肝炎诊断检测市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2021 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 4.73 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 6.24 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 5.70% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
|
Mordor Intelligence 肝炎诊断检测市场分析
肝炎诊断检测市场在2025年为47.3亿美元，预计到2030年将攀升至62.4亿美元，复合年增长率为5.70%。随着各国政府竞相在2030年前实现世界卫生组织消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁的目标，需求正在上升。然而，诊断差距仍然很大--目前仅有13%的慢性乙型肝炎和36%的丙型肝炎病例得到识别。技术正快速转向分子和AI支持的平台，以FDA批准的Cepheid Xpert HCV RNA指尖血检测为例，可在约一小时内提供结果。区域增长不平衡现象明显：北美在2024年收入中占据40.34%的领先地位，而亚太地区是增长引擎，复合年增长率为6.46%，持续到2030年。竞争强度适中，全球领导者在分子诊断方面发挥规模优势，而小公司推动微流控和AI驱动的即时检测系统。
报告要点
- 按产品类型，试剂和试剂盒在2024年以62.51%的份额领先肝炎诊断检测市场，而软件和服务预计到2030年将以6.34%的复合年增长率扩张。
- 按疾病类型，乙型肝炎检测在2024年占据48.72%的肝炎诊断检测市场规模；"其他肝炎"细分市场（A型、E型和D型）预计到2030年将实现6.65%的复合年增长率。
- 按技术，血清学在2024年占肝炎诊断检测市场的46.38%，而下一代测序面板预计在2025年至2030年间将以6.81%的复合年增长率发展。
- 按样本类型，血液检测在2024年占据肝炎诊断检测市场88.94%的份额，唾液/口腔液采集预计到2030年将以7.70%的复合年增长率增长。
- 按检测环境，医院实验室在2024年持有54.06%的收入份额；家庭检测和自采集预计在预测期内将以6.52%的复合年增长率上升。
- 按地理位置，北美在2024年以40.34%的收入份额占主导地位，而亚太地区仍是增长最快的地区，到2030年复合年增长率为6.46%。
全球肝炎诊断检测市场趋势和洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | (~) 对复合年增长率预测的影响百分比 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 全球HBV和HCV患病率不断上升 | +1.2% | 全球，在亚太地区和撒哈拉以南非洲影响最大 | 长期（≥ 4年） |
| 从血清学向高灵敏度分子平台快速迁移 | +1.0% | 全球，以发达市场为主导，扩展到新兴经济体 | 中期（2-4年） |
| 政府资助的筛查和疫苗接种计划扩张 | +0.8% | 北美、欧洲，在亚太地区产生新兴影响 | 中期（2-4年） |
| 微流控即时检测病毒载量分析仪的出现 | +0.6% | 全球，在北美和欧洲率先采用 | 短期（≤ 2年） |
| AI辅助弹性成像改善非侵入性肝脏评估 | +0.4% | 北美、欧洲，逐步扩展到亚太地区 | 长期（≥ 4年） |
| 采用自采集干血斑试剂盒用于远程检测 | +0.3% | 全球，特别适用于农村和服务不足的人群 | 中期（2-4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
全球HBV和HCV患病率不断上升
超过2.54亿人患有慢性乙型肝炎，5000万人患有丙型肝炎，亚太地区承担了75%的慢性HBV病例。发病率上升使诊断需求保持在高位，特别是在中国，新发HCV感染预计到2030年将达到每10万人17.92例 2004"年至2018年中国大陆丙型肝炎发病率和死亡率的流行病学趋势及其对2030年的预测"，BMC传染病，bmcinfectdis.biomedcentral.com">[1]<span class="tooltip-text">郭天，
靶向下一代测序（NGS）现在甚至可以在传统检测失败的肝外组织中检测肝炎病毒。高通量测序还可以追踪治疗过程中戊型肝炎中A1343V等耐药相关变异。像GPT-4o这样的人工智能工具在肝病诊断方面达到医师级准确性，但运行速度更快，成本更低。监管支持加速了采用：FDA将HBV检测从III类重新分类为II类，简化了510(k)途径。随着平台迁移到诊所和社区环境，肝炎诊断检测市场获得明显提升。
政府资助的筛查和疫苗接种计划
美国病毒性肝炎国家战略计划提出123亿美元的消除资金，包括对18-79岁成年人的通用HCV筛查。WHO 2024年HBV指导方针[4]世界卫生组织，"WHO发布更新的乙型肝炎指导方针"，世界卫生组织，who.int扩大治疗资格并强调即时检测病毒载量以缩小诊断差距。埃及此前的HCV消除模式通过大规模检测实现了活动性感染90%的下降，为新兴经济体提供了范本。资金支持和政策协调共同推进检测量，加强了肝炎诊断检测市场的长期增长。
微流控即时检测病毒载量分析仪的出现
掌上无线弹性成像设备现在与传统系统高度相关（r = 0.975），同时提高了便携性。像iPonatic这样的集成微流控仪器将总处理时间缩短至30分钟，病原体检测AUC > 0.98。在加纳诊所，Bioline HCV即时检测在系统可用性量表上得分88.7，显示了常规使用的准备就绪。可穿戴生物粘合超声设备甚至在临床前模型中实现了48小时肝脏硬度监测。这些创新缩短了诊断周转时间，为肝炎诊断检测市场开辟了新的分散化渠道。
约束因素影响分析
| 约束因素 | (~) 对复合年增长率预测的影响百分比 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 低收入地区分子检测的高单次检测成本 | -0.9% | 撒哈拉以南非洲、南亚、新兴市场的农村地区 | 长期（≥ 4年） |
| 直接面向消费者病毒载量试剂盒的监管模糊性 | -0.8% | 北美、欧洲，建立了直接面向消费者框架的发达市场 | 短期（≤ 2年） |
| 免疫功能低下患者中未检测到的隐匿性感染导致假阴性 | -0.7% | 全球，在HIV患病率高的地区和器官移植中心影响更大 | 中期（2-4年） |
| 偏远地区样本运输的弱冷链物流 | -0.6% | 全球农村地区，特别是热带和亚热带地区 | 中期（2-4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
低收入地区分子检测的高单次检测成本
对23个中低收入国家的调查证实，许多项目仍然将肝炎检测限制在献血者身上，因为病毒学检测仍然难以负担。复杂的确认算法使每位患者的成本远超单步血清学。产品开发商面临创新到可及性差距，因为环境因素和监管分化提高了验证费用。在分层定价、集中采购或补贴模式扩大之前，先进平台在高负担但资金短缺的市场的渗透将滞后。
偏远地区样本运输的弱冷链物流
加纳的审计显示，53.8%的初级诊所因供应链薄弱而经历基本诊断用品短缺，合规性得分仅为53.5%。分子检测对温度特别敏感，热带气候在运输过程中会破坏样本完整性，存在结果错误的风险。虽然干血斑方法减轻了负担，但某些肝炎标志物的敏感性差距仍然存在。在对综合样本转诊网络进行持续投资之前，冷链瓶颈将继续约束肝炎诊断检测市场。
细分市场分析
按产品类型：软件集成推动服务增长
试剂和试剂盒在2024年产生了肝炎诊断检测市场规模的最大份额，占62.51%的收入，凸显了支撑实验室工作流程的经常性消耗品模式。仪器受益于微型化趋势，如掌上弹性成像，但资本预算仍然是周期性的。软件和服务虽然基数仍较小，但随着实验室嵌入简化解释和自动化报告的AI引擎，有望实现6.34%的复合年增长率到2030年。将基于云的分析与试剂特许经营联系起来的供应商锁定客户，同时创造增量订阅收入。
试剂细分市场面临价格透明度和仿制药的压力，但通过冻干分子主混合物和多重即时检测试剂盒的持续创新，需求持续存在。仪器供应商越来越多地捆绑连接性和决策支持仪表板，将曾经独立的分析仪转变为网络设备。生物梅里埃在2025年1月以1.11亿欧元收购SpinChip Diagnostics说明了争夺适合初级保健环境的超快样本到答案平台的竞争。随着软件层的扩展，服务模式转向基于结果的合同，为肝炎诊断检测市场提供了与数字性能相关的新收入向量。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的细分市场份额
按疾病类型：乙型肝炎主导地位面临丙型肝炎消除推动
乙型肝炎在2024年以48.72%的肝炎诊断检测市场份额占据主导地位，反映了其2.54亿患者的患病率。检测面板仍然复杂--根据CDC指导，孕妇需要在每次怀孕时进行HBsAg、anti-HBc和anti-HBs筛查。随着消除计划简化算法，丙型肝炎检测量快速扩大；Cepheid指尖血RNA检测使初级保健中的单次就诊诊断成为可能。"其他肝炎"（A型、E型、D型）是增长最快的组别，复合年增长率为6.65%，受HAV和HEV暴发增加以及证实更广泛地理传播的新测序数据推动。
新出现的数据将特定HAV基因型IIIA和HEV-1毒株与更严重的结果联系起来，迫使医院升级到分子检测和基因分型。与此同时，美国的丙型肝炎消除资金支持通用筛查，推动了一致的试剂拉动。随着戊型肝炎的新疗法推出，对HDV反射检测的需求可能会上升。慢性HBV负担、HCV消除加速以及对其他病毒性肝炎更广泛认识的结合，确保了肝炎诊断检测市场的长期广度。
按技术：分子平台加速NGS采用
血清学在2024年保持了肝炎诊断检测市场规模的46.38%，反映了其在许多卫生系统中作为一线筛查的作用。然而，分子检测和下一代测序在确认和耐药监测方面正在超越血清学，使NGS获得最快的预测复合年增长率6.81%。随着510(k)重新分类降低了美国HBV检测的进入壁垒，附加到分子工作流程的肝炎诊断检测市场规模将进一步扩大。快速检测在预算紧张的地方保持吸引力，但微流控进步现在在分散设备中提供分子级敏感性。
NGS通过在单次运行中检测隐匿性感染和表征混合基因型病例增加临床价值。已经拥有高通量测序仪的实验室利用相同平台进行肿瘤学和微生物学，改善资产利用率。供应商正在捆绑AI策划的耐药变异报告，减少临床医生的生物信息学摩擦。血清学技术也通过全自动化和更高通量得到改善，确保它在大规模时仍然关键。这种双轨制使每个主要模式都保持相关性，同时将收入转向数据丰富的分子检测。
按样本类型：血液主导地位受到替代基质挑战
血液标本在2024年产生了肝炎诊断检测市场份额的88.94%，巩固了其作为高灵敏度标准的作用。唾液和口腔液采样尽管基数较低，但由于患者偏好和更容易的物流，预计将增长7.70%的复合年增长率。指尖毛细血管采样，如Cepheid Xpert HCV检测中使用的，证明血液基础诊断也可以迁移到传统静脉穿刺之外fda.gov。干血斑创新直接解决运输障碍，尽管某些检测对HCV的敏感性仅为80%。
唾液检测仍面临较低病毒载量挑战，特别是HBV检测，但某些抗体的诊断产量正在改善。尿液仍然是小众但在监测依从性和筛查不愿提供血液的人群方面获得研究关注。随着替代基质成熟，多重检测可能结合血液和唾液输入，创造更多功能的采样工作流程。尽管如此，在分析敏感性收敛之前，血液将在肝炎诊断检测市场中保持锚定样本类型。
按检测环境：家庭检测颠覆传统实验室模式
医院实验室在2024年控制了肝炎诊断检测市场规模的54.06%，反映了全面的检测菜单和与临床决策的紧密联系。参考实验室在基因分型和耐药面板方面保持高通量，但面临支付方价格削减的利润挤压。家庭检测和自采集虽然新兴，但在消费者对隐私和便利性需求的推动下，在CLIA豁免框架内实现最高增长6.52%的复合年增长率。随着一步分子卡盒成为主流，即时检测平台在医生办公室和社区诊所获得份额。
数字优先参与者捆绑订阅远程医疗进行结果解释，可能从医院实验室分离一些业务量。血库筛查仍然是监管要求，确保了稳定但成熟的收入流。医生办公室受益于将肝脏纤维化评估更接近初级保健的掌上弹性成像。净效应是渠道组合多样化，分散模式增长最快，迫使传统实验室运营商增加连接性、当日周转和患者友好报告以保护份额。
地理分析
北美在2024年持有全球肝炎诊断检测市场份额的40.34%，这得益于结构化的政府筛查和分子平台的早期采用。美国政策动力，包括拟议的123亿美元丙型肝炎消除预算，确保区域肝炎诊断检测市场稳定的5.02%复合年增长率。FDA批准，如Cepheid的HCV即时检测RNA检测，加速分散化采用。实验室网络集成AI增强解释途径，如iLFT，以提高慢性肝病检测，展示了快速扩展创新的成熟生态系统。
欧洲公布5.38%的复合年增长率，协调的法规和强健的临床指南维持投资。EASL更新的乙型肝炎管理协议要求先进诊断，加强对分子面板的需求。罗氏的18分钟Elecsys PRO-C3纤维化检测体现了该地区对快速、非侵入性工具的渴望。然而，护理差距仍然存在，只有70%的西班牙医院对HBV进行反射检测，HDV不到50%，突显了工作流程机会。可穿戴超声监测的创新进一步区分了欧洲产品。
亚太地区是扩张最快的地区，到2030年复合年增长率为6.46%，受其不成比例的肝炎负担和不断增加的医疗投资推动。中国、日本和韩国拥有一半的慢性HBV患者，创造了无与伦比的检测需求。中国的HCV发病率预计到2030年将达到每10万人17.92例，敦促升级到高通量诊断。日本对增强肝脏纤维化评分的报销凸显了对先进工具的政策支持。由于HCV 1c等罕见亚型，印度的复杂基因分型需求正在上升。东盟和东亚监管机构的监管合作正在改善设备批准时间，促进更广泛的市场准入。
竞争格局
肝炎诊断检测市场适度集中。罗氏、雅培和丹纳赫合计产生数十亿美元的诊断收入，并拥有重要的分子和免疫检测组合。罗氏2023年167.6亿美元的诊断销售额证明了规模驱动优势，而雅培在全球利用其Alinity和m2000系统。丹纳赫的Cepheid在FDA批准后在即时检测HCV RNA检测中获得先发优势，强调了基于卡盒分子领导地位的价值。
收购活动集中在速度和易用性上。生物梅里埃以1.11亿欧元收购SpinChip Diagnostics增加了针对社区诊所的10分钟微流控能力。合作伙伴关系结合互补资产：IBL International和Grifols在单分子计数生物标志物面板上合作，以提高敏感性阈值。供应商还大力投资实时解释弹性成像和血清学的AI算法。
新兴挑战者利用监管顺风。FDA将高风险肝炎检测从III类重新分类为II类降低了上市时间和合规成本，为灵活的微流控和AI优先进入者打开了大门。可穿戴诊断和远程监测生态系统中仍有空白空间；开发生物粘合超声平台的早期公司说明了向连续肝脏评估的转变。随着现有企业以全套产品和服务合同保护份额，竞争压力将转向创新采用速度和在快速增长的亚太市场的足迹。
肝炎诊断检测行业领导者
-
雅培实验室
-
生物梅里埃公司
-
Bio-Rad实验室
-
丹纳赫公司
-
F. 霍夫曼-罗氏公司
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年5月：无国界医生在罗兴亚难民营扩大其丙型肝炎"检测和治疗"活动，目标是到2026年为30,000人提供治疗。
- 2025年5月：Medway NHS基金会信托启动了NIHR支持的项目，在选择退出的基础上对所有年龄≥16岁的急诊科患者进行HIV、HBV和HCV筛查。
- 2025年3月：英国卫生安全局启动基因组监测项目，追踪循环HCV毒株中的耐药突变。
- 2023年11月：罗氏推出Elecsys HBeAg定量免疫检测，用于同时检测和定量HBV e抗原。
全球肝炎诊断检测市场报告范围
根据报告范围，肝炎一词广义上指肝脏炎症。大量饮酒、某些药物、毒素和某些疾病可能导致肝炎。然而，肝炎通常是由病毒感染引起的。最常见的病毒性肝炎类型是甲型肝炎、乙型肝炎和丙型肝炎。肝炎诊断检测市场按检测类型（血液检测（肝功能检测、免疫检测和核酸检测）、影像检测和肝活检）和地理位置（北美、欧洲、亚太、中东和非洲以及南美）进行细分。市场报告还涵盖全球主要地区17个不同国家的估计市场规模和趋势。报告提供上述细分市场的价值（百万美元）。
| 试剂和试剂盒 |
| 仪器和分析仪 |
| 软件和服务 |
| 乙型肝炎 |
| 丙型肝炎 |
| 其他肝炎 |
| 血清学检测 |
| 快速诊断检测 |
| 分子检测 |
| 下一代测序面板 |
| 血液 |
| 唾液/口腔液 |
| 尿液 |
| 医院实验室 |
| 参考实验室 |
| 血库 |
| 即时检测/医生办公室 |
| 家庭检测和自采集 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太地区 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 澳大利亚 | |
| 韩国 | |
| 亚太其他地区 | |
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东和非洲其他地区 | |
| 南美 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美其他地区 |
| 按产品类型 | 试剂和试剂盒 | |
| 仪器和分析仪 | ||
| 软件和服务 | ||
| 按疾病类型 | 乙型肝炎 | |
| 丙型肝炎 | ||
| 其他肝炎 | ||
| 按技术 | 血清学检测 | |
| 快速诊断检测 | ||
| 分子检测 | ||
| 下一代测序面板 | ||
| 按样本类型 | 血液 | |
| 唾液/口腔液 | ||
| 尿液 | ||
| 按检测环境 | 医院实验室 | |
| 参考实验室 | ||
| 血库 | ||
| 即时检测/医生办公室 | ||
| 家庭检测和自采集 | ||
| 按地理位置 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太地区 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 韩国 | ||
| 亚太其他地区 | ||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东和非洲其他地区 | ||
| 南美 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
哪种诊断技术在肝炎检测方面获得动力？
分子平台--特别是即时检测RNA检测--正在取代传统血清学，因为它们提供当日结果并实现现场治疗决策。
为什么在软件采用不断增加的情况下，试剂和试剂盒预计仍将保持领先作用？
每个病毒载量或抗体检测仍需要消耗性试剂盒，因此即使实验室添加AI驱动的分析层，也必须补充试剂。
政府如何影响肝炎诊断需求？
扩大的通用筛查政策和消除活动正在推动初级保健、急诊科甚至社区药房的常规检测。
什么使亚太地区成为诊断公司的关键焦点？
该地区拥有世界上慢性乙型肝炎和丙型肝炎病例浓度最高的地区，促使卫生系统采用更快、更敏感的检测算法。
哪些样本类型正在成为静脉血液采集的替代品？
指尖毛细血管血液和唾液/口腔液采集因其便利性而获得青睐，在偏远和资源有限的环境中实现更广泛的推广。
人工智能如何重塑肝炎诊断？
AI工具现在实时解释弹性成像和实验室数据，帮助临床医生更早发现肝纤维化并减少人工审查工作量。
页面最后更新于:
