| Период исследования | 2019 - 2029 |
| Базовый Год Для Оценки | 2023 |
| CAGR | 9.17% |
| Самый Быстрорастущий Рынок | Азиатско-Тихоокеанский регион |
| Самый Большой Рынок | Северная Америка |
| Концентрация Рынка | Середина |
Ключевые игроки*Отказ от ответственности: основные игроки отсортированы в произвольном порядке |
Нормативная отчетность и анализ рынка соответствия
Ожидается, что на изученном рынке нормативной отчетности и соблюдения требований среднегодовой темп роста составит 9,17% в течение прогнозируемого периода.
Регулирующие органы остаются строгими и придерживаются своих регуляторных процессов. Вспышка пандемии COVID-19 обеспечила гибкость в нормативных актах, чтобы сделать лечение и лечение быстро доступными и развитыми в трудные времена. Регулирующие органы, такие как Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA), Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (USFDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), предприняли активные шаги для поддержки отрасли. Для ускорения процедуры утверждения были выпущены регулярно обновляемые инструкции по обеспечению гибкости, плановые проверки были отложены, а отчетность переведена в электронный режим. В апреле 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) объявило о программе ускорения лечения коронавируса (CTAP), в рамках которой до мая 2021 года FDA рассматривает более 460 исследований, а более 620 находятся на стадии планирования разработки лекарств. программа. Таким образом, ожидается, что пандемия COVID-19 окажет положительное влияние на рынок нормативной отчетности и соблюдения требований и может рассматриваться как катализатор роста рынка.
Изученный рост рынка объясняется растущим спросом на более быстрый процесс утверждения, постоянно меняющейся нормативной средой и цифровизацией регуляторного процесса. С появлением новых заболеваний и новых областей лечения, таких как точная медицина, таргетная генная терапия и специальные лекарства, возрастает потребность в более быстром процессе утверждения, чтобы как можно скорее принести пользу пациентам. В январе 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) сообщило, что в 2020 году многие инновационные и передовые терапевтические препараты, такие как первая в истории терапия болезни Чаги для педиатрических пациентов в возрасте до двух лет, новая терапия болезни Паркинсона для лечения эпизодов был одобрен. Постоянные изменения в нормативной среде, такие как различные аналитические критерии и требования к проверкам в разных регионах, являются движущей силой рынка нормативной отчетности и соблюдения требований. Более того, различия в надлежащей производственной практике (GMP) различных органов здравоохранения, таких как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (USFDA), затрудняют их соблюдение глобальными игроками. Большинство функций регулирования полагаются на ручной процесс, который становится неустойчивым в мире цифровой трансформации. Цифровизация и привлечение автоматизированных технологических решений обеспечит значительное сокращение времени, затрат и усилий на достижение бизнес-целей. Разблокировка интеллектуальной технологии автоматизации позволит настраивать публикацию, отправку, маркировку и уведомления об утверждении для более быстрого улучшения дизайна и управления рабочим процессом прозрачным и отслеживаемым образом. Таким образом, ожидается, что рынок нормативной отчетности и соблюдения требований в течение прогнозируемого периода продемонстрирует огромный рост.
Однако нормативная отчетность и соблюдение требований являются обязательными процедурами для отрасли здравоохранения. Отсутствие технологически развитой инфраструктуры в развивающихся странах и сложные местные и глобальные нормативные нормы могут препятствовать росту рынка.
Тенденции рынка нормативной отчетности и соответствия требованиям
Ожидается, что сегмент аутсорсинга услуг по обеспечению нормативной отчетности и обеспечению соответствия будет занимать значительную долю рынка в течение прогнозируемого периода.
Аутсорсинг нормативной отчетности и соблюдения требований означает заключение контракта с третьей стороной в форме соглашения или сделки на обработку этих конкретных сегментов бизнеса. Регуляторные функции сложны в жестко регулируемой отрасли, и наем третьей стороны для выполнения этих функций становится все более важным для процветания в конкурентной и инновационной отрасли, такой как здравоохранение. Необходимость соблюдения требований, получения одобрения на новые продукты, раннего выпуска на рынок, публикации отчетов и подачи заявок требует больших бюджетов. Рынок аутсорсинга нормативной отчетности и соблюдения нормативных требований подпитывался доступностью технологически вспомогательных решений, таких как автоматизированное программное обеспечение и программное обеспечение для управления большими данными. В январе 2021 года Genpact Ltd объявила о приобретении Enquero, организации, занимающейся разработкой данных и цифровой трансформацией данных. Это приобретение расширит возможности Genpact по использованию данных и облачных технологий для продвижения услуг цифровой трансформации посредством расширенной аналитики. Более того, такие организации, как Celegence и Freyr Solutions, предлагают широкий спектр регуляторных услуг от публикаций, маркировки, консультирования по вопросам соблюдения требований и управления нормативными операциями до организаций медико-биологических наук с их программными решениями и крупных организаций. Поскольку интеграция информационных технологий для составления нормативной отчетности и соблюдения требований стимулирует сегмент аутсорсинга, ожидается, что в течение прогнозируемого периода спрос увеличится.
Чтобы понять ключевые тенденции, скачайте образец отчета
Скачать PDF
Северная Америка занимает основную долю на рынке и, как ожидается, вырастет в прогнозируемый период.
Северная Америка имеет очень хорошо развитую, развитую и регулируемую инфраструктуру здравоохранения. Северная Америка доминирует на рынке нормативной отчетности и соответствия требованиям, имея наиболее известный регулирующий орган, то есть Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (USFDA), и большое присутствие транснациональных компаний в области фармацевтики, биотехнологий и медицинского оборудования, занимающихся производством и маркетингом инновационных продуктов.. Потребность в передовой нормативной отчетности и решениях по соблюдению требований растет, что делает Северную Америку предпочтительным регионом для игроков.
Согласно отчету Всемирной торговой организации (ВТО) за апрель 2020 года, Соединенные Штаты были крупнейшим импортером медицинской продукции с 2017 по 2019 год, на их долю приходилось 19% общего мирового импорта медицинской продукции. Это означает, что большая часть компаний, производящих фармацевтические препараты и медицинское оборудование из других частей мира, приходят в Соединенные Штаты, что приводит к необходимости более быстрого получения одобрения регулирующих органов от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (USFDA) для получения конкурентного преимущества. Ожидается, что это увеличит спрос на технологически продвинутые программные решения на рынке нормативной отчетности и соблюдения требований. Таким образом, большой пул игроков в области медико-биологических наук и технологически развитая инфраструктура побуждают игроков выйти на североамериканский рынок нормативной отчетности и соблюдения требований.
Чтобы понять тенденции в географии, скачайте образец отчета
Скачать PDF
Обзор отрасли нормативной отчетности и соответствия требованиям
Рынок нормативной отчетности и соблюдения требований является умеренно конкурентным рынком, на котором присутствуют несколько игроков по всему миру. Что касается доли рынка, в настоящее время на рынке доминируют крупные игроки. Ожидается, что в связи с растущим спросом на более быстрые процедуры утверждения, постоянно меняющимся нормативно-правовым ландшафтом и цифровизацией процессов регулирования многие новые игроки станут частью рынка нормативной отчетности и соблюдения требований в течение прогнозируемого периода. Некоторые из основных игроков рынка — Genpact Ltd, IQVIA Holdings Inc., Certara LP, Pharmaceutical Product Development LLC (PPD) и Charles River Laboratories International Inc.
Лидеры рынка нормативной отчетности и соответствия требованиям
-
Genpact Ltd
-
IQVIA Holdings Inc
-
Certara, L.P.
-
Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD)
-
Charles River Laboratories International, Inc
- *Отказ от ответственности: основные игроки отсортированы в произвольном порядке
Нужны дополнительные сведения о игроках и конкурентах на рынке?
Скачать образец
Новости рынка нормативной отчетности и соответствия требованиям
В июле 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) опубликовало окончательные рекомендации по предоставлению нормативных документов в альтернативном электронном формате для отрасли. Рекомендации применимы к содержимому заявок на новые лекарства (NDA), сокращенных заявок на новые лекарства (ANDA), основных файлов лекарств (DMF), заявок на новые исследовательские лекарства (IND) и заявок на получение лицензий на биологические препараты (BLA), которые должны быть поданы в Центр Оценка и исследование лекарственных средств (CDER) или Центр оценки и исследования биологических препаратов (CBER).
В июле 2021 года ICON PLC объявила о приобретении PRA Health Sciences, стоимость сделки в денежной форме и акциях составила 12 миллиардов долларов США. Объединение организаций позволит заказчикам сократить затраты и время на разработку.
Нормативная отчетность и соблюдение требований Сегментация отрасли
Согласно объему отчета, соблюдение нормативных требований означает соблюдение правовых, этических и профессиональных стандартов, установленных регулирующими органами этого региона и нарушение которых может привести к наказаниям и штрафам. Соблюдение этих нормативных требований имеет важное значение для игроков регулируемой отрасли, таких как фармацевтика, медицинское оборудование и другие отрасли здравоохранения. Правила разрабатываются регулирующими органами, такими как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Министерство здравоохранения Канады (HC), чтобы гарантировать качество и безопасность продуктов, доступных организациям в сфере здравоохранения.. Нормативная отчетность — это представление исходных или сводных данных, необходимых регулирующим органам для оценки деятельности организации, тем самым определяя статус соблюдения применимых нормативных положений. Рынок нормативной отчетности и соблюдения требований сегментирован по типу услуг (консультации по нормативным вопросам, регистрация продуктов и подача заявок на клинические испытания, юридическое представительство, написание и публикация нормативных документов и другие регулирующие услуги), поставщику услуг (внутренние и аутсорсинг), конечному пользователю ( фармацевтические компании, компании по производству медицинского оборудования и биотехнологические компании) и география (Северная Америка, Европа, Азиатско-Тихоокеанский регион, Ближний Восток и Африка, а также Южная Америка). В отчете представлена стоимость (в миллионах долларов США) вышеупомянутых сегментов.
| По типу услуги | Нормативный консалтинг | |
| Заявки на регистрацию продукта и клинические испытания | ||
| Юридическое представительство | ||
| Нормативная документация и публикация | ||
| Другие регуляторные услуги | ||
| По типу поставщика услуг | Внутренний | |
| Аутсорсинг | ||
| Конечным пользователем | Фармацевтические компании | |
| Компании по производству медицинского оборудования | ||
| Биотехнологические компании | ||
| По географии | Северная Америка | Соединенные Штаты |
| Канада | ||
| Мексика | ||
| Европа | Германия | |
| Великобритания | ||
| Франция | ||
| Италия | ||
| Испания | ||
| Остальная Европа | ||
| Азиатско-Тихоокеанский регион | Китай | |
| Япония | ||
| Индия | ||
| Австралия | ||
| Южная Корея | ||
| Остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона | ||
| Ближний Восток и Африка | GCC | |
| Южная Африка | ||
| Остальная часть Ближнего Востока и Африки | ||
| Южная Америка | Бразилия | |
| Аргентина | ||
| Остальная часть Южной Америки | ||
По типу услуги
| Нормативный консалтинг |
| Заявки на регистрацию продукта и клинические испытания |
| Юридическое представительство |
| Нормативная документация и публикация |
| Другие регуляторные услуги |
По типу поставщика услуг
| Внутренний |
| Аутсорсинг |
Конечным пользователем
| Фармацевтические компании |
| Компании по производству медицинского оборудования |
| Биотехнологические компании |
По географии
| Северная Америка | Соединенные Штаты |
| Канада | |
| Мексика | |
| Европа | Германия |
| Великобритания | |
| Франция | |
| Италия | |
| Испания | |
| Остальная Европа | |
| Азиатско-Тихоокеанский регион | Китай |
| Япония | |
| Индия | |
| Австралия | |
| Южная Корея | |
| Остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона | |
| Ближний Восток и Африка | GCC |
| Южная Африка | |
| Остальная часть Ближнего Востока и Африки | |
| Южная Америка | Бразилия |
| Аргентина | |
| Остальная часть Южной Америки |
Нужен другой регион или сегмент?
Настроить сейчас
Часто задаваемые вопросы по исследованиям рынка в области нормативной отчетности и соответствия требованиям
Каков текущий размер мирового рынка нормативной отчетности и соответствия требованиям?
Прогнозируется, что в течение прогнозируемого периода (2024-2029 гг.) среднегодовой темп роста мирового рынка нормативной отчетности и соблюдения требований составит 9,17%.
Кто являются ключевыми игроками на мировом рынке нормативной отчетности и соблюдения требований?
Genpact Ltd, IQVIA Holdings Inc, Certara, L.P., Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD), Charles River Laboratories International, Inc — основные компании, работающие на мировом рынке нормативной отчетности и соответствия требованиям.
Какой регион является наиболее быстрорастущим на мировом рынке нормативной отчетности и соблюдения требований?
По оценкам, в Азиатско-Тихоокеанском регионе темпы роста будут самыми высокими в среднем за прогнозируемый период (2024–2029 гг.).
Какой регион занимает наибольшую долю на мировом рынке нормативной отчетности и соблюдения требований?
В 2024 году на Северную Америку будет приходиться наибольшая доля рынка глобальной нормативной отчетности и соответствия требованиям.
Какие годы охватывает этот глобальный рынок нормативной отчетности и соответствия требованиям?
В отчете рассматривается исторический размер мирового рынка нормативной отчетности и соответствия за годы 2019, 2020, 2021, 2022 и 2023 годы. В отчете также прогнозируется размер мирового рынка нормативной отчетности и соответствия на годы 2024, 2025, 2026, 2027, 2028 годы. и 2029.
Последнее обновление страницы:
Глобальный отраслевой отчет о нормативной отчетности и соблюдении требований
Статистические данные о глобальной доле рынка нормативной отчетности и соответствия требованиям в 2024 году, размере и темпах роста доходов, созданные Mordor Intelligence™ Industry Reports. Глобальная нормативная отчетность и анализ соответствия требованиям включают прогноз рынка до 2029 года и исторический обзор. Получите образец этого отраслевого анализа в виде бесплатного отчета в формате PDF, который можно загрузить.
