Tamanho e Participação do Mercado de Software como Dispositivo Médico (SaMD) para Gestão do Diabetes - Tendências de Crescimento e Previsão (2026 - 2031)

Tendências e Perspectivas do Mercado Global de Software como Dispositivo Médico (SaMD) para Gestão do Diabetes

Adoção Crescente de Software Conectado a MCG e Entrega Automatizada de Insulina

O software conectado a MCG está se tornando parte central dos cuidados com o diabetes, impulsionando o mercado de SaMD para gestão do diabetes em direção a ferramentas regulamentadas de maior valor. Em janeiro de 2026, a Diabeloop recebeu autorização FDA 510(k) para o DBLG2, adicionando mais um algoritmo de entrega automatizada de insulina à base de produtos autorizados da DIABELOOP. A Medtronic também anunciou a autorização da FDA para o sistema MiniMed Go Smart MDI em janeiro de 2026, indicando uma adoção clínica mais ampla do suporte de dosagem guiado por software. Um estudo de maio de 2026 sobre o sistema MiniMed 780G mostrou resultados glicêmicos semelhantes em duas marcas de sensores integrados, destacando o valor crescente do desempenho do algoritmo e da interoperabilidade.^{[1]Nature Portfolio, "Gêmeos Digitais Preditivos de IA para Cuidados do Diabetes entre Consultas," npj Health Systems, nature.com} Esses desenvolvimentos ampliam as oportunidades para fornecedores liderados por software que podem trabalhar em vários dispositivos e demonstrar resultados consistentes no mundo real, ao mesmo tempo que ampliam a base endereçável além do diabetes tipo 1 para populações maiores gerenciadas com insulina.

Expansão do Monitoramento Remoto de Pacientes e Gestão de Cuidados Crônicos

O monitoramento remoto está mudando a forma como provedores, empregadores e planos de saúde utilizam o mercado de SaMD para gestão do diabetes nos cuidados de rotina. Os compradores agora buscam suporte contínuo para titulação, adesão, rastreamento de sintomas e escalonamento entre consultas, em vez de apenas revisão de glicose pós-consulta. Essa demanda também está aumentando com o uso mais amplo de terapia metabólica, especialmente quando os pacientes precisam de acompanhamento mais próximo durante ajustes de dose e mudanças de tolerabilidade. Em 2026, a Twin Health introduziu um modelo de gestão de GLP-1 de precisão combinando dados de MCG, exames laboratoriais trimestrais, uma balança inteligente e rastreamento de atividade em um sistema de aprendizado contínuo. Essa mudança sustenta a demanda além do registro de glicose e favorece fornecedores que combinam software, ferramentas de revisão e suporte gerenciado em uma única oferta.

Preferência dos Pagadores por Melhoria de HbA1c e Utilização

Os pagadores estão migrando do reembolso passivo para a aquisição ativa, mudando a forma como os fornecedores competem no mercado de SaMD para gestão do diabetes. A DarioHealth assinou 85 novos acordos comerciais em 2025, reportou um pipeline de ARR contratado em estágio avançado de USD 12,9 milhões com previsão de conversão em receita em 2026 e 2027, e encerrou 2025 com um pipeline comercial geral de USD 122 milhões. A mudança também altera a estratégia de canal, pois grandes populações cobertas agora são frequentemente alcançadas por meio de intermediários de planos de saúde e plataformas, em vez de vendas diretas exclusivamente. Em julho de 2026, a DarioHealth assinou um novo acordo por meio de sua parceria de canal com a Amwell, adicionando acesso às vidas cobertas por ASO de uma grande seguradora do Arizona e aumentando o alcance total de vidas cobertas por parceiros de canal para 116 milhões. Essa estrutura favorece fornecedores que podem reportar utilização, sustentar engajamento, documentar resultados em escala e apoiar modelos de cuidados baseados em assinatura vinculados a desempenho mensurável.

Personalização Habilitada por IA para Suporte de Dosagem e Mudança Comportamental

A personalização habilitada por IA está se tornando mais importante à medida que o mercado de SaMD para gestão do diabetes aborda lacunas de engajamento e adesão. Em junho de 2026, o Fundo de Inovação da Associação Americana de Diabetes investiu na UpDoc e a descreveu como uma plataforma de IA agêntica autorizada pela FDA para gestão e prevenção de doenças crônicas.^{[2]Associação Americana de Diabetes, "O Fundo de Inovação da Associação Americana de Diabetes Investe na UpDoc para Acelerar o Futuro da Gestão e Prevenção de Doenças Crônicas Impulsionada por IA," PR Newswire, prnewswire.com} O suporte acadêmico também se fortaleceu, pois o npj Health Systems publicou uma estrutura para gêmeos digitais preditivos de IA para cuidados do diabetes entre consultas em julho de 2026. Essas ferramentas podem fornecer orientações mais relevantes do que módulos educacionais fixos, respondendo a dados do usuário, timing e contexto clínico. Elas também podem reduzir o esforço manual dos pacientes ao converter fluxos de dados passivos em prompts personalizados e suporte de dosagem, ajudando a melhorar a persistência, a confiança dos pagadores e o desempenho de renovação.

Incerteza Regulatória entre as Classificações de Dispositivo, SCD e Bem-Estar

As fronteiras regulatórias continuam sendo uma restrição operacional fundamental para o mercado de SaMD para gestão do diabetes. As empresas enfrentam requisitos diferentes entre software de dispositivo médico, suporte à decisão clínica (SCD) e aplicativos de bem-estar, mesmo quando os compradores veem esses produtos como similares no ponto de uso. O desafio aumenta quando os fornecedores buscam acesso nos Estados Unidos e na Europa, pois precisam gerenciar requisitos de autorização, documentação técnica, acompanhamento pós-mercado e evidências clínicas em múltiplos sistemas regulatórios. Desenvolvedores menores enfrentam maior exposição porque sistemas de qualidade, prontidão para auditoria, geração de evidências, regras de residência de dados e revisões de cibersegurança podem aumentar os custos e atrasar produtos em nuvem e híbridos que lidam com informações sensíveis de pacientes além das fronteiras.

Abandono de Pacientes, Baixo Engajamento com Aplicativos e Adesão de Longo Prazo

O engajamento de longo prazo continua sendo um desafio para muitas soluções baseadas em aplicativos no mercado de SaMD para gestão do diabetes. Uma revisão de 2026 do JMIR mHealth e uHealth de 23 aplicativos de diabetes gestacional disponíveis comercialmente constatou que a maioria dos aplicativos dependia fortemente de recursos baseados em texto e manuais, em vez de interações automatizadas responsivas. À medida que o uso diário diminui, os fornecedores têm mais dificuldade em defender a lacuna entre os resultados de ensaios e os resultados de implantação no mundo real nas discussões com pagadores. Empresas que não conseguem melhorar o engajamento por meio de feeds de MCG, registros de canetas conectadas e micro-intervenções impulsionadas por IA podem ter dificuldades para defender preços, manter a qualidade das evidências e renovar contratos ao longo do tempo.

*Nossas previsões tratam os impactos dos impulsionadores e restrições como direcionais, e não aditivos. As previsões de impacto refletem o crescimento de base, os efeitos de composição e as interações entre variáveis.

Análise de Segmentos

Por Componente: Os Serviços Gerenciados Estão Remodelando uma Base Liderada por Plataformas

As plataformas de software representaram 70,65% do tamanho do mercado de SaMD para gestão do diabetes em 2025, refletindo o papel estabelecido de aplicativos, painéis, visualizadores e ferramentas de suporte de dosagem. Essa base cresceu a partir de produtos focados em visualização de MCG, orientação de insulina e fluxos de trabalho de gestão populacional. Os serviços devem crescer a um CAGR de 15,93% até 2031, bem acima da taxa geral do mercado, à medida que os compradores atribuem maior valor aos resultados gerenciados do que ao acesso ao software isoladamente.

Essa mudança mostra que os compradores não veem mais o setor de SaMD para gestão do diabetes apenas como uma categoria de software. Os resultados de 2025 da DarioHealth destacaram essa mudança, pois a empresa vinculou o novo crescimento comercial à entrega integrada de serviços junto com sua plataforma. As plataformas continuam sendo a camada central porque organizam dados de dispositivos, relatórios e fluxos de trabalho de cuidados entre usuários e provedores. Fornecedores que não integram serviços em sua oferta podem enfrentar pressão de preços à medida que os contratos com pagadores se tornam mais focados em resultados.

Por Tipo de Produto: A Automação Está Ganhando Terreno Além do Uso Básico de Aplicativos

Os aplicativos móveis para gestão do diabetes detinham a maior participação, de 38,23%, em 2025, mostrando a escala da base instalada de ferramentas de orientação, registro e coaching. O software de circuito fechado e dosagem automatizada de insulina é o tipo de produto de crescimento mais rápido, com um CAGR de 14,67% até 2031. A Diabeloop recebeu autorização da FDA para o DBLG2 em janeiro de 2026, e a Medtronic anunciou um novo sistema de suporte de dosagem autorizado pela FDA no mesmo mês. A liderança de produto está se deslocando para a qualidade da automação, o desempenho em tempo real e a ampla compatibilidade de dispositivos.

O setor de SaMD para gestão do diabetes também está se expandindo para categorias de produtos adjacentes. Na 86ª Sessão Científica da ADA em junho de 2026, a Insulet relatou que seu algoritmo Omnipod 6 de próxima geração superou o Omnipod 5 em todos os endpoints de eficácia, incluindo um aumento de 5,2% no tempo na faixa estreita. O software de suporte à decisão e coaching está ganhando tração à medida que empregadores e planos de saúde buscam ferramentas que cubram diabetes, hipertensão e gestão de peso. A parceria expandida da Glooko com a mylife Diabetes Care em maio de 2026 tornou a Glooko a plataforma principal para todos os produtos mylife, incluindo o mylife Loop desenvolvido com CamAPS FX.

Por Caso de Uso Clínico: O Tipo 2 Lidera em Escala Enquanto o Cuidado Gestacional Lidera em Crescimento

A gestão do diabetes tipo 2 representou 48,45% do tamanho do mercado de SaMD para gestão do diabetes em 2025, consistente com a escala da prevalência global do tipo 2. A gestão do diabetes gestacional é o caso de uso clínico de crescimento mais rápido, com um CAGR de 16,35% até 2031. O cuidado gestacional ganhou prioridade porque as janelas de tratamento são curtas e o monitoramento oportuno é crítico. Um estudo observacional piloto de 2025 no Scientific Reports constatou que um aplicativo de smartphone para monitoramento remoto do diabetes gestacional melhorou o controle glicêmico e os resultados do parto.

O diabetes tipo 1 continua sendo o principal campo de prova para a profundidade do algoritmo, enquanto o valor comercial se estende para populações mais amplas. A Insulet iniciou o estudo pivotal EVOLVE em junho de 2026, após receber aprovação de IDE da FDA em março de 2026, para avaliar seu sistema de circuito totalmente fechado em até 350 adultos com diabetes tipo 2 em até 40 centros nos EUA. Se esse caminho avançar, a arquitetura de software comprovada no cuidado do tipo 1 poderá migrar para uma base muito maior de tipo 2. Isso apoia a reutilização de plataformas em mais de uma necessidade clínica, incluindo cuidados na gravidez, gestão de insulina e acompanhamento metabólico mais amplo. A implantação baseada em nuvem detinha 62,65% do tamanho do mercado de SaMD para gestão do diabetes em 2025, refletindo a necessidade de escala em painéis, análises e relatórios para pagadores. Sistemas de saúde e seguradoras usam ferramentas em nuvem porque suportam grandes grupos de usuários e monitoramento centralizado. A implantação híbrida deve crescer a um CAGR de 14,78% até 2031, tornando-se o modo de crescimento mais rápido. A entrega automatizada de insulina também requer processamento local rápido para decisões de dosagem, enquanto as camadas de nuvem suportam atualizações, revisão, relatórios e troca de dados.

Por Modo de Implantação: A Nuvem Mantém a Liderança Enquanto o Híbrido Ganha Velocidade

A implantação baseada em nuvem detinha 62,65% do tamanho do mercado de SaMD para gestão do diabetes em 2025, refletindo a necessidade de escala em painéis, análises e relatórios para pagadores. Sistemas de saúde e seguradoras usam ferramentas em nuvem porque suportam grandes grupos de usuários e monitoramento centralizado. A implantação híbrida deve crescer a um CAGR de 14,78% até 2031, tornando-se o modo de crescimento mais rápido. A entrega automatizada de insulina também requer processamento local rápido para decisões de dosagem, enquanto as camadas de nuvem suportam atualizações, revisão, relatórios e troca de dados.

Essa divisão de implantação é visível em produtos comerciais dentro do mercado de SaMD para gestão do diabetes. A Diabeloop e a ViCentra lançaram o sistema DBLG2 para prescrição na Alemanha em julho de 2026, combinando controle baseado em smartphone com revisão vinculada à nuvem e integração de dispositivos. Esse modelo ajuda os fornecedores a equilibrar a velocidade em tempo real com a supervisão clínica e a visibilidade do serviço. A implantação local permanece relevante onde os sistemas de saúde enfrentam regras rígidas de localização ou residência de dados de pacientes.

Por Usuário Final: O Alcance dos Pacientes É Amplo Enquanto a Profundidade dos Pagadores Cresce Mais Rápido

Pacientes e cuidadores detinham 54,33% da participação do mercado de SaMD para gestão do diabetes em 2025, refletindo a ampla base instalada de aplicativos vinculados a MCG, ferramentas de orientação de insulina e produtos de coaching digital. Esse segmento continua sendo o maior porque o software voltado ao paciente está no centro do uso cotidiano. Os pagadores e gestores de benefícios farmacêuticos devem crescer a um CAGR de 15,25% até 2031, tornando-os o grupo de usuários finais de crescimento mais rápido. O mercado está migrando da adoção direta pelo usuário para programas adquiridos institucionalmente.

Os ambientes de cuidados ambulatoriais estão ganhando relevância à medida que o software para diabetes avança além da endocrinologia especializada para cuidados cardiometabólicos mais amplos. Em julho de 2026, a DarioHealth informou que um grande plano de saúde nacional prorrogou seu acordo e expandiu a parceria para cuidados cardiometabólicos, com potencial de aproximadamente triplicar a oportunidade de receita nesse relacionamento e contribuir com receita em 2026. Empregadores e programas de bem-estar também estão emergindo como canais práticos de compradores por meio de intermediários de planos. O mercado de SaMD para gestão do diabetes está recompensando empresas que conseguem atender tanto usuários cotidianos quanto instituições contratantes por meio da mesma plataforma conectada.

Análise Geográfica

A América do Norte detinha 39,56% da participação do mercado de SaMD para gestão do diabetes em 2025, mantendo sua posição regional de liderança. Os Estados Unidos permaneceram como o principal centro de demanda, apoiados por uma grande base de produtos autorizados pela FDA, uma estrutura madura de benefícios patrocinados por empregadores e maior engajamento dos pagadores. A região favoreceu fornecedores que demonstraram resultados pós-mercado, relatórios gerenciados e apoiaram lançamentos comerciais amplos. O Canadá permaneceu como um bolsão de crescimento menor, mas significativo, e a One Drop expandiu seu programa de coaching digital lá em fevereiro de 2025. O México permaneceu em um estágio de adoção mais inicial, com demanda concentrada em seguros privados e programas de bem-estar de empregadores nos principais mercados urbanos.

A Europa detinha a segunda maior posição no mercado de SaMD para gestão do diabetes. A Alemanha liderou a adoção regional, pois seu marco de reembolso apoiou terapêuticas digitais regulamentadas e ferramentas de cuidados conectados. Em julho de 2026, a Diabeloop e a ViCentra lançaram o DBLG2 para uso prescrito na Alemanha, com integração do Dexcom G7 e Kaleido, e o produto estava previsto para chegar aos Países Baixos no final de 2026. O Reino Unido, a França, a Itália, a Espanha e os países nórdicos permaneceram mercados importantes, mas os requisitos de documentação e os custos dos Organismos Notificados favoreceram fornecedores capazes de distribuir o trabalho de conformidade por vários países.

A Ásia-Pacífico foi o segmento regional de crescimento mais rápido, com um CAGR de 14,56% até 2031. A China e a Índia responderam por grande parte desse impulso, impulsionadas por grandes populações diabéticas e crescente investimento em saúde digital. O Japão e a Coreia do Sul adicionaram demanda de usuários de cuidados conectados familiarizados com monitoramento apoiado por MCG e serviços premium vinculados a dispositivos. O Oriente Médio e a África permaneceram uma parte menor da base global, enquanto os programas de transformação digital do GCC apoiaram a adoção gradual de ferramentas estruturadas de cuidados crônicos. A América do Sul permaneceu relevante, com o Brasil se destacando como a maior oportunidade por país devido ao crescente seguro privado e ao investimento de empregadores em cuidados metabólicos.