生物制药合同制造市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2021 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 47.42 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 90.02 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 13.68% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 低 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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Mordor Intelligence生物制药合同制造市场分析
生物制药合同制造市场2025年为474.2亿美元，预计到2030年将达到900.2亿美元，期间复合年增长率为13.68%。这一增长速度超过了更广泛的制药行业，因为大型赞助商正在加速外包以节约资本并利用专业技术。增长受到生物制剂和生物类似药管线不断扩张、一次性生产系统快速商业化采用以及细胞和基因治疗载体产能缺口不断扩大的推动。地理需求广泛分布，然而北美凭借其根深蒂固的生物技术集群保持主导地位，而亚太地区随着跨国公司执行"中国+1"采购策略而实现最快增长。人工智能驱动的预测控制、连续生物工艺和模块化设施的技术投资提高了产量并缩短了时间线，增强了数字化优先CDMO的竞争优势。
关键报告要点
- 按产品类型划分，抗体在2024年占生物制药合同制造市场份额的38.2%，而细胞和基因治疗载体预计到2030年将以18.4%的复合年增长率扩张。
- 按服务类型划分，cGMP原料药制造在2024年占收入份额的42.5%；工艺开发服务预计到2030年将以17.0%的最高复合年增长率增长。
- 按表达系统划分，哺乳动物平台在2024年占生物制药合同制造市场规模的63.4%，并以14.8%的复合年增长率持续增长至2030年。
- 按地理区域划分，北美在2024年占生物制药合同制造市场的36.7%，而亚太地区以11.6%的最快区域复合年增长率增长至2030年。
全球生物制药合同制造市场趋势和洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | (~) 对复合年增长率预测的影响百分比 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 生物制剂/生物类似药管线快速扩张 | +3.20% | 全球，亚太地区加速 | 长期（≥ 4年） |
| 大型生物制药赞助商外包激增 | +2.80% | 全球，特别是北美和欧洲 | 中期（2-4年） |
| 一次性和模块化生物工艺撬装装置的采用 | +2.10% | 北美和欧盟；扩展至亚太地区 | 短期（≤ 2年） |
| 细胞和基因治疗载体产能缺口 | +1.90% | 北美和欧盟核心市场 | 中期（2-4年） |
| "中国+1"采购转移有利于韩国/欧盟CDMO | +1.40% | 亚太地区核心，溢出至欧盟 | 短期（≤ 2年） |
| 人工智能驱动的预测生物工艺控制提升产量 | +1.20% | 全球，发达市场早期采用 | 长期（≥ 4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
大型生物制药赞助商外包激增
2024年，至少外包一项主要活动的开发商比例上升至86.9%，因为公司寻求灵活性和资本效率。赞助商越来越多地转向CDMO进行抗体药物偶联物和自体细胞疗法等复杂模式，这些需要专业技术和严格的监管管理。外包还缩短了临床时间线，综合提供商在单一质量体系下提供工艺开发、分析和商业放大。与多年主服务协议相关的产能预订已成为常态，确保在管线需求激增时获得优先准入。这些力量共同将CDMO合作模式牢固嵌入企业制造战略中，加强了生物制药合同制造市场的增长轨迹。
生物制剂/生物类似药管线快速扩张
2025年，超过700种基因治疗和450种生物类似药分子正在全球开发项目中推进。小型和中型创新企业很少具备工业规模能力，因此依赖外部制造商，这些制造商带来细胞培养专业知识、全球监管记录和在区域申报间灵活转换的能力。美国、欧洲和主要亚太地区司法管辖区间的协调指南进一步奖励拥有跨国站点网络的CDMO。随着生物制剂复杂性增加，差异化纯化、制剂和递送技术成为关键价值驱动因素，促进深度合作和技术转移框架，将CDMO嵌入整个产品生命周期。
一次性和模块化生物工艺撬装装置的采用
根据生物工艺基准数据，配备一次性生物反应器的现代设施可将整体体积产能提升20%，同时将固定成本削减40%。[1]BioProcess International, "Single-Use Systems Slash Biopharma Costs," bioprocessintl.com 一次性流路降低交叉污染风险，支撑可在批次间快速转换的多产品套件。现成的模块化撬装装置如FlexFactory平台经过预验证，将绿地建设时间压缩70%，与不锈钢工厂相比碳足迹减少55%。这些效率与专注于价格竞争力的生物类似药开发商以及面临严格资本配置障碍的新兴市场赞助商产生强烈共鸣。
细胞和基因治疗载体产能缺口
行业分析显示载体制造短缺达500%，将合格CMO名额的交货期推至18个月。大量投资正在进行中；例如富士胶片Diosynth在德克萨斯州投资1.2亿美元的基因治疗高级中心，但需求仍超过供应。这种稀缺性激励新解决方案，如针对可扩展现成疗法的异体平台。与此同时，连续灌流工艺正在获得关注以扩大生物反应器产量。开发商现在视战略CDMO联盟为锁定产能和降低商业化计划风险的必要条件，为生物制药合同制造市场的服务提供商奠定长期收入可见性。
约束因素影响分析
| 约束因素 | (~) 对复合年增长率预测的影响百分比 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 严格的cGMP和数据完整性合规负担 | -1.8% | 全球，欧盟和美国特别严格 | 长期（≥ 4年） |
| 全球熟练生物工艺工程师短缺 | -1.5% | 全球，发达市场尤为严重 | 中期（2-4年） |
| 一次性塑料的可持续性压力 | -0.9% | 欧盟领先，全球扩展 | 长期（≥ 4年） |
| 过度建设风险造成不锈钢和一次性产能闲置 | -0.7% | 全球，集中在高投资地区 | 短期（≤ 2年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
严格的cGMP和数据完整性合规负担
欧盟GMP附录1的实施提高了无菌制造要求，迫使进行大量污染控制和质量监测升级。FDA在2024年的警告信突出了治理缺陷和软件验证差距，加强了监管机构对ALCOA+数据原则的关注。较小的CDMO在部署电子批记录系统、追溯平台和先进环境监测时面临不成比例的财务压力。合规负担可能延迟设施利用，抑制短期收入增长，即使提高了生物制药合同制造行业的长期质量标准。
全球熟练生物工艺工程师短缺
Cytiva的2025年行业指数显示，只有20%的高管认为上游和下游岗位的人才招聘简单直接。数字化加剧了差距：80%的制造商报告现有技能与生物制药4.0要求之间存在不匹配。新加坡预计到2032年高管级空缺职位将增长30%，反映更广泛的全球趋势。CDMO通过加速学院、学徒制和与大学的合作来应对。然而，近期劳动力稀缺限制了产能提升，推动一些赞助商继续双重采购或投资自有产能作为对冲。
细分分析
按产品类型：抗体领先而细胞和基因治疗激增
抗体细分市场在2024年产生了38.2%的市场份额，巩固了其在肿瘤学和自免疫适应症中的主导模式地位。持续的临床活动维持高批量，而工艺强化提升滴度和经济性。与此同时，生物类似药单克隆抗体刺激来自拉丁美洲、东欧和亚洲部分地区成本敏感医疗系统的增量需求。
细胞和基因治疗载体以18.4%的复合年增长率扩张，这是由于GMP载体产能稀缺、定制分析和严格监管监督相结合，为专业CDMO创造了高利润机会。病毒载体创新，包括下一代AAV血清型和非病毒递送替代方案，深化了服务范围，加速了生物制药合同制造市场开发和制造技能集的融合。[2]BioPharm International, "Viral Vector Demand Far Outstrips Supply," biopharminternational.com
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的份额
按服务类型：制造主导与开发加速
主要是CHO细胞的哺乳动物表达平台在2024年占据63.4%的市场份额，因为细胞系工程、载体设计和培养基优化的进步提高了特异性生产力，加强了该平台在糖基化蛋白和复杂单抗方面的主导地位。
细菌和酵母系统对于简单重组蛋白和酶仍然具有成本效益，特别是在价格压力严重的新兴经济体。植物和昆虫细胞技术在利基应用中显示前景，但监管熟悉度限制了更广泛的采用。提供商在不同系统间平衡投资组合以满足客户需求，同时最大化设施利用率，这是一个越来越重要的杠杆，因为一次性套件能够在平台间灵活切换。
按表达系统：哺乳动物系统保持技术领先地位
主要是CHO细胞的哺乳动物表达平台在2024年占据63.4%的市场份额，因为细胞系工程、载体设计和培养基优化的进步提高了特异性生产力，加强了该平台在糖基化蛋白和复杂单抗方面的主导地位。
细菌和酵母系统对于简单重组蛋白和酶仍然具有成本效益，特别是在价格压力严重的新兴经济体。植物和昆虫细胞技术在利基应用中显示前景，但监管熟悉度限制了更广泛的采用。提供商在不同系统间平衡投资组合以满足客户需求，同时最大化设施利用率，这是一个越来越重要的杠杆，因为一次性套件能够在平台间灵活切换。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的份额
按开发阶段：商业化制造驱动增长
商业化和III期项目代表收入支柱，提供可预测的多年产量承诺，证明大规模不锈钢或一次性生物反应器安装的合理性。长期供应协议通常包含技术进步条款以嵌入持续改进举措，保障成本和质量竞争力。
然而，临床前和I期项目为未来管线提供动力，风投支持的初创公司外包几乎所有CMC活动以节约现金。在50-200升一次性生物反应器中进行快速概念验证运行，弥合从发现到IND申报的数据缺口。II期需求取决于快速放大和经过验证的分析套件，强调那些在单一质量和数字基础设施内提供端到端生命周期管理的CDMO。
地理分析
北美仍是最大的区域贡献者，在2024年占生物制药合同制造市场份额的36.7%，这得益于深厚的风险投资、先进的监管生态系统以及波士顿-剑桥和旧金山湾区密集的人才库。富士胶片Diosynth北卡罗来纳32亿美元园区和药明生物马萨诸塞州站点等产能扩张拓宽了服务广度，使该地区在后期和商业化项目中保持领先地位。《BIOSECURE法案》的潜在颁布可能通过偏向国内和盟友供应商重塑供应商选择，但强劲需求和多样化管线在各模式中保持强劲前景。
亚太地区是增长最快的地区，到2030年以11.6%的复合年增长率增长。中国的监管改革和基础设施建设提升了其作为早期运行制造选择的地位，尽管地缘政治紧张局势影响双重采购习惯。韩国三星生物制剂到2025年累计产能达784,000升，引起全球关注，突显了该地区的崛起。[3]Ked Global, "Samsung Biologics Reaps China-Plus-One Tailwinds," kedglobal.com 印度利用成本优势和英语人才，而新加坡以其严格的质量监督和政府激励措施营销，以获得先进治疗项目。
欧洲通过龙沙、勃林格殷格翰和Catalent等现有企业维持其地位，每家公司都在瑞士、德国和奥地利以数十亿美元投资加强当地生态系统。Vacaville收购为龙沙网络增加了330,000升产能，突显了尽管存在英国脱欧相关供应链复杂性但持续承诺。EMA协调的审查路径和强有力的知识产权保护吸引寻求监管多元化的美国和亚洲客户。总体而言，成熟的基础设施、自动化举措和绿色制造激励措施使欧洲牢固地位于评估生物制药合同制造市场的跨国赞助商的战略计划中。
竞争格局
市场适度集中且正在整合中。诺和控股对Catalent的165亿美元收购是迄今为止最大的CDMO交易，将上游生物制剂专业知识与广泛的灌装整理能力结合起来。
领先企业正将自己重新塑造为创新合作伙伴而非商品制造商。三星生物制剂的S-Cellerate项目整合细胞系开发、工艺优化和监管文档以压缩时间线。龙沙的One Lonza框架在统一的数字和质量系统下联合生物制剂、先进合成和细胞-基因平台。人工智能驱动的数字孪生、连续灌流生产线和端到端电子批历史的技术投资提高了生产力并降低了偏差率，在生物制药制造市场中加强了竞争差异化。
白色空间机会集中在抗体药物偶联物和先进病毒载体周围，这两个都是资本密集型利基市场，具有陡峭的学习曲线。PAK BioSolutions等颠覆性新进入者以1200万美元种子资金瞄准连续生物工艺，承诺减少占地面积和运营成本。与此同时，区域专家利用邻近优势和定制服务产品，例如SK pharmteco在韩国的多肽扩张或Ardena进入美国药品制造，以开拓可防御的地位。
生物制药合同制造行业领导者
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勃林格殷格翰有限公司
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龙沙集团
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三星生物制剂
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药明生物
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赛默飞世尔科技股份有限公司
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年2月：Ardena签署协议从Catalent收购先进药品制造设施以扩大美国足迹，增强生物制药合同制造能力。
- 2025年2月：药明生物与Candid Therapeutics在9.25亿美元交易中合作推进三特异性T细胞接合器，利用WuXiBody平台进行多特异性抗体开发。
- 2025年2月：SK Pharmateco在韩国世宗投资2.6亿美元建设新设施，以扩大全球小分子和多肽生产。该设施将于2026年底开始运营并创造超过300个工作岗位。
- 2025年1月：三星生物制剂与一家欧洲制药公司签署价值超过14亿美元的制造协议，直到2030年12月，在韩国松岛站点生产。
- 2024年12月：诺和控股以165亿美元完成对Catalent的收购，创建拥有超过50个全球站点的综合制造巨头。
全球生物制药合同制造市场报告范围
根据报告范围，合同制造组织（CMO）是在合同基础上为生物制药行业其他公司提供从药物开发到药物制造综合服务的公司。生物制药合同制造市场按产品类型和地理区域进行细分。按产品类型，市场细分为多肽/蛋白质、抗体、疫苗、生物类似药和其他产品类型。按地理区域，报告检查了北美、欧洲、亚太、中东和非洲以及南美的生物制药合同制造市场。报告以美元百万为单位提供上述细分市场的市场规模和预测。
| 多肽/蛋白质 |
| 抗体（单抗和ADC） |
| 疫苗 |
| 生物类似药 |
| 其他生物制剂 |
| 工艺开发 |
| cGMP原料药制造 |
| 灌装整理和冻干 |
| 分析和质控服务 |
| 包装和物流 |
| 哺乳动物 |
| 微生物 |
| 昆虫和植物 |
| 临床前 |
| I期 |
| II期 |
| III期和商业化 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太地区 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 韩国 | |
| 澳大利亚 | |
| 亚太其他地区 | |
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东和非洲其他地区 | |
| 南美 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美其他地区 |
| 按产品类型 | 多肽/蛋白质 | |
| 抗体（单抗和ADC） | ||
| 疫苗 | ||
| 生物类似药 | ||
| 其他生物制剂 | ||
| 按服务类型 | 工艺开发 | |
| cGMP原料药制造 | ||
| 灌装整理和冻干 | ||
| 分析和质控服务 | ||
| 包装和物流 | ||
| 按表达系统 | 哺乳动物 | |
| 微生物 | ||
| 昆虫和植物 | ||
| 按开发阶段 | 临床前 | |
| I期 | ||
| II期 | ||
| III期和商业化 | ||
| 按地理区域 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太地区 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 韩国 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 亚太其他地区 | ||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东和非洲其他地区 | ||
| 南美 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
生物制药合同制造市场规模有多大？
生物制药合同制造市场规模预计将在2025年达到474.2亿美元，并以13.68%的复合年增长率增长，到2030年达到900.2亿美元。
当前生物制药合同制造市场规模是多少？
2025年，生物制药合同制造市场规模预计将达到474.2亿美元。
生物制药合同制造市场的主要参与者有谁？
勃林格殷格翰有限公司、JRS制药（Celonic）、龙沙集团、Rentschler生物技术有限公司和Inno Biologics私人有限公司是生物制药合同制造市场的主要运营公司。
生物制药合同制造市场中哪个地区增长最快？
亚太地区预计在预测期间（2025-2030）以最高复合年增长率增长。
哪个地区在生物制药合同制造市场中占最大份额？
2025年，北美在生物制药合同制造市场中占最大市场份额。
此生物制药合同制造市场涵盖哪些年份，2024年市场规模是多少？
2024年，生物制药合同制造市场规模估计为409.3亿美元。报告涵盖生物制药合同制造市场历史市场规模年份：2021、2022、2023和2024年。报告还预测生物制药合同制造市场规模年份：2025、2026、2027、2028、2029和2030年。
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