Quy mô thị trường báo cáo và tuân thủ quy định
| Giai Đoạn Nghiên Cứu | 2019 - 2029 |
| Năm Cơ Sở Để Ước Tính | 2023 |
| CAGR | 9.17 % |
| Thị Trường Tăng Trưởng Nhanh Nhất | Châu á Thái Bình Dương |
| Thị Trường Lớn Nhất | Bắc Mỹ |
| Tập Trung Thị Trường | Trung bình |
Những người chơi chính
* Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Các Công Ty Thành Công và Quan Trọng được sắp xếp không theo yêu cầu cụ thể nào |
Chúng Tôi Có Thể Giúp Gì?
Báo cáo quy định và phân tích thị trường tuân thủ
Thị trường tuân thủ và báo cáo quy định được nghiên cứu dự kiến sẽ đạt tốc độ CAGR là 9,17% trong giai đoạn dự báo.
Các cơ quan quản lý vẫn nghiêm ngặt và tuân thủ các quy trình quản lý của họ. Sự bùng phát của đại dịch COVID-19 đã tạo điều kiện cho sự linh hoạt trong các quy định nhằm giúp việc điều trị và chữa bệnh có thể tiếp cận và phát triển nhanh chóng trong những thời điểm đầy thử thách. Các cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA), Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) và Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), đã thực hiện các bước chủ động để hỗ trợ ngành. Để đẩy nhanh thủ tục phê duyệt, các hướng dẫn được cập nhật thường xuyên về tính linh hoạt đã được ban hành để đáp ứng sự tuân thủ, hoạt động kiểm tra định kỳ được hoãn lại và báo cáo được chuyển sang chế độ điện tử. Vào tháng 4 năm 2020, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) đã công bố Chương trình tăng tốc điều trị vi-rút Corona (CTAP), theo đó cho đến tháng 5 năm 2021, hơn 460 thử nghiệm đã được FDA xem xét và hơn 620 thử nghiệm đang trong giai đoạn lập kế hoạch phát triển thuốc chương trình. Do đó, đại dịch COVID-19 dự kiến sẽ cho thấy tác động tích cực đến thị trường tuân thủ và báo cáo quy định, đồng thời có thể được coi là chất xúc tác cho sự tăng trưởng của thị trường.
Sự tăng trưởng của thị trường được nghiên cứu là do nhu cầu ngày càng tăng về quy trình phê duyệt nhanh hơn, bối cảnh pháp lý thay đổi liên tục và số hóa quy trình pháp lý. Với sự xuất hiện của các bệnh mới và các lĩnh vực điều trị mới, như y học chính xác, liệu pháp gen nhắm mục tiêu và các loại thuốc đặc trị, nhu cầu về quy trình phê duyệt nhanh hơn ngày càng tăng để mang lại lợi ích sớm nhất cho bệnh nhân. Vào tháng 1 năm 2021, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) đã báo cáo rằng vào năm 2020, nhiều loại thuốc điều trị cải tiến và tiên tiến, như liệu pháp điều trị bệnh Chaga lần đầu tiên dành cho bệnh nhi dưới hai tuổi, một liệu pháp mới cho bệnh Parkinson để chữa các cơn bệnh đã được phê duyệt. Sự thay đổi liên tục trong bối cảnh quy định, như các tiêu chí phân tích và yêu cầu kiểm tra khác nhau ở các khu vực khác nhau, là động lực thúc đẩy thị trường tuân thủ và báo cáo quy định. Hơn nữa, sự khác biệt về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) của các cơ quan y tế khác nhau, như Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA), khiến các công ty toàn cầu gặp khó khăn trong việc tuân thủ chúng. Hầu hết các chức năng quản lý đều dựa vào quy trình thủ công, điều này trở nên không bền vững trong thế giới chuyển đổi kỹ thuật số. Việc số hóa và sự tham gia của các giải pháp công nghệ tự động sẽ giúp giảm đáng kể thời gian, chi phí và nỗ lực để đạt được các mục tiêu kinh doanh. Việc mở khóa công nghệ tự động hóa thông minh sẽ cho phép xuất bản, gửi, gắn nhãn và thông báo phê duyệt để định cấu hình nhằm cải thiện thiết kế và quản lý quy trình làm việc nhanh hơn một cách minh bạch và có thể theo dõi. Do đó, thị trường báo cáo và tuân thủ quy định dự kiến sẽ chứng kiến sự tăng trưởng lớn trong giai đoạn dự báo.
Tuy nhiên, báo cáo và tuân thủ quy định là những thủ tục bắt buộc đối với ngành chăm sóc sức khỏe. Việc thiếu cơ sở hạ tầng công nghệ tiên tiến ở các nước đang phát triển và các quy định pháp lý phức tạp của địa phương và toàn cầu có thể cản trở sự tăng trưởng của thị trường.
Báo cáo quy định và tuân thủ Xu hướng thị trường
Phân khúc Dịch vụ tuân thủ và báo cáo quy định gia công phần mềm dự kiến sẽ chiếm thị phần đáng kể trong giai đoạn dự báo
Gia công báo cáo theo quy định và tuân thủ có nghĩa là ký hợp đồng với bên thứ ba dưới hình thức thỏa thuận hoặc thỏa thuận để xử lý các phân khúc cụ thể đó cho doanh nghiệp. Các chức năng quản lý đang là thách thức trong một ngành được quản lý chặt chẽ và việc thuê bên thứ ba để dự đoán các chức năng này ngày càng trở nên quan trọng để phát triển trong một ngành cạnh tranh và đổi mới như chăm sóc sức khỏe. Nhu cầu duy trì sự tuân thủ, xin phê duyệt cho các sản phẩm mới, phát hành sớm trên thị trường, xuất bản và gửi báo cáo đòi hỏi ngân sách lớn. Thị trường tuân thủ và báo cáo quy định về gia công phần mềm được thúc đẩy nhờ sự sẵn có của các giải pháp hỗ trợ công nghệ, như phần mềm tự động và phần mềm quản lý dữ liệu lớn. Vào tháng 1 năm 2021, Genpact Ltd thông báo rằng họ đã mua lại 'Enquero', một tổ chức dịch vụ chuyển đổi kỹ thuật số dựa trên dữ liệu và kỹ thuật dữ liệu. Việc mua lại sẽ tăng khả năng của Genpact trong việc tận dụng công nghệ dữ liệu và đám mây để thúc đẩy các dịch vụ chuyển đổi kỹ thuật số thông qua phân tích nâng cao. Hơn nữa, các tổ chức, như Celegence và Freyr Solutions, cung cấp nhiều dịch vụ quản lý từ xuất bản, ghi nhãn, tư vấn tuân thủ và quản lý vận hành theo quy định cho đến các tổ chức khoa học đời sống bằng các giải pháp hỗ trợ phần mềm của họ cho các tổ chức lớn. Khi việc tích hợp công nghệ thông tin để thực hiện báo cáo và tuân thủ quy định sẽ thúc đẩy phân khúc gia công phần mềm, nhu cầu dự kiến sẽ tăng trong giai đoạn dự báo.
Để hiểu các xu hướng chính, hãy Tải Xuống Bản Báo Cáo Mẫu
Bắc Mỹ chiếm thị phần lớn trên thị trường và dự kiến sẽ tăng trưởng trong giai đoạn dự báo
Bắc Mỹ có cơ sở hạ tầng chăm sóc sức khỏe rất phát triển, tiên tiến và được quản lý. Bắc Mỹ thống trị thị trường báo cáo và tuân thủ quy định với cơ quan quản lý nổi bật nhất, tức là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) và sự hiện diện đông đảo của các công ty dược phẩm, công nghệ sinh học và thiết bị y tế đa quốc gia tham gia sản xuất và tiếp thị các sản phẩm đổi mới. Nhu cầu về các giải pháp tuân thủ và báo cáo quy định tiên tiến ngày càng tăng, khiến Bắc Mỹ trở thành khu vực được người chơi ưa thích hơn.
Theo Báo cáo của Tổ chức Thương mại Thế giới (WHO) tháng 4 năm 2020, Hoa Kỳ là nước nhập khẩu sản phẩm y tế lớn nhất từ năm 2017 đến năm 2019, chiếm 19% tổng lượng nhập khẩu y tế của thế giới. Điều này ngụ ý rằng một phần lớn các tổ chức dược phẩm và thiết bị y tế từ các nơi khác trên thế giới đang vào Hoa Kỳ, tạo ra nhu cầu phê duyệt theo quy định nhanh hơn từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) để đạt được lợi thế cạnh tranh. Điều này dự kiến sẽ làm tăng nhu cầu về các dịch vụ giải pháp phần mềm tiên tiến về công nghệ trong thị trường tuân thủ và báo cáo quy định. Do đó, một lượng lớn người chơi khoa học đời sống và cơ sở hạ tầng công nghệ tiên tiến sẽ khuyến khích người chơi tham gia vào thị trường tuân thủ và báo cáo quy định ở Bắc Mỹ.
Để hiểu các xu hướng địa lý, hãy Tải Xuống Bản Báo Cáo Mẫu
Báo cáo quy định và tuân thủ Tổng quan về ngành
Thị trường tuân thủ và báo cáo quy định là một thị trường có tính cạnh tranh vừa phải với nhiều người chơi trên khắp thế giới. Về thị phần, các công ty lớn hiện đang chiếm lĩnh thị trường. Với nhu cầu ngày càng tăng về các thủ tục phê duyệt nhanh hơn, bối cảnh pháp lý thay đổi liên tục và số hóa trong các quy trình pháp lý, nhiều người chơi mới dự kiến sẽ trở thành một phần của thị trường tuân thủ và báo cáo quy định trong giai đoạn dự báo. Một số công ty lớn trên thị trường là Genpact Ltd, IQVIA Holdings Inc., Certara LP, Pharmaceutical Product Development LLC (PPD) và Charles River Laboratories International Inc.
Báo cáo quy định và tuân thủ dẫn đầu thị trường
-
Genpact Ltd
-
IQVIA Holdings Inc
-
Certara, L.P.
-
Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD)
-
Charles River Laboratories International, Inc
* Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Các Công Ty Thành Công và Quan Trọng được sắp xếp không theo yêu cầu cụ thể nào
Cần Thêm Chi Tiết Về Người Chơi Và Đối Thủ Trên Thị Trường?
Báo cáo quy định và tuân thủ Tin tức thị trường
Vào tháng 7 năm 2021, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) đã ban hành hướng dẫn cuối cùng về việc cung cấp hồ sơ pháp lý ở định dạng điện tử thay thế cho ngành. Các khuyến nghị áp dụng cho nội dung của Đơn đăng ký thuốc mới (NDA), Đơn đăng ký thuốc mới viết tắt (ANDA), Hồ sơ tổng thể về thuốc (DMF), Đơn đăng ký thuốc mới điều tra (IND) và Đơn đăng ký giấy phép sinh học (BLA) phải nộp cho Trung tâm cấp phép. Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc (CDER) hoặc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học (CBER).
Vào tháng 7 năm 2021, ICON PLC công bố mua lại PRA Health Sciences với các giao dịch có giá trị bằng tiền mặt và cổ phiếu là 12 tỷ USD. Sự liên kết của các tổ chức sẽ cho phép khách hàng giảm chi phí và thời gian phát triển.
Báo cáo thị trường tuân thủ và báo cáo quy định - Mục lục
1. GIỚI THIỆU
1.1 Giả định nghiên cứu và định nghĩa thị trường
1.2 Phạm vi nghiên cứu
2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
3. TÓM TẮT TÓM TẮT
4. ĐỘNG LỰC THỊ TRƯỜNG
4.1 Tổng quan thị trường
4.2 Trình điều khiển thị trường
4.2.1 Nhu cầu ngày càng tăng về quy trình phê duyệt nhanh hơn
4.2.2 Bối cảnh pháp lý liên tục thay đổi
4.2.3 Số hóa các quy trình quản lý
4.3 Hạn chế thị trường
4.3.1 Thiếu cơ sở hạ tầng công nghệ tiên tiến ở các nước đang phát triển
4.3.2 Các tiêu chuẩn quy định phức tạp của địa phương và toàn cầu
4.4 Phân tích năm lực lượng của Porter
4.4.1 Mối đe dọa của những người mới
4.4.2 Quyền thương lượng của người mua/người tiêu dùng
4.4.3 Sức mạnh thương lượng của nhà cung cấp
4.4.4 Mối đe dọa của sản phẩm thay thế
4.4.5 Cường độ của sự ganh đua đầy tính canh tranh
5. PHÂN PHỐI THỊ TRƯỜNG
5.1 Theo loại dịch vụ
5.1.1 Tư vấn quy định
5.1.2 Đăng ký sản phẩm và ứng dụng thử nghiệm lâm sàng
5.1.3 Đại diện pháp lý
5.1.4 Viết và xuất bản quy định
5.1.5 Dịch vụ pháp lý khác
5.2 Theo loại nhà cung cấp dịch vụ
5.2.1 Trong nhà
5.2.2 Gia công bên ngoài
5.3 Bởi người dùng cuối
5.3.1 Công ty dược phẩm
5.3.2 Công ty thiết bị y tế
5.3.3 Công ty công nghệ sinh học
5.4 Theo địa lý
5.4.1 Bắc Mỹ
5.4.1.1 Hoa Kỳ
5.4.1.2 Canada
5.4.1.3 México
5.4.2 Châu Âu
5.4.2.1 nước Đức
5.4.2.2 Vương quốc Anh
5.4.2.3 Pháp
5.4.2.4 Nước Ý
5.4.2.5 Tây ban nha
5.4.2.6 Phần còn lại của châu Âu
5.4.3 Châu á Thái Bình Dương
5.4.3.1 Trung Quốc
5.4.3.2 Nhật Bản
5.4.3.3 Ấn Độ
5.4.3.4 Châu Úc
5.4.3.5 Hàn Quốc
5.4.3.6 Phần còn lại của Châu Á-Thái Bình Dương
5.4.4 Trung Đông và Châu Phi
5.4.4.1 GCC
5.4.4.2 Nam Phi
5.4.4.3 Phần còn lại của Trung Đông và Châu Phi
5.4.5 Nam Mỹ
5.4.5.1 Brazil
5.4.5.2 Argentina
5.4.5.3 Phần còn lại của Nam Mỹ
6. CẢNH BÁO CẠNH TRANH
6.1 Hồ sơ công ty
6.1.1 Genpact Ltd
6.1.2 Charles River Laboratories International Inc.
6.1.3 ICON PLC
6.1.4 Labcorp Drug Development (Covance)
6.1.5 Paraxel International Corporation
6.1.6 Freyr Solutions
6.1.7 Medelis Inc.
6.1.8 Pharmaceutical Product Development LLC (PPD)
6.1.9 Clinilabs Inc.
6.1.10 IQVIA Holdings Inc.
6.1.11 Certara LP
6.1.12 ProPharma Group
6.1.13 Celegence LLC
7. CƠ HỘI THỊ TRƯỜNG VÀ XU HƯỚNG TƯƠNG LAI
Phân khúc ngành tuân thủ và báo cáo quy định
Theo phạm vi của báo cáo, tuân thủ quy định có nghĩa là tuân thủ các tiêu chuẩn pháp lý, đạo đức và chuyên môn do các cơ quan quản lý của khu vực đó đưa ra và việc vi phạm các tiêu chuẩn này có thể dẫn đến hình phạt và tiền phạt. Việc đáp ứng các yêu cầu quy định này là điều cần thiết đối với những người tham gia trong ngành được quản lý như dược phẩm, thiết bị y tế và các lĩnh vực chăm sóc sức khỏe khác. Các quy định này được đưa ra bởi các cơ quan quản lý, như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA), Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Bộ Y tế Canada (HC), để đảm bảo chất lượng và độ an toàn của các sản phẩm hiện có của các tổ chức trong ngành chăm sóc sức khỏe.. Báo cáo theo quy định là việc gửi dữ liệu thô hoặc tóm tắt mà cơ quan quản lý cần để đánh giá hoạt động của tổ chức, từ đó xác định trạng thái tuân thủ các điều khoản quy định hiện hành. Thị trường báo cáo và tuân thủ quy định được phân chia theo loại dịch vụ (tư vấn quy định, đăng ký sản phẩm và ứng dụng thử nghiệm lâm sàng, đại diện pháp lý, viết và xuất bản quy định cũng như các dịch vụ quản lý khác), nhà cung cấp dịch vụ (nội bộ và gia công), người dùng cuối ( công ty dược phẩm, công ty thiết bị y tế và công ty công nghệ sinh học) và địa lý (Bắc Mỹ, Châu Âu, Châu Á - Thái Bình Dương, Trung Đông và Châu Phi và Nam Mỹ). Báo cáo đưa ra giá trị (tính bằng triệu USD) cho các phân khúc nêu trên.
| Theo loại dịch vụ | ||
| ||
| ||
| ||
| ||
|
| Theo loại nhà cung cấp dịch vụ | ||
| ||
|
| Bởi người dùng cuối | ||
| ||
| ||
|
| Theo địa lý | ||||||||||||||
| ||||||||||||||
| ||||||||||||||
| ||||||||||||||
| ||||||||||||||
|
Câu hỏi thường gặp về báo cáo quy định và tuân thủ nghiên cứu thị trường
Quy mô Thị trường Tuân thủ và Báo cáo Quy định Toàn cầu hiện tại là bao nhiêu?
Thị trường tuân thủ và báo cáo quy định toàn cầu dự kiến sẽ đạt tốc độ CAGR là 9,17% trong giai đoạn dự báo (2024-2029)
Ai là người chơi chính trong Thị trường tuân thủ và báo cáo quy định toàn cầu?
Genpact Ltd, IQVIA Holdings Inc, Certara, L.P., Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD), Charles River Laboratories International, Inc là những công ty lớn hoạt động trong Thị trường Tuân thủ và Báo cáo Quy định Toàn cầu.
Khu vực nào phát triển nhanh nhất trong Thị trường Tuân thủ và Báo cáo Quy định Toàn cầu?
Châu Á-Thái Bình Dương được ước tính sẽ tăng trưởng với tốc độ CAGR cao nhất trong giai đoạn dự báo (2024-2029).
Khu vực nào có thị phần lớn nhất trong Thị trường tuân thủ và báo cáo quy định toàn cầu?
Vào năm 2024, Bắc Mỹ chiếm thị phần lớn nhất trong Thị trường tuân thủ và báo cáo quy định toàn cầu.
Thị trường tuân thủ và báo cáo quy định toàn cầu này bao gồm những năm nào?
Báo cáo bao gồm quy mô thị trường lịch sử của Thị trường tuân thủ và báo cáo quy định toàn cầu trong các năm 2019, 2020, 2021, 2022 và 2023. Báo cáo cũng dự báo quy mô Thị trường tuân thủ và báo cáo quy định toàn cầu trong các năm 2024, 2025, 2026, 2027, 2028 và 2029.
Báo cáo ngành tuân thủ và báo cáo quy định toàn cầu
Thống kê về thị phần, quy mô và tốc độ tăng trưởng doanh thu trong Báo cáo quy định và tuân thủ toàn cầu năm 2024, do Mordor Intelligence™ Industry Report tạo ra. Phân tích Tuân thủ và Báo cáo Quy định Toàn cầu bao gồm triển vọng dự báo thị trường đến năm 2029 và tổng quan về lịch sử. Nhận mẫu phân tích ngành này dưới dạng bản tải xuống báo cáo PDF miễn phí.
