Labcorp（科文斯公司）和 Sureclinical 等。
电子审判主文件 (ETMF) 市场领导者
-
Oracle Corporation
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Clinevo Technologies
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Master Control Inc
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Veeva Systems
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Aris Global LLC
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
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电子审判主文件 (ETMF) 市场新闻
- 2023年2月，临床研究组织（CRO）Vial与Egnyte签署了合作协议，将生命科学eTMF（电子试验主文件）解决方案集成到Vial的平台中。据该公司称，Egnyte eTMF 是一个符合 21 CFR Part 11 标准的平台，可缩短文档和数据的处理时间、保持合规性并增强生命科学公司的审计准备情况。
- 2022年9月，Montrium推出了专家主导的试验主文件（TMF）服务以及新的TMF成熟度教育培训。这些创新产品旨在为临床开发过程的每个阶段的临床操作和 TMF 团队提供支持。
电子审判主文件 (ETMF) 行业细分
电子试验主文件是一个管理系统，提供结构化的方式来组织、存储和管理与临床试验相关的文档、图像和其他内容。
电子试验主文件市场按产品类型（软件、服务）、最终用户（制药和生物技术公司、合同研究组织、其他最终用户）和地理位置（北美、欧洲、亚太地区和地区）进行细分。世界其他地区）。
该报告提供了上述细分市场的价值（以美元为单位）。
按产品类型
| 服务 |
| 软件 |
按最终用户
| 制药与生物技术公司 |
| 合同研究组织 |
| 其他最终用户 |
地理
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 澳大利亚 | |
| 韩国 | |
| 亚太其他地区 | |
| 世界其他地区 |
| 按产品类型 | 服务 | |
| 软件 | ||
| 按最终用户 | 制药与生物技术公司 | |
| 合同研究组织 | ||
| 其他最终用户 | ||
| 地理 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 韩国 | ||
| 亚太其他地区 | ||
| 世界其他地区 | ||
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电子试验主文件 (ETMF) 市场研究常见问题解答
电子审判主卷市场有多大？
电子审判主文件市场规模预计到 2024 年将达到 17.1 亿美元，并以 12.55% 的复合年增长率增长，到 2029 年将达到 30.8 亿美元。
目前电子审判主文件市场规模有多大？
2024年，电子审判主文件市场规模预计将达到17.1亿美元。
谁是电子审判主文件市场的主要参与者？
Oracle Corporation、Clinevo Technologies、Master Control Inc、Veeva Systems、Aris Global LLC 是电子审判主文件（ETMF）市场中运营的主要公司。
电子审判主文件市场增长最快的地区是哪个？
预计亚太地区在预测期内（2024-2029 年）复合年增长率最高。
哪个地区的电子审判主卷市场份额最大？
2024年，北美在电子审判主文件市场中占据最大的市场份额。
该电子审判主文件市场涵盖哪些年份？2023 年的市场规模是多少？
2023年，电子审判主文件市场规模估计为15.2亿美元。该报告涵盖了电子审判主文件市场的历史市场规模：2019年、2020年、2021年、2022年和2023年。该报告还预测了电子审判主文件市场的规模：2024年、2025年、2026年、2027年、2028年和2029年。
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全球电子审判主文件 (ETMF) 行业报告
Mordor Intelligence™ 行业报告创建的 2024 年电子审判主文件 (ETMF) 市场份额、规模和收入增长率的统计数据。电子审判主文件 (ETMF) 分析包括 2024 年至 2029 年的市场预测展望和历史概览。获取此行业分析的样本（免费下载 PDF 报告）。
