| Período de Estudio | 2019 - 2029 |
| Año Base Para Estimación | 2023 |
| CAGR | 9.17% |
| Mercado de Crecimiento Más Rápido | Asia-Pacífico |
| Mercado Más Grande | América del norte |
| Concentración del Mercado | Medio |
Jugadores principales*Nota aclaratoria: los principales jugadores no se ordenaron de un modo en especial |
Informes regulatorios y análisis de mercado de cumplimiento
Se espera que el mercado de cumplimiento e informes regulatorios estudiado registre una tasa compuesta anual del 9,17% durante el período previsto.
Los organismos reguladores siguen siendo estrictos y se apegan a sus procesos regulatorios. El estallido de la pandemia de COVID-19 permitió flexibilidad en las regulaciones para que el tratamiento y la cura fueran rápidamente accesibles y desarrollados en tiempos difíciles. Los organismos reguladores, como la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tomaron medidas proactivas para apoyar a la industria. Para acelerar el procedimiento de aprobación, se publicaron directrices actualizadas periódicamente sobre flexibilidad para cumplir con el cumplimiento, se pospuso la inspección de rutina y la presentación de informes se pasó al modo electrónico. En abril de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) anunció el Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus (CTAP), según el cual, hasta mayo de 2021, la FDA revisa más de 460 ensayos y más de 620 se encuentran en la etapa de planificación del desarrollo de medicamentos. programa. Por lo tanto, se espera que la pandemia de COVID-19 muestre un impacto positivo en el mercado de cumplimiento e informes regulatorios, y podría considerarse un catalizador para el crecimiento del mercado.
El crecimiento del mercado estudiado se atribuye a la creciente demanda de un proceso de aprobación más rápido, el panorama regulatorio en continuo cambio y la digitalización del proceso regulatorio. Con la aparición de nuevas enfermedades y nuevos campos de tratamiento, como la medicina de precisión, la terapia genética dirigida y los medicamentos especializados, aumenta la necesidad de un proceso de aprobación más rápido para beneficiar a los pacientes lo antes posible. En enero de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) informó que en 2020 se lanzarán muchos medicamentos de terapia avanzada e innovadora, como la primera terapia para la enfermedad de Chaga para pacientes pediátricos de menos de dos años, una nueva terapia para la enfermedad de Parkinson. para curar los episodios. El cambio continuo en el panorama regulatorio, como los diferentes criterios analíticos y requisitos de inspección en diferentes regiones, es un motor para el mercado de cumplimiento y presentación de informes regulatorios. Además, la diferencia en las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de las diferentes autoridades sanitarias, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), dificulta que los actores globales las cumplan. La mayoría de las funciones de asuntos regulatorios dependen de un proceso manual, que se vuelve insostenible en un mundo en transformación digital. La digitalización y la implicación de soluciones tecnológicas automatizadas proporcionarán una importante reducción de tiempo, costes y esfuerzos para alcanzar los objetivos empresariales. El desbloqueo de la tecnología de automatización inteligente permitirá que la publicación, los envíos, el etiquetado y las notificaciones de aprobación se configuren para acelerar la mejora del diseño y la gestión del flujo de trabajo de una manera transparente y rastreable. Por lo tanto, se espera que el mercado de cumplimiento e informes regulatorios experimente un enorme crecimiento durante el período previsto.
Sin embargo, la presentación de informes y el cumplimiento normativo son procedimientos obligatorios para la industria de la salud. La falta de infraestructura tecnológicamente avanzada en los países en desarrollo y las complicadas normas regulatorias locales y globales pueden obstaculizar el crecimiento del mercado.
Informes regulatorios y cumplimiento de tendencias del mercado
Se espera que el segmento de servicios de cumplimiento e informes regulatorios de subcontratación mantenga una participación de mercado significativa durante el período de pronóstico
La subcontratación de informes regulatorios y cumplimiento significa contratar a un tercero en forma de acuerdo o trato para manejar esos segmentos particulares del negocio. Las funciones regulatorias son un desafío en una industria altamente regulada, y contratar a un tercero para prever estas funciones se ha vuelto cada vez más importante para prosperar en una industria competitiva e innovadora como la atención médica. La necesidad de mantener el cumplimiento, obtener aprobación para nuevos productos, lanzamiento temprano en el mercado, publicación de informes y presentaciones requiere grandes presupuestos. El mercado de cumplimiento y presentación de informes regulatorios de subcontratación se vio impulsado por la disponibilidad de soluciones tecnológicamente asistidas, como software automatizado y software de gestión de big data. En enero de 2021, Genpact Ltd anunció que adquirió 'Enquero', una organización de servicios de ingeniería de datos y transformación digital basada en datos. La adquisición aumentará la capacidad de Genpact para aprovechar las tecnologías de datos y de nube para impulsar los servicios de transformación digital a través de análisis avanzados. Además, organizaciones como Celegence y Freyr Solutions ofrecen una amplia gama de servicios regulatorios, desde publicación, etiquetado, consultoría de cumplimiento y gestión de operaciones regulatorias hasta organizaciones de ciencias biológicas con sus soluciones asistidas por software y grandes organizaciones. A medida que la integración de la tecnología de la información para realizar informes y cumplimiento regulatorios impulse el segmento de subcontratación, se espera que la demanda aumente durante el período de pronóstico.
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América del Norte tiene una participación importante en el mercado y se espera que crezca en el período de pronóstico
América del Norte tiene una infraestructura sanitaria muy bien desarrollada, avanzada y regulada. América del Norte domina el mercado de cumplimiento y presentación de informes regulatorios con la autoridad regulatoria más destacada, es decir, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), y una gran presencia de empresas multinacionales farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos dedicadas a la fabricación y comercialización de productos innovadores.. La necesidad de soluciones avanzadas de cumplimiento e informes regulatorios está aumentando, lo que convierte a América del Norte en una región preferible para los jugadores.
Según el informe de abril de 2020 de la Organización Mundial del Comercio (OMC), Estados Unidos fue el mayor importador de productos médicos de 2017 a 2019, representando el 19% de la importación mundial total de productos médicos. Esto implica que una mayor proporción de organizaciones farmacéuticas y de dispositivos médicos de otras partes del mundo están ingresando a los Estados Unidos, lo que genera la necesidad de una aprobación regulatoria más rápida por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) para obtener una ventaja competitiva. Se espera que esto aumente la demanda de servicios de soluciones de software tecnológicamente avanzados en el mercado de cumplimiento e informes regulatorios. Por lo tanto, un gran grupo de actores de las ciencias biológicas y una infraestructura tecnológicamente avanzada alienta a los actores a ingresar al mercado de cumplimiento y presentación de informes regulatorios de América del Norte.
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Informes regulatorios y cumplimiento general de la industria
El mercado de cumplimiento e informes regulatorios es un mercado moderadamente competitivo con varios actores en todo el mundo. En términos de cuota de mercado, los principales actores dominan actualmente el mercado. Con la creciente demanda de procedimientos de aprobación más rápidos, el panorama regulatorio en constante cambio y la digitalización de los procesos regulatorios, se espera que muchos nuevos actores formen parte del mercado de cumplimiento e informes regulatorios durante el período de pronóstico. Algunos de los principales actores del mercado son Genpact Ltd, IQVIA Holdings Inc., Certara LP, Pharmaceutical Product Development LLC (PPD) y Charles River Laboratories International Inc.
Líderes del mercado de cumplimiento e informes regulatorios
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Genpact Ltd
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IQVIA Holdings Inc
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Certara, L.P.
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Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD)
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Charles River Laboratories International, Inc
- *Nota aclaratoria: los principales jugadores no se ordenaron de un modo en especial
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Informes regulatorios y cumplimiento de noticias del mercado
En julio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) emitió directrices finales para proporcionar presentaciones regulatorias en un formato electrónico alternativo para la industria. Las recomendaciones se aplican al contenido de la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA), la Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA), el Archivo Maestro de Fármacos (DMF), la Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) y la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) que se presentarán al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) o el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER).
En julio de 2021, ICON PLC anunció la adquisición de PRA Health Sciences con transacciones valoradas en efectivo y acciones por 12 mil millones de dólares. La unión de organizaciones permitirá a los clientes reducir sus costos y tiempos de desarrollo.
Segmentación de la industria de cumplimiento e informes regulatorios
Según el alcance del informe, el cumplimiento normativo significa el cumplimiento de los estándares legales, éticos y profesionales establecidos por las agencias reguladoras de esa región y cuya violación puede dar lugar a sanciones y multas. Cumplir con estos requisitos regulatorios es esencial para los actores de la industria regulada como la farmacéutica, los dispositivos médicos y otros sectores de la salud. Las regulaciones son elaboradas por agencias reguladoras, como la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Health Canada (HC), para garantizar la calidad y seguridad de los productos disponibles por parte de las organizaciones de la industria de la salud.. Los informes regulatorios son la presentación de datos sin procesar o resumidos que necesitan los reguladores para evaluar las operaciones de una organización, determinando así el estado de cumplimiento de la disposición regulatoria aplicable. El mercado de cumplimiento e informes regulatorios está segmentado por tipo de servicio (consultoría regulatoria, registro de productos y aplicación de ensayos clínicos, representación legal, redacción y publicación regulatoria y otros servicios regulatorios), proveedor de servicios (interno y subcontratado), usuario final ( empresas farmacéuticas, empresas de dispositivos médicos y empresas de biotecnología) y geografía (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur). El informe ofrece el valor (en millones de dólares) de los segmentos mencionados anteriormente.
| Por tipo de servicio | Consultoría regulatoria | |
| Registro de productos y solicitudes de ensayos clínicos | ||
| Representación legal | ||
| Redacción y publicación reglamentaria | ||
| Otros servicios regulatorios | ||
| Por tipo de proveedor de servicios | Interno | |
| Subcontratación | ||
| Por usuario final | Empresas farmacéuticas | |
| Empresas de dispositivos médicos | ||
| Empresas de biotecnología | ||
| Por geografía | América del norte | Estados Unidos |
| Canada | ||
| México | ||
| Europa | Alemania | |
| Reino Unido | ||
| Francia | ||
| Italia | ||
| España | ||
| El resto de Europa | ||
| Asia-Pacífico | Porcelana | |
| Japón | ||
| India | ||
| Australia | ||
| Corea del Sur | ||
| Resto de Asia-Pacífico | ||
| Medio Oriente y África | CCG | |
| Sudáfrica | ||
| Resto de Medio Oriente y África | ||
| Sudamerica | Brasil | |
| Argentina | ||
| Resto de Sudamérica | ||
Por tipo de servicio
| Consultoría regulatoria |
| Registro de productos y solicitudes de ensayos clínicos |
| Representación legal |
| Redacción y publicación reglamentaria |
| Otros servicios regulatorios |
Por tipo de proveedor de servicios
| Interno |
| Subcontratación |
Por usuario final
| Empresas farmacéuticas |
| Empresas de dispositivos médicos |
| Empresas de biotecnología |
Por geografía
| América del norte | Estados Unidos |
| Canada | |
| México | |
| Europa | Alemania |
| Reino Unido | |
| Francia | |
| Italia | |
| España | |
| El resto de Europa | |
| Asia-Pacífico | Porcelana |
| Japón | |
| India | |
| Australia | |
| Corea del Sur | |
| Resto de Asia-Pacífico | |
| Medio Oriente y África | CCG |
| Sudáfrica | |
| Resto de Medio Oriente y África | |
| Sudamerica | Brasil |
| Argentina | |
| Resto de Sudamérica |
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Preguntas frecuentes sobre investigación de mercado sobre cumplimiento e informes regulatorios
¿Cuál es el tamaño actual del mercado global Informes y cumplimiento normativo?
Se proyecta que el mercado global de cumplimiento e informes regulatorios registre una tasa compuesta anual del 9,17% durante el período de pronóstico (2024-2029)
¿Quiénes son los actores clave en el mercado global Informes y cumplimiento normativo?
Genpact Ltd, IQVIA Holdings Inc, Certara, L.P., Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD), Charles River Laboratories International, Inc son las principales empresas que operan en el mercado global de cumplimiento e informes regulatorios.
¿Cuál es la región de más rápido crecimiento en el mercado global Cumplimiento e informes regulatorios?
Se estima que Asia-Pacífico crecerá a la CAGR más alta durante el período previsto (2024-2029).
¿Qué región tiene la mayor participación en el mercado global Informes y cumplimiento normativo?
En 2024, América del Norte representa la mayor cuota de mercado en el mercado global de cumplimiento e informes regulatorios.
¿Qué años cubre este mercado global de Informes y cumplimiento regulatorios?
El informe cubre el tamaño histórico del mercado del Mercado global de informes y cumplimiento regulatorios durante años 2019, 2020, 2021, 2022 y 2023. El informe también pronostica el tamaño del mercado global de Informes y cumplimiento regulatorios para los años 2024, 2025, 2026, 2027, 2028 y 2029.
Última actualización de la página el:
Informe global de la industria de cumplimiento e informes regulatorios
Estadísticas para la participación de mercado, el tamaño y la tasa de crecimiento de ingresos de Cumplimiento e informes regulatorios globales de 2024, creadas por Mordor Intelligence™ Industry Reports. El análisis de cumplimiento e informes regulatorios globales incluye una perspectiva de pronóstico del mercado hasta 2029 y una descripción histórica. Obtenga una muestra de este análisis de la industria como descarga gratuita del informe en PDF.
