ラテンアメリカグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アゴニスト市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

ラテンアメリカグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アゴニスト市場のトレンドとインサイト

T2Dおよび肥満の有病率上昇がベースライン需要を促進

南米および中米の成人糖尿病症例数は2021年の3,200万人から2024年には3,540万人に増加し、2050年までに5,150万人に達すると予測されており、ラテンアメリカGLP-1アゴニスト市場に対して広大な患者層を創出しています。^{[1]国際糖尿病連合、「IDF糖尿病アトラス2024」、国際糖尿病連合、diabetesatlas.org} メキシコの2023年データでは成人における肥満有病率が38.9%と記録されており、人口の37.3%が過体重または肥満に分類されており、高い患者層を形成しています。^{[2]世界肥満連合データチーム、「メキシコ肥満有病率データセット」、世界肥満連合、data.worldobesity.org} ブラジルでは1,660万人の住民が糖尿病と診断されているにもかかわらず、公的医療モデルのもとでHbA1c目標を達成しているのは40%未満にとどまっています。週1回投与のGLP-1製剤の優れた服薬アドヒアランスプロファイルは、旧来のスルホニル尿素薬と比較した臨床的アップグレードを示しています。地域の心血管死亡率データは、血糖値、体重、および心代謝リスクを同時に対処する治療法の緊急性をさらに裏付けています。

週1回投与・二重インクレチン療法への医師シフト

ブラジルおよびメキシコの内分泌専門医は、週1回のセマグルチドまたはデュラグルチドに対して、毎日投与のリラグルチドと比較して、12か月間の服薬継続率が30%～40%高いと報告しています。チルゼパチドのSURPASS試験における平均HbA1c低下率2.0%～2.5%はセマグルチドを約0.5ポイント上回り、メキシコの規制当局は2024年に同薬剤の肥満適応を承認しました。ブラジルの調査データでは、62%の専門医が服薬アドヒアランスに問題のある患者に対して週1回の投与を好むことが示されました。サンパウロおよびリオの民間保険会社では、2025年に週1回GLP-1処方が年間45%急増しており、費用が低減すれば利便性が出荷量増加につながることが示されています。

ブラジル、コロンビア等における段階的な償還拡大

ブラジルの医療技術機関CONITECは2024年にセマグルチドの完全組み込みを延期しましたが、2025年の連邦予算では糖尿病治療薬の資金が15%増加し、将来のテンダー（入札）能力を示唆しています。^{[3]ニュース記事、「ブラジルのCONITEC、GLP-1減量薬のSUSへの組み込みを拒否」、Navlin Daily、navlindaily.com} コロンビアの給付計画はすでに高BMI患者へのリラグルチドを適用しており、メキシコのIMSSは2024年のパイロットでセマグルチドとリモートモニタリングを組み合わせてHbA1cを1.8%低下させ、8kgの体重減少を記録しました。アルゼンチンのPAMIは心血管歴を持つ退職者にデュラグルチドを認め、財政的圧力のなかでも適応症ベースのアクセスの先例を設けています。

現地製造・充填仕上げ投資によるサプライリスク低減

2025年4月に発表されたNovo Nordiskによるモンテス・クラロス拠点への USD 10.9億の増強投資は、2026年後半にGLP-1ペンの国内生産を開始し、ラテンアメリカGLP-1アゴニスト市場を将来の輸入ボトルネックから守ります。EMSのR$ 6,000万のオルトランジア工場は2024年8月に開業し、フィオクルーズとの技術移転協定は2028年までに年間200万本のバイオシミラーペンを供給することを目指しています。メキシコ当局はリオモントおよびProbiomed との同様の協定を評価中です。現地の生産能力は物流リスクを削減するだけでなく、公共入札において国産コンテンツを優先する調達条項を満たします。

高い治療費と不均一な公的医療保険カバレッジ

ブラジルでは月間ブランドセマグルチドのコストがBRL 1,200（USD 240）に達し、これは最低賃金の約80%に相当し、多くのSUS受給者の手の届かないところにあります。メキシコのIMSSは例外的経路を通じて年間5,000人未満のGLP-1患者にしか対応しておらず、1,200万人以上の糖尿病患者がいるにもかかわらずです。アルゼンチンとコロンビアは厳格な事前承認要件を課しており、開始を遅らせ、普及を抑制し、ラテンアメリカGLP-1アゴニスト市場の大部分を事実上民間支払者に限定しています。

世界的な供給不足と割当上限

2023年～2024年の不足により、米国および欧州の需要急増に伴いラテンアメリカへの出荷は約25%削減されました。ブラジルの規制当局は2024年上半期に487件の不足申告を記録し、メキシコは割当上限を相殺するために並行輸入の迅速審査ルートを設けました。供給安定性に対する医師の慎重姿勢が続いており、2026年においても新規処方を抑制しています。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

薬剤別：セマグルチドの優位性が二重アゴニストの台頭に直面

セマグルチドは週1回投与の利便性とSUSTAINおよびSTEPの強固なデータを背景に、2025年のラテンアメリカGLP-1アゴニスト市場の51.35%を獲得しました。チルゼパチドの12.12%の予測CAGRは、その二重受容体メカニズムと優れた体重減少効果を反映しており、COFEPRISは2024年に肥満適応ラベルを付与しました。デュラグルチドはオートインジェクター設計を好むブラジルの民間保険会社の間で安定したユーザー基盤を維持していますが、リラグルチドの毎日投与レジメンはより長時間作用型の競合品に押されて地位を失いつつあります。セマグルチドのブラジルでの特許が2026年3月に失効した後、バイオシミラーパイプラインが加速し、フィオクルーズ-EMSは2028年までに年間200万本を目指しています。経口セマグルチドは注射を避ける患者にとってニッチな代替手段にとどまっていますが、空腹時投与要件がアドヒアランスを制限しています。

金額ベースでは、チルゼパチドはHTA（医療技術評価）のボトルネックが解消され価格差が縮小すれば、2031年までに薬剤クラスの30%を占める可能性があります。エクセナチドとリキシセナチドは費用優先の入札ロットに限定されており、最小限ながら安定した出荷量を維持しています。パイプラインおよびバイオシミラー参入企業のラテンアメリカGLP-1アゴニスト市場規模は、公共部門が希望小売価格の30%～40%割引を確保すれば急速に拡大すると予測されます。

注記: 全個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能

投与経路別：注射ペンが市場を支える

注射ペンは、事前充填された精度、週1回のスケジュール、および低視力患者に有益な音声投与キューにより、2025年に91.68%の収益を占めました。ブラジルのテレメディシン規則により、動画ベースの注射トレーニングが容易に提供できるため、ペンの普及が促進されています。しかし、経口錠剤は民間保険がリベルサスのカバレッジを拡大し、バイオシミラー競合が費用差を縮小するにつれ、10.35% CAGRを記録すると予測されます。現地ライセンシーが参入した後、経口セマグルチドの価格が月額 USD 150を下回れば、錠剤は2031年までに15%のシェアに達する可能性があります。

ペンの革新は続いており、Novo NordiskのフレックスタッチおよびEli LillyのクイックペンはドージングエラーをReduceする触覚フィードバックを組み込んでいます。メキシコの表示規則はスペイン語での説明書と触覚式投与量インジケーターを義務付けており、コストを引き上げつつも患者の安全性を向上させています。ラテンアメリカGLP-1アゴニスト市場規模において、ペンはまだ錠剤を大きく上回っていますが、注射を嫌う患者が第一選択治療を求めるにつれて経口形式が注目を集めています。

適応症別：肥満への応用が勢いを増す

2型糖尿病は2025年収益の87.36%を生み出しましたが、肥満関連の需要は11.57% CAGRで拡大すると予測されます。メキシコおよびブラジルにおけるウゴービの規制承認により、高BMIの成人数百万人への適格性が広がり、心血管転帰データは二次予防での使用を支持しています。WHOの2025年ガイドラインは支払者の幅広い考慮を下支えし、心腎適応症のラテンアメリカGLP-1アゴニスト市場規模を推定25%増加させます。しかし、現金払い障壁により実世界での普及はこれまでのところ20万人以下の患者にとどまっており、バイオシミラー価格が圧縮されれば莫大な成長余地があることを示唆しています。

公的支払者が心不全入院や透析費用の削減に結びつくコストオフセットの論理を採用すれば、2028年以降は肥満処方が糖尿病処方を超える可能性があります。サンパウロの民間保険における心血管リスクカバレッジはすでに2025年に拡大しており、メキシコのISSSTE も2027年に向けて同様のアドオン給付を検討中です。

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流通チャネル別：電子商取引が従来型小売を破壊

小売チェーンが2025年販売の61.24%を占めましたが、電子商取引とテレ薬局は2031年にかけて12.79% CAGRが見込まれます。ブラジルの規則2314号はオンライン処方を認め、ドロガシルの24時間コールドチェーン配送はペンの温度管理上の制約に対応しています。電子薬局のシェアはサンパウロおよびリオですでに8%に達しており、ファルマシアス・グアダラハラも同様のラストマイルサービスを試験的に展開しています。病院薬局は主に入院患者またはクリニックベースの糖尿病プログラム向けに安定した調剤を続けています。2025年に導入された長期処方の保持規則は、エンタープライズITを持つ資本力のあるプラットフォームに有利に働き、主要な電子薬局ブランドへ出荷量を傾けています。

エンドユーザー別：在宅医療がリードし、民間クリニックが加速

週1回のオートインジェクターによってクリニック受診が最小限に抑えられるため、在宅医療・自己投与が2025年の収益の53.78%を占めました。民間の専門クリニックは、低血糖またはGIイベントによる救急室入院を削減する投与量最適化プロトコルに価値を見出す支払者の増加に伴い、11.24% CAGRで成長すると見込まれます。最初のクリニックでの用量調整後にテレヘルスへ移行するハイブリッドコンサルテーションモデルは、間接費を削減し、費用意識の高い保険会社にアピールしています。病院は複雑な症例および術前肥満手術プロトコルにおいて役割を維持していますが、その外来調剤規則によりシェアは制限されています。ラテンアメリカGLP-1アゴニスト市場は患者管理型ケア経路へと傾き続けています。

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地域分析

ブラジルは1,660万人の糖尿病患者と5,000万人の民間保険加入者に支えられ、2025年収益の59.82%を生み出しました。Novo Nordiskによる USD 10.9億のモンテス・クラロス拡張はバイオシミラー圧力に対する防衛的な基盤を築き、SUSテンダー向けの現地コンテンツを組み込んでいます。フィオクルーズ-EMSは2028年までに年間200万本のバイオシミラーペンを供給することを目指しており、価格を30%～40%削減し、ラテンアメリカGLP-1アゴニスト市場内で公共アクセスを拡大できる可能性があります。2026年3月の特許切れはさらなるジェネリック参入を招き、出荷量を加速させる可能性がある一方でブランドのマージンへの圧力となります。

メキシコはIMSSのパイロットでセマグルチドとテレモニタリングを組み合わせ、規制当局が2024年に肥満向けチルゼパチドを承認したことにより、10.57% CAGRが予測されます。ISSSEは2025年にアルブミン尿患者向けにデュラグルチドを追加しており、実証済みの腎臓転帰を持つ治療法に対する支払者の意向を示しています。並行輸入の迅速審査ルートにより供給ギャップは緩和されましたが完全には解消されておらず、IMSS処方集へのより広範な組み込みが今後の成長の鍵を握っています。

アルゼンチン、コロンビア、チリ、ペルーは小規模ながら着実な増分を寄与しています。アルゼンチンのANMATによるチルゼパチド承認は、償還が心血管イベントを持つ退職者に限定されているため、まだ出荷量に転換されていません。コロンビアは高BMIの症例にリラグルチドを適用していますが、多段階の事前承認を課しています。チリの公共システムはまだGLP-1製剤を含んでおらず、普及は民間保険に限定されています。通貨変動と低い医療支出が普及を遅らせていますが、IDF の有病率予測はバイオシミラー価格が低下すれば最終的に政策転換が生じることを示唆しています。

規制環境

ブラジルは依然としてラテンアメリカにおけるGLP-1受容体作動薬の主要な規制拠点であり、Anvisaが注射ペンおよび経口GLP-1製剤の製品登録、薬剤安全性監視、供給の完全性を監督している。2025年、Anvisaは告示12/2025を通じて特定製品に対する優先審査経路を導入し、需要の高い治療薬の審査期間を短縮した。また、技術通知200/2025を通じて輸入原材料に対する品質・トレーサビリティ要件を強化し、輸入原薬に対する品質管理試験を追加するとともに、調剤用に意図された生物由来GLP-1製剤の輸入を制限した。

2026年、Anvisaは体重減少用ペンの不正輸入および調剤に対する取り締まりを強化し、連邦当局との合同措置や専門評議会(CFM、CFO、CFF)との正式な協力を含め、安全な使用を支援し、安全でない並行流通経路を抑制する取り組みを行った。これらの措置により、輸入業者、流通業者、調剤薬局に対するコンプライアンス要件が高まる一方、市場参入や入札適格性における登録製品と規制されたコールドチェーン流通の役割が強化されている。

バリューチェーン分析

ラテンアメリカにおけるGLP-1受容体作動薬のバリューチェーンは、オリジネーター主導の製造と地域輸入流通が中心であり、ブラジルがハブとしての役割を強めている。上流の供給は、高度に規制された原薬調達とプレフィルドペン用の無菌充填・仕上げに依存しており、その後、全国の卸売業者や大手小売チェーンへの温度管理物流が続く。ミナスジェライス州にあるノボノルディスクのモンテスクラロス複合施設は主要な拠点であり、無菌加工および品質検査室の拡張を進めており、国内供給とより広範な輸出流通の両方を支えている。

下流では、調剤は民間小売(許可されている場合、eコマースやテレファーマシー履行を含む)と、厳格な文書管理、表示コンプライアンス、コールドチェーン取り扱いを要求する公共調達チャネルに分かれている。不正輸入や調剤に対する規制上の監視強化は、原薬の文書管理や製品の出所に関するさらなる検証ポイントを追加し、これにより量が正規流通業者にシフトする傾向がある。その結果、シリアル化とラストマイルのコールドチェーン能力が、製造業者やチャネルパートナーにとって実質的な差別化要因となっている。

市場機会と将来展望

ブラジルにおけるセマグルチドの特許失効後の環境は、登録済みの合成類似体および現地に根ざした供給チェーンにとって新たな空白地帯を生み出しており、特にコールドチェーンとデバイス品質が普及を左右する注射ペンにおいて顕著である。Anvisaが2026年5月に登録した、Ozempicに類似した合成セマグルチドペンとされるOzivyの承認は、規制された非オリジネーター製品が正式な審査経路を通じて前進し、既存の多国籍企業を超えて競争環境を拡大できることを示している。同時に、ノボノルディスクが2025年4月に発表した約10.9億米ドル(64億レアル)を投じてモンテスクラロス施設を拡張する投資は、供給不足の時期にアクセスを制約してきた輸入のボトルネックを解消し、地域の入手可能性を改善するための具体的な供給側のレバーとなっている。

第二の機会分野は、より厳格な安全性ガバナンスの下での適応症拡大と経口GLP-1へのアクセス拡大であり、これはエビデンスパッケージと規制準拠の流通を組み合わせる企業に有利に働く。Anvisaによる2026年の不正輸入・調剤に対する取り締まり、および専門評議会との正式な協力は、需要を承認済みブランドと規制されたチャネルへとシフトさせている。これにより、経口GLP-1製剤や複数適応症の位置付けにおいて差別化された製品を展開する余地が生まれ、HTAや支払者による審査にもより耐えうるものとなる。メキシコおよびその他の市場は依然として公的支払者のパイロット事業や償還リスト決定によって形作られているが、規制加速ツール、取り締まり、製造の現地化を組み合わせたブラジルの状況は、新規登録、価格改定、チャネルの正式化における最も明確な近い将来の触媒である。