韩国体外诊断市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 估计的基准年 | 2024 |
| 预测数据期 | 2025 - 2030 |
| 市场规模 (2025) | 2.10 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 2.73 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 5.42% CAGR |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
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韩国体外诊断市场分析 by Mordor Intelligence
韩国体外诊断市场规模在2025年为21.0亿美元，预测到2030年将以5.42%的复合年增长率达到27.3亿美元。疫情后的重置正在缓解标题增长，然而慢性疾病患病率上升、老年人群扩大，以及国民健康保险制度(NHIS)下持续的全民覆盖正在确保可靠的需求基准。公司正将产品组合从COVID-19检测试剂盒转向肿瘤学和代谢检测板，而国内试剂制造商受益于该行业的经常性收入模式。独立参考实验室的整合、生物技术集群的稳定风险资本流入，以及AI驱动的家庭检测试点项目正在扩大规模优势。自2025年1月生效的数字医疗产品法案的监管明确性正在鼓励对软件驱动诊断的投资，尽管食品药品安全部(MFDS)的严格审查保持了高质量标准。
关键报告要点
- 按检测类型划分，免疫诊断在2024年以28.1%的韩国体外诊断市场份额领先，而分子诊断预计到2030年将以9.2%的复合年增长率增长。
- 按产品划分，试剂和耗材在2024年占韩国体外诊断市场规模的74.6%；仪器预计在2025年至2030年期间以7.0%的复合年增长率增长。
- 按应用划分，传染性疾病检测在2024年占据35.4%的收入，肿瘤诊断预计到2030年将以8.5%的复合年增长率扩展。
- 按终端用户划分，独立实验室在2024年占据55%的收入份额，而医院实验室预计在2025年至2030年期间实现7.1%的复合年增长率。
韩国体外诊断市场趋势和洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | (~) 对复合年增长率预测的影响百分比 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 老年人口增长和慢性疾病负担 提升检测量 | +1.8% | 全国性，对城市中心影响更大 | 长期（≥ 4年） |
| 全民NHIS覆盖和筛查要求 维持高利用率 | +1.2% | 全国性 | 中期（2-4年） |
| 私人参考实验室扩张和整合 检测推动中央实验室需求 | +0.9% | 城市中心，对农村影响有限 | 中期（2-4年） |
| 政府和风险投资对国内 生物技术/体外诊断创新集群的强力资金支持 | +0.7% | 主要创新中心（首尔、大田、仁川） | 中期（2-4年） |
| 数字健康和家庭检测生态系统增长 增加自我监测试剂盒 | +0.5% | 全国性，在大都市区早期采用 | 短期（≤ 2年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
老年人口增长和慢性疾病负担提升检测量
到2025年底，五分之一的韩国人将年满65岁，这一人口统计学转折点正在增加对常规代谢、心血管和癌症检测板的需求。仅糖尿病就占2024年男性国民疾病负担的11.8%和女性的8.3%，转化为频繁的糖化血红蛋白和肾功能监测。医院和独立实验室正在安装高通量化学发光和多重PCR系统以跟上筛查量的步伐。仪器供应商正在捆绑试剂合同，为双方稳定现金流。因此，韩国体外诊断市场将人口老龄化直接与可预测的耗材收入流联系起来。
全民NHIS覆盖和筛查要求维持高利用率
NHIS资金保护患者免受自付费用冲击，并支持各收入群体广泛采用诊断检测[1]健康保险审查评估服务，"韩国医疗保健系统，" hira.or.kr。五种主要癌症的国家筛查项目要求提供者在规定间隔内对符合条件的成年人进行检测，确保即使在经济低迷期间也有基准量。在NHIS数据库中整合的理赔和检查数据支撑流行病学研究，指导报销更新和检测菜单修订。将可穿戴设备与保险服务集成的数字健康试点项目预计将提升家庭分析仪的采用率。因此，韩国体外诊断市场继续实现稳定的单位增长，不受宏观周期影响。
私人参考实验室扩张和整合检测推动中央实验室需求
独立实验室处理全国55%的检测量，这一份额建立在规模经济、24小时运营和自动化样本物流基础上。调查显示三分之二的设施维持生物安全二级套间和平均四个PCR平台，证明了复杂检测板的准备状态。在COVID-19期间整合加速，当时单个站点每日运行多达50,000个分子检测。中央实验室现在将资本引导向数字病理学服务器和云原生实验室信息系统。因此，韩国体外诊断市场受益于更低的单次检测成本，在不侵蚀利润率的情况下增加可及性。
政府和风险投资对国内生物技术/体外诊断创新集群的资金支持
高科技生物倡议和并行的地方税收激励将资金引导至首尔、大田和仁川，创业公司与研究医院共同定位。风险投资轮次针对综合征PCR、芯片实验室和AI决策支持软件。施基因的开放创新项目向26个全球团队每个项目提供高达60万美元的资助，加速协作平台开发[2]施基因公司，"开放创新项目获奖者，" seegene.com。投资者偏爱将试剂订阅与云分析配对的商业模式。这种政策和资本的一致性维持了为韩国体外诊断市场提供创新管道的供给。
限制因素影响分析
| 限制因素 | (~) 对复合年增长率预测的影响百分比 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 报销上限和价格-数量协议施加 利润压力 | -0.6% | 全国性 | 中期（2-4年） |
| MFDS严格批准要求延长 上市时间 | -0.4% | 全国性 | 短期（≤ 2年） |
| 主要都市区以外熟练实验室专业人员短缺 | -0.3% | 农村和二线城市 | 长期（≥ 4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
报销上限和价格-数量协议施加利润压力
HIRA审查将费用表与质量指标结合，而新的诊断相关分组方案捆绑支付，推动实验室削减检测菜单并协商数量回扣。按服务收费规则仍主导慢性护理路径，但热门检测的价格上限压缩供应商利润率。作为防御，制造商锁定试剂合同并优先考虑可证明溢价合理的高特异性检测板。然而，持续的成本压力缓解了韩国体外诊断市场内的单位收入增长。
MFDS严格批准要求延长上市时间
III类和IV类设备需要MFDS直接文件审查，通常将提交周期延长至18个月以上[3]MFDS，"批准程序 - 医疗设备，" mfds.go.kr。数字医疗产品法案引入额外的软件验证检查点，可能延迟基于AI的分析仪。2024年9月批准数降至109，仅为去年月均的56%，显示积压风险。较小的创新者将资源转向监管顾问，可能减缓产品发布。这些要求虽然保障患者安全，但抑制了韩国体外诊断市场的近期增长轨迹。
细分分析
按检测类型：分子诊断重塑检测范式
免疫诊断在2024年占据韩国体外诊断市场份额的28.1%，反映了在激素、传染病和自身免疫检测板中的广泛使用。分子诊断受疫情投资推动，预计到2030年将实现9.2%的复合年增长率，是所有类别中最快的。高度多重化允许同时检测多达14种病原体，缩短周转时间并节约样本。该细分市场的势头正在引导核酸试剂的批量采购协议，加强供应商-实验室合作伙伴关系。同时，临床化学和血液学保持对常规肝脏、肾脏和血细胞指数的稳定需求，得益于与现有实验室信息系统无缝融合的全自动化。
大型参考实验室现在重新分配地面空间给下一代测序仪，用于肿瘤学和罕见疾病分析，扩大韩国体外诊断市场。由于将资本费用分摊到多年合同的试剂租赁方案，每次运行成本正在下降。医院越来越多地将低利润ELISA检测板外包，以专注院内资源于紧急分子检测。供应商正在用适合急诊科的基于卡盒的即时护理PCR来对抗样本到结果的复杂性。随着使用案例多样化，跨学科检测板模糊了经典模式边界，刺激了可在单个底盘内在化学发光和PCR模式之间切换的集成平台。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的细分份额
按产品：试剂推动经常性收入流
试剂和耗材在2024年贡献了韩国体外诊断市场规模的74.6%，验证了支撑制造商盈利能力的剃须刀片模式。疫情时代病毒RNA试剂盒的过度储备已转向肿瘤学和代谢试纸条，维持耗材通量。价格-数量合同将多站点连锁店与单一供应商试剂目录绑定，锁定可预测的现金流。相比之下，仪器基数较小但预计到2030年将以7.0%的复合年增长率增长，得益于工作流程自动化、样本量减少和云连接。
实验室重视将来自不同分析仪的数据导入一个仪表板的中间件，推动对软件即服务和解释算法的需求。标记异常值并建议反射性检测的人工智能伴侣增加临床价值并证明订阅费的合理性。为保持增长利润率，供应商捆绑培训、维护和数据安全包，将一次性销售转化为加强韩国体外诊断市场的年金式协议。
按应用：肿瘤诊断获得势头
传染病检测在2024年保持顶级地位，占据35.4%的收入，因为多重呼吸道检测板和抗微生物耐药性筛查仍是公共卫生战略的基石。然而，肿瘤诊断预计将以8.5%的复合年增长率增长，受老龄化人口统计和政府资助筛查驱动催化。靶向治疗的伴随诊断正在渗透处方集，提高票面大小和临床意义。糖尿病和心脏病检测也稳步扩展，反映了生活方式变化和代谢综合征及心力衰竭患病率上升。
肿瘤标志物检测试剂盒将液体活检与生物信息学仪表板集成，实现可削减下游治疗成本的零期检测。个性化基因组学检测板帮助肿瘤学家将治疗方案与突变特征匹配，增强治疗效果。诊断和治疗的这种融合加深了提供者对分子实验室的依赖，进一步将肿瘤学嵌入为韩国体外诊断市场的增长引擎。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的细分份额
按终端用户：独立实验室引领市场转型
独立实验室在2024年占据55%的检测量，受规模经济、自动化调度系统和24小时结果周期推动。许多站点运营生物安全二级套间并维护独立的核酸提取室，强调技术深度。这种规模鼓励批量采购并证明对AI图像分析服务器投资的合理性。医院实验室虽然今天较小，但预计到2030年将实现7.1%的复合年增长率，因为三级中心扩大关键检测的院内菜单并采用适合有限台面空间的模块化分析仪。
学术机构和合同研究组织维持生物标志物发现管道，经常与仪器公司合作进行早期访问试验，后来溢入临床菜单。即时护理部署和家庭检测试剂盒，由覆盖45,000名老年人的AI-IoT老年护理项目加强，将诊断推向更接近患者。这种分散化与社区护理立法一致，减少城乡差距，在韩国体外诊断市场内开辟新的利基市场。
地理分析
韩国先进的医院网络和NHIS资金框架保证全国实验室服务的基准可及性。然而，基础设施密集集中在首尔、仁川和京畿道周围，这里是大多数参考实验室和专业人员的所在地。农村县承担更高的高血压和糖尿病管理人均支出，显示未满足的诊断能力。政府的AI-IoT试点向老年人分发连接的血糖仪和生命体征传感器，扩大城市核心区以外的检测覆盖。
国内生产在2024年下降80.4%，因为COVID-19试剂盒需求正常化，然而出口收入保持正值，维持贸易顺差。韩国供应商现在针对邻近的东盟和中东市场，利用成本竞争力和快速监管批准路径。相反，跨国公司将韩国视为亚太数字健康产品的发射台，得益于高5G普及率和强大的电子政府基础设施。因此，区域增长加强韩国体外诊断市场，同时将生产风险分散到更广泛的出口渠道。
全国社区护理立法要求市政诊所协调家访、过渡护理和诊断，推动便携式分析仪的数量增长。将实验室结果与电子病历集成的远程咨询门户减少地理不平等。政府资助还激励二线城市生物集群，特别是在大田，吸引初创企业并阻止资本外流。在预测期内，平衡的产能扩张预计将缩小城乡检测周转差距，改善韩国体外诊断市场的公平性。
竞争格局
雅培、丹纳赫和西门子医疗等全球主要厂商继续主导核心分析仪，利用广泛的菜单和服务足迹。希森美康报告截至2025年3月的九个月创纪录净销售额和营业利润，受益于韩国更强的试剂需求。这些公司将硬件租赁与试剂合同捆绑，确保长期份额。国内冠军施基因、SD Biosensor和博德科技医学从疫情红利转向多重PCR、免疫检测和即时护理利基市场。施基因与Werfen的技术共同开发合作伙伴关系强调了日益增长的国际野心。
MFDS数字医疗产品法案定义软件即医疗设备标准，促使AI初创企业与老牌试剂盒制造商之间的联盟。韩国参考实验室试点用于自动化结果评论的大语言模型，这一使用案例由MFDS关于AI设备的指导草案指导。风险投资公司将资本引导至提供开放API连接的云原生中间件供应商，与实验室数字化保持一致。因此，国际进入者必须导航一个国内公司具有监管敏捷性和文化亲近性的市场，但规模优势仍然掌握在跨国公司手中。这种平衡的组合在韩国体外诊断市场内推动稳定创新。
成功策略专注于将样本预处理、扩增和检测折叠成密封卡盒的集成平台，减少污染风险和技术员工作量。供应商还通过标记分析前错误的AI辅助质量控制进行差异化。耗材定价仍然是战场，因为NHIS谈判压缩标价。供应商用捆绑服务合同、软件更新和试剂配额的订阅模式进行反击，维持可预测的收入流。这些模式有助于保护利润率，同时加强韩国体外诊断市场的客户锁定。
韩国体外诊断行业领导者
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雅培实验室
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美国BD公司
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西门子医疗
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丹纳赫公司
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赛默飞世尔科技
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年5月：AriBio和富士瑞必欧完成阿尔茨海默病生物标志物共同开发的样本获取，旨在加强早期检测能力。
- 2025年1月：韩国MFDS实施数字医疗产品法案，为AI增强诊断建立正式路径。
韩国体外诊断市场报告范围
根据本报告的范围，体外诊断涉及用于对各种生物样本进行体外检测的医疗设备和耗材。医生将它们用于不同医疗状况的诊断，如慢性疾病。韩国的体外诊断市场按检测类型（临床化学、分子诊断、免疫诊断、血液学和其他检测类型）、产品（仪器、试剂和其他产品）、应用（传染病、糖尿病、癌症/肿瘤学、心脏病学、肾脏病学和其他应用）和终端用户（诊断实验室、医院和诊所以及其他终端用户）进行细分。报告为上述细分提供价值（百万美元）。
| 临床化学 |
| 分子诊断 |
| 免疫诊断 |
| 血液学 |
| 其他检测类型 |
| 仪器 |
| 试剂和耗材 |
| 软件和服务 |
| 传染性疾病 |
| 糖尿病 |
| 肿瘤学 |
| 心脏病学 |
| 肾脏病学 |
| 其他应用 |
| 独立诊断实验室 |
| 医院实验室和诊所 |
| 学术和CRO实验室 |
| 其他终端用户 |
| 按检测类型 | 临床化学 |
| 分子诊断 | |
| 免疫诊断 | |
| 血液学 | |
| 其他检测类型 | |
| 按产品 | 仪器 |
| 试剂和耗材 | |
| 软件和服务 | |
| 按应用 | 传染性疾病 |
| 糖尿病 | |
| 肿瘤学 | |
| 心脏病学 | |
| 肾脏病学 | |
| 其他应用 | |
| 按终端用户 | 独立诊断实验室 |
| 医院实验室和诊所 | |
| 学术和CRO实验室 | |
| 其他终端用户 |
报告中回答的关键问题
2025年韩国体外诊断市场规模有多大？
价值21.0亿美元，预计到2030年将达到27.3亿美元。
韩国哪种检测类型增长最快？
分子诊断预计到2030年将以9.2%的复合年增长率增长，受多重PCR扩张推动。
为什么试剂主导韩国诊断收入？
试剂和耗材产生2024年收入的74.6%，因为每次仪器安装后都会有重复购买。
独立实验室在韩国诊断生态系统中发挥什么作用？
它们处理55%的检测量，利用自动化和规模在全国提供快速、成本效益的结果。
数字医疗产品法案将如何影响市场进入者？
该法案为AI驱动的诊断设定明确的批准标准，增加合规步骤但也为创新软件解决方案提供明确路径。
预计哪个应用领域增长最快？
肿瘤诊断，受老龄化人口统计和精准医学采用支持，预计到2030年将以8.5%的复合年增长率增长。
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