北美医药合同制造市场规模和份额分析-行业研究报告-增长趋势

Q: 目前 NA 制药 CMO 市场规模有多大？

北美制药 CMO 市场预计在预测期内（2024-2029 年）复合年增长率为 5.20% Read More

北美药品合同制造市场规模

研究期	2019 - 2029
估计的基准年	2023
CAGR	5.20 %
市场集中度	中等的
主要参与者 *免责声明：主要玩家排序不分先后

北美药品合同制造市场分析

北美药品合同制造市场估值为 451.3 亿美元，预计在 2021 年至 2026 年的预测期内将达到 620.4 亿美元，复合年增长率为 5.2%。仿制药为北美 CMO 提供了巨大的增长机会。传统上，该地区的 CMO 不愿意为利润率较低的仿制药承担风险。然而，随着价格上涨推动更多公司进入皮肤科产品领域，具有半固体能力的 CMO 受益于强劲的仿制药需求。这些仿制药公司也更多地转向拥有注射技能的 CMO，以克服短缺并解决与海外供应相关的问题。

制药业是加拿大最具创新性的行业之一。制药业是加拿大经济的重要组成部分，受到加拿大政府的支持。它为制药公司提供了一个有利于商业的环境，并可以利用资产来制定短期和长期业务战略。在专利悬崖之后，该地区的制药公司正在重组并寻找基于第三方合作伙伴关系和外部网络的新商业模式。这种商业模式主要依赖于外包大部分业务，包括制造，并为该地区的 CMO 提供绝佳的增长机会。
截至 2019 年，有超过 800 种活跃的研究性新药 (IND) 等待 FDA 批准。这些新兴的批准和药物开发管道预计将在未来为 CMO 带来更多机会。尽管如此，许多批准的药物都有孤儿药资格，这表明它们是针对罕见病患者的。尽管高价格带来了更大的利润，但对于寻求增长的大型 CMO 来说，销量仍然太低。此外，人均医疗支出的增加是制药行业和制药 CMO 市场不断增长的可靠指标。
加拿大还拥有拥有熟练劳动力的优势。尽管加拿大将面临来自亚洲新兴国家的激烈竞争，但某些药品所需的复杂制造工艺、需要合格的人员、稳定的政治环境以及靠近美国和加拿大的终端市场，预计将推动加拿大的发展。该地区制药 CMO 市场的增长。随着国际竞争的加剧，加拿大的 CSP 将寻求在服务质量和规模优势方面脱颖而出，以满足全球制药行业领导者的需求。
中国爆发的冠状病毒疫情严重影响了对美国的成品药和原料药供应。据估计，2018 年，中国输往美国的进口线路中，83% 是人用制剂，而 7.5% 是原料药。中国工厂的封锁和港口因冠状病毒措施导致的物流延误将意味着原料药到美国的产量下降和运输延迟制造商。随着冠状病毒在欧盟的传播，美国制药公司将不得不应对成本上升。许多 CMO 以及该地区的制药公司正在考虑获得预防 COVID-19 感染的疫苗临床试验的批准。

北美药品合同制造市场趋势

成品剂型 (FDF) 的开发和制造预计将出现显着增长

国际美容整形外科学会报告称，2018 年，美国以 4,361,867 例整容手术总数位居第一。截至 2019 年，美国皮肤外科学会 (ASDS) 的调查显示，70% 的人接受过整容手术。对眼睛周围的细纹和皱纹有些极度困扰，并导致他们进行整容手术。 ASDS 还表示，美国对整容手术产品的需求预计将上升，其中注射剂将成为市场上最重要、增长最快的细分市场。
美国 FDA 后来根据对对照临床研究收集的数据的审查批准了注射型真皮填充剂的使用，这些研究评估了将皱纹填充剂注射到面部组织特定区域时的安全性和有效性。此外，多年来该国的肉毒杆菌注射有所增加。此外，根据美国美容牙科学会的美容牙科行业状况调查，寻求美容牙科的患者数量有所增加，每位美容患者每次就诊的平均产量也有所增加。这也推动了该国对面部牙科的需求。
百特还收购了 Claris Injectables Ltd，并获得了 Claris Injectables 产品组合的完全使用权。 Meitheal Pharmaceuticals Inc. 是一家仿制药注射剂公司，其依诺肝素钠注射液 (USP) 获得美国 FDA 批准，该注射液是 Lovenox 的仿制药。该公司通过与南京君友生化制药有限公司合作独家获得依诺肝素钠注射液的授权。此外，据ICRA Limited称，仅在美国就有价值160亿美元的注射剂药品的专利到期。由于美国政府加大对仿制药开发的投资，美国对仿制药注射剂的需求正在增加。
此外，糖尿病和癌症等慢性疾病数量的增加（2019 年美国约有 180 万人被诊断患有癌症，美国有 3400 万糖尿病患者），增加了对注射给药的需求。此外，在美国，药品短缺是消费者和FDA最关心的问题。尽管自 2011 年以来，由于 FDA、行业和其他利益相关者的努力，新药短缺的数量有所下降，但医疗必需产品仍然短缺。美国 FDA 报告称，2018 年，所有短缺药品中 63.7% 是无菌注射剂。制造现场的质量问题可能会导致供应中断。

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预计美国将持有主要份额

美国已成为最大的药品市场，占制药和生物技术市场研发支出的近一半。因此，CMO 在这个市场中发挥着关键作用，并投资了新的设施和技术来满足广泛的外包商的需求。该国正在经历细胞和基因治疗等特定领域的制造能力短缺。过去两年来，集体管理组织扩大了制造基地。 2018年被广泛认为是美国在批准新分子实体和生物制剂应用方面的突破年。 2018年，药物评价与研究中心批准了近二十年来创纪录的59种新药。
2018-27 年期间，美国医疗保健支出的年增长率预计将比国内生产总值 (GDP) 快 0.8%。根据医疗保险和医疗补助服务中心的估计，到 2027 年，医疗保健占 GDP 的比重将从 2017 年的 17.9% 上升到 19.4%。该国更严格的监管确保了 CMO 所遵守的制造和最终产品的卓越质量。例如，生产自体或同种异体疗法很复杂，生产设施需要获得 GMP 认证。
2020 年 2 月，总部位于佛罗里达州阿拉楚阿、专注于定制合成的合同制造组织 Alchem Laboratories Corporation 宣布扩大其筛选和临床试验制造能力。该开发项目是通过建设 3 号楼来实现的，这是一座占地 12,000 平方英尺的多用途设施，专门用于高通量筛选、生物和药品制造洁净室区域以及分析支持。辉瑞公司于 2019 年中期宣布追加投资 500 美元，该战略旨在提高其位于北卡罗来纳州桑福德占地 230 英亩的基因治疗工厂的生产能力。

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北美药品合同制造行业概况

北美药品合同制造市场竞争激烈，因为该地区制药和生物技术研究活动活跃。 CMO 的整合预计将在未来几年内发生，因为竞争对手要么离开该行业，要么放弃行业内的特定领域，要么倒闭。这提高了增值 CMO 的定价能力。

2020 年 5 月 - Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 和 Catalent, Inc. 宣布建立合作伙伴关系，支持 Arcturus 的 COVID-19 mRNA 候选疫苗 (LUNAR-COV19) 的预期生产，旨在预防 SARS-CoV-2 冠状病毒。 LUNAR-COV19 在 Catalent 位于威斯康星州麦迪逊市最先进的原料药生物制造工厂生产，将支持人体临床研究，如果成功，将支持该疫苗的商业化。
2020 年 5 月 - 艾伯维 (AbbVie) 宣布美国联邦贸易委员会 (FTC) 已接受与艾伯维 (AbbVie) 即将收购艾尔建 (Allergan) 有关的拟议同意令。联邦贸易委员会的接受满足了艾伯维收购艾尔建所需获得的所有反垄断许可。

北美药品合同制造市场领导者

Catalent Inc.
Pfizer CentreSource (Pfizer Inc.)
Baxter Biopharma Solutions (Baxter International Inc.)
Recipharm AB
AbbVie, Inc.
*免责声明：主要玩家排序不分先后

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北美药品合同制造市场报告 - 目录

1. 介绍

1.1 研究假设和市场定义
1.2 研究范围

2. 研究方法论

3. 执行摘要

4. 市场动态

4.1 市场概况
4.2 行业吸引力——波特五力分析
- 4.2.1 供应商的议价能力
- 4.2.2 消费者的议价能力
- 4.2.3 新进入者的威胁
- 4.2.4 替代产品的威胁
- 4.2.5 竞争激烈程度
4.3 行业价值链分析
4.4 行业政策
4.5 市场驱动因素
- 4.5.1 越来越重视药物发现和制造外包
- 4.5.2 强大的研发投资
4.6 市场挑战
- 4.6.1 存在低成本的外包替代方案
- 4.6.2 由于转向序列化而引起的监管和运营问题
4.7 选择北美 CMO 时涉及的关键考虑因素以及亚太地区低成本替代品日益增多的影响
4.8 COVID-19对CMO的影响及对制造业产出的中短期影响分析

5. 技术概览

6. 市场细分

6.1 按服务类型
- 6.1.1 活性药物成分 (API) 制造
- 6.1.1.1 小分子
- 6.1.1.2 大分子
- 6.1.1.3 高效 API (HPAPI)
- 6.1.2 成品剂型 (FDF) 开发和制造
- 6.1.2.1 固体剂型
- 6.1.2.2 液体剂型
- 6.1.2.3 注射剂配方
- 6.1.3 二次包装
6.2 国家
- 6.2.1 美国
- 6.2.2 加拿大

7. 相对定位分析

8. 竞争格局

8.1 公司简介
- 8.1.1 Catalent Inc.
- 8.1.2 Recipharm AB
- 8.1.3 Jubilant Life Sciences Ltd
- 8.1.4 Thermo Fisher Scientific Inc. (Patheon Inc.)
- 8.1.5 Boehringer Ingelheim Group
- 8.1.6 Pfizer CentreSource (Pfizer Inc.)
- 8.1.7 Aenova Group
- 8.1.8 AbbVie, Inc.
- 8.1.9 Baxter Biopharma Solutions (Baxter International Inc.)
- 8.1.10 Lonza Group AG
- 8.1.11 Siegfried AG

9. 投资分析

10. 市场的未来

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北美制药合同制造行业细分

合同制造组织（CMO）是服务于制药行业并为客户提供从药物开发到生产的全面服务的组织。外包给 CMO 可以让制药客户在不增加管理费用的情况下扩展其技术资源。然后，客户可以通过专注于核心能力和高价值项目来管理其内部资源和成本，同时减少或不增加基础设施或技术人员。在制药行业，随着持续增长，制药创新公司需要储备新药。尽管如此，他们仍然没有以前拥有的资源来发现、开发和制造产品。因此，对 CMO 的需求相当大。

按服务类型	活性药物成分 (API) 制造	小分子
		大分子
		高效 API (HPAPI)

	成品剂型 (FDF) 开发和制造	固体剂型
		液体剂型
		注射剂配方
	二次包装
国家	美国
	加拿大

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北美药品合同制造市场研究常见问题解答

目前 NA 制药 CMO 市场规模有多大？

北美制药 CMO 市场预计在预测期内（2024-2029 年）复合年增长率为 5.20%

谁是 NA 制药 CMO 市场的主要参与者？

Catalent Inc.、Pfizer CentreSource (Pfizer Inc.)、Baxter Biopharma Solutions (Baxter International Inc.)、Recipharm AB、AbbVie, Inc. 是在 NA 制药 CMO 市场运营的主要公司。

该 NA 制药 CMO 市场涵盖哪些年份？

该报告涵盖了 NA 制药 CMO 市场历年市场规模：2019 年、2020 年、2021 年、2022 年和 2023 年。该报告还预测了 NA 制药 CMO 市场历年规模：2024 年、2025 年、2026 年、2027 年、2028 年和 2029 年。