| Период исследования | 2019 - 2029 |
| Базовый Год Для Оценки | 2023 |
| CAGR | 9.50% |
| Самый Быстрорастущий Рынок | Северная Америка |
| Самый Большой Рынок | Азиатско-Тихоокеанский регион |
| Концентрация Рынка | Середина |
Ключевые игроки*Отказ от ответственности: основные игроки отсортированы в произвольном порядке |
Анализ рынка валидации биопроцессов
Ожидается, что на рынке валидации биопроцессов среднегодовой темп роста составит 9,5% в течение прогнозируемого периода.
Пандемия COVID-19 существенно повлияла на рынок валидации биопроцессов. Это можно объяснить значительными сбоями в их производстве и цепочках поставок в результате различных мер предосторожности и других ограничений, введенных правительствами во всем мире. Спрос на валидацию биопроцессов увеличился во время пандемии, поскольку валидация требуется на всех этапах разработки лекарств для контроля точности, эффективности и безопасности. Из-за неконтролируемого и внезапного роста случаев заболевания COVID-19 активизировалась разработка биоаналогов, комбинированных молекул и других инновационных вакцин и лекарств, что привело к увеличению спроса на значительную валидацию биопроцессов. В настоящее время, когда пандемия пошла на убыль, рынок потерял некоторую динамику. Таким образом, ожидается, что рынок будет испытывать стабильный рост в течение прогнозируемого периода исследования.
Рост рынка обусловлен высоким спросом на услуги по валидации биопроцессов, а также строгими правилами безопасности и качества, регулирующими сертификацию и тестирование продукции за пределами биофармацевтической и фармацевтической промышленности, а также растущим спросом на аутсорсинг валидации биопроцессов в сочетании с ростом расходов на НИОКР.
Согласно статистике отзыва лекарств FDA США, опубликованной в июле 2021 года, ежегодно во всем мире отзывается примерно 1279 лекарств, при этом 94% отзывов лекарств FDA происходит в США и 4% в Канаде. В период с 2012 по 2021 год FDA отозвало 12 028 лекарств в США. Это требует проверки продуктов и обеспечения общественной безопасности перед их поступлением на рынок. Лекарства предназначены для улучшения результатов лечения людей и животных, поскольку некачественные лекарства оказывают негативное влияние на здоровье пациентов и системы финансирования. В результате валидация биопроцесса имеет решающее значение для обеспечения данных о безопасности и эффективности лекарств.
Например, в декабре 2021 года компании Sartorius и HOF Sonderanlagenbau заключили партнерство с целью интеграции двух установок замораживания-оттаивания с горизонтальными пластинами HOF в портфолио компании Sartorius, предоставляя клиентам комплексное решение для замораживания-оттаивания. Благодаря улучшенной проверке и поддержке закупок у одного поставщика это партнерство позволяет быстрее и проще внедрять надежные платформы управления замороженными лекарственными веществами. Таким образом, такие разработки способствуют росту рынка валидации биопроцессов.
Возросшая потребность в конкретных типах тестов в научно-исследовательской деятельности, а также растущая тенденция аутсорсинга услуг лабораторных испытаний являются двумя основными факторами, способствующими росту рынка. Компании расширяют свою долю на рынке, предлагая разнообразные услуги и решения в ответ на растущую тенденцию аутсорсинга услуг лабораторного тестирования. Крупные игроки также концентрируются на различных стратегиях, таких как слияния, поглощения и другие разработки. Например, в августе 2021 года Eurofins Scientific согласилась купить GeneTech Inc., ведущего японского игрока в области генетического анализа, у Noritsu Koki Co. Ltd, чтобы расширить портфель тестов Eurofins в Японии. Поскольку валидация биопроцессов играет такую важную роль, ожидается, что рынок значительно расширится.
Кроме того, ожидается, что в течение прогнозируемого периода на рынке произойдет резкий рост расходов на исследования и разработки в области фармацевтических исследований. Например, согласно обновленным данным Pharmaceutical Research and Producers of America за сентябрь 2021 года, с 2000 года компании-члены PhRMA инвестировали более 1,1 триллиона долларов США в поиск новых методов лечения и лекарств, в том числе 102,3 миллиарда долларов США только в 2021 году. Более того, ожидается, что в течение прогнозируемого периода они еще больше увеличатся. Таким образом, ожидается, что растущие расходы на исследования и разработки будут стимулировать рынок валидации биопроцессов.
Однако ожидается, что проблемы, связанные с экстрагируемыми и выщелачиваемыми веществами, будут препятствовать росту рынка.
Тенденции рынка валидации биопроцессов
Ожидается, что биореактор будет занимать значительную долю рынка
Фармацевтический сектор использует биореакторы для производства лекарств, вакцин и других компонентов. Биореакторы также используются для производства моноклональных антител для лечения рака, ревматоидного артрита и других заболеваний. Биореакторы использовались во многих различных областях промышленности и исследований, а также для преобразования моделей 2D-культур и суспензий in vitro в 3D-конструкции, имитирующие естественное физиологическое состояние in situ.
В фармацевтическом секторе биореакторы используются для хранения организмов с целью использования их естественных биохимических процессов. Биореакторы сконструированы таким образом, чтобы микроорганизмы могли размножаться, вызывая ферментацию содержимого резервуара и создавая пригодный для использования конечный продукт. В биореакторе периодического действия все сразу добавляется в контролируемую и герметичную среду, и биохимическим реакциям дают возможность идти своим чередом до открытия реактора, чтобы содержимое можно было извлечь и использовать, утилизировать или подвергнуть дальнейшей обработке. Другие работают по методу непрерывного потока, при котором материалы постоянно проходят через биореактор.
По данным ОЭСР, в 2021 году валовые внутренние расходы на НИОКР составили 12,5% в Германии, 12,4% во Франции, 11,5% в Австрии, 11,4% в Швеции и 11,3% в Норвегии. Следовательно, растущая деятельность в области исследований и разработок стимулирует использование различных устройств для проверки биопроцессов, таких как биореакторы, что ускоряет рост сегмента.
Например, в апреле 2020 года исследователи из Ology Bioservices и Univercells SA в статье, опубликованной в журнале Вакцина, объявили, что они разработали высокопроизводительную платформу для производства вакцин из живых вирусов с использованием нового биореактора с неподвижным слоем. Ученые из этих компаний также заявили, что их биореакторная платформа позволяет создать экономически эффективный и масштабируемый процесс производства вирусных вакцин. Ожидается, что подобные инициативы будут способствовать росту сегмента.
Кроме того, согласно статье, опубликованной исследователями из Дании в июне 2021 года под названием Производство SARS-CoV-2 в масштабируемом биореакторе с высокой плотностью клеток, исследователи разработали процесс производства вакцины против COVID-19 в клетках Vero, культивируемых в одноразовый биореактор с приливным движением (CelCradle 500-AP), один из немногих доступных масштабируемых биореакторов с насадочным слоем и привлекательный вариант для крупномасштабного экономически эффективного производства.
Таким образом, ожидается, что растущий спрос и использование биореакторов для применения в фармацевтическом секторе будет стимулировать инновации и использование биореакторов, тем самым стимулируя рост сегмента.
Чтобы понять ключевые тенденции, скачайте образец отчета
Скачать PDF
Северная Америка будет занимать значительную долю рынка
Северная Америка занимает значительную долю на рынке валидации биопроцессов благодаря растущему количеству научно-исследовательских работ и инвестиций, а также растущему спросу на биофармацевтические препараты и растущему спросу на аутсорсинг валидации биопроцессов.
Согласно отчету, опубликованному в сентябре 2021 года организацией Pharmaceutical Research and Producers of America (PhRMA), за последнее десятилетие биофармацевтические компании инвестировали более 1 триллиона долларов США в исследования и разработки, включая рекордный 2020 год, когда член PhRMA компании инвестировали около 91 миллиарда долларов США в исследования и разработки. Аутсорсинг разработки лекарств помогает биотехнологическим фирмам правильно использовать свои ресурсы и ограничивать финансовые риски. В результате ожидается, что рынок валидации биопроцессов будет расти в течение прогнозируемого периода.
В сентябре 2022 года правительство США инвестировало более 2 миллиардов долларов США в запуск инициативы по биопроизводству, целью которой является расширение производственных мощностей в стране и обеспечение готовности к пандемии. Около 20,6 млн долларов США в рамках этой инициативы будут переданы независимому некоммерческому Институту производственных инноваций BioMADE для поддержки девяти технологических и инновационных проектов. Таким образом, ожидается, что такое финансирование увеличит рост клинических исследовательских институтов в стране, что, как ожидается, увеличит сегментный рост.
Таким образом, благодаря вышеупомянутым факторам ожидается, что рынок продемонстрирует рост в течение прогнозируемого периода.
Чтобы понять тенденции в географии, скачайте образец отчета
Скачать PDF
Обзор отрасли валидации биопроцессов
Рынок валидации биопроцессов по своей природе фрагментирован из-за присутствия ряда компаний по всему миру. Изучаемый рынок состоит из нескольких международных и местных компаний, которые владеют большей частью рынка и хорошо известны, в том числе Eurofins Scientific, SGS SA, Labcorp (Toxikon Corporation), Sartorius AG, Pall Corporation, Cobetter Filtration Equipments Co., Ltd. и ДОК С.р.л.
Лидеры рынка валидации биопроцессов
-
Merck KGaA
-
Eurofins Scientific
-
SGS S.A.
-
Sartorius AG
-
Pall Corporation
- *Отказ от ответственности: основные игроки отсортированы в произвольном порядке
Нужны дополнительные сведения о игроках и конкурентах на рынке?
Скачать образец
Новости рынка валидации биопроцессов
- Май 2022 г. Косина запустила новый Ресурсный центр по биопроцессам, источник информации для биотехнологической промышленности.
- Сентябрь 2022 г. Eppendorf SE расширила свою биотехнологическую площадку в Юлихе, Германия, за счет строительства нового современного многофункционального здания.
Сегментация отрасли валидации биопроцессов
Валидация биопроцесса — это процесс документирования всех процедур, действий и доказательств процесса формирования биологических и биофармацевтических продуктов. Точнее, данные собираются, оцениваются и документируются на каждом этапе конкретного проекта на всех желаемых уровнях. Таким образом, валидация биопроцесса устанавливает научные доказательства того, что процесс способен стабильно производить качественную продукцию.
\пРынок валидации биопроцессов сегментирован по типам испытаний (услуги по тестированию экстрактивных веществ, услуги по микробиологическим испытаниям, услуги по физико-химическим испытаниям, услуги по тестированию на целостность, услуги по тестированию на совместимость и другие услуги по тестированию), компонентам процесса (фильтрующие элементы, контейнеры и пакеты для сред, замораживание и оттаивание). Технологические пакеты, системы смешивания, биореакторы, системы транспортировки и другие технологические компоненты), конечный пользователь (фармацевтические и биотехнологические компании, организации по контрактным разработкам и производству, другие конечные пользователи) и география (Северная Америка, Европа, Азиатско-Тихоокеанский регион, Средний регион). Восток и Африка, и Южная Америка). Отчет о рынке также охватывает предполагаемые размеры и тенденции рынка в 17 различных странах основных регионов мира. В отчете представлена стоимость (в миллионах долларов США) для вышеуказанных сегментов. В отчете представлена стоимость (в миллионах долларов США) для вышеуказанных сегментов.
| По типу теста | Услуги по тестированию экстрагируемых веществ | ||
| Услуги микробиологического тестирования | |||
| Услуги по физико-химическим испытаниям | |||
| Услуги по тестированию целостности | |||
| Услуги по тестированию совместимости | |||
| Другие услуги по тестированию | |||
| По компонентам процесса | Фильтрующие элементы | ||
| Медиа-контейнеры и пакеты | |||
| Технологические пакеты для замораживания и оттаивания | |||
| Смесительные системы | |||
| Биореакторы | |||
| Трансферные системы | |||
| Другие | |||
| Конечным пользователем | Фармацевтические и биотехнологические компании | ||
| Контрактные разработки и производственные организации | |||
| Другие конечные пользователи | |||
| География | Северная Америка | Соединенные Штаты | |
| Канада | |||
| Мексика | |||
| Европа | Германия | ||
| Великобритания | |||
| Франция | |||
| Италия | |||
| Испания | |||
| Остальная Европа | |||
| Азиатско-Тихоокеанский регион | Китай | ||
| Япония | |||
| Индия | |||
| Австралия | |||
| Южная Корея | |||
| Остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона | |||
| Ближний Восток и Африка | GCC | ||
| Южная Африка | |||
| Остальная часть Ближнего Востока и Африки | |||
| Южная Америка | Бразилия | ||
| Аргентина | |||
| Остальная часть Южной Америки | |||
По типу теста
| Услуги по тестированию экстрагируемых веществ |
| Услуги микробиологического тестирования |
| Услуги по физико-химическим испытаниям |
| Услуги по тестированию целостности |
| Услуги по тестированию совместимости |
| Другие услуги по тестированию |
По компонентам процесса
| Фильтрующие элементы |
| Медиа-контейнеры и пакеты |
| Технологические пакеты для замораживания и оттаивания |
| Смесительные системы |
| Биореакторы |
| Трансферные системы |
| Другие |
Конечным пользователем
| Фармацевтические и биотехнологические компании |
| Контрактные разработки и производственные организации |
| Другие конечные пользователи |
География
| Северная Америка | Соединенные Штаты |
| Канада | |
| Мексика | |
| Европа | Германия |
| Великобритания | |
| Франция | |
| Италия | |
| Испания | |
| Остальная Европа | |
| Азиатско-Тихоокеанский регион | Китай |
| Япония | |
| Индия | |
| Австралия | |
| Южная Корея | |
| Остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона | |
| Ближний Восток и Африка | GCC |
| Южная Африка | |
| Остальная часть Ближнего Востока и Африки | |
| Южная Америка | Бразилия |
| Аргентина | |
| Остальная часть Южной Америки |
Нужен другой регион или сегмент?
Настроить сейчас
Часто задаваемые вопросы по исследованию рынка двухпроцессной валидации
Каков текущий размер рынка валидации биопроцессов?
По прогнозам, среднегодовой темп роста рынка валидации биопроцессов составит 9,5% в течение прогнозируемого периода (2024–2029 гг.)
Кто являются ключевыми игроками на рынке Валидация биопроцессов?
Merck KGaA, Eurofins Scientific, SGS S.A., Sartorius AG, Pall Corporation — основные компании, работающие на рынке валидации биопроцессов.
Какой регион на рынке Валидация биопроцессов является наиболее быстрорастущим?
По оценкам, Северная Америка будет расти с самым высоким среднегодовым темпом роста в течение прогнозируемого периода (2024-2029 гг.).
Какой регион имеет самую большую долю на рынке Валидация биопроцессов?
В 2024 году Азиатско-Тихоокеанский регион будет занимать наибольшую долю рынка валидации биопроцессов.
Какие годы охватывает этот рынок валидации биопроцессов?
В отчете рассматривается исторический размер рынка валидации биопроцессов за годы 2019, 2020, 2021, 2022 и 2023 годы. В отчете также прогнозируется размер рынка валидации биопроцессов на годы 2024, 2025, 2026, 2027, 2028 и 2029 годы.
Наши самые продаваемые отчеты
Popular Biotechnology Reports
Popular Healthcare Reports
Отраслевой отчет по валидации биопроцессов
Статистические данные о доле, размере и темпах роста доходов рынка валидации биопроцессов в 2024 году, предоставленные Mordor Intelligence™ Industry Reports. Анализ валидации биопроцесса включает прогноз рынка на 2024–2029 годы и исторический обзор. Получите образец этого отраслевого анализа в виде бесплатного отчета в формате PDF, который можно загрузить.
