欧洲体外诊断市场规模与份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 估计的基准年 | 2024 |
| 预测数据期 | 2025 - 2030 |
| 市场规模 (2025) | 29.06 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 37.98 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 5.50% CAGR |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
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欧洲体外诊断市场分析 - Mordor Intelligence
欧洲体外诊断市场在2025年为290.6亿美元，预计到2030年将达到379.8亿美元，期间复合年增长率为5.5%。这一轨迹突显了该地区对先进检测平台的快速采用、对慢性疾病早期检测的推动以及欧盟IVDR法规提供的监管支持。德国领先的医疗基础设施、英国的数字化转型议程以及向即时检测模式的强劲转变为供应商提供了明确的扩张机会。分子技术正从专业中心转向主流护理路径，而免疫诊断仍是常规分析和筛查的主力。耗材持续锚定经常性收入，非侵入性标本类型正在扩大患者获取途径。
主要报告要点
- 按检测类型，免疫诊断在2024年占据27%的收入份额；分子诊断预计到2030年将以7.2%的复合年增长率扩张。
- 按产品和服务，试剂和耗材在2024年占欧洲体外诊断市场规模的65%，为老牌企业提供持久利润。
- 按可用性，一次性IVD设备在2024年占据58%的份额，将以6.9%的复合年增长率扩张。
- 按标本，唾液检测以9.1%的复合年增长率发展，正在削弱血液和血清样本的历史主导地位。
- 按终端用户，家庭和自我检测解决方案预计在2025-2030年间以7.5%的复合年增长率增长，挑战医院和诊所在2024年持有的43%份额。
- 按应用，感染性疾病在2024年占据33%的份额，而肿瘤学将以6.8%的复合年增长率扩张。
- 按国家，德国在2024年持有31%的欧洲体外诊断市场份额，而英国预计将实现最快的6.5%复合年增长率至2030年。
欧洲体外诊断市场趋势与洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | (~) % 对复合年增长率预测的影响 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 慢性和感染性疾病负担提升早期诊断需求 | +1.2% | 德国、英国、法国 | 中期 (2-4年) |
| 初级保健中即时检测的采用 | +1.0% | 西欧和新兴东欧 | 短期 (≤ 2年) |
| 个性化医疗转向促进分子检测 | +1.4% | 德国、英国、法国、南欧 | 长期 (≥ 4年) |
| 人口老龄化与预防性筛查 | +0.9% | 德国、意大利、西班牙 | 中期 (2-4年) |
| 欧盟IVDR提高质量标准 | +0.6% | 泛欧洲，德国和法国更强 | 中期 (2-4年) |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
慢性和感染性疾病负担提升对早期诊断的需求
多发病率上升意味着近70%的住院治疗决策已经依赖于准确的实验室证据。肿瘤学和心血管路径现在整合生物标志物组合来分层风险和指导治疗。大约5000万欧洲人正在管理多种慢性疾病，加剧了对能从单一样本处理多种分析物的多重检测的需求。疫情后的监测预算仍高于2020年前的基准，确保实验室维持扩大的感染性疾病能力。卫生部将更广泛的检测获取视为全民覆盖目标的前提，推动在初级保健层面采购高通量平台和近患者设备。
初级保健网络中即时检测的采用
分散式设备正在缩短家庭医学环境中的诊断周转时间。英国的成本最小化研究显示，在NHS健康检查期间使用即时检测分析仪时，每100名筛查患者可节省29英镑。欧洲儿科医生报告了大的国家间差异，但目前初级保健中尿液试纸的可用性在三分之二的受调查国家中超过80%[1]Shunmay Yeung，"POCT采用的变异性，"lshtm.ac.uk。嵌入在新设备中的机器学习固件正在提升低丰度目标的敏感性，并启用与核心实验室精度竞争的多标志物卡。这些优势正在催化付费方接受，特别是对慢性疾病随访。
个性化医疗转向促进分子和伴随诊断
分子面板正在超越专业肿瘤中心，实现7.2%的复合年增长率，因为下一代测序试剂盒现在可以在单次运行中筛查罕见体细胞突变。与靶向药物共同开发的伴随诊断确保更早的报销和差异化治疗方案，导致总体治疗费用降低。欧盟监管机构要求对此类检测与其配对药物进行平行评估，在维持安全性的同时加速证据生成[2]ICON plc，"整合IVD性能研究，"iconplc.com。这一趋势正在扩展到产前基因检测和快速抗菌药物耐药性分析。
老龄化人口与预防性筛查项目扩大检测量
到2100年，65岁及以上人群将占欧洲人的31.3%，放大慢性疾病监测。德国2025年向退出电子患者记录的转变创建了自动提醒，提高筛查依从性。心脏代谢风险的早期实验室确认减少昂贵的晚期干预，因此各部继续补贴粪便免疫化学检测、脂质面板和HbA1c筛查。使用一次抽血分析多个年龄相关生物标志物的多重盒式检测正在获得医院吸引力，改善患者舒适度。
限制因素影响分析
| 驱动因素 | (~) % 对复合年增长率预测的影响 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 冗长的监管时间线和合规成本 | -0.8% | 欧洲各地的中小企业 | 短期 (≤ 2年) |
| 高级分子检测的报销不确定性 | -0.7% | 法国、意大利、西班牙、东欧 | 中期 (2-4年) |
| 实验室人力短缺 | -0.5% | 英国、德国、南欧和东欧 | 长期 (≥ 4年) |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
欧盟IVDR下冗长的监管时间线和合规成本
分子病理学协会报告称，73%的欧洲实验室仍缺乏对IVDR义务的完全清晰认识，而公告机构队列在某些类别中延长至两年[3]分子病理学协会，"欧盟IVDR调查的影响，"amp.org。初创公司面临不成比例的法律和生物统计学研究费用，延迟新兴病原体和罕见疾病的新型检测。虽然委员会给予了分阶段截止日期，但认证的任何失效都可能中断医院供应链。
高级分子检测的报销不确定性
拼凑式付费方标准意味着相同的基因组面板可能在德国获得报销，但在西班牙需要自费。冗长的技术评估周期延长了上市时间，并提高了每个国家档案的提交成本。制造商通过风险分担安排和结果关联定价来应对，但不一致的价值档案限制快速扩张并阻碍公平获取。
细分分析
按检测类型：分子诊断重塑临床实践
欧洲体外诊断市场规模中免疫诊断在2024年获得27%收入份额的支撑，反映了其在激素、感染性疾病和自身免疫面板中的作用。高敏感性化学发光检测保持量稳健，而COVID-19投资已永久升级仪器队列。分子诊断预计到2030年将产生最高的7.2%复合年增长率，由下降的测序成本和伴随检测uptake推动。肿瘤学现在占大部分欧洲基因组检测，但用于呼吸道病原体、性传播感染和抗菌药物管理的快速循环PCR平台扩大了可接触基础。AI驱动的变异调用软件提升分析信心并压缩报告时间。
常规临床化学仍是电解质和代谢筛查的基础，由持续分析仪自动化支持。血液学受益于数字形态学和集成凝血模块，将全血计数转换为丰富的诊断输出。与此同时，微生物学工作流程整合MALDI-TOF和综合征面板，加速病原体ID和治疗指导。随着这些检测类别通过中间件交织，临床医生从更少样本获得全面视图，满足欧洲体外诊断市场中以患者为中心的高效护理驱动。
备注: 购买报告后可获得所有单独细分的细分份额
按产品与服务：软件整合驱动价值创造
试剂和耗材提供了2024年65%的收入，突显了稳定现金流和提高转换障碍的剃刀刀片经济学。国家招标中的批量采购协议偏向现有企业，但质量管理条款现在权衡数字可追溯性功能。仪器正趋向于在化学和免疫检测模式之间灵活切换的开放通道架构，帮助实验室最大化分析仪正常运行时间。中间件仪表板整理质量控制标志和利用率分析，推动采购转向整体平台交易而非孤立的分析仪销售。
软件和服务细分虽然较小，但预计实现最快的8.5%扩张。实验室越来越多地支付LIS整合、AI辅助结果解释和监管文档模块的订阅费。供应商通过基于云的分析获利，这些分析基准同行性能并自动化外部质量评估。这种转型在核心分析敏感性增益接近技术天花板时提升数字差异化，维持欧洲体外诊断行业的竞争优势。
按可用性：一次性设备扩大检测获取
一次性设备在2024年持有58%的收入份额，预计达到6.9%的复合年增长率。单次使用盒式检测在综合诊所环境中保障感染控制并支持家庭检测便利性。侧流条现在涵盖C反应蛋白、心肌肌钙蛋白和维生素D检测，而微流体芯片以最少用户步骤安装多重面板。环境担忧促使供应商引入可生物降解外壳和回收计划以减少塑料废物。
可重复使用设备主导高通量中心实验室工作流程，年度样本量证明资本投资的合理性。升级专注于全自动、自清洁模块和较低试剂死体积以抑制耗材支出。混合架构将可重复使用的光学读取器与一次性流体学配对，在欧洲体外诊断市场应用中平衡可持续性和性能。
按标本类型：唾液检测驱动无创新颖
血液和血清由于既定的临床参考范围和自动化预分析系统，在2024年提供了71%的标本量。然而，唾液采样以9.1%的复合年增长率上升最快，由疫情验证的RT-PCR工作流程推动，显示与鼻咽拭子98%的一致性。这种非侵入性介质正在扩展到皮质醇、感染性疾病和基因组风险面板。尿液在代谢和药物筛查应用中保持重要性，而组织活检支撑肿瘤学精准，现在经常由循环肿瘤DNA液体活检补充。
蛋白质组学和质谱的进步提高唾液生物标志物敏感性，扩大疾病组合并与预防性筛查策略保持一致。具有RNA稳定剂的收集试剂盒正在减轻预分析变异性，鼓励付费方将唾液检测纳入报销路径并多样化欧洲体外诊断市场产品。
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按检测场所：分散化重塑检测格局
核心实验室仍主导检测通量，但全科医生诊所和社区药房的即时检测中心现在执行以前仅限于医院的高价值面板。集成远程医疗平台允许临床医生远程触发检测并接收即时决策支持。消费者习惯于自行管理抗原检测后，家庭检测渗透率加速。新应用将侧流盒式检测与智能手机摄像头配对，传输加密图像进行专业验证，弥合质量保证差距。
参考实验室对于奇特病原体测序和超专业基因组学仍然至关重要，处理从较小医院转发的样本。拥有单一POCT监督机构的国家（如挪威）展现了更顺畅的认证和供应物流，为欧洲体外诊断市场的协调提供模式。
按应用：肿瘤诊断驱动精准医疗
感染性疾病检测产生了2024年33%的收入，并继续支撑疫情准备框架。呼吸道和胃肠道面板主导量，而抗菌药物耐药性标志物指导管理。然而，肿瘤学是增长最快的用例，复合年增长率为6.8%，液体活检和伴随诊断平台使早期突变检测和治疗匹配成为可能。扩大的肿瘤不可知适应症推动对多基因NGS面板的需求。
糖尿病监测在患病率上升中仍然至关重要，驱动葡萄糖、HbA1c和新型连续酮体指标。心脏病学受益于在一小时内排除心肌梗死的超敏肌钙蛋白检测。自身免疫、肾脏和产前基因筛查维持双位数检测增长口袋，利用整合综合健康洞察的多重阵列。诊断与云分析的融合细化风险分层并为欧洲体外诊断市场细分的决策支持工具提供信息。
按终端用户：家庭检测颠覆传统渠道
医院和诊所拥有2024年43%的收入，但面临分散化，因为家庭/自我检测实现7.5%的复合年增长率。消费者现在常规执行呼吸道、生育和维生素缺乏试剂盒，邮寄样本或传输智能手机图像以获得实验室书面报告。德国和英国的报销框架开始覆盖远程监测的慢性疾病检测，促使保险公司与设备制造商签订基于结果的合同。
核心诊断实验室通过轨道自动化和AI驱动的结果验证实现现代化以保持相关性。学术机构引领生物标志物发现和验证，将突破输入商业菜单。整合各护理场所数据的生态系统参与者将为欧洲体外诊断市场释放全部价值。
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地理分析
德国在2024年保持31%的区域份额，由强劲的试剂uptake、大量研发支出和早期IVDR准备推动。2025年采用退出电子记录将实验室与国家电子处方系统连接，简化诊断到治疗环路。老龄化人口统计推动胆固醇、HbA1c和PSA量，而肿瘤学面板深入社区肿瘤诊所，巩固德国在欧洲体外诊断市场中的锚定作用。
英国记录最快的6.5%复合年增长率至2030年，因为NHS采购转向削减随访访问并扩大筛查覆盖的即时检测路径。脱欧后，MHRA正在制定镜像IVDR严谨但承诺更快批准的主权法规，使市场对创新中小企业具有吸引力。
法国、意大利和西班牙贡献可观收入，但每个国家都显示出对高级分子面板独特的报销障碍。持续的数字健康资金旨在协调护理路径，这应该缩短新型检测的付款时间。东欧国家从较小基数观察到双位数增长，用欧盟结构基金升级实验室基础设施。北欧系统展现成熟的POCT治理，证明统一监督加速安全分散化。
竞争格局
罗氏、雅培、西门子医疗和丹纳赫拥有根深蒂固的分析仪-试剂生态系统，锁定高容量实验室并获得大部分临床化学和免疫检测支出。它们的资产负债表实力缓解IVDR合规，每个都将云分析和AI分诊仪表板嵌入仪器更新中。罗氏的2024年报告突显其cobas平台上数字诊断的双位数增长。西门子医疗为Atellica增加算法心血管风险模块，扩大实用性。
中等级专业供应商利用白色空间利基：生物梅里埃的Biofire Spotfire呼吸道面板在分散化综合征检测中获得吸引力。AI原生进入者如Aiforia为检测前列腺和乳腺癌特征的数字病理学算法获得IVDR认证。竞争也反映公告机构带宽；较小公司与Veranex等战略合作伙伴结盟以导航认证。
收购活动持续：丹纳赫/贝克曼整合根据欧盟委员会评估维持市场竞争力。私募股权基金向Saesco等区域参与者注入资本，使其定位于跨境扩张。拥有连接护理生态系统、基于云的分析和合规准备质量系统的供应商预计将在欧洲体外诊断行业中获得份额增长。
欧洲体外诊断行业领导者
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Illumina公司
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希森美康株式会社
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QIAGEN N.V.
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生物梅里埃公司
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F. Hoffmann-La Roche AG
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年5月：Miura Partners向西班牙诊断供应商Saesco投资增长资本，标志着私募股权对区域检测试剂盒制造商兴趣增强。
- 2025年2月：Aiforia Technologies获得IVDR认证并推出三个简化乳腺和前列腺癌病理学读数的CE-IVD AI模型。
欧洲体外诊断市场报告范围
根据本报告的范围，体外诊断是在实验室或消费者在家中进行的检测，用于诊断、监测、筛查和评估各种疾病、状况或感染。IVD产品是用于诊断疾病或其他状况的试剂、仪器和系统。IVD构成当前医疗保健系统的重要组成部分。它们减少住院时间和康复需要。欧洲体外诊断市场按检测类型（临床化学、分子诊断、免疫诊断、血液学和其他检测类型）、产品（仪器、试剂和其他产品）、可用性（一次性IVD设备和可重复使用IVD设备）、应用（感染性疾病、糖尿病、癌症/肿瘤学、心脏病学、自身免疫疾病、肾脏病学和其他应用）、终端用户（诊断实验室、医院和诊所、其他终端用户）和地理位置（德国、英国、法国、意大利、西班牙和欧洲其他地区）进行细分。报告为上述细分提供价值（百万美元）。
| 临床化学 |
| 分子诊断 |
| 免疫诊断 |
| 血液学 |
| 微生物学与侧流 |
| 其他检测 |
| 试剂与耗材 |
| 仪器/分析仪 |
| 软件与服务 |
| 一次性IVD设备 |
| 可重复使用IVD设备 |
| 血液/血清 |
| 尿液 |
| 唾液 |
| 组织/活检 |
| 中心实验室 |
| 即时检测 |
| 家庭/自我检测 |
| 参考实验室 |
| 感染性疾病 |
| 糖尿病 |
| 癌症/肿瘤学 |
| 心脏病学 |
| 自身免疫疾病 |
| 肾脏病学与肾面板 |
| 产前/基因筛查 |
| 诊断实验室 |
| 医院与诊所 |
| 学术与研究机构 |
| 家庭护理/POCT中心 |
| 德国 |
| 英国 |
| 法国 |
| 意大利 |
| 西班牙 |
| 欧洲其他地区 |
| 按检测类型 | 临床化学 |
| 分子诊断 | |
| 免疫诊断 | |
| 血液学 | |
| 微生物学与侧流 | |
| 其他检测 | |
| 按产品与服务 | 试剂与耗材 |
| 仪器/分析仪 | |
| 软件与服务 | |
| 按可用性 | 一次性IVD设备 |
| 可重复使用IVD设备 | |
| 按标本类型 | 血液/血清 |
| 尿液 | |
| 唾液 | |
| 组织/活检 | |
| 按检测场所 | 中心实验室 |
| 即时检测 | |
| 家庭/自我检测 | |
| 参考实验室 | |
| 按应用 | 感染性疾病 |
| 糖尿病 | |
| 癌症/肿瘤学 | |
| 心脏病学 | |
| 自身免疫疾病 | |
| 肾脏病学与肾面板 | |
| 产前/基因筛查 | |
| 按终端用户 | 诊断实验室 |
| 医院与诊所 | |
| 学术与研究机构 | |
| 家庭护理/POCT中心 | |
| 按国家 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 |
报告中回答的关键问题
欧洲体外诊断市场的当前价值是多少，到2030年预期增长如何？
该市场在2025年价值290.6亿美元，预计到2030年达到379.8亿美元，以5.5%的复合年增长率扩张。
哪些检测类型在欧洲实验室中增长最快？
分子诊断是最快的，预计随着精准医疗采用扩大而以7.2%的复合年增长率增长。
欧盟IVDR如何影响体外诊断制造商？
该法规现在要求公告机构审查大多数检测，提高合规成本但也提升整体质量并刺激创新。
哪个欧洲国家预计到2030年将记录最高的诊断市场增长？
英国将凭借数字健康投资和即时检测扩张实现最强的6.5%复合年增长率。
为什么基于唾液的检测在欧洲获得吸引力？
疫情时代的验证证明了唾液的诊断准确性，其非侵入性采样推动了到2030年预期的9.1%复合年增长率。
什么细分在挑战医院在诊断支出中的主导地位？
家庭和自我检测解决方案以7.5%的复合年增长率上升，正在重塑患者检测习惯并将量从医院实验室分散化。
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